- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05236127
Effekten av intermitterende faste på akutte underkonkussive hodestøt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskerne vil bruke et randomisert kontrollert studiedesign og rekruttere deltakere etter førstemann til mølla-prinsippet for studien. De fire gruppene er; 8 dagers faste, 5 dagers raske før-heading, 3-dagers post-heading-faste, og kontroll.
Studien består av 4 datainnsamlingstidspunkter i en 8-dagers periode. De fire datainnsamlingsøktene vil vare i ca. 2 timer. Dette studiedesignet vil gjøre det mulig for forskerne å teste utfallsmål over subakutte og akutte faser.
- På dag 0 finner den første testøkten sted rett før 8-dagers perioden.
- På dag 4 finner den andre testøkten sted rett før fotballoverskriften.
- Deltakerne skal utføre fotballhodene.
- På dag 5 finner den 3. testøkten sted 24 timer etter fotballoverskriften.
- På dag 7 finner den 4. testøkten sted 72 timer etter fotballoverskriften.
Når skriftlig informert samtykke er innhentet, vil forskerne bruke et selvrapportert helsespørreskjema for å få demografisk informasjon. Informasjonen inkluderer alder, kjønn, rase/etnisitet, år med fotballspilling og kurserfaring, antall og alder på tidligere hjernerystelser, søvnvaner, menstruasjonssyklus og kostholdshistorie samt vurdering av andre nevrologiske tilstander for å screene deltakernes kvalifikasjoner. Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene og er fri for ekskluderende faktorer vil gå videre til testprosedyrene.
Fotballoverskrift:
En standardisert og pålitelig fotballoverskriftsprotokoll vil bli brukt for eksperimentet. Et triaksialt akselerometer og gyroskop (Triax Technologies) innebygd i en hodebåndlomme og plassert bak på hodet for å overvåke lineære og roterende hodeakselerasjoner. En JUGS fotballmaskin vil bli brukt til å simulere et fotballinnkast med en standardisert ballhastighet på 25 mph på tvers av begge grupper. Ballhastigheten er lik når fotballspillere gjør et langt innkast fra sidelinjen til midtbanen. Fotballspillere utfører ofte denne manøveren under trening og kamp. Deltakerne vil stå omtrent 40 fot unna maskinen for å utføre fotballoverskrifter. En gjennomsnittlig lineær hodeakselerasjon fra en header ligger på rundt 20 g, mens vanlige hjørnespark eller målspark (~50 mph) gir akselerasjoner over 50 g. Deltakere i alle grupper vil utføre 20 header med 1 header per 30 sekunder.
Spørreskjemaer:
Forskerne vil også (1) vurdere depresjon, angst, stress og panikksymptomer ved å bruke PHQ-9, GAD-7 og Daily Stress Inventory; (2) alkoholbruksforstyrrelse ved bruk av AUDIT; (3) cannabisbruksforstyrrelse ved bruk av CUDIT; (4) humørstilstander ved bruk av POMS; og (5) hjernerystelsessymptomer ved bruk av SCAT.
Biologisk impedansvurdering:
Kroppsvektsmål vil bli tatt ved hvert besøk ved hjelp av en bioelektrisk impedansvurdering (BIA, Tanita Corporation of America, Arlington Heights, IL). Dette er en metode for å estimere kroppssammensetning, spesielt kroppsfett, muskelmasse og total kroppsvannsammensetning. BIA bruker en svak elektrisk strøm gjennom kroppen og spenningen måles for å beregne impedansen (motstanden) til kroppen.
NPC og KDT:
I løpet av hver testøkt vil det bli gjennomført ulike vurderinger på hver deltaker. Først vil okulære vurderinger bestående av nærpunkt av konvergens (NPC) og King-Devick Test (KDT) brukes til å vurdere henholdsvis okulær-motorisk funksjon og nevro-oftalmologisk funksjon. NPC måler det nærmeste punktet som man kan opprettholde konvergens mens man fokuserer på et objekt før dobbeltsyn oppstår. Vurderingen vil bli gjentatt to ganger, og gjennomsnittlig NPC-score vil bli brukt for statistiske analyser. Etter at de har fullført NPC, vil deltakerne fullføre KDT. KDT vurderer nevro-oftalmologisk funksjon på grunn av dens utforming av sakkadiske øyebevegelser kombinert med flere fasetter av hjernefunksjoner som oppmerksomhet, språk og konsentrasjon. Det vil bli administrert på et håndholdt nettbrett. Deltakerne får utdelt ett "demonstrasjon"-kort for å øve på oppgaven. Etter demonstrasjonskortet vil deltakerne tappe gjennom 3 testkort. Deltakerne vil bli bedt om å lese høyt, fra venstre til høyre og topp til bunn, en serie tall på testkortene så raskt og så nøyaktig de kan mens de avstår fra å bruke fingrene som en leseveiledning. De 3 testkortene går videre i vanskelighetsgrad (dvs. retningslinje forsvinning, tallene blir tettere). KDT registrerer den totale tiden, i sekunder, deltakerne brukte på å fullføre oppgaven (alle 3 testkort). Nøyaktigheten vil bli registrert av et laboratoriepersonell som vil stå bak deltakeren og registrere eventuelle feil (feil nummer, tapt nummer, etc.) gjort under testingen.
Biomarkører for blod:
Blodprøver fra antecubital vene vil bli utført hver testøkt for å hjelpe med å bestemme serumbiomarkørkonsentrasjoner. En utdannet phlebotomist vil grundig rengjøre den indre albueoverflaten med en alkoholserviett og trekke 7 ml fullblod inn i sterile Vacutainer-rør med 21G sommerfuglnål. Etter blodprøvetakingen vil deltakeren bruke gasbind for å opprettholde direkte trykk og en bandasje vil bli gitt. Plasma vil bli vurdert av 4-plex Simoa-analyseplattformen (Quanterix), som er en magnetisk perlebasert ELISA som tillater påvisning av biomarkører i femtomolare konsentrasjoner.
MR-teknikker:
Når du har fullført MR-screeningsprosedyren, vil deltakerne gjennomgå følgende standardiserte MR-protokoller.
Diffusjonstensoravbildning (DTI) er den mest brukte teknikken for å studere den mikrostrukturelle integriteten til hvit substans in vivo. DTI gir enkle markører, som gjennomsnittlig diffusivitet (MD) og fraksjonell anisotropi (FA), som har blitt brukt til å reflektere mikrostrukturelle vevsendringer under aldring, nevrologiske lidelser og traumatisk hjerneskade (dvs. hjernerystelse). Til tross for deres følsomhet representerer imidlertid MD og FA cellulær diffusivitet estimert av grunnleggende statistiske beskrivelser som ikke direkte samsvarer med biofysiologiske parametere for den nevrale cellulære integriteten. DTI antar Gaussisk diffusjon i et enkelt mikrostrukturelt rom og har dermed vist seg å være uspesifikk for aksonal strukturell skade. For å adressere denne begrensningen har nevrittorienteringsdispersjon og tetthetsavbildning (NODDI) blitt karakterisert for å vurdere mikrostrukturell integritet til aksoner ved bruk av en ikke-Gaussisk modell med flere rom. NODDI lar forskere måle aksonal tetthet innenfor hvit substans, orientering av aksonal dispersjon og fri vanndiffusjon. Den kombinerte tilnærmingen ved bruk av NODDI og DTI vil avdekke større dybde av progressiv aksonal degenerasjon som svar på repeterende underkonkussive hodestøt.
Magnetisk resonansspektroskopidata vil bli samlet inn ved hjelp av en enkelt-voxel PRESS (Point RESolved Spectroscopy) sekvens. Forskernes primære interesseområde (ROI) for MRS-analyse er den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC). Denne regionen spiller en viktig rolle i å regulere hukommelse, oppmerksomhet, følelser/atferd og autonom motorisk funksjon, og tidligere studier har vist endrede nevrometabolske nivåer i denne regionen etter hjernerystelses- og subkonkussive skader. MRS-voxel med en dimensjon på 15x20x25mm3 vil bli plassert i DLPFC ved å bruke det T1-vektede bildet som referanse. Det vil også være en MRS-skanning som samles inn informasjon om hele hjernen for å sammenligne med enkeltvoxel-skanningen til DLPFC.
N-Back-oppgave: N-Back-oppgaven vil bli brukt til å vurdere verbalt (bokstaver) minne. For de verbale n-back-oppgavene, mens i skanneren, vil deltakerne bli presentert en serie bokstaver, med bokstaver som vises på skjermen en om gangen. Deltakerne vil bli bedt om å svare på om målbrevet er det samme eller forskjellig fra brevet som ble presentert, hvis det presenterte målet er det samme eller forskjellig fra brevet som ble presentert 1-bak eller 2-bakbrev tidligere. Hvis målbokstaven er den samme, vil deltakerne bli bedt om å trykke på indeksknappen på kontrolleren i venstre hånd, og hvis bokstaven er annerledes, vil deltakerne bli bedt om å trykke på indeksknappen på kontrolleren i høyre hånd. N-ryggoppgaven har en total varighet på ca 7 minutter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forente stater, 47405
- Indiana University School of Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-30 år
- Minst tre års erfaring med fotballtittel
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes
- Enhver pågående intermitterende faste eller i løpet av de siste 3-6 månedene
- Enhver hode- eller øyeskade 12 måneder før studien
- Eventuelle nevrologiske lidelser (f.eks. anfall, lukkede hodeskader med langvarig tap av bevissthet (> 15 minutter), historie med hjerneslag, ryggmarg/kirurgi)
- Historie med vestibulær, okulær eller synssvikt
- Enhver skade som vil hindre utførelse av fotballoverskrifter
- En historie med spiseforstyrrelse
- Eventuelle hjerneimplantater eller nylige operasjoner med metallimplantater som forbyr å gjennomgå en MR
- Tar for tiden noen medisiner som påvirker appetitten
- Gravid
- HIV
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fastet
Fastende gruppe: Individer tilfeldig tildelt til å gjennomgå en 20 timers faste med fire timers spisevindu i hele 8-dagers perioden av studien.
|
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av intermitterende faste på de akutte nevrale responsene på underkonkussive hodestøt.
Studien er designet for å identifisere effekten av 20 kontrollerte fotballoverskrifter hos fotballspillere i college-alder i en av fire grupper (faste, forhåndsfaste, etterfaste eller kontroll) gjennom bruk av biomarkører for nevrale skader i blod, magnetisk resonans spektroskopi, funksjonell og diffusjons-MR og okulær-motorisk funksjon over 4 akutte tidspunkter.
Deltakerne vil bli tilfeldig utformet til en av de fire gruppene som består av en 8 dagers faste, 5 dagers faste, 3 dagers faste eller den ikke-fastende kontrollgruppen.
|
|
Eksperimentell: Pre-heading fastet
Fastegruppe før kurs: Individer som er tilfeldig tildelt til å gjennomgå en 20 timers faste med et 4 timers spisevindu i en 5-dagers periode før fotballoverskriften.
|
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av intermitterende faste på de akutte nevrale responsene på underkonkussive hodestøt.
Studien er designet for å identifisere effekten av 20 kontrollerte fotballoverskrifter hos fotballspillere i college-alder i en av fire grupper (faste, forhåndsfaste, etterfaste eller kontroll) gjennom bruk av biomarkører for nevrale skader i blod, magnetisk resonans spektroskopi, funksjonell og diffusjons-MR og okulær-motorisk funksjon over 4 akutte tidspunkter.
Deltakerne vil bli tilfeldig utformet til en av de fire gruppene som består av en 8 dagers faste, 5 dagers faste, 3 dagers faste eller den ikke-fastende kontrollgruppen.
|
|
Eksperimentell: Post-heading fastet
Fastegruppe etter overskrift: Individer som er tilfeldig tildelt til å gjennomgå en 20 timers faste med et spisevindu på fire timer i en 3-dagers periode etter fotballoverskriften.
|
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av intermitterende faste på de akutte nevrale responsene på underkonkussive hodestøt.
Studien er designet for å identifisere effekten av 20 kontrollerte fotballoverskrifter hos fotballspillere i college-alder i en av fire grupper (faste, forhåndsfaste, etterfaste eller kontroll) gjennom bruk av biomarkører for nevrale skader i blod, magnetisk resonans spektroskopi, funksjonell og diffusjons-MR og okulær-motorisk funksjon over 4 akutte tidspunkter.
Deltakerne vil bli tilfeldig utformet til en av de fire gruppene som består av en 8 dagers faste, 5 dagers faste, 3 dagers faste eller den ikke-fastende kontrollgruppen.
|
|
Eksperimentell: Kontroll
Kontrollgruppe: Individer tilfeldig tildelt til å spise til vanlig i løpet av hele den 8-dagers studieperioden.
|
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av intermitterende faste på de akutte nevrale responsene på underkonkussive hodestøt.
Studien er designet for å identifisere effekten av 20 kontrollerte fotballoverskrifter hos fotballspillere i college-alder i en av fire grupper (faste, forhåndsfaste, etterfaste eller kontroll) gjennom bruk av biomarkører for nevrale skader i blod, magnetisk resonans spektroskopi, funksjonell og diffusjons-MR og okulær-motorisk funksjon over 4 akutte tidspunkter.
Deltakerne vil bli tilfeldig utformet til en av de fire gruppene som består av en 8 dagers faste, 5 dagers faste, 3 dagers faste eller den ikke-fastende kontrollgruppen.
|
|
Aktiv komparator: Subconcussiv hodestøt
Alle fire gruppene gjennomgår den samme fotballoverskriftsmodellen som beskrevet nedenfor. Enhet: Fotballoverskrift Fotballoverskrift: Forsøkspersonene sto omtrent 40 fot unna en JUGS-fotballballutkaster og deltok i 20 påfølgende fotballoverskrifter, atskilt med 30 sekunders intervaller. |
En standardisert og pålitelig fotballoverskriftsprotokoll vil bli brukt for eksperimentet.
Et triaksialt akselerometer innebygd i en hodebåndlomme og plassert rett under den ytre oksipitale fremspringet (inion) for å overvåke lineære og roterende hodeakselerasjoner.
En JUGS fotballmaskin vil bli brukt til å simulere et fotballinnkast med en standardisert ballhastighet på 25 mph.
Ballhastigheten er lik når fotballspillere gjør et langt innkast fra sidelinjen til midtbanen.
Fotballspillere utfører ofte denne manøveren under trening og kamper.
Motivene vil stå omtrent 40 fot unna maskinen for å utføre kursen.
Deltakerne utfører 20 stående header med 1 header per 30 sekunder.
Forsøkspersonene vil bli instruert om å rette ballen tilbake mot JUGS fotballmaskin i luften.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjerneavledede blodbiomarkører fra dag 4 til dag 5 og gruppeforskjeller
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt på dag 4 (før heading) og dag 5 (24 timer etter heading).
|
Blodprøver vil bli samlet og sentrifugert ved 1500 x g i ti minutter ved 4 grader celsius. Serumprøver vil bli alikvotert og lagret ved -80 grader celsius frem til analyse. Serumprøver vil bli analysert for neurofilament-light (NfL) og glial fibrillært surt protein (GFAP). Alle uttrykksnivåer i pg/mL. |
Blodprøver vil bli tatt på dag 4 (før heading) og dag 5 (24 timer etter heading).
|
|
Endring i hjerneavledede blodbiomarkører fra dag 4 til dag 7 og gruppeforskjeller
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt på dag 4 (før heading) og dag 7 (72 timer etter heading).
|
Blodprøver vil bli samlet og sentrifugert ved 1500 x g i ti minutter ved 4 grader celsius. Serumprøver vil bli alikvotert og lagret ved -80 grader celsius frem til analyse. Serumprøver vil bli analysert for neurofilament-light (NfL) og glial fibrillært surt protein (GFAP). Alle uttrykksnivåer i pg/mL. |
Blodprøver vil bli tatt på dag 4 (før heading) og dag 7 (72 timer etter heading).
|
|
Endring i regional fMRI-aktivering under minneoppgaven fra dag 4 til dag 5 og gruppeforskjeller
Tidsramme: fMRI-prosedyrer vil bli utført på dag 4 (før heading) og dag 5 (24 timer etter heading)
|
En standardisert MR-protokoll anskaffet på en Siemens TIM Trio-skanner, utstyrt med en 64-kanals phased array head radiofrekvensspole vil bli brukt til å samle inn fMRI-bilder mens en arbeidsminneoppgave administreres. Den oppgavebaserte fMRI-protokollen består av N-back verbalt arbeidsminne og en hviletilstandsoppgave. |
fMRI-prosedyrer vil bli utført på dag 4 (før heading) og dag 5 (24 timer etter heading)
|
|
Endring i regional fMRI-aktivering under minneoppgaven fra dag 4 til dag 7 og gruppeforskjeller
Tidsramme: fMRI-prosedyrer vil bli utført på dag 4 (før heading) og dag 7 (72 timer etter heading)
|
En standardisert MR-protokoll anskaffet på en Siemens TIM Trio-skanner, utstyrt med en 64-kanals phased array head radiofrekvensspole vil bli brukt til å samle inn fMRI-bilder mens en arbeidsminneoppgave administreres. Den oppgavebaserte fMRI-protokollen består av N-back verbalt arbeidsminne og en hviletilstandsoppgave. |
fMRI-prosedyrer vil bli utført på dag 4 (før heading) og dag 7 (72 timer etter heading)
|
|
Endring i regional hviletilstand funksjonell tilkobling fra dag 4 til dag 5 og gruppeforskjeller
Tidsramme: fMRI-prosedyrer vil bli utført dag 4 (før heading) og dag 5 (24 timer etter heading).
|
En standardisert MR-protokoll anskaffet på en Siemens TIM Trio-skanner, utstyrt med en 64-kanals phased array head radiofrekvensspole vil bli brukt til å samle hviletilstand funksjonell tilkobling.
|
fMRI-prosedyrer vil bli utført dag 4 (før heading) og dag 5 (24 timer etter heading).
|
|
Endring i regional hviletilstand funksjonell tilkobling fra dag 4 til dag 7 og gruppeforskjeller
Tidsramme: fMRI-prosedyrer vil bli utført dag 4 (før heading) og dag 7 (72 timer etter heading).
|
En standardisert MR-protokoll anskaffet på en Siemens TIM Trio-skanner, utstyrt med en 64-kanals phased array head radiofrekvensspole vil bli brukt til å samle hviletilstand funksjonell tilkobling.
|
fMRI-prosedyrer vil bli utført dag 4 (før heading) og dag 7 (72 timer etter heading).
|
|
Endring i aksonal mikrostruktur fra dag 4 til dag 5 og gruppeforskjeller
Tidsramme: MR-prosedyrer vil bli utført dag 4 (før heading) og dag 5 (24 timer etter heading).
|
En standardisert MR-protokoll anskaffet på en Siemens TIM Trio-skanner, utstyrt med en 64-kanals phased array head radiofrekvensspole vil bli brukt til å vurdere endringer i diffusjonsmålinger. Helhjerne-diffusjonstensoravbildning (DTI) vil bli utført med en multi-slice single-shot spin ekko ekkoplanar pulssekvens (ekkotid [TE] = 81 ms; repetisjonstid [TR] = 9 s) ved bruk av 64 diffusjonskodingsretninger , isotopisk fordelt over overflaten av en kule med elektrostatisk frastøtning. |
MR-prosedyrer vil bli utført dag 4 (før heading) og dag 5 (24 timer etter heading).
|
|
Endring i aksonal mikrostruktur fra dag 4 til dag 7 og gruppeforskjeller
Tidsramme: MR-prosedyrer vil bli utført dag 4 (før heading) og dag 7 (72 timer etter heading).
|
En standardisert MR-protokoll anskaffet på en Siemens TIM Trio-skanner, utstyrt med en 64-kanals phased array head radiofrekvensspole vil bli brukt til å vurdere endringer i diffusjonsmålinger. Helhjerne-diffusjonstensoravbildning (DTI) vil bli utført med en multi-slice single-shot spin ekko ekkoplanar pulssekvens (ekkotid [TE] = 81 ms; repetisjonstid [TR] = 9 s) ved bruk av 64 diffusjonskodingsretninger , isotopisk fordelt over overflaten av en kule med elektrostatisk frastøtning. |
MR-prosedyrer vil bli utført dag 4 (før heading) og dag 7 (72 timer etter heading).
|
|
Endring i et panel av metabolitter fra dag 4 til dag 5 og gruppeforskjeller
Tidsramme: MR-prosedyrer vil bli utført dag 4 (før heading) og dag 5 (24 timer etter heading).
|
En standardisert MR-protokoll anskaffet på en Siemens TIM Trio-skanner, utstyrt med en 64-kanals phased array head radiofrekvensspole vil bli brukt til å vurdere endringer i nevrometabolske metrikker.
Det metabolske panelet inkluderer følgende: N-acetylaspartat (NAA), Glutamin/Glutamat (Glx), Myo-Inositol (mI), Kolin (Cho) og Kreatin (Cr).
|
MR-prosedyrer vil bli utført dag 4 (før heading) og dag 5 (24 timer etter heading).
|
|
Endring i et panel av metabolitter fra dag 4 til dag 7 og gruppeforskjeller
Tidsramme: MR-prosedyrer vil bli utført dag 4 (før heading) og dag 7 (72 timer etter heading).
|
En standardisert MR-protokoll anskaffet på en Siemens TIM Trio-skanner, utstyrt med en 64-kanals phased array head radiofrekvensspole vil bli brukt til å vurdere endringer i nevrometabolske metrikker.
Det metabolske panelet inkluderer følgende: N-acetylaspartat (NAA), Glutamin/Glutamat (Glx), Myo-Inositol (mI), Kolin (Cho) og Kreatin (Cr).
|
MR-prosedyrer vil bli utført dag 4 (før heading) og dag 7 (72 timer etter heading).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nærpunkt for konvergens fra dag 0 til dag 4 og gruppeforskjeller
Tidsramme: Nærpunkt for konvergens vil bli vurdert på dag 0 og dag 4 (før overskrift).
|
Deltakerne vil gjennomgå en kort test av nærpunkt for konvergens
|
Nærpunkt for konvergens vil bli vurdert på dag 0 og dag 4 (før overskrift).
|
|
Endring i nærpunkt for konvergens fra dag 4 til dag 7 og gruppeforskjeller
Tidsramme: Nærpunkt for konvergens vil bli vurdert på dag 4 (før overskrift) og dag 7 (72 timer etter overskrift).
|
Deltakerne vil gjennomgå en kort test av nærpunkt for konvergens
|
Nærpunkt for konvergens vil bli vurdert på dag 4 (før overskrift) og dag 7 (72 timer etter overskrift).
|
|
Endring i King Devick ytelse fra dag 0 til dag 4 og gruppeforskjeller
Tidsramme: King Devick ytelse vil bli vurdert på dag 0 og dag 4 (før heading)
|
Deltakerne vil gjennomgå King-Devick-testen - en kort vurdering av sakkadiske øyebevegelser, oppmerksomhet og visuell og språkbehandling
|
King Devick ytelse vil bli vurdert på dag 0 og dag 4 (før heading)
|
|
Endring i King Devick ytelse fra dag 4 til dag 7 og gruppeforskjeller
Tidsramme: King Devicks ytelse vil bli vurdert på dag 4 (før heading) og dag 7 (72 timer etter heading).
|
Deltakerne vil gjennomgå King-Devick-testen - en kort vurdering av sakkadiske øyebevegelser, oppmerksomhet og visuell og språkbehandling
|
King Devicks ytelse vil bli vurdert på dag 4 (før heading) og dag 7 (72 timer etter heading).
|
|
Endring i hjerneavledede blodbiomarkører fra dag 0 til dag 4 og gruppeforskjeller
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt på dag 0 og dag 4 (før kurs).
|
Blodprøver vil bli samlet og sentrifugert ved 1500 x g i ti minutter ved 4 grader celsius. Serumprøver vil bli alikvotert og lagret ved -80 grader celsius frem til analyse. Serumprøver vil bli analysert for neurofilament-light (NfL) og glial fibrillært surt protein (GFAP). Alle uttrykksnivåer i pg/mL. |
Blodprøver vil bli tatt på dag 0 og dag 4 (før kurs).
|
|
Endring i hjerneavledede blodbiomarkører fra dag dag 0 til dag 5 og gruppeforskjeller
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt på dag 0 og dag 5 (24 timer etter overskrift).
|
Blodprøver vil bli samlet og sentrifugert ved 1500 x g i ti minutter ved 4 grader celsius. Serumprøver vil bli alikvotert og lagret ved -80 grader celsius frem til analyse. Serumprøver vil bli analysert for neurofilament-light (NfL) og glial fibrillært surt protein (GFAP). Alle uttrykksnivåer i pg/mL. |
Blodprøver vil bli tatt på dag 0 og dag 5 (24 timer etter overskrift).
|
|
Endring i hjerneavledede blodbiomarkører fra dag dag 0 til dag 7 og gruppeforskjeller
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt på dag 0 og dag 7 (72 timer etter heading).
|
Blodprøver vil bli samlet og sentrifugert ved 1500 x g i ti minutter ved 4 grader celsius. Serumprøver vil bli alikvotert og lagret ved -80 grader celsius frem til analyse. Serumprøver vil bli analysert for neurofilament-light (NfL) og glial fibrillært surt protein (GFAP). Alle uttrykksnivåer i pg/mL. |
Blodprøver vil bli tatt på dag 0 og dag 7 (72 timer etter heading).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Anton SD, Moehl K, Donahoo WT, Marosi K, Lee SA, Mainous AG 3rd, Leeuwenburgh C, Mattson MP. Flipping the Metabolic Switch: Understanding and Applying the Health Benefits of Fasting. Obesity (Silver Spring). 2018 Feb;26(2):254-268. doi: 10.1002/oby.22065. Epub 2017 Oct 31.
- Kawata K, Steinfeldt JA, Huibregtse ME, Nowak MK, Macy JT, Kercher K, Rettke DJ, Shin A, Chen Z, Ejima K, Newman SD, Cheng H. Association Between Proteomic Blood Biomarkers and DTI/NODDI Metrics in Adolescent Football Players: A Pilot Study. Front Neurol. 2020 Nov 16;11:581781. doi: 10.3389/fneur.2020.581781. eCollection 2020.
- Nowak MK, Bevilacqua ZW, Ejima K, Huibregtse ME, Chen Z, Mickleborough TD, Newman SD, Kawata K. Neuro-Ophthalmologic Response to Repetitive Subconcussive Head Impacts: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2020 Apr 1;138(4):350-357. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.6128.
- Koerte IK, Lin AP, Muehlmann M, Merugumala S, Liao H, Starr T, Kaufmann D, Mayinger M, Steffinger D, Fisch B, Karch S, Heinen F, Ertl-Wagner B, Reiser M, Stern RA, Zafonte R, Shenton ME. Altered Neurochemistry in Former Professional Soccer Players without a History of Concussion. J Neurotrauma. 2015 Sep 1;32(17):1287-93. doi: 10.1089/neu.2014.3715. Epub 2015 May 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13076
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .