Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intermitterende faste på akutte underkonkussive hodestøt

26. september 2023 oppdatert av: Keisuke Kawata, Indiana University
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av intermitterende faste på de akutte nevrale responsene på underkonkussive hodestøt. Studien er designet for å identifisere effekten av 20 kontrollerte fotballoverskrifter hos fotballspillere i college-alder i en av fire grupper (faste, forhåndsfaste, etterfaste eller kontroll) gjennom bruk av biomarkører for nevrale skader i blod, magnetisk resonans spektroskopi, funksjonell og diffusjons-MR og okulær-motorisk funksjon over 4 akutte tidspunkter. Den sentrale hypotesen er at nevronale strukturelle, fysiologiske og funksjonelle svekkelser fra de subconussive hodestøtene vil reduseres ved intermitterende faste enten før eller etter fotballoverskriftene. De nevrale-skadede blodbiomarkørene neurofilament light (NfL), glial fibrillært surt protein (GFAP), Ubiquitin C-Terminal Hydrolase L1 (UCH-L1) og Tau vil bli målt i serum, med den hypotese at fasting før 20-fotballen overskrifter vil resultere i en redusert økt respons sammenlignet med post-heading faste-gruppen og kontrollene. Det er også antatt at repeterende underkonkussive hodepåvirkninger vil svekke nevrokognitiv funksjon, målt ved regionale endringer i fMRI-aktivering under en arbeidsminneoppgave i de fastende gruppene. Tjue overskrifter vil signifikant endre fMRI-aktivering i de fastende gruppene fra baseline. Denne svekkelsen vil ikke bli observert i kontrollgruppen. Mikrostruktur av hvit substans vil bli målt ved diffusjonsavbildningsmetrikker, med hypotesen om at 20 fotballoverskrifter vil forstyrre mikrostrukturen betydelig i de fastende gruppene sammenlignet med baseline, men ikke i kontrollgruppen. Studien vil også vurdere nevro-optalmologisk funksjon målt ved King-Devick-testen (KDT) og oculomotorisk funksjon målt ved nær-punkt-konvergens (NPC) som svar på underkonkussive hodestøt. Hypotesen er at NPC-ytelsen vil være betydelig svekket i mer enn 24 timer i alle gruppene, men denne svekkelsen vil være større i kontrollgruppen, og at læringskurven og forventet bedring av KDT vil bli betydelig sløvet i begge gruppene, med en visning som forverres i kontrollgruppen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forskerne vil bruke et randomisert kontrollert studiedesign og rekruttere deltakere etter førstemann til mølla-prinsippet for studien. De fire gruppene er; 8 dagers faste, 5 dagers raske før-heading, 3-dagers post-heading-faste, og kontroll.

Studien består av 4 datainnsamlingstidspunkter i en 8-dagers periode. De fire datainnsamlingsøktene vil vare i ca. 2 timer. Dette studiedesignet vil gjøre det mulig for forskerne å teste utfallsmål over subakutte og akutte faser.

  • På dag 0 finner den første testøkten sted rett før 8-dagers perioden.
  • På dag 4 finner den andre testøkten sted rett før fotballoverskriften.
  • Deltakerne skal utføre fotballhodene.
  • På dag 5 finner den 3. testøkten sted 24 timer etter fotballoverskriften.
  • På dag 7 finner den 4. testøkten sted 72 timer etter fotballoverskriften.

Når skriftlig informert samtykke er innhentet, vil forskerne bruke et selvrapportert helsespørreskjema for å få demografisk informasjon. Informasjonen inkluderer alder, kjønn, rase/etnisitet, år med fotballspilling og kurserfaring, antall og alder på tidligere hjernerystelser, søvnvaner, menstruasjonssyklus og kostholdshistorie samt vurdering av andre nevrologiske tilstander for å screene deltakernes kvalifikasjoner. Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene og er fri for ekskluderende faktorer vil gå videre til testprosedyrene.

Fotballoverskrift:

En standardisert og pålitelig fotballoverskriftsprotokoll vil bli brukt for eksperimentet. Et triaksialt akselerometer og gyroskop (Triax Technologies) innebygd i en hodebåndlomme og plassert bak på hodet for å overvåke lineære og roterende hodeakselerasjoner. En JUGS fotballmaskin vil bli brukt til å simulere et fotballinnkast med en standardisert ballhastighet på 25 mph på tvers av begge grupper. Ballhastigheten er lik når fotballspillere gjør et langt innkast fra sidelinjen til midtbanen. Fotballspillere utfører ofte denne manøveren under trening og kamp. Deltakerne vil stå omtrent 40 fot unna maskinen for å utføre fotballoverskrifter. En gjennomsnittlig lineær hodeakselerasjon fra en header ligger på rundt 20 g, mens vanlige hjørnespark eller målspark (~50 mph) gir akselerasjoner over 50 g. Deltakere i alle grupper vil utføre 20 header med 1 header per 30 sekunder.

Spørreskjemaer:

Forskerne vil også (1) vurdere depresjon, angst, stress og panikksymptomer ved å bruke PHQ-9, GAD-7 og Daily Stress Inventory; (2) alkoholbruksforstyrrelse ved bruk av AUDIT; (3) cannabisbruksforstyrrelse ved bruk av CUDIT; (4) humørstilstander ved bruk av POMS; og (5) hjernerystelsessymptomer ved bruk av SCAT.

Biologisk impedansvurdering:

Kroppsvektsmål vil bli tatt ved hvert besøk ved hjelp av en bioelektrisk impedansvurdering (BIA, Tanita Corporation of America, Arlington Heights, IL). Dette er en metode for å estimere kroppssammensetning, spesielt kroppsfett, muskelmasse og total kroppsvannsammensetning. BIA bruker en svak elektrisk strøm gjennom kroppen og spenningen måles for å beregne impedansen (motstanden) til kroppen.

NPC og KDT:

I løpet av hver testøkt vil det bli gjennomført ulike vurderinger på hver deltaker. Først vil okulære vurderinger bestående av nærpunkt av konvergens (NPC) og King-Devick Test (KDT) brukes til å vurdere henholdsvis okulær-motorisk funksjon og nevro-oftalmologisk funksjon. NPC måler det nærmeste punktet som man kan opprettholde konvergens mens man fokuserer på et objekt før dobbeltsyn oppstår. Vurderingen vil bli gjentatt to ganger, og gjennomsnittlig NPC-score vil bli brukt for statistiske analyser. Etter at de har fullført NPC, vil deltakerne fullføre KDT. KDT vurderer nevro-oftalmologisk funksjon på grunn av dens utforming av sakkadiske øyebevegelser kombinert med flere fasetter av hjernefunksjoner som oppmerksomhet, språk og konsentrasjon. Det vil bli administrert på et håndholdt nettbrett. Deltakerne får utdelt ett "demonstrasjon"-kort for å øve på oppgaven. Etter demonstrasjonskortet vil deltakerne tappe gjennom 3 testkort. Deltakerne vil bli bedt om å lese høyt, fra venstre til høyre og topp til bunn, en serie tall på testkortene så raskt og så nøyaktig de kan mens de avstår fra å bruke fingrene som en leseveiledning. De 3 testkortene går videre i vanskelighetsgrad (dvs. retningslinje forsvinning, tallene blir tettere). KDT registrerer den totale tiden, i sekunder, deltakerne brukte på å fullføre oppgaven (alle 3 testkort). Nøyaktigheten vil bli registrert av et laboratoriepersonell som vil stå bak deltakeren og registrere eventuelle feil (feil nummer, tapt nummer, etc.) gjort under testingen.

Biomarkører for blod:

Blodprøver fra antecubital vene vil bli utført hver testøkt for å hjelpe med å bestemme serumbiomarkørkonsentrasjoner. En utdannet phlebotomist vil grundig rengjøre den indre albueoverflaten med en alkoholserviett og trekke 7 ml fullblod inn i sterile Vacutainer-rør med 21G sommerfuglnål. Etter blodprøvetakingen vil deltakeren bruke gasbind for å opprettholde direkte trykk og en bandasje vil bli gitt. Plasma vil bli vurdert av 4-plex Simoa-analyseplattformen (Quanterix), som er en magnetisk perlebasert ELISA som tillater påvisning av biomarkører i femtomolare konsentrasjoner.

MR-teknikker:

Når du har fullført MR-screeningsprosedyren, vil deltakerne gjennomgå følgende standardiserte MR-protokoller.

Diffusjonstensoravbildning (DTI) er den mest brukte teknikken for å studere den mikrostrukturelle integriteten til hvit substans in vivo. DTI gir enkle markører, som gjennomsnittlig diffusivitet (MD) og fraksjonell anisotropi (FA), som har blitt brukt til å reflektere mikrostrukturelle vevsendringer under aldring, nevrologiske lidelser og traumatisk hjerneskade (dvs. hjernerystelse). Til tross for deres følsomhet representerer imidlertid MD og FA cellulær diffusivitet estimert av grunnleggende statistiske beskrivelser som ikke direkte samsvarer med biofysiologiske parametere for den nevrale cellulære integriteten. DTI antar Gaussisk diffusjon i et enkelt mikrostrukturelt rom og har dermed vist seg å være uspesifikk for aksonal strukturell skade. For å adressere denne begrensningen har nevrittorienteringsdispersjon og tetthetsavbildning (NODDI) blitt karakterisert for å vurdere mikrostrukturell integritet til aksoner ved bruk av en ikke-Gaussisk modell med flere rom. NODDI lar forskere måle aksonal tetthet innenfor hvit substans, orientering av aksonal dispersjon og fri vanndiffusjon. Den kombinerte tilnærmingen ved bruk av NODDI og DTI vil avdekke større dybde av progressiv aksonal degenerasjon som svar på repeterende underkonkussive hodestøt.

Magnetisk resonansspektroskopidata vil bli samlet inn ved hjelp av en enkelt-voxel PRESS (Point RESolved Spectroscopy) sekvens. Forskernes primære interesseområde (ROI) for MRS-analyse er den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC). Denne regionen spiller en viktig rolle i å regulere hukommelse, oppmerksomhet, følelser/atferd og autonom motorisk funksjon, og tidligere studier har vist endrede nevrometabolske nivåer i denne regionen etter hjernerystelses- og subkonkussive skader. MRS-voxel med en dimensjon på 15x20x25mm3 vil bli plassert i DLPFC ved å bruke det T1-vektede bildet som referanse. Det vil også være en MRS-skanning som samles inn informasjon om hele hjernen for å sammenligne med enkeltvoxel-skanningen til DLPFC.

N-Back-oppgave: N-Back-oppgaven vil bli brukt til å vurdere verbalt (bokstaver) minne. For de verbale n-back-oppgavene, mens i skanneren, vil deltakerne bli presentert en serie bokstaver, med bokstaver som vises på skjermen en om gangen. Deltakerne vil bli bedt om å svare på om målbrevet er det samme eller forskjellig fra brevet som ble presentert, hvis det presenterte målet er det samme eller forskjellig fra brevet som ble presentert 1-bak eller 2-bakbrev tidligere. Hvis målbokstaven er den samme, vil deltakerne bli bedt om å trykke på indeksknappen på kontrolleren i venstre hånd, og hvis bokstaven er annerledes, vil deltakerne bli bedt om å trykke på indeksknappen på kontrolleren i høyre hånd. N-ryggoppgaven har en total varighet på ca 7 minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47405
        • Indiana University School of Public Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-30 år
  • Minst tre års erfaring med fotballtittel

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes
  • Enhver pågående intermitterende faste eller i løpet av de siste 3-6 månedene
  • Enhver hode- eller øyeskade 12 måneder før studien
  • Eventuelle nevrologiske lidelser (f.eks. anfall, lukkede hodeskader med langvarig tap av bevissthet (> 15 minutter), historie med hjerneslag, ryggmarg/kirurgi)
  • Historie med vestibulær, okulær eller synssvikt
  • Enhver skade som vil hindre utførelse av fotballoverskrifter
  • En historie med spiseforstyrrelse
  • Eventuelle hjerneimplantater eller nylige operasjoner med metallimplantater som forbyr å gjennomgå en MR
  • Tar for tiden noen medisiner som påvirker appetitten
  • Gravid
  • HIV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fastet
Fastende gruppe: Individer tilfeldig tildelt til å gjennomgå en 20 timers faste med fire timers spisevindu i hele 8-dagers perioden av studien.
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av intermitterende faste på de akutte nevrale responsene på underkonkussive hodestøt. Studien er designet for å identifisere effekten av 20 kontrollerte fotballoverskrifter hos fotballspillere i college-alder i en av fire grupper (faste, forhåndsfaste, etterfaste eller kontroll) gjennom bruk av biomarkører for nevrale skader i blod, magnetisk resonans spektroskopi, funksjonell og diffusjons-MR og okulær-motorisk funksjon over 4 akutte tidspunkter. Deltakerne vil bli tilfeldig utformet til en av de fire gruppene som består av en 8 dagers faste, 5 dagers faste, 3 dagers faste eller den ikke-fastende kontrollgruppen.
Eksperimentell: Pre-heading fastet
Fastegruppe før kurs: Individer som er tilfeldig tildelt til å gjennomgå en 20 timers faste med et 4 timers spisevindu i en 5-dagers periode før fotballoverskriften.
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av intermitterende faste på de akutte nevrale responsene på underkonkussive hodestøt. Studien er designet for å identifisere effekten av 20 kontrollerte fotballoverskrifter hos fotballspillere i college-alder i en av fire grupper (faste, forhåndsfaste, etterfaste eller kontroll) gjennom bruk av biomarkører for nevrale skader i blod, magnetisk resonans spektroskopi, funksjonell og diffusjons-MR og okulær-motorisk funksjon over 4 akutte tidspunkter. Deltakerne vil bli tilfeldig utformet til en av de fire gruppene som består av en 8 dagers faste, 5 dagers faste, 3 dagers faste eller den ikke-fastende kontrollgruppen.
Eksperimentell: Post-heading fastet
Fastegruppe etter overskrift: Individer som er tilfeldig tildelt til å gjennomgå en 20 timers faste med et spisevindu på fire timer i en 3-dagers periode etter fotballoverskriften.
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av intermitterende faste på de akutte nevrale responsene på underkonkussive hodestøt. Studien er designet for å identifisere effekten av 20 kontrollerte fotballoverskrifter hos fotballspillere i college-alder i en av fire grupper (faste, forhåndsfaste, etterfaste eller kontroll) gjennom bruk av biomarkører for nevrale skader i blod, magnetisk resonans spektroskopi, funksjonell og diffusjons-MR og okulær-motorisk funksjon over 4 akutte tidspunkter. Deltakerne vil bli tilfeldig utformet til en av de fire gruppene som består av en 8 dagers faste, 5 dagers faste, 3 dagers faste eller den ikke-fastende kontrollgruppen.
Eksperimentell: Kontroll
Kontrollgruppe: Individer tilfeldig tildelt til å spise til vanlig i løpet av hele den 8-dagers studieperioden.
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av intermitterende faste på de akutte nevrale responsene på underkonkussive hodestøt. Studien er designet for å identifisere effekten av 20 kontrollerte fotballoverskrifter hos fotballspillere i college-alder i en av fire grupper (faste, forhåndsfaste, etterfaste eller kontroll) gjennom bruk av biomarkører for nevrale skader i blod, magnetisk resonans spektroskopi, funksjonell og diffusjons-MR og okulær-motorisk funksjon over 4 akutte tidspunkter. Deltakerne vil bli tilfeldig utformet til en av de fire gruppene som består av en 8 dagers faste, 5 dagers faste, 3 dagers faste eller den ikke-fastende kontrollgruppen.
Aktiv komparator: Subconcussiv hodestøt

Alle fire gruppene gjennomgår den samme fotballoverskriftsmodellen som beskrevet nedenfor.

Enhet: Fotballoverskrift Fotballoverskrift: Forsøkspersonene sto omtrent 40 fot unna en JUGS-fotballballutkaster og deltok i 20 påfølgende fotballoverskrifter, atskilt med 30 sekunders intervaller.

En standardisert og pålitelig fotballoverskriftsprotokoll vil bli brukt for eksperimentet. Et triaksialt akselerometer innebygd i en hodebåndlomme og plassert rett under den ytre oksipitale fremspringet (inion) for å overvåke lineære og roterende hodeakselerasjoner. En JUGS fotballmaskin vil bli brukt til å simulere et fotballinnkast med en standardisert ballhastighet på 25 mph. Ballhastigheten er lik når fotballspillere gjør et langt innkast fra sidelinjen til midtbanen. Fotballspillere utfører ofte denne manøveren under trening og kamper. Motivene vil stå omtrent 40 fot unna maskinen for å utføre kursen. Deltakerne utfører 20 stående header med 1 header per 30 sekunder. Forsøkspersonene vil bli instruert om å rette ballen tilbake mot JUGS fotballmaskin i luften.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjerneavledede blodbiomarkører fra dag 4 til dag 5 og gruppeforskjeller
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt på dag 4 (før heading) og dag 5 (24 timer etter heading).

Blodprøver vil bli samlet og sentrifugert ved 1500 x g i ti minutter ved 4 grader celsius. Serumprøver vil bli alikvotert og lagret ved -80 grader celsius frem til analyse.

Serumprøver vil bli analysert for neurofilament-light (NfL) og glial fibrillært surt protein (GFAP). Alle uttrykksnivåer i pg/mL.

Blodprøver vil bli tatt på dag 4 (før heading) og dag 5 (24 timer etter heading).
Endring i hjerneavledede blodbiomarkører fra dag 4 til dag 7 og gruppeforskjeller
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt på dag 4 (før heading) og dag 7 (72 timer etter heading).

Blodprøver vil bli samlet og sentrifugert ved 1500 x g i ti minutter ved 4 grader celsius. Serumprøver vil bli alikvotert og lagret ved -80 grader celsius frem til analyse.

Serumprøver vil bli analysert for neurofilament-light (NfL) og glial fibrillært surt protein (GFAP). Alle uttrykksnivåer i pg/mL.

Blodprøver vil bli tatt på dag 4 (før heading) og dag 7 (72 timer etter heading).
Endring i regional fMRI-aktivering under minneoppgaven fra dag 4 til dag 5 og gruppeforskjeller
Tidsramme: fMRI-prosedyrer vil bli utført på dag 4 (før heading) og dag 5 (24 timer etter heading)

En standardisert MR-protokoll anskaffet på en Siemens TIM Trio-skanner, utstyrt med en 64-kanals phased array head radiofrekvensspole vil bli brukt til å samle inn fMRI-bilder mens en arbeidsminneoppgave administreres.

Den oppgavebaserte fMRI-protokollen består av N-back verbalt arbeidsminne og en hviletilstandsoppgave.

fMRI-prosedyrer vil bli utført på dag 4 (før heading) og dag 5 (24 timer etter heading)
Endring i regional fMRI-aktivering under minneoppgaven fra dag 4 til dag 7 og gruppeforskjeller
Tidsramme: fMRI-prosedyrer vil bli utført på dag 4 (før heading) og dag 7 (72 timer etter heading)

En standardisert MR-protokoll anskaffet på en Siemens TIM Trio-skanner, utstyrt med en 64-kanals phased array head radiofrekvensspole vil bli brukt til å samle inn fMRI-bilder mens en arbeidsminneoppgave administreres.

Den oppgavebaserte fMRI-protokollen består av N-back verbalt arbeidsminne og en hviletilstandsoppgave.

fMRI-prosedyrer vil bli utført på dag 4 (før heading) og dag 7 (72 timer etter heading)
Endring i regional hviletilstand funksjonell tilkobling fra dag 4 til dag 5 og gruppeforskjeller
Tidsramme: fMRI-prosedyrer vil bli utført dag 4 (før heading) og dag 5 (24 timer etter heading).
En standardisert MR-protokoll anskaffet på en Siemens TIM Trio-skanner, utstyrt med en 64-kanals phased array head radiofrekvensspole vil bli brukt til å samle hviletilstand funksjonell tilkobling.
fMRI-prosedyrer vil bli utført dag 4 (før heading) og dag 5 (24 timer etter heading).
Endring i regional hviletilstand funksjonell tilkobling fra dag 4 til dag 7 og gruppeforskjeller
Tidsramme: fMRI-prosedyrer vil bli utført dag 4 (før heading) og dag 7 (72 timer etter heading).
En standardisert MR-protokoll anskaffet på en Siemens TIM Trio-skanner, utstyrt med en 64-kanals phased array head radiofrekvensspole vil bli brukt til å samle hviletilstand funksjonell tilkobling.
fMRI-prosedyrer vil bli utført dag 4 (før heading) og dag 7 (72 timer etter heading).
Endring i aksonal mikrostruktur fra dag 4 til dag 5 og gruppeforskjeller
Tidsramme: MR-prosedyrer vil bli utført dag 4 (før heading) og dag 5 (24 timer etter heading).

En standardisert MR-protokoll anskaffet på en Siemens TIM Trio-skanner, utstyrt med en 64-kanals phased array head radiofrekvensspole vil bli brukt til å vurdere endringer i diffusjonsmålinger.

Helhjerne-diffusjonstensoravbildning (DTI) vil bli utført med en multi-slice single-shot spin ekko ekkoplanar pulssekvens (ekkotid [TE] = 81 ms; repetisjonstid [TR] = 9 s) ved bruk av 64 diffusjonskodingsretninger , isotopisk fordelt over overflaten av en kule med elektrostatisk frastøtning.

MR-prosedyrer vil bli utført dag 4 (før heading) og dag 5 (24 timer etter heading).
Endring i aksonal mikrostruktur fra dag 4 til dag 7 og gruppeforskjeller
Tidsramme: MR-prosedyrer vil bli utført dag 4 (før heading) og dag 7 (72 timer etter heading).

En standardisert MR-protokoll anskaffet på en Siemens TIM Trio-skanner, utstyrt med en 64-kanals phased array head radiofrekvensspole vil bli brukt til å vurdere endringer i diffusjonsmålinger.

Helhjerne-diffusjonstensoravbildning (DTI) vil bli utført med en multi-slice single-shot spin ekko ekkoplanar pulssekvens (ekkotid [TE] = 81 ms; repetisjonstid [TR] = 9 s) ved bruk av 64 diffusjonskodingsretninger , isotopisk fordelt over overflaten av en kule med elektrostatisk frastøtning.

MR-prosedyrer vil bli utført dag 4 (før heading) og dag 7 (72 timer etter heading).
Endring i et panel av metabolitter fra dag 4 til dag 5 og gruppeforskjeller
Tidsramme: MR-prosedyrer vil bli utført dag 4 (før heading) og dag 5 (24 timer etter heading).
En standardisert MR-protokoll anskaffet på en Siemens TIM Trio-skanner, utstyrt med en 64-kanals phased array head radiofrekvensspole vil bli brukt til å vurdere endringer i nevrometabolske metrikker. Det metabolske panelet inkluderer følgende: N-acetylaspartat (NAA), Glutamin/Glutamat (Glx), Myo-Inositol (mI), Kolin (Cho) og Kreatin (Cr).
MR-prosedyrer vil bli utført dag 4 (før heading) og dag 5 (24 timer etter heading).
Endring i et panel av metabolitter fra dag 4 til dag 7 og gruppeforskjeller
Tidsramme: MR-prosedyrer vil bli utført dag 4 (før heading) og dag 7 (72 timer etter heading).
En standardisert MR-protokoll anskaffet på en Siemens TIM Trio-skanner, utstyrt med en 64-kanals phased array head radiofrekvensspole vil bli brukt til å vurdere endringer i nevrometabolske metrikker. Det metabolske panelet inkluderer følgende: N-acetylaspartat (NAA), Glutamin/Glutamat (Glx), Myo-Inositol (mI), Kolin (Cho) og Kreatin (Cr).
MR-prosedyrer vil bli utført dag 4 (før heading) og dag 7 (72 timer etter heading).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nærpunkt for konvergens fra dag 0 til dag 4 og gruppeforskjeller
Tidsramme: Nærpunkt for konvergens vil bli vurdert på dag 0 og dag 4 (før overskrift).
Deltakerne vil gjennomgå en kort test av nærpunkt for konvergens
Nærpunkt for konvergens vil bli vurdert på dag 0 og dag 4 (før overskrift).
Endring i nærpunkt for konvergens fra dag 4 til dag 7 og gruppeforskjeller
Tidsramme: Nærpunkt for konvergens vil bli vurdert på dag 4 (før overskrift) og dag 7 (72 timer etter overskrift).
Deltakerne vil gjennomgå en kort test av nærpunkt for konvergens
Nærpunkt for konvergens vil bli vurdert på dag 4 (før overskrift) og dag 7 (72 timer etter overskrift).
Endring i King Devick ytelse fra dag 0 til dag 4 og gruppeforskjeller
Tidsramme: King Devick ytelse vil bli vurdert på dag 0 og dag 4 (før heading)
Deltakerne vil gjennomgå King-Devick-testen - en kort vurdering av sakkadiske øyebevegelser, oppmerksomhet og visuell og språkbehandling
King Devick ytelse vil bli vurdert på dag 0 og dag 4 (før heading)
Endring i King Devick ytelse fra dag 4 til dag 7 og gruppeforskjeller
Tidsramme: King Devicks ytelse vil bli vurdert på dag 4 (før heading) og dag 7 (72 timer etter heading).
Deltakerne vil gjennomgå King-Devick-testen - en kort vurdering av sakkadiske øyebevegelser, oppmerksomhet og visuell og språkbehandling
King Devicks ytelse vil bli vurdert på dag 4 (før heading) og dag 7 (72 timer etter heading).
Endring i hjerneavledede blodbiomarkører fra dag 0 til dag 4 og gruppeforskjeller
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt på dag 0 og dag 4 (før kurs).

Blodprøver vil bli samlet og sentrifugert ved 1500 x g i ti minutter ved 4 grader celsius. Serumprøver vil bli alikvotert og lagret ved -80 grader celsius frem til analyse.

Serumprøver vil bli analysert for neurofilament-light (NfL) og glial fibrillært surt protein (GFAP). Alle uttrykksnivåer i pg/mL.

Blodprøver vil bli tatt på dag 0 og dag 4 (før kurs).
Endring i hjerneavledede blodbiomarkører fra dag dag 0 til dag 5 og gruppeforskjeller
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt på dag 0 og dag 5 (24 timer etter overskrift).

Blodprøver vil bli samlet og sentrifugert ved 1500 x g i ti minutter ved 4 grader celsius. Serumprøver vil bli alikvotert og lagret ved -80 grader celsius frem til analyse.

Serumprøver vil bli analysert for neurofilament-light (NfL) og glial fibrillært surt protein (GFAP). Alle uttrykksnivåer i pg/mL.

Blodprøver vil bli tatt på dag 0 og dag 5 (24 timer etter overskrift).
Endring i hjerneavledede blodbiomarkører fra dag dag 0 til dag 7 og gruppeforskjeller
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt på dag 0 og dag 7 (72 timer etter heading).

Blodprøver vil bli samlet og sentrifugert ved 1500 x g i ti minutter ved 4 grader celsius. Serumprøver vil bli alikvotert og lagret ved -80 grader celsius frem til analyse.

Serumprøver vil bli analysert for neurofilament-light (NfL) og glial fibrillært surt protein (GFAP). Alle uttrykksnivåer i pg/mL.

Blodprøver vil bli tatt på dag 0 og dag 7 (72 timer etter heading).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13076

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle studiedata vil bli inkludert i publikasjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere