Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv přerušovaného půstu na akutní subkonkusivní nárazy do hlavy

26. září 2023 aktualizováno: Keisuke Kawata, Indiana University
Účelem této studie je prozkoumat vliv přerušovaného hladovění na akutní nervové reakce na subotřesy hlavy. Studie je navržena tak, aby identifikovala účinky 20 kontrolovaných fotbalových hlaviček u vysokoškolských fotbalistů v jedné ze čtyř skupin (na lačno, před půstem, po půstu nebo pod kontrolou) pomocí biomarkerů krve při nervovém poškození, magnetické rezonance. spektroskopie, funkční a difúzní MRI a oční motorické funkce ve 4 akutních časových bodech. Ústřední hypotéza je, že neuronální strukturální, fyziologické a funkční poruchy způsobené subkonusivními nárazy hlavy budou sníženy přerušovaným půstem buď před nebo po fotbalových hlavičkách. Biomarkery krve neurofilamentní světlo (NfL), gliální fibrilární kyselý protein (GFAP), ubikvitinová C-terminální hydroláza L1 (UCH-L1) a Tau budou měřeny v séru s hypotézou, že půst před 20. fotbalem hlavičky budou mít za následek sníženou zvýšenou odezvu ve srovnání se skupinou nalačno po hlavičce a kontrolami. Předpokládá se také, že opakované subkonkusivní nárazy hlavy zhorší neurokognitivní funkce, jak je měřeno regionálními změnami v aktivaci fMRI během úlohy pracovní paměti ve skupinách nalačno. Dvacet nadpisů významně změní aktivaci fMRI ve skupinách nalačno od výchozí hodnoty. Toto poškození nebude pozorováno v kontrolní skupině. Mikrostruktura bílé hmoty bude měřena pomocí difuzních zobrazovacích metrik s hypotézou, že 20 fotbalových hlaviček významně naruší mikrostrukturu ve skupinách nalačno ve srovnání se základní linií, ale ne v kontrolní skupině. Studie bude také hodnotit neurooftalmologickou funkci měřenou King-Devickovým testem (KDT) a okulomotorickou funkci měřenou metodou blízkého bodu konvergence (NPC) v reakci na subotřesové nárazy hlavy. Hypotézou je, že výkonnost NPC bude významně zhoršena po dobu delší než 24 hodin ve všech skupinách, ale toto zhoršení bude větší v kontrolní skupině, a že křivka učení a očekávané zlepšení KDT budou v obou skupinách významně otupeny, přičemž zhoršení zobrazení v kontrolní skupině.

Přehled studie

Detailní popis

Výzkumníci použijí design randomizované kontrolované studie a naberou účastníky do studie podle toho, kdo přijde, je dřív na řadě. Čtyři skupiny jsou; 8denní půst, 5denní půst před nástupem, 3denní půst po něm a kontrola.

Studie se skládá ze 4 časových bodů sběru dat v 8denním období. Čtyři relace sběru dat budou trvat přibližně 2 hodiny. Tento design studie umožní výzkumníkům testovat výsledky v subakutní a akutní fázi.

  • V den 0 se 1. testovací sezení uskuteční bezprostředně před 8denním obdobím.
  • 4. den se 2. testovací sezení koná těsně před fotbalovým turnajem.
  • Účastníci předvedou fotbalové hlavičky.
  • Pátý den se 24 hodin po fotbalovém turnaji koná 3. testovací sezení.
  • V den 7 se 72 hodin po fotbalovém turnaji koná 4. testovací sezení.

Když je získán písemný informovaný souhlas, výzkumníci použijí k získání demografických informací dotazník o zdravotním stavu, který si sami oznámili. Tyto informace zahrnují věk, pohlaví, rasu/etnický původ, roky hraní fotbalu a zkušenosti s hlavičkou, počet a věk předchozích otřesů mozku, spánkové návyky, menstruační cyklus a dietu, jakož i posouzení dalších neurologických stavů pro prověření způsobilosti účastníků. Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení a jsou bez vylučujících faktorů, postoupí do testovacích procedur.

Fotbalový nadpis:

Pro experiment bude použit standardizovaný a spolehlivý protokol fotbalových hlaviček. Tříosý akcelerometr a gyroskop (Triax Technologies) zapuštěné do kapsy na hlavovém pásku a umístěné na zadní straně hlavy pro sledování lineárních a rotačních zrychlení hlavy. K simulaci fotbalového vhazování se standardizovanou rychlostí míče 25 mph napříč oběma skupinami bude použit fotbalový stroj JUGS. Rychlost míče je podobná, jako když fotbalisté provádějí dlouhé vhazování od postranní čáry do středu pole. Fotbalisté často provádějí tento manévr během tréninku a hry. Účastníci budou stát přibližně 40 stop od stroje, aby mohli provádět míče. Průměrné lineární zrychlení hlavy z hlavičky se pohybuje kolem 20 g, zatímco běžné rohové kopy nebo kopy na branku (~ 50 mph) poskytují zrychlení nad 50 g. Účastníci ve všech skupinách předvedou 20 hlaviček s 1 hlavičkou za 30 sekund.

Dotazníky:

Výzkumníci budou také (1) hodnotit příznaky deprese, úzkosti, stresu a paniky pomocí PHQ-9, GAD-7 a Daily Stress Inventory; (2) porucha užívání alkoholu pomocí AUDIT; (3) porucha užívání konopí pomocí CUDIT; (4) stavy nálady pomocí POMS; a (5) příznaky otřesu mozku pomocí SCAT.

Hodnocení biologické impedance:

Měření tělesné hmotnosti bude provedeno při každé návštěvě pomocí hodnocení bioelektrické impedance (BIA, Tanita Corporation of America, Arlington Heights, IL). Jedná se o metodu odhadu tělesného složení, zejména tělesného tuku, svalové hmoty a celkového složení tělesné vody. BIA využívá slabý tok elektrického proudu tělem a měří se napětí pro výpočet impedance (odporu) těla.

NPC a KDT:

Během každého testovacího sezení budou u každého účastníka provedena různá hodnocení. Za prvé, oční hodnocení sestávající z blízkého bodu konvergence (NPC) a King-Devickova testu (KDT) se použije k hodnocení oční motorické funkce, respektive neurooftalmologické funkce. NPC měří nejbližší bod, ke kterému lze udržet konvergenci při zaostřování na objekt, než dojde k dvojitému vidění. Hodnocení se bude dvakrát opakovat a pro statistické analýzy se použije střední skóre NPC. Po dokončení NPC účastníci dokončí KDT. KDT hodnotí neurooftalmologickou funkci díky svému designu sakadických pohybů očí spojených s mnoha aspekty mozkových funkcí, jako je pozornost, jazyk a koncentrace. Bude spravováno na ručním tabletu. Účastníci dostanou jednu zkušební „ukázkovou“ kartu k procvičení úkolu. Po ukázkové kartě účastníci proklepnou 3 testovací karty. Účastníci budou požádáni, aby četli nahlas, zleva doprava a shora dolů, řadu čísel na testovacích kartách tak rychle a přesně, jak jen dokážou, a přitom nepoužili své prsty jako průvodce čtením. 3 testovací karty postupují v obtížnosti (tj. vymizení směrnic, čísla se zhustí). KDT zaznamenává celkový čas v sekundách, který účastníci strávili dokončením úkolu (všechny 3 testovací karty). Přesnost bude zaznamenána pracovníkem laboratoře, který bude stát za účastníkem a zaznamená všechny chyby (chybné číslo, vynechané číslo atd.) vzniklé během testování.

Krevní biomarkery:

Odběry krve z antekubitální žíly se budou provádět každé testovací sezení, aby se pomohly určit koncentrace biomarkerů v séru. Vyškolený flebotomista důkladně vyčistí vnitřní povrch lokte alkoholovým tamponem a nabere 7 ml plné krve do sterilních zkumavek Vacutainer s motýlkovou jehlou 21G. Po odběru krve si účastník pomocí gázy udrží přímý tlak a bude mu poskytnut obvaz. Plazma bude hodnocena 4-plexovou testovací platformou Simoa (Quanterix), což je ELISA založená na magnetických perličkách, která umožňuje detekci biomarkerů ve femtomolárních koncentracích.

Techniky MRI:

Po dokončení screeningového postupu MRI účastníci podstoupí následující standardizované protokoly MRI.

Difúzní tenzorové zobrazování (DTI) je nejrozšířenější technikou pro studium mikrostrukturální integrity bílé hmoty in vivo. DTI poskytuje jednoduché markery, jako je střední difuzivita (MD) a frakční anizotropie (FA), které byly použity k odrazu změny mikrostrukturní tkáně během stárnutí, neurologických poruch a traumatického poranění mozku (tj. otřesu mozku). Navzdory své citlivosti však MD a FA představují buněčnou difuzivitu odhadnutou základními statistickými popisy, které přímo neodpovídají biofyziologickým parametrům neurální buněčné integrity. DTI předpokládá Gaussovu difúzi v rámci jednoho mikrostrukturního kompartmentu, a proto se ukázalo, že je nespecifické pro axonální strukturální poškození. K vyřešení tohoto omezení bylo charakterizováno zobrazování disperze a hustoty orientace neuritů (NODDI) pro posouzení mikrostrukturální integrity axonů pomocí negaussovského modelu s více kompartmenty. NODDI umožňuje výzkumníkům měřit axonální hustotu v bílé hmotě, orientaci axonální disperze a difúzi volné vody. Kombinovaný přístup využívající NODDI a DTI odhalí větší hloubku progresivní axonální degenerace v reakci na opakované subkonkusivní nárazy hlavy.

Data spektroskopie magnetické rezonance budou shromažďována pomocí sekvence PRESS (Point RESolved Spectroscopy) s jedním voxelem. Primární oblastí zájmu vědců (ROI) pro analýzu MRS je dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC). Tato oblast hraje zásadní roli při regulaci paměti, pozornosti, emocí/chování a autonomních motorických funkcí a předchozí studie prokázaly změněné neurometabolické hladiny v této oblasti po otřesech a podotřesech. Voxel MRS o rozměrech 15x20x25mm3 bude umístěn do DLPFC s použitím T1-váženého obrázku jako reference. Bude také shromážděno skenování MRS, které bude shromažďovat informace o celém mozku pro srovnání s skenováním jednoho voxelu DLPFC.

Úloha N-Back: Úloha n-back bude použita k posouzení verbální paměti (písmen). U verbálních úkolů n-back bude účastníkům ve skeneru předložena řada písmen, přičemž písmena se budou na obrazovce zobrazovat jedno po druhém. Účastníci budou instruováni, aby odpověděli, zda je cílové písmeno stejné nebo odlišné od předloženého dopisu, pokud je předložený cíl stejný nebo odlišný od předchozího dopisu předloženého 1 nebo 2 zpět. Pokud je cílové písmeno stejné, budou účastníci instruováni, aby stiskli indexové tlačítko na ovladači v levé ruce, a pokud je písmeno jiné, budou účastníci instruováni, aby stisknuli indexové tlačítko ovladače v pravé ruce. Úloha n-back má celkovou dobu trvání asi 7 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
        • Indiana University School of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-30 let věku
  • Alespoň tři roky praxe ve fotbale

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes
  • Jakýkoli současný přerušovaný půst nebo v posledních 3-6 měsících
  • Jakékoli poranění hlavy nebo oka 12 měsíců před studií
  • Jakékoli neurologické poruchy (např. záchvaty, zavřená poranění hlavy s prodlouženou ztrátou vědomí (> 15 minut), mrtvice v anamnéze, míchy/operace)
  • Anamnéza vestibulární, oční nebo zrakové dysfunkce
  • Jakékoli zranění, které by bránilo provádění fotbalových hlaviček
  • Porucha příjmu potravy v anamnéze
  • Jakékoli mozkové implantáty nebo nedávné operace s kovovými implantáty, které zakazují podstoupit MRI
  • V současné době užíváte jakékoli léky ovlivňující chuť k jídlu
  • Těhotná
  • HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Postil se
Skupina nalačno: Jednotlivci náhodně přiřazení k podstoupení 20hodinového půstu se čtyřhodinovým oknem pro jídlo po celé 8denní období studie.
Účelem této studie je prozkoumat vliv přerušovaného hladovění na akutní nervové reakce na subotřesy hlavy. Studie je navržena tak, aby identifikovala účinky 20 kontrolovaných fotbalových hlaviček u vysokoškolských fotbalistů v jedné ze čtyř skupin (na lačno, před půstem, po půstu nebo pod kontrolou) pomocí biomarkerů krve při nervovém poškození, magnetické rezonance. spektroskopie, funkční a difúzní MRI a oční motorické funkce ve 4 akutních časových bodech. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin, které se skládají z 8denního půstu, 5denního půstu, 3denního půstu nebo kontrolní skupiny bez půstu.
Experimentální: Pre-heading půst
Skupina s půstem před hlavou: Jednotlivci náhodně určení, aby podstoupili 20hodinový půst se 4hodinovým oknem pro jídlo po dobu 5 dnů před fotbalovým turnajem.
Účelem této studie je prozkoumat vliv přerušovaného hladovění na akutní nervové reakce na subotřesy hlavy. Studie je navržena tak, aby identifikovala účinky 20 kontrolovaných fotbalových hlaviček u vysokoškolských fotbalistů v jedné ze čtyř skupin (na lačno, před půstem, po půstu nebo pod kontrolou) pomocí biomarkerů krve při nervovém poškození, magnetické rezonance. spektroskopie, funkční a difúzní MRI a oční motorické funkce ve 4 akutních časových bodech. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin, které se skládají z 8denního půstu, 5denního půstu, 3denního půstu nebo kontrolní skupiny bez půstu.
Experimentální: Post-heading se postil
Skupina s půstem po hlavě: Jednotlivci náhodně určení, aby podstoupili 20hodinový půst se čtyřhodinovým oknem pro jídlo po dobu 3 dnů po fotbalovém titulu.
Účelem této studie je prozkoumat vliv přerušovaného hladovění na akutní nervové reakce na subotřesy hlavy. Studie je navržena tak, aby identifikovala účinky 20 kontrolovaných fotbalových hlaviček u vysokoškolských fotbalistů v jedné ze čtyř skupin (na lačno, před půstem, po půstu nebo pod kontrolou) pomocí biomarkerů krve při nervovém poškození, magnetické rezonance. spektroskopie, funkční a difúzní MRI a oční motorické funkce ve 4 akutních časových bodech. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin, které se skládají z 8denního půstu, 5denního půstu, 3denního půstu nebo kontrolní skupiny bez půstu.
Experimentální: Řízení
Kontrolní skupina: Jednotlivci náhodně přiřazení k jídlu jako obvykle v průběhu celého 8denního období studie.
Účelem této studie je prozkoumat vliv přerušovaného hladovění na akutní nervové reakce na subotřesy hlavy. Studie je navržena tak, aby identifikovala účinky 20 kontrolovaných fotbalových hlaviček u vysokoškolských fotbalistů v jedné ze čtyř skupin (na lačno, před půstem, po půstu nebo pod kontrolou) pomocí biomarkerů krve při nervovém poškození, magnetické rezonance. spektroskopie, funkční a difúzní MRI a oční motorické funkce ve 4 akutních časových bodech. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin, které se skládají z 8denního půstu, 5denního půstu, 3denního půstu nebo kontrolní skupiny bez půstu.
Aktivní komparátor: Subkonkusivní náraz do hlavy

Všechny čtyři skupiny podstupují stejný model fotbalového vedení, jak je popsáno níže.

Zařízení: Fotbalový nadpis Fotbalový nadpis: Subjekty stály přibližně 40 stop od odpalovače fotbalových míčů JUGS a účastnily se 20 po sobě jdoucích fotbalových turnajů, oddělených 30 sekundovými intervaly.

Pro experiment bude použit standardizovaný a spolehlivý protokol fotbalových hlaviček. Tříosý akcelerometr zapuštěný do kapsy na hlavovém pásku a umístěný přímo pod externím týlním výčnělkem (inion) pro monitorování lineárních a rotačních zrychlení hlavy. K simulaci fotbalového vhazování se standardizovanou rychlostí míče 25 mph bude použit fotbalový stroj JUGS. Rychlost míče je podobná, jako když fotbalisté provádějí dlouhé vhazování od postranní čáry do středu pole. Fotbalisté často provádějí tento manévr během tréninku a her. Subjekty budou stát přibližně 40 stop od stroje, aby provedly kurz. Účastníci provedou 20 hlaviček ve stoje s 1 hlavičkou za 30 sekund. Subjekty budou instruovány, aby nasměrovaly míč zpět na fotbalový stroj JUGS ve vzduchu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevních biomarkerů pocházejících z mozku od 4. do 5. dne a skupinové rozdíly
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány v den 4 (před hlavičkou) a den 5 (24 hodin po hlavičce).

Vzorky krve budou odebírány a centrifugovány při 1500 x g po dobu deseti minut při 4 stupních Celsia. Vzorky séra budou rozděleny na alikvoty a skladovány při -80 stupních Celsia až do analýzy.

Vzorky séra budou testovány na neurofilamentní světlo (NfL) a gliální fibrilární kyselý protein (GFAP). Všechny hladiny exprese v pg/ml.

Vzorky krve budou odebírány v den 4 (před hlavičkou) a den 5 (24 hodin po hlavičce).
Změna krevních biomarkerů pocházejících z mozku od 4. do 7. dne a skupinové rozdíly
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány v den 4 (před záhlavím) a den 7 (72 hodin po záhlaví).

Vzorky krve budou odebírány a centrifugovány při 1500 x g po dobu deseti minut při 4 stupních Celsia. Vzorky séra budou rozděleny na alikvoty a skladovány při -80 stupních Celsia až do analýzy.

Vzorky séra budou testovány na neurofilamentní světlo (NfL) a gliální fibrilární kyselý protein (GFAP). Všechny hladiny exprese v pg/ml.

Vzorky krve budou odebírány v den 4 (před záhlavím) a den 7 (72 hodin po záhlaví).
Změna v regionální aktivaci fMRI během paměťové úlohy ze dne 4 na den 5 a skupinové rozdíly
Časové okno: Procedury fMRI budou provedeny 4. den (před hlavičkou) a 5. den (24 hodin po hlavičce)

Standardizovaný protokol MRI získaný na skeneru Siemens TIM Trio vybaveném 64kanálovou radiofrekvenční cívkou s fázovaným polem bude použit ke sběru snímků fMRI při správě úlohy pracovní paměti.

Protokol fMRI založený na úlohách se skládá z N-back verbální pracovní paměti a úlohy v klidovém stavu.

Procedury fMRI budou provedeny 4. den (před hlavičkou) a 5. den (24 hodin po hlavičce)
Změna regionální aktivace fMRI během paměťové úlohy od 4. do 7. dne a skupinové rozdíly
Časové okno: Procedury fMRI budou provedeny 4. den (před hlavičkou) a 7. den (72 hodin po hlavičce)

Standardizovaný protokol MRI získaný na skeneru Siemens TIM Trio vybaveném 64kanálovou radiofrekvenční cívkou s fázovaným polem bude použit ke sběru snímků fMRI při správě úlohy pracovní paměti.

Protokol fMRI založený na úlohách se skládá z N-back verbální pracovní paměti a úlohy v klidovém stavu.

Procedury fMRI budou provedeny 4. den (před hlavičkou) a 7. den (72 hodin po hlavičce)
Změna regionální funkční konektivity v klidovém stavu ze dne 4 na den 5 a skupinové rozdíly
Časové okno: Procedury fMRI budou provedeny 4. den (před hlavičkou) a 5. den (24 hodin po hlavičce).
Ke sběru funkční konektivity v klidovém stavu bude použit standardizovaný protokol MRI získaný na skeneru Siemens TIM Trio vybaveném 64kanálovou radiofrekvenční cívkou s fázovaným polem.
Procedury fMRI budou provedeny 4. den (před hlavičkou) a 5. den (24 hodin po hlavičce).
Změna regionální funkční konektivity v klidovém stavu ze dne 4 na den 7 a skupinové rozdíly
Časové okno: Procedury fMRI budou provedeny 4. den (před hlavičkou) a 7. den (72 hodin po hlavičce).
Ke sběru funkční konektivity v klidovém stavu bude použit standardizovaný protokol MRI získaný na skeneru Siemens TIM Trio vybaveném 64kanálovou radiofrekvenční cívkou s fázovaným polem.
Procedury fMRI budou provedeny 4. den (před hlavičkou) a 7. den (72 hodin po hlavičce).
Změna axonální mikrostruktury od 4. do 5. dne a skupinové rozdíly
Časové okno: MRI procedury budou provedeny 4. den (před hlavičkou) a 5. den (24 hodin po hlavičce).

K posouzení změn v metrikách difúze bude použit standardizovaný protokol MRI získaný na skeneru Siemens TIM Trio, vybaveném 64kanálovou radiofrekvenční cívkou s fázovaným polem.

Zobrazování tenzoru difúze celého mozku (DTI) bude prováděno s víceřezovou jednorázovou spinovou echoplanární pulsní sekvencí (doba ozvěny [TE] = 81 ms; doba opakování [TR] = 9 s) s použitím 64 směrů kódujících difúzi , izotopicky distribuované po povrchu koule s elektrostatickým odpuzováním.

MRI procedury budou provedeny 4. den (před hlavičkou) a 5. den (24 hodin po hlavičce).
Změna axonální mikrostruktury od 4. do 7. dne a skupinové rozdíly
Časové okno: MRI procedury budou provedeny 4. den (před hlavičkou) a 7. den (72 hodin po hlavičce).

K posouzení změn v metrikách difúze bude použit standardizovaný protokol MRI získaný na skeneru Siemens TIM Trio, vybaveném 64kanálovou radiofrekvenční cívkou s fázovaným polem.

Zobrazování tenzoru difúze celého mozku (DTI) bude prováděno s víceřezovou jednorázovou spinovou echoplanární pulsní sekvencí (doba ozvěny [TE] = 81 ms; doba opakování [TR] = 9 s) s použitím 64 směrů kódujících difúzi , izotopicky distribuované po povrchu koule s elektrostatickým odpuzováním.

MRI procedury budou provedeny 4. den (před hlavičkou) a 7. den (72 hodin po hlavičce).
Změna v panelu metabolitů od 4. do 5. dne a skupinové rozdíly
Časové okno: MRI procedury budou provedeny 4. den (před hlavičkou) a 5. den (24 hodin po hlavičce).
K hodnocení změn v neurometabolických metrikách bude použit standardizovaný protokol MRI získaný na skeneru Siemens TIM Trio vybaveném 64kanálovou radiofrekvenční cívkou s fázovaným polem. Metabolický panel zahrnuje následující: N-acetylaspartát (NAA), glutamin/glutamát (Glx), myo-inositol (ml), cholin (Cho) a kreatin (Cr).
MRI procedury budou provedeny 4. den (před hlavičkou) a 5. den (24 hodin po hlavičce).
Změna v panelu metabolitů od 4. do 7. dne a skupinové rozdíly
Časové okno: MRI procedury budou provedeny 4. den (před hlavičkou) a 7. den (72 hodin po hlavičce).
K hodnocení změn v neurometabolických metrikách bude použit standardizovaný protokol MRI získaný na skeneru Siemens TIM Trio vybaveném 64kanálovou radiofrekvenční cívkou s fázovaným polem. Metabolický panel zahrnuje následující: N-acetylaspartát (NAA), glutamin/glutamát (Glx), myo-inositol (ml), cholin (Cho) a kreatin (Cr).
MRI procedury budou provedeny 4. den (před hlavičkou) a 7. den (72 hodin po hlavičce).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna blízkého bodu konvergence ze dne 0 do dne 4 a skupinové rozdíly
Časové okno: Blízký bod konvergence bude hodnocen v den 0 a den 4 (před kurzem).
Účastníci podstoupí krátký test blízkého bodu konvergence
Blízký bod konvergence bude hodnocen v den 0 a den 4 (před kurzem).
Změna blízkého bodu konvergence ze dne 4 na den 7 a skupinové rozdíly
Časové okno: Blízký bod konvergence bude posouzen 4. den (před nájezdem) a 7. den (72 hodin po nájezdu).
Účastníci podstoupí krátký test blízkého bodu konvergence
Blízký bod konvergence bude posouzen 4. den (před nájezdem) a 7. den (72 hodin po nájezdu).
Změna výkonu King Devick ze dne 0 na den 4 a skupinové rozdíly
Časové okno: Výkon King Devick bude hodnocen v den 0 a den 4 (před startem)
Účastníci projdou testem King-Devick Test – stručné hodnocení sakadických pohybů očí, pozornosti a vizuálního a jazykového zpracování.
Výkon King Devick bude hodnocen v den 0 a den 4 (před startem)
Změna výkonu King Devick ze dne 4 na den 7 a skupinové rozdíly
Časové okno: Výkon King Devick bude hodnocen 4. den (před startem) a 7. den (72 hodin po startu).
Účastníci projdou testem King-Devick Test – stručné posouzení sakadických pohybů očí, pozornosti a vizuálního a jazykového zpracování.
Výkon King Devick bude hodnocen 4. den (před startem) a 7. den (72 hodin po startu).
Změna v krevních biomarkerech odvozených z mozku od dne 0 do dne 4 a skupinové rozdíly
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány v den 0 a den 4 (před odletem).

Vzorky krve budou odebírány a centrifugovány při 1500 x g po dobu deseti minut při 4 stupních Celsia. Vzorky séra budou rozděleny na alikvoty a skladovány při -80 stupních Celsia až do analýzy.

Vzorky séra budou testovány na neurofilamentní světlo (NfL) a gliální fibrilární kyselý protein (GFAP). Všechny hladiny exprese v pg/ml.

Vzorky krve budou odebírány v den 0 a den 4 (před odletem).
Změna v krevních biomarkerech pocházejících z mozku ode dne 0 do dne 5 a skupinové rozdíly
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány v den 0 a den 5 (24 hodin po záhlaví).

Vzorky krve budou odebírány a centrifugovány při 1500 x g po dobu deseti minut při 4 stupních Celsia. Vzorky séra budou rozděleny na alikvoty a skladovány při -80 stupních Celsia až do analýzy.

Vzorky séra budou testovány na neurofilamentní světlo (NfL) a gliální fibrilární kyselý protein (GFAP). Všechny hladiny exprese v pg/ml.

Vzorky krve budou odebírány v den 0 a den 5 (24 hodin po záhlaví).
Změna v krevních biomarkerech pocházejících z mozku ode dne 0 do dne 7 a skupinové rozdíly
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány v den 0 a den 7 (72 hodin po záhlaví).

Vzorky krve budou odebírány a centrifugovány při 1500 x g po dobu deseti minut při 4 stupních Celsia. Vzorky séra budou rozděleny na alikvoty a skladovány při -80 stupních Celsia až do analýzy.

Vzorky séra budou testovány na neurofilamentní světlo (NfL) a gliální fibrilární kyselý protein (GFAP). Všechny hladiny exprese v pg/ml.

Vzorky krve budou odebírány v den 0 a den 7 (72 hodin po záhlaví).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13076

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechny studijní údaje budou zahrnuty do publikací.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit