Fluoroskopisk vs ultralydveiledet sacroiliac (SI) leddinjeksjon
28. oktober 2022 oppdatert av: Selin Guven Kose, Diskapi Teaching and Research Hospital
Etterforskerne hadde som mål å evaluere effektiviteten av intraartikulær sacroiliac-ledd-injeksjon under fluoroskopi versus ultralydveiledning
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06110
- Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Smerter i korsrygg og/eller setemuskler uten radikulær ekstensjon i mer enn 3 måneder
- Ømhet over SI-leddet
- Smertescore > 3 etter Visual Analogue Scale
Ekskluderingskriterier:
- Malignitet
- Generalisert eller lokal infeksjon
- Koagulopati
- Allergi mot legemidler som skal injiseres
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fluoroskopisk-veiledet sacroiliac joint injeksjon
|
Ved å bruke fremre bakre og kontralaterale skrå visning ble den bakre leddlinjen og den nedre leddmarginen identifisert og en nål ble fremført på det punktet den bakre nedre leddlinjen ble tydeligst sett.
|
|
Aktiv komparator: Ultralydveiledet sakroiliakal leddinjeksjon
|
Ved hjelp av ultralyd ble sakrale hiatus i tverrstilling identifisert.
Deretter, glidende lateralt og cephalad i tverrstilling, ble den bakre øvre iliacale ryggraden og det bakre sakroiliakaleddet identifisert.
Nålen ble fremført mot det bakre leddrommet fra medial til lateral, ved bruk av en in-plane-teknikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i smerte
Tidsramme: Endring fra baseline smertescore ved 3 måneder
|
Smertevurdering vil bli utført ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS)-score (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerten som føles).
|
Endring fra baseline smertescore ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter prosedyren
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i funksjonshemmingsscore basert på Oswestry Disability Index.
0 % til 20 % indikerer minimal funksjonshemming, 21 % til 40 % indikerer moderat funksjonshemming, 41 %–60 % indikerer alvorlig funksjonshemming, 61 %–80 % betyr krøpling og 81 %–100 % indikerer at pasienten enten er sengeliggende eller overdrive hans/hennes symptomer.
|
Baseline til 3 måneder etter prosedyren
|
|
Pasienttilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: baseline til 3 måneder etter prosedyren
|
Tilfredshet ble målt på en skala fra 1 til 5, ved å bruke poengsum: 5-Utmerket, 4-Veldig bra, 3-God, 2-Grei og 1-Dårlig
|
baseline til 3 måneder etter prosedyren
|
|
Kvantitativt smertestillende spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
|
Et verktøy utviklet for å registrere pasientrapportert bruk av smertestillende medisiner, lage score for å kvantifisere og sammenligne det og spore endringer i bruk av smertestillende medikamenter over tid.
En høyere score indikerer høyere bruk av smertestillende medisiner
|
3 måneder etter prosedyren
|
|
Prosedyretid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Prosedyretiden ble målt ved hjelp av en stoppeklokke.
Det ble definert som tiden fra starten av prosedyren, det første bildet ble oppnådd eller første sondeplassering, til slutten av prosedyren definert som;transforaminal nålplassering ble sett tydelig.
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 126/05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .