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L'effetto del digiuno intermittente sugli impatti alla testa subconcussivi acuti

26 settembre 2023 aggiornato da: Keisuke Kawata, Indiana University
Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto del digiuno intermittente sulle risposte neurali acute agli impatti subconcussivi della testa. Lo studio è progettato per identificare gli effetti di 20 titoli di calcio controllati nei giocatori di calcio in età universitaria in uno dei quattro gruppi (a digiuno, pre-digiuno, post-digiuno o controllo) attraverso l'uso di biomarcatori del sangue di lesioni neurali, risonanza magnetica spettroscopia, risonanza magnetica funzionale e di diffusione e funzione oculare-motoria in 4 punti temporali acuti. L'ipotesi centrale è che le menomazioni neuronali strutturali, fisiologiche e funzionali dovute agli impatti subconussivi alla testa saranno attenuate dal digiuno intermittente prima o dopo le intestazioni di calcio. I biomarcatori ematici di lesioni neurali neurofilamento leggero (NfL), proteina acida fibrillare gliale (GFAP), ubiquitina C-terminale idrolasi L1 (UCH-L1) e Tau saranno misurati nel siero, con l'ipotesi che il digiuno prima dei 20 anni di calcio le intestazioni si tradurranno in una risposta intensificata ridotta rispetto al gruppo a digiuno post-intestazione e ai controlli. Si ipotizza inoltre che gli impatti subconcussivi ripetuti alla testa compromettano la funzione neurocognitiva, misurata dai cambiamenti regionali nell'attivazione fMRI durante un'attività di memoria di lavoro nei gruppi a digiuno. Venti intestazioni altereranno in modo significativo l'attivazione fMRI nei gruppi a digiuno rispetto al basale. Questa menomazione non sarà osservata nel gruppo di controllo. La microstruttura della materia bianca sarà misurata mediante metriche di imaging di diffusione, con l'ipotesi che 20 titoli di calcio interromperanno in modo significativo la microstruttura nei gruppi a digiuno rispetto al basale, ma non nel gruppo di controllo. Lo studio valuterà anche la funzione neuro-oftalmologica misurata dal test King-Devick (KDT) e la funzione oculomotoria misurata dal punto di convergenza vicino (NPC) in risposta agli impatti subconcussivi della testa. L'ipotesi è che le prestazioni dell'NPC saranno significativamente compromesse per più di 24 ore in tutti i gruppi, ma questa compromissione sarà maggiore nel gruppo di controllo e che la curva di apprendimento e il miglioramento atteso del KDT saranno significativamente attenuati in entrambi i gruppi, con un peggioramento della visualizzazione nel gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I ricercatori utilizzeranno un disegno di sperimentazione controllato randomizzato e recluteranno i partecipanti in base all'ordine di arrivo per lo studio. I quattro gruppi sono; 8 giorni di digiuno, 5 giorni prima della partenza, 3 giorni dopo la partenza e controllo.

Lo studio consiste in 4 momenti di raccolta dei dati in un periodo di 8 giorni. Le quattro sessioni di raccolta dati dureranno circa 2 ore. Questo progetto di studio consentirà ai ricercatori di testare le misure dei risultati nelle fasi subacuta e acuta.

  • Il giorno 0. la prima sessione di test ha luogo immediatamente prima del periodo di 8 giorni.
  • Il giorno 4, la seconda sessione di test si svolge subito prima della partita di calcio.
  • I partecipanti eseguiranno le intestazioni di calcio.
  • Il giorno 5, la terza sessione di test si svolge 24 ore dopo la testata di calcio.
  • Il giorno 7, la 4a sessione di test si svolge 72 ore dopo la testata di calcio.

Una volta ottenuto il consenso informato scritto, i ricercatori utilizzeranno un questionario sulla salute auto-riportato per ottenere informazioni demografiche. Le informazioni includono età, sesso, razza/etnia, anni di calcio ed esperienza di guida, numero ed età delle precedenti commozioni cerebrali, abitudini del sonno, ciclo mestruale e storia della dieta, nonché valutazione di altre condizioni neurologiche per lo screening dell'idoneità dei partecipanti. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione e sono privi di fattori di esclusione avanzeranno alle procedure di test.

Titolo di calcio:

Per l'esperimento verrà utilizzato un protocollo standardizzato e affidabile per l'intestazione del calcio. Un accelerometro e un giroscopio triassiali (Triax Technologies) incorporati in una tasca dell'archetto e posizionati dietro la testa per monitorare le accelerazioni lineari e rotazionali della testa. Una macchina da calcio JUGS verrà utilizzata per simulare una rimessa in gioco con una velocità della palla standardizzata di 25 mph in entrambi i gruppi. La velocità della palla è simile a quando i giocatori di calcio effettuano una lunga rimessa in gioco dalla linea laterale a metà campo. I giocatori di calcio eseguono spesso questa manovra durante l'allenamento e il gioco. I partecipanti staranno a circa 40 piedi di distanza dalla macchina per eseguire colpi di pallone da calcio. Un'accelerazione lineare media della testa da un colpo di testa è di circa 20 g, mentre i normali calci d'angolo o in porta (~ 50 mph) producono accelerazioni superiori a 50 g. I partecipanti in tutti i gruppi eseguiranno 20 intestazioni con 1 intestazione ogni 30 secondi.

Questionari:

I ricercatori inoltre (1) valuteranno i sintomi di depressione, ansia, stress e panico utilizzando il PHQ-9, il GAD-7 e il Daily Stress Inventory; (2) disturbo da uso di alcol mediante AUDIT; (3) disturbo da uso di cannabis utilizzando CUDIT; (4) stati d'animo utilizzando POMS; e (5) sintomi di commozione cerebrale usando SCAT.

Valutazione dell'impedenza biologica:

Le misurazioni del peso corporeo verranno effettuate ad ogni visita utilizzando una valutazione dell'impedenza bioelettrica (BIA, Tanita Corporation of America, Arlington Heights, IL). Questo è un metodo per stimare la composizione corporea, in particolare grasso corporeo, massa muscolare e composizione totale di acqua corporea. La BIA utilizza un debole flusso di corrente elettrica attraverso il corpo e la tensione viene misurata per calcolare l'impedenza (resistenza) del corpo.

NPC e KDT:

Durante ogni sessione di test, verranno condotte diverse valutazioni su ciascun partecipante. In primo luogo, le valutazioni oculari costituite dal punto di convergenza vicino (NPC) e dal King-Devick Test (KDT) saranno utilizzate per valutare rispettivamente la funzione oculare-motoria e la funzione neuro-oftalmologica. L'NPC misura il punto più vicino a cui si può mantenere la convergenza mentre ci si concentra su un oggetto prima che si verifichi la visione doppia. La valutazione verrà ripetuta due volte e i punteggi medi degli NPC verranno utilizzati per le analisi statistiche. Dopo aver terminato l'NPC, i partecipanti completeranno il KDT. Il KDT valuta la funzione neuro-oftalmologica grazie al suo design dei movimenti oculari saccadici accoppiati con molteplici sfaccettature delle funzioni cerebrali come l'attenzione, il linguaggio e la concentrazione. Sarà somministrato su un tablet portatile. Ai partecipanti verrà consegnata una carta "dimostrativa" di prova per esercitarsi nel compito. Dopo la scheda dimostrativa, i partecipanti attingeranno a 3 schede di prova. Ai partecipanti verrà chiesto di leggere ad alta voce, da sinistra a destra e dall'alto verso il basso, una serie di numeri sulle schede di prova il più velocemente e accuratamente possibile, evitando di usare le dita come guida alla lettura. Le 3 carte di prova progrediscono in difficoltà (es. scomparsa delle linee guida, i numeri diventano più densi). Il KDT registra il tempo totale, in secondi, impiegato dai partecipanti per completare l'attività (tutte e 3 le schede di prova). L'accuratezza verrà registrata da un membro del personale di laboratorio che starà dietro al partecipante e registrerà eventuali errori (numero errato, numero mancato, ecc.) commessi durante il test.

Biomarcatori del sangue:

I prelievi di sangue della vena antecubitale verranno eseguiti ogni sessione di test per aiutare a determinare le concentrazioni di biomarcatori sierici. Un flebotomo addestrato pulirà a fondo la superficie interna del gomito con un tampone imbevuto di alcol e preleva 7 ml di sangue intero in provette Vacutainer sterili con ago a farfalla 21G. Dopo il prelievo di sangue, il partecipante utilizzerà una garza per mantenere la pressione diretta e verrà fornita una benda. Il plasma sarà valutato dalla piattaforma di analisi 4-plex Simoa (Quanterix), che è un ELISA basato su biglie magnetiche che consente il rilevamento di biomarcatori in concentrazioni femtomolari.

Tecniche di risonanza magnetica:

Una volta completata la procedura di screening MRI, i partecipanti saranno sottoposti ai seguenti protocolli MRI standardizzati.

L'imaging del tensore di diffusione (DTI) è la tecnica più utilizzata per studiare l'integrità microstrutturale della sostanza bianca in vivo. DTI fornisce marcatori semplici, come la diffusività media (MD) e l'anisotropia frazionaria (FA), che sono stati utilizzati per riflettere il cambiamento del tessuto microstrutturale durante l'invecchiamento, i disturbi neurologici e le lesioni cerebrali traumatiche (cioè la commozione cerebrale). Tuttavia, nonostante la loro sensibilità, MD e FA rappresentano la diffusività cellulare stimata da descrizioni statistiche di base che non corrispondono direttamente ai parametri biofisiologici dell'integrità cellulare neurale. DTI presuppone la diffusione gaussiana all'interno di un singolo compartimento microstrutturale e quindi si è dimostrata non specifica per il danno strutturale assonale. Per affrontare questa limitazione, la dispersione dell'orientamento dei neuriti e l'imaging della densità (NODDI) sono stati caratterizzati per valutare l'integrità microstrutturale degli assoni utilizzando un modello non gaussiano con più compartimenti. NODDI consente ai ricercatori di misurare la densità assonale all'interno della materia bianca, l'orientamento della dispersione assonale e la diffusione dell'acqua libera. L'approccio combinato che utilizza NODDI e DTI scoprirà una maggiore profondità della progressiva degenerazione assonale in risposta a ripetuti impatti subconcussivi della testa.

I dati di spettroscopia di risonanza magnetica saranno raccolti utilizzando una sequenza PRESS (Point RESolved Spectroscopy) a singolo voxel. La principale regione di interesse (ROI) dei ricercatori per l'analisi MRS è la corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC). Questa regione svolge un ruolo vitale nella regolazione della memoria, dell'attenzione, dell'emozione/comportamento e della funzione motoria autonomica e studi precedenti hanno mostrato livelli neurometabolici alterati in questa regione dopo lesioni concussive e subconcussive. Il voxel MRS con una dimensione di 15x20x25mm3 sarà posizionato nel DLPFC utilizzando l'immagine pesata in T1 come riferimento. Ci sarà anche una scansione MRS raccolta raccogliendo informazioni sull'intero cervello da confrontare con la scansione a singolo voxel del DLPFC.

Compito N-back: il compito n-back verrà utilizzato per valutare la memoria verbale (lettere). Per le attività verbali n-back, mentre si trovano nello scanner, ai partecipanti verrà presentata una serie di lettere, con le lettere visualizzate sullo schermo una alla volta. Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere se la lettera di destinazione è uguale o diversa dalla lettera presentata, se la lettera di destinazione presentata è uguale o diversa dalla lettera presentata 1-back o 2-back letter prima. Se la lettera di destinazione è la stessa, ai partecipanti verrà chiesto di premere il pulsante indice del controller nella mano sinistra e se la lettera è diversa, ai partecipanti verrà chiesto di premere il pulsante indice del controller nella mano destra. L'attività n-back ha una durata complessiva di circa 7 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
        • Indiana University School of Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-30 anni
  • Almeno tre anni di esperienza nella direzione del calcio

Criteri di esclusione:

  • Diabete
  • Qualsiasi digiuno intermittente in corso o negli ultimi 3-6 mesi
  • Qualsiasi lesione alla testa o agli occhi 12 mesi prima dello studio
  • Qualsiasi disturbo neurologico (per es., convulsioni, trauma cranico chiuso con perdita di coscienza prolungata (> 15 minuti), anamnesi di ictus, midollo spinale/intervento chirurgico)
  • Storia di disfunzione vestibolare, oculare o visiva
  • Qualsiasi infortunio che vieterebbe l'esecuzione di titoli di calcio
  • Una storia di disturbo alimentare
  • Eventuali impianti cerebrali o recenti interventi chirurgici con impianti metallici che vietano di sottoporsi a una risonanza magnetica
  • Attualmente sta assumendo farmaci che influenzano l'appetito
  • Incinta
  • HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A digiuno
Gruppo a digiuno: individui assegnati in modo casuale a sottoporsi a un digiuno di 20 ore con una finestra alimentare di quattro ore per l'intero periodo di 8 giorni dello studio.
Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto del digiuno intermittente sulle risposte neurali acute agli impatti subconcussivi della testa. Lo studio è progettato per identificare gli effetti di 20 colpi di testa controllati in giocatori di calcio in età universitaria in uno dei quattro gruppi (a digiuno, pre-digiuno, post-digiuno o controllo) attraverso l'uso di biomarcatori ematici di lesioni neurali, risonanza magnetica spettroscopia, risonanza magnetica funzionale e di diffusione e funzione oculomotoria in 4 punti temporali acuti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi costituiti da un digiuno di 8 giorni, un digiuno di 5 giorni, un digiuno di 3 giorni o il gruppo di controllo non a digiuno.
Sperimentale: Pre-intestazione a digiuno
Gruppo a digiuno pre-intestazione: individui assegnati in modo casuale a sottoporsi a un digiuno di 20 ore con una finestra alimentare di 4 ore per un periodo di 5 giorni prima dell'intestazione di calcio.
Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto del digiuno intermittente sulle risposte neurali acute agli impatti subconcussivi della testa. Lo studio è progettato per identificare gli effetti di 20 colpi di testa controllati in giocatori di calcio in età universitaria in uno dei quattro gruppi (a digiuno, pre-digiuno, post-digiuno o controllo) attraverso l'uso di biomarcatori ematici di lesioni neurali, risonanza magnetica spettroscopia, risonanza magnetica funzionale e di diffusione e funzione oculomotoria in 4 punti temporali acuti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi costituiti da un digiuno di 8 giorni, un digiuno di 5 giorni, un digiuno di 3 giorni o il gruppo di controllo non a digiuno.
Sperimentale: Post-intestazione a digiuno
Gruppo a digiuno post-intestazione: individui assegnati in modo casuale a sottoporsi a un digiuno di 20 ore con una finestra alimentare di quattro ore per un periodo di 3 giorni dopo l'intestazione di calcio.
Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto del digiuno intermittente sulle risposte neurali acute agli impatti subconcussivi della testa. Lo studio è progettato per identificare gli effetti di 20 colpi di testa controllati in giocatori di calcio in età universitaria in uno dei quattro gruppi (a digiuno, pre-digiuno, post-digiuno o controllo) attraverso l'uso di biomarcatori ematici di lesioni neurali, risonanza magnetica spettroscopia, risonanza magnetica funzionale e di diffusione e funzione oculomotoria in 4 punti temporali acuti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi costituiti da un digiuno di 8 giorni, un digiuno di 5 giorni, un digiuno di 3 giorni o il gruppo di controllo non a digiuno.
Sperimentale: Controllo
Gruppo di controllo: individui assegnati in modo casuale a mangiare come al solito nel corso dell'intero periodo di studio di 8 giorni.
Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto del digiuno intermittente sulle risposte neurali acute agli impatti subconcussivi della testa. Lo studio è progettato per identificare gli effetti di 20 colpi di testa controllati in giocatori di calcio in età universitaria in uno dei quattro gruppi (a digiuno, pre-digiuno, post-digiuno o controllo) attraverso l'uso di biomarcatori ematici di lesioni neurali, risonanza magnetica spettroscopia, risonanza magnetica funzionale e di diffusione e funzione oculomotoria in 4 punti temporali acuti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi costituiti da un digiuno di 8 giorni, un digiuno di 5 giorni, un digiuno di 3 giorni o il gruppo di controllo non a digiuno.
Comparatore attivo: Impatto subconcussivo alla testa

Tutti e quattro i gruppi sono sottoposti allo stesso modello di intestazione di calcio descritto di seguito.

Dispositivo: Soccer Heading Soccer Heading: I soggetti si trovavano a circa 40 piedi di distanza da un lanciatore di palloni da calcio JUGS e hanno partecipato a 20 titoli di calcio consecutivi, separati da intervalli di 30 secondi.

Per l'esperimento verrà utilizzato un protocollo standardizzato e affidabile per l'intestazione del calcio. Un accelerometro triassiale incorporato in una tasca dell'archetto e posizionato direttamente sotto la protuberanza occipitale esterna (inion) per monitorare le accelerazioni lineari e rotazionali della testa. Una macchina da calcio JUGS verrà utilizzata per simulare una rimessa in gioco con una velocità della palla standardizzata di 25 mph. La velocità della palla è simile a quando i giocatori di calcio effettuano una lunga rimessa in gioco dalla linea laterale a metà campo. I giocatori di calcio eseguono spesso questa manovra durante gli allenamenti e le partite. I soggetti staranno a circa 40 piedi di distanza dalla macchina per eseguire la direzione. I partecipanti eseguono 20 colpi di testa in piedi con 1 colpo di testa ogni 30 secondi. I soggetti saranno istruiti a dirigere la palla verso la macchina da calcio JUGS in aria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei biomarcatori del sangue derivati ​​dal cervello dal giorno 4 al giorno 5 e differenze di gruppo
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti al giorno 4 (prima dell'intestazione) e al giorno 5 (24 ore dopo l'intestazione).

I campioni di sangue saranno raccolti e centrifugati a 1500 x g per dieci minuti a 4 gradi Celsius. I campioni di siero saranno aliquotati e conservati a -80 gradi Celsius fino all'analisi.

I campioni di siero saranno analizzati per il neurofilamento leggero (NfL) e la proteina acida fibrillare gliale (GFAP). Tutti i livelli di espressione in pg/mL.

I campioni di sangue verranno raccolti al giorno 4 (prima dell'intestazione) e al giorno 5 (24 ore dopo l'intestazione).
Variazione dei biomarcatori del sangue derivati ​​dal cervello dal giorno 4 al giorno 7 e differenze di gruppo
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti al giorno 4 (prima dell'intestazione) e al giorno 7 (72 ore dopo l'intestazione).

I campioni di sangue saranno raccolti e centrifugati a 1500 x g per dieci minuti a 4 gradi Celsius. I campioni di siero saranno aliquotati e conservati a -80 gradi Celsius fino all'analisi.

I campioni di siero saranno analizzati per il neurofilamento leggero (NfL) e la proteina acida fibrillare gliale (GFAP). Tutti i livelli di espressione in pg/mL.

I campioni di sangue verranno raccolti al giorno 4 (prima dell'intestazione) e al giorno 7 (72 ore dopo l'intestazione).
Modifica dell'attivazione fMRI regionale durante l'attività di memoria dal giorno 4 al giorno 5 e differenze di gruppo
Lasso di tempo: Le procedure fMRI verranno eseguite il giorno 4 (prima dell'intestazione) e il giorno 5 (24 ore dopo l'intestazione)

Un protocollo MRI standardizzato acquisito su uno scanner Siemens TIM Trio, dotato di una bobina a radiofrequenza testa phased array a 64 canali, verrà utilizzato per raccogliere immagini fMRI mentre viene somministrato un compito di memoria di lavoro.

Il protocollo fMRI basato su attività consiste in una memoria di lavoro verbale N-back e un'attività in stato di riposo.

Le procedure fMRI verranno eseguite il giorno 4 (prima dell'intestazione) e il giorno 5 (24 ore dopo l'intestazione)
Modifica dell'attivazione fMRI regionale durante l'attività di memoria dal giorno 4 al giorno 7 e differenze di gruppo
Lasso di tempo: Le procedure fMRI verranno eseguite il giorno 4 (prima dell'intestazione) e il giorno 7 (72 ore dopo l'intestazione)

Un protocollo MRI standardizzato acquisito su uno scanner Siemens TIM Trio, dotato di una bobina a radiofrequenza testa phased array a 64 canali, verrà utilizzato per raccogliere immagini fMRI mentre viene somministrato un compito di memoria di lavoro.

Il protocollo fMRI basato su attività consiste in una memoria di lavoro verbale N-back e un'attività in stato di riposo.

Le procedure fMRI verranno eseguite il giorno 4 (prima dell'intestazione) e il giorno 7 (72 ore dopo l'intestazione)
Modifica della connettività funzionale dello stato di riposo regionale dal giorno 4 al giorno 5 e differenze di gruppo
Lasso di tempo: Le procedure fMRI verranno eseguite il giorno 4 (prima dell'intestazione) e il giorno 5 (24 ore dopo l'intestazione).
Un protocollo MRI standardizzato acquisito su uno scanner Siemens TIM Trio, dotato di una bobina a radiofrequenza con testina phased array a 64 canali, verrà utilizzato per raccogliere la connettività funzionale in stato di riposo.
Le procedure fMRI verranno eseguite il giorno 4 (prima dell'intestazione) e il giorno 5 (24 ore dopo l'intestazione).
Modifica della connettività funzionale dello stato di riposo regionale dal giorno 4 al giorno 7 e differenze di gruppo
Lasso di tempo: Le procedure fMRI verranno eseguite il giorno 4 (prima dell'intestazione) e il giorno 7 (72 ore dopo l'intestazione).
Un protocollo MRI standardizzato acquisito su uno scanner Siemens TIM Trio, dotato di una bobina a radiofrequenza con testina phased array a 64 canali, verrà utilizzato per raccogliere la connettività funzionale in stato di riposo.
Le procedure fMRI verranno eseguite il giorno 4 (prima dell'intestazione) e il giorno 7 (72 ore dopo l'intestazione).
Cambiamento nella microstruttura assonale dal giorno 4 al giorno 5 e differenze di gruppo
Lasso di tempo: Le procedure di risonanza magnetica verranno eseguite il giorno 4 (prima dell'intestazione) e il giorno 5 (24 ore dopo l'intestazione).

Verrà utilizzato un protocollo MRI standardizzato acquisito su uno scanner Siemens TIM Trio, dotato di una bobina a radiofrequenza testa phased array a 64 canali per valutare i cambiamenti nelle metriche di diffusione.

L'imaging del tensore di diffusione (DTI) dell'intero cervello sarà eseguito con una sequenza di impulsi ecoplanari spin echo single-shot multi-slice (tempo di eco [TE] = 81 ms; tempo di ripetizione [TR] = 9 s) utilizzando 64 direzioni di codifica della diffusione , isotopicamente distribuito sulla superficie di una sfera con repulsione elettrostatica.

Le procedure di risonanza magnetica verranno eseguite il giorno 4 (prima dell'intestazione) e il giorno 5 (24 ore dopo l'intestazione).
Cambiamento nella microstruttura assonale dal giorno 4 al giorno 7 e differenze di gruppo
Lasso di tempo: Le procedure di risonanza magnetica verranno eseguite il giorno 4 (prima dell'intestazione) e il giorno 7 (72 ore dopo l'intestazione).

Verrà utilizzato un protocollo MRI standardizzato acquisito su uno scanner Siemens TIM Trio, dotato di una bobina a radiofrequenza testa phased array a 64 canali per valutare i cambiamenti nelle metriche di diffusione.

L'imaging del tensore di diffusione (DTI) dell'intero cervello sarà eseguito con una sequenza di impulsi ecoplanari spin echo single-shot multi-slice (tempo di eco [TE] = 81 ms; tempo di ripetizione [TR] = 9 s) utilizzando 64 direzioni di codifica della diffusione , isotopicamente distribuito sulla superficie di una sfera con repulsione elettrostatica.

Le procedure di risonanza magnetica verranno eseguite il giorno 4 (prima dell'intestazione) e il giorno 7 (72 ore dopo l'intestazione).
Modifica in un pannello di metaboliti dal giorno 4 al giorno 5 e differenze di gruppo
Lasso di tempo: Le procedure di risonanza magnetica verranno eseguite il giorno 4 (prima dell'intestazione) e il giorno 5 (24 ore dopo l'intestazione).
Verrà utilizzato un protocollo MRI standardizzato acquisito su uno scanner Siemens TIM Trio, dotato di una bobina a radiofrequenza testa phased array a 64 canali per valutare i cambiamenti nelle metriche neurometaboliche. Il pannello metabolico include quanto segue: N-acetilaspartato (NAA), glutammina/glutammato (Glx), mio-inositolo (mI), colina (Cho) e creatina (Cr).
Le procedure di risonanza magnetica verranno eseguite il giorno 4 (prima dell'intestazione) e il giorno 5 (24 ore dopo l'intestazione).
Modifica in un pannello di metaboliti dal giorno 4 al giorno 7 e differenze di gruppo
Lasso di tempo: Le procedure di risonanza magnetica verranno eseguite il giorno 4 (prima dell'intestazione) e il giorno 7 (72 ore dopo l'intestazione).
Verrà utilizzato un protocollo MRI standardizzato acquisito su uno scanner Siemens TIM Trio, dotato di una bobina a radiofrequenza testa phased array a 64 canali per valutare i cambiamenti nelle metriche neurometaboliche. Il pannello metabolico include quanto segue: N-acetilaspartato (NAA), glutammina/glutammato (Glx), mio-inositolo (mI), colina (Cho) e creatina (Cr).
Le procedure di risonanza magnetica verranno eseguite il giorno 4 (prima dell'intestazione) e il giorno 7 (72 ore dopo l'intestazione).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punto di convergenza vicino dal giorno 0 al giorno 4 e differenze di gruppo
Lasso di tempo: Il punto di convergenza vicino sarà valutato al giorno 0 e al giorno 4 (prima della rotta).
I partecipanti saranno sottoposti a un breve test di quasi punto di convergenza
Il punto di convergenza vicino sarà valutato al giorno 0 e al giorno 4 (prima della rotta).
Variazione del punto di convergenza vicino dal giorno 4 al giorno 7 e differenze di gruppo
Lasso di tempo: Il punto di convergenza vicino sarà valutato al giorno 4 (prima della direzione) e al giorno 7 (72 ore dopo la direzione).
I partecipanti saranno sottoposti a un breve test di quasi punto di convergenza
Il punto di convergenza vicino sarà valutato al giorno 4 (prima della direzione) e al giorno 7 (72 ore dopo la direzione).
Modifica delle prestazioni di King Devick dal giorno 0 al giorno 4 e differenze di gruppo
Lasso di tempo: Le prestazioni di King Devick saranno valutate al giorno 0 e al giorno 4 (prima dell'intestazione)
I partecipanti saranno sottoposti al test King-Devick, una breve valutazione dei movimenti oculari saccadici, dell'attenzione e dell'elaborazione visiva e linguistica
Le prestazioni di King Devick saranno valutate al giorno 0 e al giorno 4 (prima dell'intestazione)
Modifica delle prestazioni di King Devick dal giorno 4 al giorno 7 e differenze di gruppo
Lasso di tempo: Le prestazioni di King Devick saranno valutate al giorno 4 (prima dell'intestazione) e al giorno 7 (72 ore dopo l'intestazione).
I partecipanti saranno sottoposti al test King-Devick, una breve valutazione dei movimenti oculari saccadici, dell'attenzione e dell'elaborazione visiva e linguistica
Le prestazioni di King Devick saranno valutate al giorno 4 (prima dell'intestazione) e al giorno 7 (72 ore dopo l'intestazione).
Variazione dei biomarcatori del sangue derivati ​​dal cervello dal giorno 0 al giorno 4 e differenze di gruppo
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti al giorno 0 e al giorno 4 (prima dell'intestazione).

I campioni di sangue saranno raccolti e centrifugati a 1500 x g per dieci minuti a 4 gradi Celsius. I campioni di siero saranno aliquotati e conservati a -80 gradi Celsius fino all'analisi.

I campioni di siero saranno analizzati per il neurofilamento leggero (NfL) e la proteina acida fibrillare gliale (GFAP). Tutti i livelli di espressione in pg/mL.

I campioni di sangue verranno raccolti al giorno 0 e al giorno 4 (prima dell'intestazione).
Variazione dei biomarcatori del sangue derivati ​​dal cervello dal giorno 0 al giorno 5 e differenze di gruppo
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti al giorno 0 e al giorno 5 (24 ore dopo l'intestazione).

I campioni di sangue saranno raccolti e centrifugati a 1500 x g per dieci minuti a 4 gradi Celsius. I campioni di siero saranno aliquotati e conservati a -80 gradi Celsius fino all'analisi.

I campioni di siero saranno analizzati per il neurofilamento leggero (NfL) e la proteina acida fibrillare gliale (GFAP). Tutti i livelli di espressione in pg/mL.

I campioni di sangue verranno raccolti al giorno 0 e al giorno 5 (24 ore dopo l'intestazione).
Variazione dei biomarcatori del sangue derivati ​​dal cervello dal giorno 0 al giorno 7 e differenze di gruppo
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti al giorno 0 e al giorno 7 (72 ore dopo l'intestazione).

I campioni di sangue saranno raccolti e centrifugati a 1500 x g per dieci minuti a 4 gradi Celsius. I campioni di siero saranno aliquotati e conservati a -80 gradi Celsius fino all'analisi.

I campioni di siero saranno analizzati per il neurofilamento leggero (NfL) e la proteina acida fibrillare gliale (GFAP). Tutti i livelli di espressione in pg/mL.

I campioni di sangue verranno raccolti al giorno 0 e al giorno 7 (72 ore dopo l'intestazione).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13076

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dello studio saranno inclusi nelle pubblicazioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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