- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05236127
Die Wirkung von intermittierendem Fasten auf akute subkonkussive Kopfstöße
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign verwenden und die Teilnehmer für die Studie nach dem Prinzip „Wer zuerst kommt, mahlt zuerst“ rekrutieren. Die vier Gruppen sind; 8 Tage Fasten, 5 Tage Fasten vor der Überschrift, 3 Tage Fasten nach der Überschrift und Kontrolle.
Die Studie besteht aus 4 Datenerhebungszeitpunkten in einem Zeitraum von 8 Tagen. Die vier Datenerfassungssitzungen dauern ungefähr 2 Stunden. Dieses Studiendesign wird es den Forschern ermöglichen, Ergebnismessungen in subakuten und akuten Phasen zu testen.
- Am Tag 0. findet die 1. Testsitzung unmittelbar vor der 8-Tages-Frist statt.
- An Tag 4 findet die 2. Testsession direkt vor der Fußballüberschrift statt.
- Die Teilnehmer führen die Fußball-Kopfbälle vor.
- Am Tag 5 findet 24 Stunden nach dem Fußballkopfball die 3. Testsession statt.
- Am Tag 7 findet 72 Stunden nach dem Fußballkopfball die 4. Testsession statt.
Wenn eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wurde, verwenden die Forscher einen selbstberichteten Gesundheitsfragebogen, um demografische Informationen zu erhalten. Die Informationen umfassen Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Jahre des Fußballspielens und Kopfballerfahrung, Anzahl und Alter früherer Gehirnerschütterungen, Schlafgewohnheiten, Menstruationszyklus und Ernährungsgeschichte sowie die Bewertung anderer neurologischer Erkrankungen, um die Eignung der Teilnehmer zu überprüfen. Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen und frei von Ausschlussfaktoren sind, werden zu den Testverfahren weitergeleitet.
Fußball-Überschrift:
Für das Experiment wird ein standardisiertes und zuverlässiges Fußball-Heading-Protokoll verwendet. Ein triaxialer Beschleunigungsmesser und Gyroskop (Triax Technologies), eingebettet in eine Kopfbandtasche und positioniert am Hinterkopf, um lineare und Rotationsbeschleunigungen des Kopfes zu überwachen. Eine JUGS-Fußballmaschine wird verwendet, um einen Fußballeinwurf mit einer standardisierten Ballgeschwindigkeit von 40 km/h über beide Gruppen hinweg zu simulieren. Die Ballgeschwindigkeit ist ähnlich wie bei einem langen Einwurf von Fußballspielern von der Seitenlinie ins Mittelfeld. Fußballspieler führen dieses Manöver häufig während des Trainings und Spiels durch. Die Teilnehmer werden ungefähr 40 Fuß von der Maschine entfernt stehen, um Fußballkopfschläge auszuführen. Eine durchschnittliche lineare Kopfbeschleunigung von einem Kopfball liegt bei etwa 20 g, während normale Ecken- oder Torschüsse (~ 80 km / h) Beschleunigungen über 50 g ergeben. Die Teilnehmer aller Gruppen führen 20 Kopfbälle mit 1 Kopfball alle 30 Sekunden aus.
Fragebögen:
Die Forscher werden auch (1) Depressions-, Angst-, Stress- und Paniksymptome unter Verwendung von PHQ-9, GAD-7 und dem Daily Stress Inventory bewerten; (2) Alkoholkonsumstörung unter Verwendung von AUDIT; (3) Cannabiskonsumstörung mit CUDIT; (4) Stimmungszustände unter Verwendung von POMS; und (5) Gehirnerschütterungssymptome unter Verwendung von SCAT.
Bewertung der biologischen Impedanz:
Körpergewichtsmessungen werden bei jedem Besuch unter Verwendung einer bioelektrischen Impedanzbewertung (BIA, Tanita Corporation of America, Arlington Heights, IL) durchgeführt. Hierbei handelt es sich um eine Methode zur Abschätzung der Körperzusammensetzung, insbesondere des Körperfetts, der Muskelmasse und der Gesamtkörperwasserzusammensetzung. BIA verwendet einen schwachen elektrischen Stromfluss durch den Körper und die Spannung wird gemessen, um die Impedanz (Widerstand) des Körpers zu berechnen.
NPC und KDT:
Während jeder Testsitzung werden verschiedene Bewertungen an jedem Teilnehmer durchgeführt. Zunächst werden okulare Beurteilungen bestehend aus dem Nahpunkt der Konvergenz (NPC) und dem King-Devick-Test (KDT) verwendet, um die okularmotorische Funktion bzw. die neuroophthalmologische Funktion zu beurteilen. Der NPC misst den nächstgelegenen Punkt, zu dem man Konvergenz aufrechterhalten kann, während man sich auf ein Objekt konzentriert, bevor Doppeltsehen auftritt. Die Bewertung wird zweimal wiederholt, und die mittleren NPC-Werte werden für statistische Analysen verwendet. Nachdem sie NPC beendet haben, werden die Teilnehmer die KDT absolvieren. Das KDT bewertet die neuroophthalmologische Funktion aufgrund seines Designs aus sakkadischen Augenbewegungen in Verbindung mit mehreren Facetten von Gehirnfunktionen wie Aufmerksamkeit, Sprache und Konzentration. Es wird auf einem tragbaren Tablet verwaltet. Die Teilnehmer erhalten eine Probe-"Demonstration"-Karte, um die Aufgabe zu üben. Nach der Demonstrationskarte tippen die Teilnehmer 3 Testkarten durch. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Reihe von Zahlen auf den Testkarten laut von links nach rechts und von oben nach unten so schnell und so genau wie möglich zu lesen, ohne ihre Finger als Lesehilfe zu verwenden. Die 3 Testkarten entwickeln sich im Schwierigkeitsgrad (d.h. Leitlinie verschwindet, Zahlen werden dichter). Das KDT zeichnet die Gesamtzeit in Sekunden auf, die die Teilnehmer für die Bewältigung der Aufgabe (alle 3 Testkarten) aufgewendet haben. Die Genauigkeit wird von einem Labormitarbeiter aufgezeichnet, der hinter dem Teilnehmer steht und alle während des Tests gemachten Fehler (falsche Nummer, fehlende Nummer usw.) aufzeichnet.
Blut-Biomarker:
Bei jeder Testsitzung werden antekubitale Venenblutentnahmen durchgeführt, um die Bestimmung der Biomarkerkonzentrationen im Serum zu unterstützen. Ein ausgebildeter Phlebotomist reinigt die Ellenbogeninnenfläche gründlich mit einem Alkoholtupfer und zieht 7 ml Vollblut in sterile Vacutainer-Röhrchen mit 21-G-Butterfly-Nadel. Nach der Blutentnahme verwendet der Teilnehmer Gaze, um den direkten Druck aufrechtzuerhalten, und es wird ein Verband bereitgestellt. Das Plasma wird mit der 4-Plex-Simoa-Assay-Plattform (Quanterix) bewertet, einem auf Magnetkügelchen basierenden ELISA, der den Nachweis von Biomarkern in femtomolaren Konzentrationen ermöglicht.
MRT-Techniken:
Nach Abschluss des MRT-Screening-Verfahrens werden die Teilnehmer den folgenden standardisierten MRT-Protokollen unterzogen.
Diffusion Tensor Imaging (DTI) ist die am weitesten verbreitete Technik, um die mikrostrukturelle Integrität der weißen Substanz in vivo zu untersuchen. DTI bietet einfache Marker wie die mittlere Diffusivität (MD) und die fraktionelle Anisotropie (FA), die verwendet wurden, um mikrostrukturelle Gewebeveränderungen während des Alterns, neurologische Störungen und traumatische Hirnverletzungen (z. B. Gehirnerschütterung) widerzuspiegeln. Trotz ihrer Empfindlichkeit stellen MD und FA jedoch eine zelluläre Diffusivität dar, die durch grundlegende statistische Beschreibungen geschätzt wird, die nicht direkt biophysiologischen Parametern der neuralen zellulären Integrität entsprechen. DTI geht von einer Gaußschen Diffusion innerhalb eines einzelnen mikrostrukturellen Kompartiments aus und hat sich somit als unspezifisch für axonale Strukturschäden erwiesen. Um diese Einschränkung zu beheben, wurde die Neuritenorientierungsdispersion und -dichtebildgebung (NODDI) charakterisiert, um die mikrostrukturelle Integrität von Axonen unter Verwendung eines nicht-Gaußschen Modells mit mehreren Kompartimenten zu bewerten. NODDI ermöglicht es Forschern, die Axondichte innerhalb der weißen Substanz, die Ausrichtung der Axonverteilung und die Diffusion von freiem Wasser zu messen. Der kombinierte Ansatz mit NODDI und DTI wird eine größere Tiefe der fortschreitenden axonalen Degeneration als Reaktion auf wiederholte subkonkussive Kopfstöße aufdecken.
Magnetresonanzspektroskopiedaten werden unter Verwendung einer Einzelvoxel-PRESS-Sequenz (Point RESolved Spectroscopy) gesammelt. Die primäre Region of Interest (ROI) der Forscher für die MRS-Analyse ist der dorsolaterale präfrontale Cortex (DLPFC). Diese Region spielt eine wichtige Rolle bei der Regulierung von Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Emotion/Verhalten und autonomer motorischer Funktion, und frühere Studien haben veränderte neurometabolische Werte in dieser Region nach Gehirnerschütterungs- und suberschütterungsbedingten Verletzungen gezeigt. Das MRS-Voxel mit einer Abmessung von 15 x 20 x 25 mm3 wird im DLPFC positioniert, wobei das T1-gewichtete Bild als Referenz verwendet wird. Es wird auch einen MRS-Scan geben, der Informationen über das gesamte Gehirn sammelt, um sie mit dem Einzelvoxel-Scan des DLPFC zu vergleichen.
N-Back-Aufgabe: Die N-Back-Aufgabe wird verwendet, um das verbale Gedächtnis (Buchstaben) zu bewerten. Für die verbalen n-back-Aufgaben wird den Teilnehmern im Scanner eine Reihe von Buchstaben präsentiert, wobei die Buchstaben einzeln auf dem Bildschirm angezeigt werden. Die Teilnehmer werden angewiesen zu antworten, ob der Zielbuchstabe derselbe oder ein anderer als der präsentierte Buchstabe ist, ob das präsentierte Ziel derselbe oder ein anderer als der Buchstabe ist, der 1-Back- oder 2-Back-Buchstaben zuvor präsentiert wurde. Wenn der Zielbuchstabe derselbe ist, werden die Teilnehmer angewiesen, die Indextaste des Controllers in ihrer linken Hand zu drücken, und wenn der Buchstabe anders ist, werden die Teilnehmer angewiesen, die Indextaste des Controllers in ihrer rechten Hand zu drücken. Die n-back-Aufgabe hat eine Gesamtdauer von etwa 7 Minuten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
- Indiana University School of Public Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-30 Jahre alt
- Mindestens drei Jahre Fußballkopfballerfahrung
Ausschlusskriterien:
- Diabetes
- Jedes aktuelle intermittierende Fasten oder in den letzten 3-6 Monaten
- Jede Kopf- oder Augenverletzung 12 Monate vor der Studie
- Alle neurologischen Störungen (z. B. Krampfanfälle, geschlossene Kopfverletzungen mit längerer Bewusstlosigkeit (> 15 Minuten), Schlaganfall in der Vorgeschichte, Rückenmark/Operation)
- Anamnese einer vestibulären, okularen oder Sehstörung
- Jegliche Verletzung, die die Ausführung von Fußballtiteln verbieten würde
- Eine Geschichte von Essstörungen
- Alle Gehirnimplantate oder kürzlich durchgeführte Operationen mit Metallimplantaten, die eine MRT verbieten
- Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, die den Appetit beeinträchtigen
- Schwanger
- HIV
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gefastet
Fastengruppe: Personen, die nach dem Zufallsprinzip einem 20-stündigen Fasten mit einem vierstündigen Essensfenster für den gesamten 8-tägigen Zeitraum der Studie unterzogen werden.
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Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung des intermittierenden Fastens auf die akuten neuronalen Reaktionen auf suberschütternde Kopfstöße zu untersuchen.
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von 20 kontrollierten Fußballköpfen bei Fußballspielern im College-Alter in einer von vier Gruppen (nüchtern, vor dem Fasten, nach dem Fasten oder Kontrolle) mithilfe von Blutbiomarkern für Nervenverletzungen und Magnetresonanz zu identifizieren Spektroskopie, Funktions- und Diffusions-MRT sowie Augenmotorik über 4 akute Zeitpunkte hinweg.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der vier Gruppen zugeteilt, die aus einer 8-tägigen Fastengruppe, einer 5-tägigen Fastengruppe, einer 3-tägigen Fastengruppe oder der nicht nüchternen Kontrollgruppe bestehen.
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Experimental: Vor dem Kopf fasten
Fastengruppe vor dem Kopfball: Personen, die nach dem Zufallsprinzip einem 20-stündigen Fasten mit einem 4-stündigen Essensfenster für einen Zeitraum von 5 Tagen vor dem Fußballkopfball unterzogen werden.
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Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung des intermittierenden Fastens auf die akuten neuronalen Reaktionen auf suberschütternde Kopfstöße zu untersuchen.
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von 20 kontrollierten Fußballköpfen bei Fußballspielern im College-Alter in einer von vier Gruppen (nüchtern, vor dem Fasten, nach dem Fasten oder Kontrolle) mithilfe von Blutbiomarkern für Nervenverletzungen und Magnetresonanz zu identifizieren Spektroskopie, Funktions- und Diffusions-MRT sowie Augenmotorik über 4 akute Zeitpunkte hinweg.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der vier Gruppen zugeteilt, die aus einer 8-tägigen Fastengruppe, einer 5-tägigen Fastengruppe, einer 3-tägigen Fastengruppe oder der nicht nüchternen Kontrollgruppe bestehen.
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Experimental: Post-Überschrift gefastet
Post-Heading Fasted Group: Personen, die nach dem Zufallsprinzip einem 20-stündigen Fasten mit einem vierstündigen Essensfenster für einen Zeitraum von 3 Tagen nach dem Fußball-Heading unterzogen werden.
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Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung des intermittierenden Fastens auf die akuten neuronalen Reaktionen auf suberschütternde Kopfstöße zu untersuchen.
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von 20 kontrollierten Fußballköpfen bei Fußballspielern im College-Alter in einer von vier Gruppen (nüchtern, vor dem Fasten, nach dem Fasten oder Kontrolle) mithilfe von Blutbiomarkern für Nervenverletzungen und Magnetresonanz zu identifizieren Spektroskopie, Funktions- und Diffusions-MRT sowie Augenmotorik über 4 akute Zeitpunkte hinweg.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der vier Gruppen zugeteilt, die aus einer 8-tägigen Fastengruppe, einer 5-tägigen Fastengruppe, einer 3-tägigen Fastengruppe oder der nicht nüchternen Kontrollgruppe bestehen.
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Experimental: Kontrolle
Kontrollgruppe: Personen, denen während des gesamten 8-tägigen Studienzeitraums zufällig zugewiesen wurde, wie gewohnt zu essen.
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Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung des intermittierenden Fastens auf die akuten neuronalen Reaktionen auf suberschütternde Kopfstöße zu untersuchen.
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von 20 kontrollierten Fußballköpfen bei Fußballspielern im College-Alter in einer von vier Gruppen (nüchtern, vor dem Fasten, nach dem Fasten oder Kontrolle) mithilfe von Blutbiomarkern für Nervenverletzungen und Magnetresonanz zu identifizieren Spektroskopie, Funktions- und Diffusions-MRT sowie Augenmotorik über 4 akute Zeitpunkte hinweg.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der vier Gruppen zugeteilt, die aus einer 8-tägigen Fastengruppe, einer 5-tägigen Fastengruppe, einer 3-tägigen Fastengruppe oder der nicht nüchternen Kontrollgruppe bestehen.
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Aktiver Komparator: Subconcussive Head Impact
Alle vier Gruppen durchlaufen das gleiche Fußballkopfmodell wie unten beschrieben. Gerät: Soccer Heading Soccer Heading: Die Probanden standen ungefähr 40 Fuß von einem JUGS-Fußballwerfer entfernt und nahmen an 20 aufeinanderfolgenden Fußball-Headings teil, die durch 30-Sekunden-Intervalle getrennt waren. |
Für das Experiment wird ein standardisiertes und zuverlässiges Fußball-Heading-Protokoll verwendet.
Ein dreiachsiger Beschleunigungsmesser, der in eine Kopfbandtasche eingebettet und direkt unter dem äußeren Hinterhaupthöcker (Inion) positioniert ist, um lineare und Rotationskopfbeschleunigungen zu überwachen.
Eine JUGS-Fußballmaschine wird verwendet, um einen Fußballeinwurf mit einer standardisierten Ballgeschwindigkeit von 40 km/h zu simulieren.
Die Ballgeschwindigkeit ist ähnlich wie bei einem langen Einwurf von Fußballspielern von der Seitenlinie ins Mittelfeld.
Fußballspieler führen dieses Manöver häufig während des Trainings und der Spiele durch.
Die Probanden stehen ungefähr 40 Fuß von der Maschine entfernt, um die Überschrift durchzuführen.
Die Teilnehmer führen 20 stehende Kopfbälle mit einem Kopfball alle 30 Sekunden aus.
Die Probanden werden angewiesen, den Ball zurück zu der JUGS-Fußballmaschine in der Luft zu lenken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der aus dem Gehirn stammenden Blutbiomarker von Tag 4 bis Tag 5 und Gruppenunterschiede
Zeitfenster: Blutproben werden am 4. Tag (vor der Entnahme) und am 5. Tag (24 Stunden nach der Entnahme) entnommen.
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Blutproben werden entnommen und bei 1500 x g zehn Minuten lang bei 4 Grad Celsius zentrifugiert. Serumproben werden aliquotiert und bis zur Analyse bei -80 Grad Celsius gelagert. Serumproben werden auf Neurofilament-Light (NfL) und gliales fibrilläres saures Protein (GFAP) untersucht. Alle Expressionslevel in pg/mL. |
Blutproben werden am 4. Tag (vor der Entnahme) und am 5. Tag (24 Stunden nach der Entnahme) entnommen.
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Veränderung der aus dem Gehirn stammenden Blutbiomarker von Tag 4 bis Tag 7 und Gruppenunterschiede
Zeitfenster: Blutproben werden am 4. Tag (vor dem Kopf) und am 7. Tag (72 Stunden nach dem Kopf) entnommen.
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Blutproben werden entnommen und bei 1500 x g zehn Minuten lang bei 4 Grad Celsius zentrifugiert. Serumproben werden aliquotiert und bis zur Analyse bei -80 Grad Celsius gelagert. Serumproben werden auf Neurofilament-Light (NfL) und gliales fibrilläres saures Protein (GFAP) untersucht. Alle Expressionslevel in pg/mL. |
Blutproben werden am 4. Tag (vor dem Kopf) und am 7. Tag (72 Stunden nach dem Kopf) entnommen.
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Veränderung der regionalen fMRT-Aktivierung während der Gedächtnisaufgabe von Tag 4 bis Tag 5 und Gruppenunterschiede
Zeitfenster: fMRT-Verfahren werden an Tag 4 (vor der Überschrift) und Tag 5 (24 Stunden nach der Überschrift) durchgeführt.
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Ein standardisiertes MRT-Protokoll, das mit einem Siemens TIM Trio-Scanner aufgenommen wurde, der mit einer 64-Kanal-Phased-Array-Kopf-Hochfrequenzspule ausgestattet ist, wird verwendet, um fMRT-Bilder zu sammeln, während eine Arbeitsgedächtnisaufgabe durchgeführt wird. Das aufgabenbasierte fMRI-Protokoll besteht aus einem verbalen N-Back-Arbeitsgedächtnis und einer Aufgabe im Ruhezustand. |
fMRT-Verfahren werden an Tag 4 (vor der Überschrift) und Tag 5 (24 Stunden nach der Überschrift) durchgeführt.
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Veränderung der regionalen fMRT-Aktivierung während der Gedächtnisaufgabe von Tag 4 bis Tag 7 und Gruppenunterschiede
Zeitfenster: fMRT-Verfahren werden an Tag 4 (vor der Überschrift) und Tag 7 (72 Stunden nach der Überschrift) durchgeführt.
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Ein standardisiertes MRT-Protokoll, das mit einem Siemens TIM Trio-Scanner aufgenommen wurde, der mit einer 64-Kanal-Phased-Array-Kopf-Hochfrequenzspule ausgestattet ist, wird verwendet, um fMRT-Bilder zu sammeln, während eine Arbeitsgedächtnisaufgabe durchgeführt wird. Das aufgabenbasierte fMRI-Protokoll besteht aus einem verbalen N-Back-Arbeitsgedächtnis und einer Aufgabe im Ruhezustand. |
fMRT-Verfahren werden an Tag 4 (vor der Überschrift) und Tag 7 (72 Stunden nach der Überschrift) durchgeführt.
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Änderung der regionalen funktionellen Konnektivität im Ruhezustand von Tag 4 bis Tag 5 und Gruppenunterschiede
Zeitfenster: fMRT-Verfahren werden am 4. Tag (vor der Überschrift) und am 5. Tag (24 Stunden nach der Überschrift) durchgeführt.
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Ein standardisiertes MRT-Protokoll, das mit einem Siemens TIM Trio-Scanner erfasst wurde, der mit einer 64-Kanal-Phased-Array-Kopf-Hochfrequenzspule ausgestattet ist, wird verwendet, um die funktionelle Konnektivität im Ruhezustand zu erfassen.
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fMRT-Verfahren werden am 4. Tag (vor der Überschrift) und am 5. Tag (24 Stunden nach der Überschrift) durchgeführt.
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Änderung der regionalen funktionellen Konnektivität im Ruhezustand von Tag 4 bis Tag 7 und Gruppenunterschiede
Zeitfenster: fMRT-Verfahren werden an Tag 4 (vor der Überschrift) und Tag 7 (72 Stunden nach der Überschrift) durchgeführt.
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Ein standardisiertes MRT-Protokoll, das mit einem Siemens TIM Trio-Scanner erfasst wurde, der mit einer 64-Kanal-Phased-Array-Kopf-Hochfrequenzspule ausgestattet ist, wird verwendet, um die funktionelle Konnektivität im Ruhezustand zu erfassen.
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fMRT-Verfahren werden an Tag 4 (vor der Überschrift) und Tag 7 (72 Stunden nach der Überschrift) durchgeführt.
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Veränderung der axonalen Mikrostruktur von Tag 4 bis Tag 5 und Gruppenunterschiede
Zeitfenster: MRT-Verfahren werden am 4. Tag (vor der Überschrift) und am 5. Tag (24 Stunden nach der Überschrift) durchgeführt.
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Ein standardisiertes MRT-Protokoll, das mit einem Siemens TIM Trio-Scanner erfasst wurde, der mit einer 64-Kanal-Phased-Array-Kopf-Hochfrequenzspule ausgestattet ist, wird verwendet, um Änderungen der Diffusionsmetriken zu bewerten. Ganzhirn-Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) wird mit einer Multi-Slice-Single-Shot-Spin-Echo-Echoplanar-Pulssequenz (Echozeit [TE] = 81 ms; Wiederholungszeit [TR] = 9 s) unter Verwendung von 64 Diffusionskodierungsrichtungen durchgeführt , isotopisch über die Oberfläche einer Kugel mit elektrostatischer Abstoßung verteilt. |
MRT-Verfahren werden am 4. Tag (vor der Überschrift) und am 5. Tag (24 Stunden nach der Überschrift) durchgeführt.
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Veränderung der axonalen Mikrostruktur von Tag 4 bis Tag 7 und Gruppenunterschiede
Zeitfenster: MRT-Verfahren werden am 4. Tag (vor der Überschrift) und am 7. Tag (72 Stunden nach der Überschrift) durchgeführt.
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Ein standardisiertes MRT-Protokoll, das mit einem Siemens TIM Trio-Scanner erfasst wurde, der mit einer 64-Kanal-Phased-Array-Kopf-Hochfrequenzspule ausgestattet ist, wird verwendet, um Änderungen der Diffusionsmetriken zu bewerten. Ganzhirn-Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) wird mit einer Multi-Slice-Single-Shot-Spin-Echo-Echoplanar-Pulssequenz (Echozeit [TE] = 81 ms; Wiederholungszeit [TR] = 9 s) unter Verwendung von 64 Diffusionskodierungsrichtungen durchgeführt , isotopisch über die Oberfläche einer Kugel mit elektrostatischer Abstoßung verteilt. |
MRT-Verfahren werden am 4. Tag (vor der Überschrift) und am 7. Tag (72 Stunden nach der Überschrift) durchgeführt.
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Veränderung in einer Reihe von Metaboliten von Tag 4 bis Tag 5 und Gruppenunterschiede
Zeitfenster: MRT-Verfahren werden am 4. Tag (vor der Überschrift) und am 5. Tag (24 Stunden nach der Überschrift) durchgeführt.
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Ein standardisiertes MRT-Protokoll, das mit einem Siemens TIM Trio-Scanner erfasst wurde, der mit einer 64-Kanal-Phased-Array-Kopf-Hochfrequenzspule ausgestattet ist, wird verwendet, um Änderungen der neurometabolischen Metriken zu bewerten.
Das Stoffwechselpanel umfasst Folgendes: N-Acetylaspartat (NAA), Glutamin/Glutamat (Glx), Myo-Inositol (mI), Cholin (Cho) und Kreatin (Cr).
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MRT-Verfahren werden am 4. Tag (vor der Überschrift) und am 5. Tag (24 Stunden nach der Überschrift) durchgeführt.
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Veränderung in einer Reihe von Metaboliten von Tag 4 bis Tag 7 und Gruppenunterschiede
Zeitfenster: MRT-Verfahren werden am 4. Tag (vor der Überschrift) und am 7. Tag (72 Stunden nach der Überschrift) durchgeführt.
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Ein standardisiertes MRT-Protokoll, das mit einem Siemens TIM Trio-Scanner erfasst wurde, der mit einer 64-Kanal-Phased-Array-Kopf-Hochfrequenzspule ausgestattet ist, wird verwendet, um Änderungen der neurometabolischen Metriken zu bewerten.
Das Stoffwechselpanel umfasst Folgendes: N-Acetylaspartat (NAA), Glutamin/Glutamat (Glx), Myo-Inositol (mI), Cholin (Cho) und Kreatin (Cr).
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MRT-Verfahren werden am 4. Tag (vor der Überschrift) und am 7. Tag (72 Stunden nach der Überschrift) durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Nahpunkts der Konvergenz von Tag 0 bis Tag 4 und Gruppenunterschiede
Zeitfenster: Der nahe Konvergenzpunkt wird an Tag 0 und Tag 4 (vor dem Heading) bewertet.
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Die Teilnehmer werden einem kurzen Test des Nahpunkts der Konvergenz unterzogen
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Der nahe Konvergenzpunkt wird an Tag 0 und Tag 4 (vor dem Heading) bewertet.
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Änderung des Nahpunkts der Konvergenz von Tag 4 bis Tag 7 und Gruppenunterschiede
Zeitfenster: Der nahe Konvergenzpunkt wird am Tag 4 (vor dem Vortrieb) und am Tag 7 (72 Stunden nach dem Vortrieb) bewertet.
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Die Teilnehmer werden einem kurzen Test des Nahpunkts der Konvergenz unterzogen
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Der nahe Konvergenzpunkt wird am Tag 4 (vor dem Vortrieb) und am Tag 7 (72 Stunden nach dem Vortrieb) bewertet.
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Änderung der Leistung von King Devick von Tag 0 bis Tag 4 und Gruppenunterschiede
Zeitfenster: Die Leistung von King Devick wird an Tag 0 und Tag 4 (vor dem Kopfball) bewertet.
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Die Teilnehmer werden dem King-Devick-Test unterzogen – einer kurzen Bewertung der sakkadischen Augenbewegungen, der Aufmerksamkeit sowie der visuellen und sprachlichen Verarbeitung
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Die Leistung von King Devick wird an Tag 0 und Tag 4 (vor dem Kopfball) bewertet.
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Änderung der Leistung von King Devick von Tag 4 bis Tag 7 und Gruppenunterschiede
Zeitfenster: Die Leistung von King Devick wird am 4. Tag (vor dem Heading) und am 7. Tag (72 Stunden nach dem Heading) bewertet.
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Die Teilnehmer werden dem King-Devick-Test unterzogen – einer kurzen Bewertung der sakkadischen Augenbewegungen, der Aufmerksamkeit sowie der visuellen und sprachlichen Verarbeitung
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Die Leistung von King Devick wird am 4. Tag (vor dem Heading) und am 7. Tag (72 Stunden nach dem Heading) bewertet.
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Veränderung der aus dem Gehirn stammenden Blutbiomarker von Tag 0 bis Tag 4 und Gruppenunterschiede
Zeitfenster: Blutproben werden am Tag 0 und am Tag 4 (vor der Überführung) entnommen.
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Blutproben werden entnommen und bei 1500 x g zehn Minuten lang bei 4 Grad Celsius zentrifugiert. Serumproben werden aliquotiert und bis zur Analyse bei -80 Grad Celsius gelagert. Serumproben werden auf Neurofilament-Light (NfL) und gliales fibrilläres saures Protein (GFAP) untersucht. Alle Expressionslevel in pg/mL. |
Blutproben werden am Tag 0 und am Tag 4 (vor der Überführung) entnommen.
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Veränderung der aus dem Gehirn stammenden Blutbiomarker von Tag 0 bis Tag 5 und Gruppenunterschiede
Zeitfenster: Blutproben werden am Tag 0 und am Tag 5 (24 Stunden nach der Entnahme) entnommen.
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Blutproben werden entnommen und bei 1500 x g zehn Minuten lang bei 4 Grad Celsius zentrifugiert. Serumproben werden aliquotiert und bis zur Analyse bei -80 Grad Celsius gelagert. Serumproben werden auf Neurofilament-Light (NfL) und gliales fibrilläres saures Protein (GFAP) untersucht. Alle Expressionslevel in pg/mL. |
Blutproben werden am Tag 0 und am Tag 5 (24 Stunden nach der Entnahme) entnommen.
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Veränderung der aus dem Gehirn stammenden Blutbiomarker von Tag 0 bis Tag 7 und Gruppenunterschiede
Zeitfenster: Blutproben werden an Tag 0 und Tag 7 (72 Stunden nach dem Kopf) entnommen.
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Blutproben werden entnommen und bei 1500 x g zehn Minuten lang bei 4 Grad Celsius zentrifugiert. Serumproben werden aliquotiert und bis zur Analyse bei -80 Grad Celsius gelagert. Serumproben werden auf Neurofilament-Light (NfL) und gliales fibrilläres saures Protein (GFAP) untersucht. Alle Expressionslevel in pg/mL. |
Blutproben werden an Tag 0 und Tag 7 (72 Stunden nach dem Kopf) entnommen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Anton SD, Moehl K, Donahoo WT, Marosi K, Lee SA, Mainous AG 3rd, Leeuwenburgh C, Mattson MP. Flipping the Metabolic Switch: Understanding and Applying the Health Benefits of Fasting. Obesity (Silver Spring). 2018 Feb;26(2):254-268. doi: 10.1002/oby.22065. Epub 2017 Oct 31.
- Kawata K, Steinfeldt JA, Huibregtse ME, Nowak MK, Macy JT, Kercher K, Rettke DJ, Shin A, Chen Z, Ejima K, Newman SD, Cheng H. Association Between Proteomic Blood Biomarkers and DTI/NODDI Metrics in Adolescent Football Players: A Pilot Study. Front Neurol. 2020 Nov 16;11:581781. doi: 10.3389/fneur.2020.581781. eCollection 2020.
- Nowak MK, Bevilacqua ZW, Ejima K, Huibregtse ME, Chen Z, Mickleborough TD, Newman SD, Kawata K. Neuro-Ophthalmologic Response to Repetitive Subconcussive Head Impacts: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2020 Apr 1;138(4):350-357. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.6128.
- Koerte IK, Lin AP, Muehlmann M, Merugumala S, Liao H, Starr T, Kaufmann D, Mayinger M, Steffinger D, Fisch B, Karch S, Heinen F, Ertl-Wagner B, Reiser M, Stern RA, Zafonte R, Shenton ME. Altered Neurochemistry in Former Professional Soccer Players without a History of Concussion. J Neurotrauma. 2015 Sep 1;32(17):1287-93. doi: 10.1089/neu.2014.3715. Epub 2015 May 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- 13076
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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