- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05236127
L'effetto del digiuno intermittente sugli impatti alla testa subconcussivi acuti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori utilizzeranno un disegno di sperimentazione controllato randomizzato e recluteranno i partecipanti in base all'ordine di arrivo per lo studio. I quattro gruppi sono; 8 giorni di digiuno, 5 giorni prima della partenza, 3 giorni dopo la partenza e controllo.
Lo studio consiste in 4 momenti di raccolta dei dati in un periodo di 8 giorni. Le quattro sessioni di raccolta dati dureranno circa 2 ore. Questo progetto di studio consentirà ai ricercatori di testare le misure dei risultati nelle fasi subacuta e acuta.
- Il giorno 0. la prima sessione di test ha luogo immediatamente prima del periodo di 8 giorni.
- Il giorno 4, la seconda sessione di test si svolge subito prima della partita di calcio.
- I partecipanti eseguiranno le intestazioni di calcio.
- Il giorno 5, la terza sessione di test si svolge 24 ore dopo la testata di calcio.
- Il giorno 7, la 4a sessione di test si svolge 72 ore dopo la testata di calcio.
Una volta ottenuto il consenso informato scritto, i ricercatori utilizzeranno un questionario sulla salute auto-riportato per ottenere informazioni demografiche. Le informazioni includono età, sesso, razza/etnia, anni di calcio ed esperienza di guida, numero ed età delle precedenti commozioni cerebrali, abitudini del sonno, ciclo mestruale e storia della dieta, nonché valutazione di altre condizioni neurologiche per lo screening dell'idoneità dei partecipanti. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione e sono privi di fattori di esclusione avanzeranno alle procedure di test.
Titolo di calcio:
Per l'esperimento verrà utilizzato un protocollo standardizzato e affidabile per l'intestazione del calcio. Un accelerometro e un giroscopio triassiali (Triax Technologies) incorporati in una tasca dell'archetto e posizionati dietro la testa per monitorare le accelerazioni lineari e rotazionali della testa. Una macchina da calcio JUGS verrà utilizzata per simulare una rimessa in gioco con una velocità della palla standardizzata di 25 mph in entrambi i gruppi. La velocità della palla è simile a quando i giocatori di calcio effettuano una lunga rimessa in gioco dalla linea laterale a metà campo. I giocatori di calcio eseguono spesso questa manovra durante l'allenamento e il gioco. I partecipanti staranno a circa 40 piedi di distanza dalla macchina per eseguire colpi di pallone da calcio. Un'accelerazione lineare media della testa da un colpo di testa è di circa 20 g, mentre i normali calci d'angolo o in porta (~ 50 mph) producono accelerazioni superiori a 50 g. I partecipanti in tutti i gruppi eseguiranno 20 intestazioni con 1 intestazione ogni 30 secondi.
Questionari:
I ricercatori inoltre (1) valuteranno i sintomi di depressione, ansia, stress e panico utilizzando il PHQ-9, il GAD-7 e il Daily Stress Inventory; (2) disturbo da uso di alcol mediante AUDIT; (3) disturbo da uso di cannabis utilizzando CUDIT; (4) stati d'animo utilizzando POMS; e (5) sintomi di commozione cerebrale usando SCAT.
Valutazione dell'impedenza biologica:
Le misurazioni del peso corporeo verranno effettuate ad ogni visita utilizzando una valutazione dell'impedenza bioelettrica (BIA, Tanita Corporation of America, Arlington Heights, IL). Questo è un metodo per stimare la composizione corporea, in particolare grasso corporeo, massa muscolare e composizione totale di acqua corporea. La BIA utilizza un debole flusso di corrente elettrica attraverso il corpo e la tensione viene misurata per calcolare l'impedenza (resistenza) del corpo.
NPC e KDT:
Durante ogni sessione di test, verranno condotte diverse valutazioni su ciascun partecipante. In primo luogo, le valutazioni oculari costituite dal punto di convergenza vicino (NPC) e dal King-Devick Test (KDT) saranno utilizzate per valutare rispettivamente la funzione oculare-motoria e la funzione neuro-oftalmologica. L'NPC misura il punto più vicino a cui si può mantenere la convergenza mentre ci si concentra su un oggetto prima che si verifichi la visione doppia. La valutazione verrà ripetuta due volte e i punteggi medi degli NPC verranno utilizzati per le analisi statistiche. Dopo aver terminato l'NPC, i partecipanti completeranno il KDT. Il KDT valuta la funzione neuro-oftalmologica grazie al suo design dei movimenti oculari saccadici accoppiati con molteplici sfaccettature delle funzioni cerebrali come l'attenzione, il linguaggio e la concentrazione. Sarà somministrato su un tablet portatile. Ai partecipanti verrà consegnata una carta "dimostrativa" di prova per esercitarsi nel compito. Dopo la scheda dimostrativa, i partecipanti attingeranno a 3 schede di prova. Ai partecipanti verrà chiesto di leggere ad alta voce, da sinistra a destra e dall'alto verso il basso, una serie di numeri sulle schede di prova il più velocemente e accuratamente possibile, evitando di usare le dita come guida alla lettura. Le 3 carte di prova progrediscono in difficoltà (es. scomparsa delle linee guida, i numeri diventano più densi). Il KDT registra il tempo totale, in secondi, impiegato dai partecipanti per completare l'attività (tutte e 3 le schede di prova). L'accuratezza verrà registrata da un membro del personale di laboratorio che starà dietro al partecipante e registrerà eventuali errori (numero errato, numero mancato, ecc.) commessi durante il test.
Biomarcatori del sangue:
I prelievi di sangue della vena antecubitale verranno eseguiti ogni sessione di test per aiutare a determinare le concentrazioni di biomarcatori sierici. Un flebotomo addestrato pulirà a fondo la superficie interna del gomito con un tampone imbevuto di alcol e preleva 7 ml di sangue intero in provette Vacutainer sterili con ago a farfalla 21G. Dopo il prelievo di sangue, il partecipante utilizzerà una garza per mantenere la pressione diretta e verrà fornita una benda. Il plasma sarà valutato dalla piattaforma di analisi 4-plex Simoa (Quanterix), che è un ELISA basato su biglie magnetiche che consente il rilevamento di biomarcatori in concentrazioni femtomolari.
Tecniche di risonanza magnetica:
Una volta completata la procedura di screening MRI, i partecipanti saranno sottoposti ai seguenti protocolli MRI standardizzati.
L'imaging del tensore di diffusione (DTI) è la tecnica più utilizzata per studiare l'integrità microstrutturale della sostanza bianca in vivo. DTI fornisce marcatori semplici, come la diffusività media (MD) e l'anisotropia frazionaria (FA), che sono stati utilizzati per riflettere il cambiamento del tessuto microstrutturale durante l'invecchiamento, i disturbi neurologici e le lesioni cerebrali traumatiche (cioè la commozione cerebrale). Tuttavia, nonostante la loro sensibilità, MD e FA rappresentano la diffusività cellulare stimata da descrizioni statistiche di base che non corrispondono direttamente ai parametri biofisiologici dell'integrità cellulare neurale. DTI presuppone la diffusione gaussiana all'interno di un singolo compartimento microstrutturale e quindi si è dimostrata non specifica per il danno strutturale assonale. Per affrontare questa limitazione, la dispersione dell'orientamento dei neuriti e l'imaging della densità (NODDI) sono stati caratterizzati per valutare l'integrità microstrutturale degli assoni utilizzando un modello non gaussiano con più compartimenti. NODDI consente ai ricercatori di misurare la densità assonale all'interno della materia bianca, l'orientamento della dispersione assonale e la diffusione dell'acqua libera. L'approccio combinato che utilizza NODDI e DTI scoprirà una maggiore profondità della progressiva degenerazione assonale in risposta a ripetuti impatti subconcussivi della testa.
I dati di spettroscopia di risonanza magnetica saranno raccolti utilizzando una sequenza PRESS (Point RESolved Spectroscopy) a singolo voxel. La principale regione di interesse (ROI) dei ricercatori per l'analisi MRS è la corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC). Questa regione svolge un ruolo vitale nella regolazione della memoria, dell'attenzione, dell'emozione/comportamento e della funzione motoria autonomica e studi precedenti hanno mostrato livelli neurometabolici alterati in questa regione dopo lesioni concussive e subconcussive. Il voxel MRS con una dimensione di 15x20x25mm3 sarà posizionato nel DLPFC utilizzando l'immagine pesata in T1 come riferimento. Ci sarà anche una scansione MRS raccolta raccogliendo informazioni sull'intero cervello da confrontare con la scansione a singolo voxel del DLPFC.
Compito N-back: il compito n-back verrà utilizzato per valutare la memoria verbale (lettere). Per le attività verbali n-back, mentre si trovano nello scanner, ai partecipanti verrà presentata una serie di lettere, con le lettere visualizzate sullo schermo una alla volta. Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere se la lettera di destinazione è uguale o diversa dalla lettera presentata, se la lettera di destinazione presentata è uguale o diversa dalla lettera presentata 1-back o 2-back letter prima. Se la lettera di destinazione è la stessa, ai partecipanti verrà chiesto di premere il pulsante indice del controller nella mano sinistra e se la lettera è diversa, ai partecipanti verrà chiesto di premere il pulsante indice del controller nella mano destra. L'attività n-back ha una durata complessiva di circa 7 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kei Kawata, PhD
- Numero di telefono: 8128555244
- Email: kkawata@indiana.edu
Luoghi di studio
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
- Indiana University School of Public Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-30 anni
- Almeno tre anni di esperienza nella direzione del calcio
Criteri di esclusione:
- Diabete
- Qualsiasi digiuno intermittente in corso o negli ultimi 3-6 mesi
- Qualsiasi lesione alla testa o agli occhi 12 mesi prima dello studio
- Qualsiasi disturbo neurologico (per es., convulsioni, trauma cranico chiuso con perdita di coscienza prolungata (> 15 minuti), anamnesi di ictus, midollo spinale/intervento chirurgico)
- Storia di disfunzione vestibolare, oculare o visiva
- Qualsiasi infortunio che vieterebbe l'esecuzione di titoli di calcio
- Una storia di disturbo alimentare
- Eventuali impianti cerebrali o recenti interventi chirurgici con impianti metallici che vietano di sottoporsi a una risonanza magnetica
- Attualmente sta assumendo farmaci che influenzano l'appetito
- Incinta
- HIV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: A digiuno
Gruppo a digiuno: individui assegnati in modo casuale a sottoporsi a un digiuno di 20 ore con una finestra alimentare di quattro ore per l'intero periodo di 8 giorni dello studio.
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Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto del digiuno intermittente sulle risposte neurali acute agli impatti subconcussivi della testa.
Lo studio è progettato per identificare gli effetti di 20 colpi di testa controllati in giocatori di calcio in età universitaria in uno dei quattro gruppi (a digiuno, pre-digiuno, post-digiuno o controllo) attraverso l'uso di biomarcatori ematici di lesioni neurali, risonanza magnetica spettroscopia, risonanza magnetica funzionale e di diffusione e funzione oculomotoria in 4 punti temporali acuti.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi costituiti da un digiuno di 8 giorni, un digiuno di 5 giorni, un digiuno di 3 giorni o il gruppo di controllo non a digiuno.
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Sperimentale: Pre-intestazione a digiuno
Gruppo a digiuno pre-intestazione: individui assegnati in modo casuale a sottoporsi a un digiuno di 20 ore con una finestra alimentare di 4 ore per un periodo di 5 giorni prima dell'intestazione di calcio.
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Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto del digiuno intermittente sulle risposte neurali acute agli impatti subconcussivi della testa.
Lo studio è progettato per identificare gli effetti di 20 colpi di testa controllati in giocatori di calcio in età universitaria in uno dei quattro gruppi (a digiuno, pre-digiuno, post-digiuno o controllo) attraverso l'uso di biomarcatori ematici di lesioni neurali, risonanza magnetica spettroscopia, risonanza magnetica funzionale e di diffusione e funzione oculomotoria in 4 punti temporali acuti.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi costituiti da un digiuno di 8 giorni, un digiuno di 5 giorni, un digiuno di 3 giorni o il gruppo di controllo non a digiuno.
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Sperimentale: Post-intestazione a digiuno
Gruppo a digiuno post-intestazione: individui assegnati in modo casuale a sottoporsi a un digiuno di 20 ore con una finestra alimentare di quattro ore per un periodo di 3 giorni dopo l'intestazione di calcio.
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Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto del digiuno intermittente sulle risposte neurali acute agli impatti subconcussivi della testa.
Lo studio è progettato per identificare gli effetti di 20 colpi di testa controllati in giocatori di calcio in età universitaria in uno dei quattro gruppi (a digiuno, pre-digiuno, post-digiuno o controllo) attraverso l'uso di biomarcatori ematici di lesioni neurali, risonanza magnetica spettroscopia, risonanza magnetica funzionale e di diffusione e funzione oculomotoria in 4 punti temporali acuti.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi costituiti da un digiuno di 8 giorni, un digiuno di 5 giorni, un digiuno di 3 giorni o il gruppo di controllo non a digiuno.
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Sperimentale: Controllo
Gruppo di controllo: individui assegnati in modo casuale a mangiare come al solito nel corso dell'intero periodo di studio di 8 giorni.
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Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto del digiuno intermittente sulle risposte neurali acute agli impatti subconcussivi della testa.
Lo studio è progettato per identificare gli effetti di 20 colpi di testa controllati in giocatori di calcio in età universitaria in uno dei quattro gruppi (a digiuno, pre-digiuno, post-digiuno o controllo) attraverso l'uso di biomarcatori ematici di lesioni neurali, risonanza magnetica spettroscopia, risonanza magnetica funzionale e di diffusione e funzione oculomotoria in 4 punti temporali acuti.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi costituiti da un digiuno di 8 giorni, un digiuno di 5 giorni, un digiuno di 3 giorni o il gruppo di controllo non a digiuno.
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Comparatore attivo: Impatto subconcussivo alla testa
Tutti e quattro i gruppi sono sottoposti allo stesso modello di intestazione di calcio descritto di seguito. Dispositivo: Soccer Heading Soccer Heading: I soggetti si trovavano a circa 40 piedi di distanza da un lanciatore di palloni da calcio JUGS e hanno partecipato a 20 titoli di calcio consecutivi, separati da intervalli di 30 secondi. |
Per l'esperimento verrà utilizzato un protocollo standardizzato e affidabile per l'intestazione del calcio.
Un accelerometro triassiale incorporato in una tasca dell'archetto e posizionato direttamente sotto la protuberanza occipitale esterna (inion) per monitorare le accelerazioni lineari e rotazionali della testa.
Una macchina da calcio JUGS verrà utilizzata per simulare una rimessa in gioco con una velocità della palla standardizzata di 25 mph.
La velocità della palla è simile a quando i giocatori di calcio effettuano una lunga rimessa in gioco dalla linea laterale a metà campo.
I giocatori di calcio eseguono spesso questa manovra durante gli allenamenti e le partite.
I soggetti staranno a circa 40 piedi di distanza dalla macchina per eseguire la direzione.
I partecipanti eseguono 20 colpi di testa in piedi con 1 colpo di testa ogni 30 secondi.
I soggetti saranno istruiti a dirigere la palla verso la macchina da calcio JUGS in aria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei biomarcatori del sangue derivati dal cervello dal giorno 4 al giorno 5 e differenze di gruppo
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti al giorno 4 (prima dell'intestazione) e al giorno 5 (24 ore dopo l'intestazione).
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I campioni di sangue saranno raccolti e centrifugati a 1500 x g per dieci minuti a 4 gradi Celsius. I campioni di siero saranno aliquotati e conservati a -80 gradi Celsius fino all'analisi. I campioni di siero saranno analizzati per il neurofilamento leggero (NfL) e la proteina acida fibrillare gliale (GFAP). Tutti i livelli di espressione in pg/mL. |
I campioni di sangue verranno raccolti al giorno 4 (prima dell'intestazione) e al giorno 5 (24 ore dopo l'intestazione).
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Variazione dei biomarcatori del sangue derivati dal cervello dal giorno 4 al giorno 7 e differenze di gruppo
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti al giorno 4 (prima dell'intestazione) e al giorno 7 (72 ore dopo l'intestazione).
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I campioni di sangue saranno raccolti e centrifugati a 1500 x g per dieci minuti a 4 gradi Celsius. I campioni di siero saranno aliquotati e conservati a -80 gradi Celsius fino all'analisi. I campioni di siero saranno analizzati per il neurofilamento leggero (NfL) e la proteina acida fibrillare gliale (GFAP). Tutti i livelli di espressione in pg/mL. |
I campioni di sangue verranno raccolti al giorno 4 (prima dell'intestazione) e al giorno 7 (72 ore dopo l'intestazione).
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Modifica dell'attivazione fMRI regionale durante l'attività di memoria dal giorno 4 al giorno 5 e differenze di gruppo
Lasso di tempo: Le procedure fMRI verranno eseguite il giorno 4 (prima dell'intestazione) e il giorno 5 (24 ore dopo l'intestazione)
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Un protocollo MRI standardizzato acquisito su uno scanner Siemens TIM Trio, dotato di una bobina a radiofrequenza testa phased array a 64 canali, verrà utilizzato per raccogliere immagini fMRI mentre viene somministrato un compito di memoria di lavoro. Il protocollo fMRI basato su attività consiste in una memoria di lavoro verbale N-back e un'attività in stato di riposo. |
Le procedure fMRI verranno eseguite il giorno 4 (prima dell'intestazione) e il giorno 5 (24 ore dopo l'intestazione)
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Modifica dell'attivazione fMRI regionale durante l'attività di memoria dal giorno 4 al giorno 7 e differenze di gruppo
Lasso di tempo: Le procedure fMRI verranno eseguite il giorno 4 (prima dell'intestazione) e il giorno 7 (72 ore dopo l'intestazione)
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Un protocollo MRI standardizzato acquisito su uno scanner Siemens TIM Trio, dotato di una bobina a radiofrequenza testa phased array a 64 canali, verrà utilizzato per raccogliere immagini fMRI mentre viene somministrato un compito di memoria di lavoro. Il protocollo fMRI basato su attività consiste in una memoria di lavoro verbale N-back e un'attività in stato di riposo. |
Le procedure fMRI verranno eseguite il giorno 4 (prima dell'intestazione) e il giorno 7 (72 ore dopo l'intestazione)
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Modifica della connettività funzionale dello stato di riposo regionale dal giorno 4 al giorno 5 e differenze di gruppo
Lasso di tempo: Le procedure fMRI verranno eseguite il giorno 4 (prima dell'intestazione) e il giorno 5 (24 ore dopo l'intestazione).
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Un protocollo MRI standardizzato acquisito su uno scanner Siemens TIM Trio, dotato di una bobina a radiofrequenza con testina phased array a 64 canali, verrà utilizzato per raccogliere la connettività funzionale in stato di riposo.
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Le procedure fMRI verranno eseguite il giorno 4 (prima dell'intestazione) e il giorno 5 (24 ore dopo l'intestazione).
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Modifica della connettività funzionale dello stato di riposo regionale dal giorno 4 al giorno 7 e differenze di gruppo
Lasso di tempo: Le procedure fMRI verranno eseguite il giorno 4 (prima dell'intestazione) e il giorno 7 (72 ore dopo l'intestazione).
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Un protocollo MRI standardizzato acquisito su uno scanner Siemens TIM Trio, dotato di una bobina a radiofrequenza con testina phased array a 64 canali, verrà utilizzato per raccogliere la connettività funzionale in stato di riposo.
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Le procedure fMRI verranno eseguite il giorno 4 (prima dell'intestazione) e il giorno 7 (72 ore dopo l'intestazione).
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Cambiamento nella microstruttura assonale dal giorno 4 al giorno 5 e differenze di gruppo
Lasso di tempo: Le procedure di risonanza magnetica verranno eseguite il giorno 4 (prima dell'intestazione) e il giorno 5 (24 ore dopo l'intestazione).
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Verrà utilizzato un protocollo MRI standardizzato acquisito su uno scanner Siemens TIM Trio, dotato di una bobina a radiofrequenza testa phased array a 64 canali per valutare i cambiamenti nelle metriche di diffusione. L'imaging del tensore di diffusione (DTI) dell'intero cervello sarà eseguito con una sequenza di impulsi ecoplanari spin echo single-shot multi-slice (tempo di eco [TE] = 81 ms; tempo di ripetizione [TR] = 9 s) utilizzando 64 direzioni di codifica della diffusione , isotopicamente distribuito sulla superficie di una sfera con repulsione elettrostatica. |
Le procedure di risonanza magnetica verranno eseguite il giorno 4 (prima dell'intestazione) e il giorno 5 (24 ore dopo l'intestazione).
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Cambiamento nella microstruttura assonale dal giorno 4 al giorno 7 e differenze di gruppo
Lasso di tempo: Le procedure di risonanza magnetica verranno eseguite il giorno 4 (prima dell'intestazione) e il giorno 7 (72 ore dopo l'intestazione).
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Verrà utilizzato un protocollo MRI standardizzato acquisito su uno scanner Siemens TIM Trio, dotato di una bobina a radiofrequenza testa phased array a 64 canali per valutare i cambiamenti nelle metriche di diffusione. L'imaging del tensore di diffusione (DTI) dell'intero cervello sarà eseguito con una sequenza di impulsi ecoplanari spin echo single-shot multi-slice (tempo di eco [TE] = 81 ms; tempo di ripetizione [TR] = 9 s) utilizzando 64 direzioni di codifica della diffusione , isotopicamente distribuito sulla superficie di una sfera con repulsione elettrostatica. |
Le procedure di risonanza magnetica verranno eseguite il giorno 4 (prima dell'intestazione) e il giorno 7 (72 ore dopo l'intestazione).
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Modifica in un pannello di metaboliti dal giorno 4 al giorno 5 e differenze di gruppo
Lasso di tempo: Le procedure di risonanza magnetica verranno eseguite il giorno 4 (prima dell'intestazione) e il giorno 5 (24 ore dopo l'intestazione).
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Verrà utilizzato un protocollo MRI standardizzato acquisito su uno scanner Siemens TIM Trio, dotato di una bobina a radiofrequenza testa phased array a 64 canali per valutare i cambiamenti nelle metriche neurometaboliche.
Il pannello metabolico include quanto segue: N-acetilaspartato (NAA), glutammina/glutammato (Glx), mio-inositolo (mI), colina (Cho) e creatina (Cr).
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Le procedure di risonanza magnetica verranno eseguite il giorno 4 (prima dell'intestazione) e il giorno 5 (24 ore dopo l'intestazione).
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Modifica in un pannello di metaboliti dal giorno 4 al giorno 7 e differenze di gruppo
Lasso di tempo: Le procedure di risonanza magnetica verranno eseguite il giorno 4 (prima dell'intestazione) e il giorno 7 (72 ore dopo l'intestazione).
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Verrà utilizzato un protocollo MRI standardizzato acquisito su uno scanner Siemens TIM Trio, dotato di una bobina a radiofrequenza testa phased array a 64 canali per valutare i cambiamenti nelle metriche neurometaboliche.
Il pannello metabolico include quanto segue: N-acetilaspartato (NAA), glutammina/glutammato (Glx), mio-inositolo (mI), colina (Cho) e creatina (Cr).
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Le procedure di risonanza magnetica verranno eseguite il giorno 4 (prima dell'intestazione) e il giorno 7 (72 ore dopo l'intestazione).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punto di convergenza vicino dal giorno 0 al giorno 4 e differenze di gruppo
Lasso di tempo: Il punto di convergenza vicino sarà valutato al giorno 0 e al giorno 4 (prima della rotta).
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I partecipanti saranno sottoposti a un breve test di quasi punto di convergenza
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Il punto di convergenza vicino sarà valutato al giorno 0 e al giorno 4 (prima della rotta).
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Variazione del punto di convergenza vicino dal giorno 4 al giorno 7 e differenze di gruppo
Lasso di tempo: Il punto di convergenza vicino sarà valutato al giorno 4 (prima della direzione) e al giorno 7 (72 ore dopo la direzione).
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I partecipanti saranno sottoposti a un breve test di quasi punto di convergenza
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Il punto di convergenza vicino sarà valutato al giorno 4 (prima della direzione) e al giorno 7 (72 ore dopo la direzione).
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Modifica delle prestazioni di King Devick dal giorno 0 al giorno 4 e differenze di gruppo
Lasso di tempo: Le prestazioni di King Devick saranno valutate al giorno 0 e al giorno 4 (prima dell'intestazione)
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I partecipanti saranno sottoposti al test King-Devick, una breve valutazione dei movimenti oculari saccadici, dell'attenzione e dell'elaborazione visiva e linguistica
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Le prestazioni di King Devick saranno valutate al giorno 0 e al giorno 4 (prima dell'intestazione)
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Modifica delle prestazioni di King Devick dal giorno 4 al giorno 7 e differenze di gruppo
Lasso di tempo: Le prestazioni di King Devick saranno valutate al giorno 4 (prima dell'intestazione) e al giorno 7 (72 ore dopo l'intestazione).
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I partecipanti saranno sottoposti al test King-Devick, una breve valutazione dei movimenti oculari saccadici, dell'attenzione e dell'elaborazione visiva e linguistica
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Le prestazioni di King Devick saranno valutate al giorno 4 (prima dell'intestazione) e al giorno 7 (72 ore dopo l'intestazione).
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Variazione dei biomarcatori del sangue derivati dal cervello dal giorno 0 al giorno 4 e differenze di gruppo
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti al giorno 0 e al giorno 4 (prima dell'intestazione).
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I campioni di sangue saranno raccolti e centrifugati a 1500 x g per dieci minuti a 4 gradi Celsius. I campioni di siero saranno aliquotati e conservati a -80 gradi Celsius fino all'analisi. I campioni di siero saranno analizzati per il neurofilamento leggero (NfL) e la proteina acida fibrillare gliale (GFAP). Tutti i livelli di espressione in pg/mL. |
I campioni di sangue verranno raccolti al giorno 0 e al giorno 4 (prima dell'intestazione).
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Variazione dei biomarcatori del sangue derivati dal cervello dal giorno 0 al giorno 5 e differenze di gruppo
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti al giorno 0 e al giorno 5 (24 ore dopo l'intestazione).
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I campioni di sangue saranno raccolti e centrifugati a 1500 x g per dieci minuti a 4 gradi Celsius. I campioni di siero saranno aliquotati e conservati a -80 gradi Celsius fino all'analisi. I campioni di siero saranno analizzati per il neurofilamento leggero (NfL) e la proteina acida fibrillare gliale (GFAP). Tutti i livelli di espressione in pg/mL. |
I campioni di sangue verranno raccolti al giorno 0 e al giorno 5 (24 ore dopo l'intestazione).
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Variazione dei biomarcatori del sangue derivati dal cervello dal giorno 0 al giorno 7 e differenze di gruppo
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti al giorno 0 e al giorno 7 (72 ore dopo l'intestazione).
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I campioni di sangue saranno raccolti e centrifugati a 1500 x g per dieci minuti a 4 gradi Celsius. I campioni di siero saranno aliquotati e conservati a -80 gradi Celsius fino all'analisi. I campioni di siero saranno analizzati per il neurofilamento leggero (NfL) e la proteina acida fibrillare gliale (GFAP). Tutti i livelli di espressione in pg/mL. |
I campioni di sangue verranno raccolti al giorno 0 e al giorno 7 (72 ore dopo l'intestazione).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Anton SD, Moehl K, Donahoo WT, Marosi K, Lee SA, Mainous AG 3rd, Leeuwenburgh C, Mattson MP. Flipping the Metabolic Switch: Understanding and Applying the Health Benefits of Fasting. Obesity (Silver Spring). 2018 Feb;26(2):254-268. doi: 10.1002/oby.22065. Epub 2017 Oct 31.
- Kawata K, Steinfeldt JA, Huibregtse ME, Nowak MK, Macy JT, Kercher K, Rettke DJ, Shin A, Chen Z, Ejima K, Newman SD, Cheng H. Association Between Proteomic Blood Biomarkers and DTI/NODDI Metrics in Adolescent Football Players: A Pilot Study. Front Neurol. 2020 Nov 16;11:581781. doi: 10.3389/fneur.2020.581781. eCollection 2020.
- Nowak MK, Bevilacqua ZW, Ejima K, Huibregtse ME, Chen Z, Mickleborough TD, Newman SD, Kawata K. Neuro-Ophthalmologic Response to Repetitive Subconcussive Head Impacts: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2020 Apr 1;138(4):350-357. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.6128.
- Koerte IK, Lin AP, Muehlmann M, Merugumala S, Liao H, Starr T, Kaufmann D, Mayinger M, Steffinger D, Fisch B, Karch S, Heinen F, Ertl-Wagner B, Reiser M, Stern RA, Zafonte R, Shenton ME. Altered Neurochemistry in Former Professional Soccer Players without a History of Concussion. J Neurotrauma. 2015 Sep 1;32(17):1287-93. doi: 10.1089/neu.2014.3715. Epub 2015 May 14.
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Prove cliniche su Infortunio sportivo
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