- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05236127
Het effect van intermitterend vasten op acute subconcussieve hoofdeffecten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een gerandomiseerd gecontroleerd proefontwerp gebruiken en deelnemers rekruteren op basis van wie het eerst komt, het eerst maalt voor het onderzoek. De vier groepen zijn; 8 dagen vasten, 5 dagen vasten voor de start, 3 dagen vasten na de start en controle.
Het onderzoek bestaat uit 4 tijdstippen voor het verzamelen van gegevens in een periode van 8 dagen. De vier dataverzamelingssessies zullen ongeveer 2 uur duren. Dit onderzoeksontwerp stelt de onderzoekers in staat om uitkomstmaten te testen over subacute en acute fasen.
- Op dag 0 vindt de 1e testsessie direct voorafgaand aan de periode van 8 dagen plaats.
- Op dag 4 vindt de 2e testsessie plaats vlak voor de voetbalrubriek.
- De deelnemers voeren de voetbalkoppen uit.
- Op dag 5 vindt de 3e testsessie plaats 24 uur na de voetbalrubriek.
- Op dag 7 vindt de 4e testsessie plaats 72 uur na de voetbalrubriek.
Wanneer schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen, zullen de onderzoekers een zelfgerapporteerde gezondheidsvragenlijst gebruiken om demografische informatie te verkrijgen. De informatie omvat leeftijd, geslacht, ras/etniciteit, jaren voetbal- en koerservaring, aantal en leeftijd van eerdere hersenschuddingen, slaapgewoonten, menstruatiecyclus en voedingsgeschiedenis, evenals beoordeling van andere neurologische aandoeningen om te screenen of deelnemers in aanmerking komen. Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen en vrij zijn van uitsluitingsfactoren, gaan door naar de testprocedures.
Voetbal rubriek:
Voor het experiment zal een gestandaardiseerd en betrouwbaar koppenprotocol worden gebruikt. Een triaxiale versnellingsmeter en gyroscoop (Triax Technologies) ingebed in een hoofdbandzak en gepositioneerd aan de achterkant van het hoofd om lineaire en roterende hoofdversnellingen te bewaken. Een JUGS-voetbalmachine zal worden gebruikt om een inworp door voetbal te simuleren met een gestandaardiseerde balsnelheid van 40 km/u voor beide groepen. De balsnelheid is vergelijkbaar met wanneer voetballers een lange inworp maken vanaf de zijlijn naar het middenveld. Voetballers voeren deze manoeuvre vaak uit tijdens de training en het spel. Deelnemers staan op ongeveer 12 meter afstand van de machine om voetbalkoppen uit te voeren. Een gemiddelde lineaire hoofdversnelling vanaf een kopbal ligt rond de 20 g, terwijl normale hoekschoppen of doeltrappen (~80 km/u) versnellingen van meer dan 50 g opleveren. Deelnemers in alle groepen voeren 20 kopballen uit met 1 kopbal per 30 seconden.
Vragenlijsten:
De onderzoekers zullen ook (1) symptomen van depressie, angst, stress en paniek beoordelen met behulp van de PHQ-9, GAD-7 en de Daily Stress Inventory; (2) alcoholgebruiksstoornis met behulp van AUDIT; (3) stoornis in het gebruik van cannabis met behulp van CODIT; (4) stemmingstoestanden met behulp van POMS; en (5) hersenschuddingsymptomen met behulp van SCAT.
Beoordeling biologische impedantie:
Bij elk bezoek wordt het lichaamsgewicht gemeten met behulp van een bio-elektrische impedantiebeoordeling (BIA, Tanita Corporation of America, Arlington Heights, IL). Dit is een methode om de lichaamssamenstelling te schatten, met name lichaamsvet, spiermassa en totale lichaamswatersamenstelling. BIA gebruikt een zwakke elektrische stroom door het lichaam en de spanning wordt gemeten om de impedantie (weerstand) van het lichaam te berekenen.
NPC en KDT:
Tijdens elke testsessie worden verschillende beoordelingen uitgevoerd op elke deelnemer. Ten eerste zullen oculaire beoordelingen bestaande uit near point of convergence (NPC) en de King-Devick Test (KDT) worden gebruikt om respectievelijk de oculair-motorische functie en de neuro-oftalmologische functie te beoordelen. De NPC meet het dichtstbijzijnde punt waarbij men convergentie kan behouden terwijl men zich op een object concentreert voordat dubbelzien optreedt. De beoordeling wordt twee keer herhaald en de gemiddelde NPC-scores worden gebruikt voor statistische analyses. Nadat ze NPC hebben voltooid, voltooien deelnemers de KDT. De KDT beoordeelt de neuro-oftalmologische functie vanwege het ontwerp van saccadische oogbewegingen in combinatie met meerdere facetten van hersenfuncties zoals aandacht, taal en concentratie. Het wordt toegediend op een handtablet. Deelnemers krijgen een proef "demonstratie" -kaart om de taak te oefenen. Na de demonstratiekaart tikken de deelnemers 3 testkaarten door. Deelnemers wordt gevraagd om hardop, van links naar rechts en van boven naar beneden, een reeks cijfers op de testkaarten zo snel en nauwkeurig mogelijk voor te lezen, terwijl ze afzien van het gebruik van hun vingers als leesgids. De 3 testkaarten stijgen in moeilijkheidsgraad (d.w.z. richtlijn verdwijning, getallen worden dichter). De KDT registreert de totale tijd, in seconden, die deelnemers besteedden aan het voltooien van de taak (alle 3 de testkaarten). De nauwkeurigheid wordt geregistreerd door een laboratoriumpersoneelslid dat achter de deelnemer staat en eventuele fouten registreert (onjuist nummer, gemist nummer, etc.) die tijdens het testen zijn gemaakt.
Bloedbiomarkers:
Antecubitale aderbloedafnames zullen elke testsessie worden uitgevoerd om de serumbiomarkerconcentraties te helpen bepalen. Een getrainde flebotomist reinigt het binnenste elleboogoppervlak grondig met een alcoholdoekje en trekt 7 ml volbloed in steriele Vacutainer-buisjes met 21G vlindernaald. Na de bloedafname gebruikt de deelnemer gaas om directe druk te behouden en wordt er een verband aangebracht. Plasma zal worden beoordeeld door het 4-plex Simoa-testplatform (Quanterix), een op magnetische korrels gebaseerde ELISA die detectie van biomarkers in femtomolaire concentraties mogelijk maakt.
MRI-technieken:
Na voltooiing van de MRI-screeningprocedure ondergaan de deelnemers de volgende gestandaardiseerde MRI-protocollen.
Diffusion tensor imaging (DTI) is de meest gebruikte techniek om de microstructurele integriteit van witte stof in vivo te bestuderen. DTI biedt eenvoudige markeringen, zoals gemiddelde diffusiviteit (MD) en fractionele anisotropie (FA), die zijn gebruikt om microstructurele weefselverandering tijdens veroudering, neurologische aandoeningen en traumatisch hersenletsel (d.w.z. hersenschudding) weer te geven. Ondanks hun gevoeligheid vertegenwoordigen MD en FA echter cellulaire diffusie geschat door statistische basisbeschrijvingen die niet direct overeenkomen met biofysiologische parameters van de neurale cellulaire integriteit. DTI gaat uit van Gauss-diffusie binnen een enkel microstructureel compartiment en is dus niet-specifiek gebleken voor axonale structurele schade. Om deze beperking aan te pakken, is neurietoriëntatiedispersie en dichtheidsbeeldvorming (NODDI) gekarakteriseerd om de microstructurele integriteit van axonen te beoordelen met behulp van een niet-Gaussiaans model met meerdere compartimenten. Met NODDI kunnen onderzoekers de axonale dichtheid in witte stof, oriëntatie van axonale dispersie en vrije waterdiffusie meten. De gecombineerde aanpak met behulp van NODDI en DTI zal een grotere diepte van progressieve axonale degeneratie blootleggen als reactie op herhaalde subconcussieve hoofdstoten.
Gegevens over magnetische resonantiespectroscopie zullen worden verzameld met behulp van een PRESS-reeks (Point RESolved Spectroscopie) met één voxel. Het primaire interessegebied (ROI) van de onderzoekers voor MRS-analyse is de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC). Deze regio speelt een vitale rol bij het reguleren van geheugen, aandacht, emotie/gedrag en autonome motorische functie, en eerdere studies hebben veranderde neurometabolische niveaus in deze regio aangetoond na concussieve en subconcussieve verwondingen. De MRS-voxel met een afmeting van 15x20x25mm3 wordt in de DLPFC gepositioneerd met behulp van het T1-gewogen beeld als referentie. Er zal ook een MRS-scan worden verzameld die informatie over de hele hersenen verzamelt om te vergelijken met de enkele voxel-scan van de DLPFC.
N-Back-taak: De n-back-taak wordt gebruikt om het verbale (letter)geheugen te beoordelen. Voor de verbale n-back-taken krijgen de deelnemers in de scanner een reeks letters te zien, waarbij de letters één voor één op het scherm worden weergegeven. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om te antwoorden of de doelletter hetzelfde is of verschilt van de gepresenteerde brief, of het gepresenteerde doel hetzelfde is of verschilt van de eerder gepresenteerde 1-back of 2-back letters. Als de doelletter hetzelfde is, krijgen de deelnemers de instructie om op de indexknop van de controller in hun linkerhand te drukken en als de letter anders is, krijgen de deelnemers de instructie om op de indexknop van de controller in hun rechterhand te drukken. De n-back taak duurt in totaal ongeveer 7 minuten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47405
- Indiana University School of Public Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-30 jaar oud
- Minimaal drie jaar ervaring met koppen in het voetbal
Uitsluitingscriteria:
- suikerziekte
- Elke huidige intermitterende vasten of in de laatste 3-6 maanden
- Elk hoofd- of oogletsel 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Alle neurologische aandoeningen (bijv. toevallen, gesloten hoofdletsel met langdurig bewustzijnsverlies (> 15 minuten), voorgeschiedenis van een beroerte, ruggenmerg/operatie)
- Geschiedenis van vestibulaire, oculaire of visuele disfunctie
- Elke blessure die de uitvoering van voetbalkoppen zou belemmeren
- Een geschiedenis van eetstoornis
- Alle hersenimplantaten of recente operaties met metalen implantaten die het ondergaan van een MRI verbieden
- Neemt momenteel medicijnen die de eetlust beïnvloeden
- Zwanger
- Hiv
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gevast
Nuchtere groep: Individuen die willekeurig zijn toegewezen om gedurende de gehele 8-daagse periode van het onderzoek 20 uur te vasten met een eetvenster van vier uur.
|
Het doel van deze studie is om het effect van intermitterend vasten op de acute neurale reacties op subconcussieve hoofdinslagen te onderzoeken.
Het onderzoek is bedoeld om de effecten van twintig gecontroleerde voetbalkoppen te identificeren bij voetballers van universiteitsleeftijd in een van de vier groepen (nuchter, pre-fasted, post-fasted of controle) door het gebruik van biomarkers voor neuraal letsel in het bloed, magnetische resonantie spectroscopie, functionele en diffusie-MRI en oculair-motorische functie over 4 acute tijdstippen.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen die bestaan uit een groep die 8 dagen vast, 5 dagen vast, 3 dagen vast of de niet-vastende controlegroep.
|
|
Experimenteel: Pre-heading gevast
Pre-Heading Fasted Group: Individuen die willekeurig zijn toegewezen om 20 uur te vasten met een eetvenster van 4 uur gedurende een periode van 5 dagen voorafgaand aan de voetbalrubriek.
|
Het doel van deze studie is om het effect van intermitterend vasten op de acute neurale reacties op subconcussieve hoofdinslagen te onderzoeken.
Het onderzoek is bedoeld om de effecten van twintig gecontroleerde voetbalkoppen te identificeren bij voetballers van universiteitsleeftijd in een van de vier groepen (nuchter, pre-fasted, post-fasted of controle) door het gebruik van biomarkers voor neuraal letsel in het bloed, magnetische resonantie spectroscopie, functionele en diffusie-MRI en oculair-motorische functie over 4 acute tijdstippen.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen die bestaan uit een groep die 8 dagen vast, 5 dagen vast, 3 dagen vast of de niet-vastende controlegroep.
|
|
Experimenteel: Post-rubriek gevast
Post-Heading Fasted Group: Individuen die willekeurig zijn toegewezen om 20 uur te vasten met een eetvenster van vier uur gedurende een periode van 3 dagen na de voetbalrubriek.
|
Het doel van deze studie is om het effect van intermitterend vasten op de acute neurale reacties op subconcussieve hoofdinslagen te onderzoeken.
Het onderzoek is bedoeld om de effecten van twintig gecontroleerde voetbalkoppen te identificeren bij voetballers van universiteitsleeftijd in een van de vier groepen (nuchter, pre-fasted, post-fasted of controle) door het gebruik van biomarkers voor neuraal letsel in het bloed, magnetische resonantie spectroscopie, functionele en diffusie-MRI en oculair-motorische functie over 4 acute tijdstippen.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen die bestaan uit een groep die 8 dagen vast, 5 dagen vast, 3 dagen vast of de niet-vastende controlegroep.
|
|
Experimenteel: Controle
Controlegroep: Individuen willekeurig toegewezen om normaal te eten gedurende de gehele studieperiode van 8 dagen.
|
Het doel van deze studie is om het effect van intermitterend vasten op de acute neurale reacties op subconcussieve hoofdinslagen te onderzoeken.
Het onderzoek is bedoeld om de effecten van twintig gecontroleerde voetbalkoppen te identificeren bij voetballers van universiteitsleeftijd in een van de vier groepen (nuchter, pre-fasted, post-fasted of controle) door het gebruik van biomarkers voor neuraal letsel in het bloed, magnetische resonantie spectroscopie, functionele en diffusie-MRI en oculair-motorische functie over 4 acute tijdstippen.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen die bestaan uit een groep die 8 dagen vast, 5 dagen vast, 3 dagen vast of de niet-vastende controlegroep.
|
|
Actieve vergelijker: Subconcussieve hoofdimpact
Alle vier de groepen ondergaan hetzelfde voetbalkopmodel zoals hieronder beschreven. Apparaat: Voetbalkop Voetbalkop: De proefpersonen stonden op ongeveer 12 meter afstand van een JUGS-voetbalwerper en namen deel aan 20 opeenvolgende voetbalkoppen, gescheiden door intervallen van 30 seconden. |
Voor het experiment zal een gestandaardiseerd en betrouwbaar koppenprotocol worden gebruikt.
Een drieassige versnellingsmeter ingebed in een zak in de hoofdband en direct onder de externe achterhoofdsknobbel (inion) gepositioneerd om lineaire en roterende hoofdversnellingen te bewaken.
Een JUGS-voetbalmachine zal worden gebruikt om een inworp door voetbal te simuleren met een gestandaardiseerde balsnelheid van 40 km/u.
De balsnelheid is vergelijkbaar met wanneer voetballers een lange inworp maken vanaf de zijlijn naar het middenveld.
Voetballers voeren deze manoeuvre vaak uit tijdens trainingen en wedstrijden.
Onderwerpen zullen ongeveer 12 meter van de machine staan om de koers uit te voeren.
Deelnemers voeren 20 staande kopballen uit met 1 kopbal per 30 seconden.
De proefpersonen krijgen de opdracht om de bal terug te richten naar de JUGS-voetbalmachine in de lucht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in van de hersenen afgeleide bloedbiomarkers van dag 4 tot dag 5 en groepsverschillen
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen op dag 4 (vóór het koppen) en dag 5 (24 uur na het koppen).
|
Bloedmonsters worden verzameld en gedurende tien minuten bij 4 graden Celsius gecentrifugeerd bij 1500 x g. Serummonsters worden in porties verdeeld en bewaard bij -80 graden Celsius tot analyse. Serummonsters zullen worden getest op neurofilament-light (NfL) en gliaal fibrillair zuur eiwit (GFAP). Alle expressieniveaus in pg/mL. |
Bloedmonsters worden afgenomen op dag 4 (vóór het koppen) en dag 5 (24 uur na het koppen).
|
|
Verandering in van de hersenen afgeleide bloedbiomarkers van dag 4 tot dag 7 en groepsverschillen
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen op dag 4 (vóór het koppen) en dag 7 (72 uur na het koppen).
|
Bloedmonsters worden verzameld en gedurende tien minuten bij 4 graden Celsius gecentrifugeerd bij 1500 x g. Serummonsters worden in porties verdeeld en bewaard bij -80 graden Celsius tot analyse. Serummonsters zullen worden getest op neurofilament-light (NfL) en gliaal fibrillair zuur eiwit (GFAP). Alle expressieniveaus in pg/mL. |
Bloedmonsters worden afgenomen op dag 4 (vóór het koppen) en dag 7 (72 uur na het koppen).
|
|
Verandering in regionale fMRI-activering tijdens de geheugentaak van dag 4 tot dag 5 en groepsverschillen
Tijdsspanne: fMRI-procedures worden uitgevoerd op dag 4 (voorafgaand aan rubriek) en dag 5 (24 uur na rubriek)
|
Een gestandaardiseerd MRI-protocol verkregen op een Siemens TIM Trio-scanner, uitgerust met een 64-kanaals phased array head radiofrequentiespoel, zal worden gebruikt om fMRI-beelden te verzamelen terwijl een werkgeheugentaak wordt uitgevoerd. Het taakgebaseerde fMRI-protocol bestaat uit N-back verbaal werkgeheugen en een rusttoestandstaak. |
fMRI-procedures worden uitgevoerd op dag 4 (voorafgaand aan rubriek) en dag 5 (24 uur na rubriek)
|
|
Verandering in regionale fMRI-activering tijdens de geheugentaak van dag 4 tot dag 7 en groepsverschillen
Tijdsspanne: fMRI-procedures worden uitgevoerd op dag 4 (voorafgaand aan rubriek) en dag 7 (72 uur na rubriek)
|
Een gestandaardiseerd MRI-protocol verkregen op een Siemens TIM Trio-scanner, uitgerust met een 64-kanaals phased array head radiofrequentiespoel, zal worden gebruikt om fMRI-beelden te verzamelen terwijl een werkgeheugentaak wordt uitgevoerd. Het taakgebaseerde fMRI-protocol bestaat uit N-back verbaal werkgeheugen en een rusttoestandstaak. |
fMRI-procedures worden uitgevoerd op dag 4 (voorafgaand aan rubriek) en dag 7 (72 uur na rubriek)
|
|
Verandering in functionele connectiviteit in regionale rusttoestand van dag 4 tot dag 5 en groepsverschillen
Tijdsspanne: fMRI-procedures worden uitgevoerd op dag 4 (vóór het koppen) en dag 5 (24 uur na het koppen).
|
Een gestandaardiseerd MRI-protocol verkregen op een Siemens TIM Trio-scanner, uitgerust met een 64-kanaals phased array head radiofrequentiespoel, zal worden gebruikt om functionele connectiviteit in rusttoestand te verzamelen.
|
fMRI-procedures worden uitgevoerd op dag 4 (vóór het koppen) en dag 5 (24 uur na het koppen).
|
|
Verandering in functionele connectiviteit in regionale rusttoestand van dag 4 tot dag 7 en groepsverschillen
Tijdsspanne: fMRI-procedures worden uitgevoerd op dag 4 (voorafgaand aan rubriek) en dag 7 (72 uur na rubriek).
|
Een gestandaardiseerd MRI-protocol verkregen op een Siemens TIM Trio-scanner, uitgerust met een 64-kanaals phased array head radiofrequentiespoel, zal worden gebruikt om functionele connectiviteit in rusttoestand te verzamelen.
|
fMRI-procedures worden uitgevoerd op dag 4 (voorafgaand aan rubriek) en dag 7 (72 uur na rubriek).
|
|
Verandering in axonale microstructuur van dag 4 tot dag 5 en groepsverschillen
Tijdsspanne: MRI-procedures worden uitgevoerd op dag 4 (vóór het koppen) en dag 5 (24 uur na het koppen).
|
Een gestandaardiseerd MRI-protocol verkregen op een Siemens TIM Trio-scanner, uitgerust met een 64-kanaals phased array head radiofrequentiespoel, zal worden gebruikt om veranderingen in diffusiemetriek te beoordelen. Whole-brain Diffusion tensor imaging (DTI) zal worden uitgevoerd met een multi-slice single-shot spin-echo echoplanaire pulssequentie (echotijd [TE] = 81 ms; herhalingstijd [TR] = 9 s) met behulp van 64 diffusiecoderingsrichtingen , isotopisch verdeeld over het oppervlak van een bol met elektrostatische afstoting. |
MRI-procedures worden uitgevoerd op dag 4 (vóór het koppen) en dag 5 (24 uur na het koppen).
|
|
Verandering in axonale microstructuur van dag 4 tot dag 7 en groepsverschillen
Tijdsspanne: MRI-procedures worden uitgevoerd op dag 4 (vóór het koppen) en dag 7 (72 uur na het koppen).
|
Een gestandaardiseerd MRI-protocol verkregen op een Siemens TIM Trio-scanner, uitgerust met een 64-kanaals phased array head radiofrequentiespoel, zal worden gebruikt om veranderingen in diffusiemetriek te beoordelen. Whole-brain Diffusion tensor imaging (DTI) zal worden uitgevoerd met een multi-slice single-shot spin-echo echoplanaire pulssequentie (echotijd [TE] = 81 ms; herhalingstijd [TR] = 9 s) met behulp van 64 diffusiecoderingsrichtingen , isotopisch verdeeld over het oppervlak van een bol met elektrostatische afstoting. |
MRI-procedures worden uitgevoerd op dag 4 (vóór het koppen) en dag 7 (72 uur na het koppen).
|
|
Verandering in een panel van metabolieten van dag 4 tot dag 5 en groepsverschillen
Tijdsspanne: MRI-procedures worden uitgevoerd op dag 4 (vóór het koppen) en dag 5 (24 uur na het koppen).
|
Een gestandaardiseerd MRI-protocol verkregen op een Siemens TIM Trio-scanner, uitgerust met een 64-kanaals phased array head radiofrequentiespoel, zal worden gebruikt om veranderingen in neurometabole meetwaarden te beoordelen.
Het metabolische panel omvat het volgende: N-acetylaspartaat (NAA), glutamine/glutamaat (Glx), myo-inositol (mI), choline (Cho) en creatine (Cr).
|
MRI-procedures worden uitgevoerd op dag 4 (vóór het koppen) en dag 5 (24 uur na het koppen).
|
|
Verandering in een panel van metabolieten van dag 4 tot dag 7 en groepsverschillen
Tijdsspanne: MRI-procedures worden uitgevoerd op dag 4 (vóór het koppen) en dag 7 (72 uur na het koppen).
|
Een gestandaardiseerd MRI-protocol verkregen op een Siemens TIM Trio-scanner, uitgerust met een 64-kanaals phased array head radiofrequentiespoel, zal worden gebruikt om veranderingen in neurometabole meetwaarden te beoordelen.
Het metabolische panel omvat het volgende: N-acetylaspartaat (NAA), glutamine/glutamaat (Glx), myo-inositol (mI), choline (Cho) en creatine (Cr).
|
MRI-procedures worden uitgevoerd op dag 4 (vóór het koppen) en dag 7 (72 uur na het koppen).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in nabije convergentiepunt van dag 0 tot dag 4 en groepsverschillen
Tijdsspanne: Nabij punt van convergentie wordt beoordeeld op dag 0 en dag 4 (vóór koers).
|
Deelnemers ondergaan een korte test van het punt van convergentie
|
Nabij punt van convergentie wordt beoordeeld op dag 0 en dag 4 (vóór koers).
|
|
Verandering in nabije punt van convergentie van dag 4 tot dag 7 en groepsverschillen
Tijdsspanne: Nabij punt van convergentie wordt beoordeeld op dag 4 (vóór koers) en dag 7 (72 uur na koers).
|
Deelnemers ondergaan een korte test van het punt van convergentie
|
Nabij punt van convergentie wordt beoordeeld op dag 4 (vóór koers) en dag 7 (72 uur na koers).
|
|
Verandering in King Devick-prestaties van dag 0 tot dag 4 en groepsverschillen
Tijdsspanne: De prestaties van King Devick worden beoordeeld op dag 0 en dag 4 (voorafgaand aan het koppen)
|
Deelnemers ondergaan de King-Devick-test - een korte beoordeling van saccadische oogbewegingen, aandacht en visuele en taalverwerking
|
De prestaties van King Devick worden beoordeeld op dag 0 en dag 4 (voorafgaand aan het koppen)
|
|
Verandering in King Devick-prestaties van dag 4 tot dag 7 en groepsverschillen
Tijdsspanne: De prestaties van King Devick worden beoordeeld op dag 4 (vóór het koppen) en dag 7 (72 uur na het koppen).
|
Deelnemers ondergaan de King-Devick-test - een korte beoordeling van saccadische oogbewegingen, aandacht en visuele en taalverwerking
|
De prestaties van King Devick worden beoordeeld op dag 4 (vóór het koppen) en dag 7 (72 uur na het koppen).
|
|
Verandering in van de hersenen afgeleide bloedbiomarkers van dag 0 tot dag 4 en groepsverschillen
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden verzameld op dag 0 en dag 4 (voorafgaand aan rubriek).
|
Bloedmonsters worden verzameld en gedurende tien minuten bij 4 graden Celsius gecentrifugeerd bij 1500 x g. Serummonsters worden in porties verdeeld en bewaard bij -80 graden Celsius tot analyse. Serummonsters zullen worden getest op neurofilament-light (NfL) en gliaal fibrillair zuur eiwit (GFAP). Alle expressieniveaus in pg/mL. |
Bloedmonsters worden verzameld op dag 0 en dag 4 (voorafgaand aan rubriek).
|
|
Verandering in van de hersenen afgeleide bloedbiomarkers van dag dag 0 tot dag 5 en groepsverschillen
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen op dag 0 en dag 5 (24 uur na vertrek).
|
Bloedmonsters worden verzameld en gedurende tien minuten bij 4 graden Celsius gecentrifugeerd bij 1500 x g. Serummonsters worden in porties verdeeld en bewaard bij -80 graden Celsius tot analyse. Serummonsters zullen worden getest op neurofilament-light (NfL) en gliaal fibrillair zuur eiwit (GFAP). Alle expressieniveaus in pg/mL. |
Bloedmonsters worden afgenomen op dag 0 en dag 5 (24 uur na vertrek).
|
|
Verandering in van de hersenen afgeleide bloedbiomarkers van dag 0 tot dag 7 en groepsverschillen
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen op dag 0 en dag 7 (72 uur na vertrek).
|
Bloedmonsters worden verzameld en gedurende tien minuten bij 4 graden Celsius gecentrifugeerd bij 1500 x g. Serummonsters worden in porties verdeeld en bewaard bij -80 graden Celsius tot analyse. Serummonsters zullen worden getest op neurofilament-light (NfL) en gliaal fibrillair zuur eiwit (GFAP). Alle expressieniveaus in pg/mL. |
Bloedmonsters worden afgenomen op dag 0 en dag 7 (72 uur na vertrek).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Anton SD, Moehl K, Donahoo WT, Marosi K, Lee SA, Mainous AG 3rd, Leeuwenburgh C, Mattson MP. Flipping the Metabolic Switch: Understanding and Applying the Health Benefits of Fasting. Obesity (Silver Spring). 2018 Feb;26(2):254-268. doi: 10.1002/oby.22065. Epub 2017 Oct 31.
- Kawata K, Steinfeldt JA, Huibregtse ME, Nowak MK, Macy JT, Kercher K, Rettke DJ, Shin A, Chen Z, Ejima K, Newman SD, Cheng H. Association Between Proteomic Blood Biomarkers and DTI/NODDI Metrics in Adolescent Football Players: A Pilot Study. Front Neurol. 2020 Nov 16;11:581781. doi: 10.3389/fneur.2020.581781. eCollection 2020.
- Nowak MK, Bevilacqua ZW, Ejima K, Huibregtse ME, Chen Z, Mickleborough TD, Newman SD, Kawata K. Neuro-Ophthalmologic Response to Repetitive Subconcussive Head Impacts: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2020 Apr 1;138(4):350-357. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.6128.
- Koerte IK, Lin AP, Muehlmann M, Merugumala S, Liao H, Starr T, Kaufmann D, Mayinger M, Steffinger D, Fisch B, Karch S, Heinen F, Ertl-Wagner B, Reiser M, Stern RA, Zafonte R, Shenton ME. Altered Neurochemistry in Former Professional Soccer Players without a History of Concussion. J Neurotrauma. 2015 Sep 1;32(17):1287-93. doi: 10.1089/neu.2014.3715. Epub 2015 May 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13076
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .