Fluoroscopische versus echogeleide sacro-iliacale (SI) gewrichtsinjectie
28 oktober 2022 bijgewerkt door: Selin Guven Kose, Diskapi Teaching and Research Hospital
De onderzoekers wilden de effectiviteit evalueren van intra-articulaire sacro-iliacale gewrichtsinjectie onder fluoroscopie versus ultrasone begeleiding
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06110
- Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lage rug- en/of gluteale pijn zonder radiculaire extensie gedurende meer dan 3 maanden
- Tederheid over het SI-gewricht
- Pijnscore > 3 volgens visuele analoge schaal
Uitsluitingscriteria:
- Maligniteit
- Gegeneraliseerde of lokale infectie
- Coagulopathie
- Allergie voor in te spuiten medicijnen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fluoroscopisch geleide sacro-iliacale gewrichtsinjectie
|
Met behulp van anterieur posterieur en contralateraal schuin zicht werden de posterieure gewrichtslijn en de inferieure gewrichtsrand geïdentificeerd en werd een naald naar voren geschoven op het punt dat de posterieure inferieure gewrichtslijn het duidelijkst te zien was.
|
|
Actieve vergelijker: Echogeleide sacro-iliacale gewrichtsinjectie
|
Met behulp van echografie werd de sacrale hiatus in transversale positie geïdentificeerd.
Vervolgens werden, zijdelings glijdend en cephalad in transversale positie, de spina iliaca posterior superior en het posterieure sacro-iliacale gewricht geïdentificeerd.
De naald werd met behulp van een in-plane-techniek van mediaal naar lateraal naar de achterste gewrichtsruimte bewogen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van pijn
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline pijnscore na 3 maanden
|
Pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS)-score (0 = geen pijn, 10 = de meest ernstige pijn gevoeld).
|
Verandering ten opzichte van baseline pijnscore na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na de procedure
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in functionele invaliditeitsscores op basis van de Oswestry Disability Index.
0% tot 20% geeft een minimale handicap aan, 21% tot 40% geeft een matige handicap aan, 41%-60% geeft een ernstige handicap aan, 61%-80% betekent kreupel en 81%-100% geeft aan dat de patiënt bedlegerig is of zijn/haar symptomen overdrijven.
|
Baseline tot 3 maanden na de procedure
|
|
Patiënttevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden na de procedure
|
Tevredenheid werd gemeten op een schaal van 1 tot 5, met behulp van score: 5-uitstekend, 4-zeer goed, 3-goed, 2-redelijk en 1-slecht
|
basislijn tot 3 maanden na de procedure
|
|
Kwantitatieve analgetische vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
|
Een hulpmiddel dat is ontworpen om door de patiënt gemeld gebruik van pijnmedicatie te registreren, scores te creëren om het te kwantificeren en te vergelijken en om veranderingen in het gebruik van pijnstillers in de loop van de tijd bij te houden.
Een hogere score duidt op een hoger gebruik van pijnmedicatie
|
3 maanden na de procedure
|
|
Procedure tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
De proceduretijd werd gemeten met behulp van een stopwatch.
Het werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de procedure, het eerste beeld werd verkregen of de eerste plaatsing van de sonde, tot het einde van de procedure, gedefinieerd als: transforaminale naaldplaatsing was duidelijk te zien.
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 126/05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .