Fluoroskopisk vs ultralydsguidet sacroiliac (SI) ledinjektion
28. oktober 2022 opdateret af: Selin Guven Kose, Diskapi Teaching and Research Hospital
Efterforskerne havde til formål at evaluere effektiviteten af intra-artikulær sacroiliac joint-injektion under fluoroskopi versus ultralydsvejledning
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06110
- Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lænde- og/eller gluteale smerter uden radikulær forlængelse i mere end 3 måneder
- Ømhed over SI-leddet
- Smertescore > 3 efter Visual Analogue Scale
Ekskluderingskriterier:
- Malignitet
- Generaliseret eller lokal infektion
- Koagulopati
- Allergi over for medicin, der skal injiceres
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fluoroskopisk-guidet sacroiliac joint injektion
|
Ved brug af anterior posterior og kontralateral skrå visning blev den posteriore ledlinje og inferior ledmargin identificeret, og en nål blev fremført på det punkt, hvor den bageste inferior ledlinje sås tydeligst.
|
|
Aktiv komparator: Ultralyds-guidet sacroiliac joint injektion
|
Ved hjælp af ultralyd blev den sakrale hiatus i tværgående position identificeret.
Derefter, glidende lateralt og cephalad i tværgående stilling, blev den posteriore superior iliacale rygsøjle og det posteriore sacroiliacale led identificeret.
Nålen blev fremført mod det bageste ledrum fra medial til lateral ved hjælp af en in-plane teknik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af smerte
Tidsramme: Ændring fra baseline smertescore efter 3 måneder
|
Smertevurdering vil blive udført ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) score (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerte, der mærkes).
|
Ændring fra baseline smertescore efter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter proceduren
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i funktionelle handicapscore baseret på Oswestry Disability Index.
0 % til 20 % angiver minimal invaliditet, 21 % til 40 % angiver moderat handicap, 41 %-60 % angiver alvorlig funktionsnedsættelse, 61 %-80 % betyder krøbling og 81 %-100 % angiver, at patienten enten er sengebundet eller overdrive hans/hendes symptomer.
|
Baseline til 3 måneder efter proceduren
|
|
Patienttilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: baseline til 3 måneder efter proceduren
|
Tilfredshed blev målt på en skala fra 1 til 5, ved hjælp af score: 5-Fremragende, 4-Meget god, 3-God, 2-Retfærdig og 1-Dårlig
|
baseline til 3 måneder efter proceduren
|
|
Kvantitativt analgetisk spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
|
Et værktøj designet til at registrere patientrapporteret brug af smertestillende medicin, skabe score for at kvantificere og sammenligne det og spore ændringer i brugen af smertestillende medicin over tid.
En højere score indikerer højere brug af smertestillende medicin
|
3 måneder efter proceduren
|
|
Procedure tid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Proceduretiden blev målt ved hjælp af et stopur.
Det blev defineret som tiden fra starten af proceduren, det indledende billede blev opnået eller første sondeplacering, indtil slutningen af proceduren defineret som;transforaminal nåleplacering blev set tydeligt.
|
Intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
15. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
11. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 126/05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .