- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05236127
Jaksottaisen paaston vaikutus akuuttiin aivotärähdyksen aiheuttamiin pään vaikutuksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat käyttävät satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa ja rekrytoivat osallistujia tutkimukseen saapumisjärjestyksessä. Neljä ryhmää ovat; 8 päivän paasto, 5 päivän paasto ennen suuntaamista, 3 päivän paasto suunnan jälkeen ja kontrolli.
Tutkimus koostuu neljästä tiedonkeruun aikapisteestä 8 päivän aikana. Neljä tiedonkeruuistuntoa kestävät noin 2 tuntia. Tämä tutkimussuunnitelma antaa tutkijoille mahdollisuuden testata tulosmittauksia subakuutin ja akuutin vaiheen aikana.
- Päivänä 0. 1. testijakso tapahtuu välittömästi ennen 8 päivän jaksoa.
- Päivänä 4, toinen testiistunto tapahtuu juuri ennen jalkapallon suuntaa.
- Osallistujat esittävät jalkapallon otsikot.
- Päivänä 5, kolmas testiistunto tapahtuu 24 tuntia jalkapallon otsikon jälkeen.
- Päivänä 7, 4. testiistunto tapahtuu 72 tuntia jalkapallon suunnan jälkeen.
Kun kirjallinen tietoinen suostumus on saatu, tutkijat käyttävät itse ilmoittamaa terveyskyselyä saadakseen väestötietoja. Tiedot sisältävät iän, sukupuolen, rodun/etnisen taustan, jalkapallon pelivuodet ja suuntauskokemuksen, aikaisempien aivotärähdysten lukumäärän ja iän, nukkumistottumukset, kuukautiskierron ja ruokavaliohistorian sekä muiden neurologisten sairauksien arvioinnin osallistujien kelpoisuuden arvioimiseksi. Osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja joilla ei ole poissulkevia tekijöitä, etenevät testausmenettelyihin.
Jalkapallo otsikko:
Kokeessa käytetään standardoitua ja luotettavaa jalkapallon otsikkoprotokollaa. Triaksiaalinen kiihtyvyysanturi ja gyroskooppi (Triax Technologies), jotka on upotettu päänauhataskuun ja sijoitettu pään taakse seuraamaan lineaarisia ja pyöriviä pään kiihtyvyyksiä. JUGS-jalkapallokonetta käytetään simuloimaan jalkapallon sisäänheittoa standardoidulla pallon nopeudella 25 mph molemmissa ryhmissä. Pallon nopeus on samanlainen kuin silloin, kun jalkapalloilijat heittävät pitkän sisäänheiton sivurajalta keskikentälle. Jalkapalloilijat tekevät usein tämän liikkeen harjoitusten ja pelien aikana. Osallistujat seisovat noin 40 jalan etäisyydellä koneesta suorittaakseen jalkapallon suunnan. Keskimääräinen lineaarinen pään kiihtyvyys otsikosta on noin 20 g, kun taas tavalliset kulmapotku- tai maalipotkut (~50 mph) tuottavat yli 50 g:n kiihtyvyyttä. Kaikkien ryhmien osallistujat suorittavat 20 otsikkoa ja 1 otsikko 30 sekunnissa.
Kyselylomakkeet:
Tutkijat myös (1) arvioivat masennusta, ahdistusta, stressiä ja paniikkioireita PHQ-9:n, GAD-7:n ja Daily Stress Inventoryn avulla; (2) alkoholinkäyttöhäiriö AUDIT:n avulla; (3) kannabiksen käyttöhäiriö käyttämällä CUDITia; (4) mielialatilat käyttäen POMS:ää; ja (5) aivotärähdyksen oireet käyttämällä SCAT:tä.
Biologisen impedanssin arviointi:
Kehon painomittaukset tehdään jokaisella käynnillä käyttämällä Bioelectrical Impedance Assessment -analyysiä (BIA, Tanita Corporation of America, Arlington Heights, IL). Tämä on menetelmä kehon koostumuksen, erityisesti kehon rasvan, lihasmassan ja kokonaisvesikoostumuksen arvioimiseksi. BIA käyttää heikkoa sähkövirtaa kehon läpi ja jännite mitataan kehon impedanssin (resistanssin) laskemiseksi.
NPC ja KDT:
Jokaisen koeistunnon aikana jokaiselle osallistujalle suoritetaan erilaisia arviointeja. Ensinnäkin silmän arviointeja, jotka koostuvat läheisestä konvergenssipisteestä (NPC) ja King-Devickin testistä (KDT), käytetään silmä-motorisen toiminnan ja neuro-oftalmologisen toiminnan arvioimiseen, vastaavasti. NPC mittaa lähimmän pisteen, johon voidaan ylläpitää lähentymistä samalla, kun keskitytään kohteeseen, ennen kuin kaksoisnäkeminen tapahtuu. Arviointi toistetaan kahdesti, ja keskimääräisiä NPC-pisteitä käytetään tilastollisiin analyyseihin. Kun osallistujat ovat suorittaneet NPC:n, he suorittavat KDT:n. KDT arvioi neuro-oftalmologista toimintaa, koska se suunnittelee sakkadisia silmän liikkeitä yhdistettynä useisiin aivojen toimintoihin, kuten huomio, kieli ja keskittyminen. Se annetaan kädessä pidettävällä tabletilla. Osallistujille annetaan yksi kokeilu "esittely"-kortti tehtävän harjoittelua varten. Esittelykortin jälkeen osallistujat napsauttavat 3 testikorttia. Osallistujia pyydetään lukemaan ääneen, vasemmalta oikealle ja ylhäältä alas, testikorttien numerosarja niin nopeasti ja tarkasti kuin he voivat, samalla kun he eivät käytä sormiaan lukuoppaana. Kolme testikorttia etenevät vaikeudessa (esim. suuntaviivan katoaminen, numerot tihenevät). KDT tallentaa osallistujien tehtävän suorittamiseen käyttämän kokonaisajan sekunteina (kaikki 3 testikorttia). Tarkkuuden kirjaa laboratorion henkilöstön jäsen, joka seisoo osallistujan takana ja kirjaa kaikki testauksen aikana tehdyt virheet (virheellinen numero, puuttuva numero jne.).
Veren biomarkkerit:
Antecubitaalisen laskimon verinäytteet otetaan jokaisessa testiistunnossa seerumin biomarkkeripitoisuuksien määrittämiseksi. Koulutettu flebotomisti puhdistaa kyynärpään sisäpinnan perusteellisesti alkoholipyyhkeellä ja vetää 7 ml kokoverta steriileihin Vacutainer-putkiin 21G-perhosneulalla. Verenoton jälkeen osallistuja käyttää sideharsoa ylläpitämään suoraa painetta ja hänelle tarjotaan side. Plasma arvioidaan 4-plex-Simoa-määritysalustalla (Quanterix), joka on magneettihelmiin perustuva ELISA, joka mahdollistaa biomarkkerien havaitsemisen femtomolaarisissa pitoisuuksissa.
MRI-tekniikat:
Kun MRI-seulonta on suoritettu, osallistujille suoritetaan seuraavat standardoidut MRI-protokollat.
Diffuusiotensorikuvaus (DTI) on laajimmin käytetty tekniikka valkoisen aineen mikrorakenteen eheyden tutkimiseen in vivo. DTI tarjoaa yksinkertaisia markkereita, kuten keskimääräistä diffuusiota (MD) ja fraktionaalista anisotropiaa (FA), joita on käytetty heijastamaan kudoksen mikrorakennemuutoksia ikääntymisen, neurologisten häiriöiden ja traumaattisen aivovaurion (eli aivotärähdyksen) aikana. Herkkyydestään huolimatta MD ja FA edustavat solujen diffuusiota, joka on arvioitu tilastollisilla peruskuvauksilla, jotka eivät suoraan vastaa hermosolujen eheyden biofysiologisia parametreja. DTI olettaa Gaussin diffuusion yhdessä mikrorakenneosastossa ja on siten osoittautunut epäspesifiseksi aksonien rakennevaurioille. Tämän rajoituksen korjaamiseksi on karakterisoitu neuriittien orientaatiodispersio- ja tiheyskuvantaminen (NODDI) aksonien mikrorakenteen eheyden arvioimiseksi käyttämällä ei-Gaussin mallia, jossa on useita osastoja. NODDI:n avulla tutkijat voivat mitata aksonitiheyttä valkoisessa aineessa, aksonidispersion suuntausta ja vapaan veden diffuusiota. Yhdistetty lähestymistapa, jossa käytetään NODDI:ta ja DTI:tä, paljastaa syvemmän progressiivisen aksonin rappeutumisen vastauksena toistuviin aivotärähdysten pään iskuihin.
Magneettiresonanssispektroskopiatiedot kerätään käyttämällä yhden vokselin PRESS (Point RESolved Spectroscopy) -sekvenssiä. Tutkijoiden ensisijainen kiinnostava alue (ROI) MRS-analyysissä on dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori (DLPFC). Tällä alueella on tärkeä rooli muistin, huomion, tunteiden/käyttäytymisen ja autonomisen motorisen toiminnan säätelyssä, ja aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet muuttuneita neurometabolisia tasoja tällä alueella aivotärähdyksen ja aivotärähdyksen jälkeen. MRS-vokseli, jonka mitat ovat 15x20x25mm3, sijoitetaan DLPFC:hen käyttämällä T1-painotettua kuvaa referenssinä. Lisäksi kerätään MRS-skannaus, joka kerää tietoa koko aivoista verrattavaksi DLPFC:n yhden vokselin skannaukseen.
N-takaisin tehtävä: n-takaisin tehtävää käytetään sanallisen (kirjaimien) muistin arvioimiseen. Verbaalisissa n-back-tehtävissä osallistujille esitetään skannerissa sarja kirjaimia, jolloin kirjaimet näkyvät näytöllä yksi kerrallaan. Osallistujia ohjeistetaan vastaamaan, onko kohdekirjain sama vai erilainen kuin esitetty kirje, jos esitetty kohde on sama tai eri kuin 1- tai 2-takaisin kirjain esitetty kirje. Jos kohdekirjain on sama, osallistujia kehotetaan painamaan vasemmassa kädessään olevaa ohjaimen indeksipainiketta ja jos kirjain on erilainen, osallistujaa kehotetaan painamaan oikean käden ohjaimen indeksipainiketta. N-takaisin tehtävän kokonaiskesto on noin 7 minuuttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kei Kawata, PhD
- Puhelinnumero: 8128555244
- Sähköposti: kkawata@indiana.edu
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47405
- Indiana University School of Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-30 vuoden iässä
- Vähintään kolmen vuoden kokemus jalkapalloalalta
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes
- Mikä tahansa nykyinen ajoittainen paasto tai viimeisten 3-6 kuukauden aikana
- Kaikki pää- tai silmävammat 12 kuukautta ennen tutkimusta
- Kaikki neurologiset häiriöt (esim. kohtaukset, pään umpivammat, joihin liittyy pitkittynyt tajunnan menetys (> 15 minuuttia), aivohalvaus, selkäydin/leikkaus)
- Aiempi vestibulaari-, silmä- tai näköhäiriö
- Kaikki vammat, jotka estäisivät jalkapallon esiintymisen
- Syömishäiriön historia
- Kaikki aivoimplantteja tai äskettäin tehdyt leikkaukset metalliimplanteilla, jotka kieltävät magneettikuvauksen
- Käytän tällä hetkellä ruokahaluun vaikuttavia lääkkeitä
- Raskaana
- HIV
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Paastottu
Paastoryhmä: Henkilöt, jotka on satunnaisesti määrätty käymään 20 tunnin paaston ja neljän tunnin ruokailuikkunan aikana koko tutkimuksen 8 päivän ajan.
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia jaksottaisen paaston vaikutusta akuuteihin hermovasteisiin aivotärähdyksen aiheuttamissa pään iskuissa.
Tutkimus on suunniteltu tunnistamaan 20 kontrolloidun jalkapallootsikon vaikutukset yliopisto-ikäisissä jalkapalloilijoissa yhdessä neljästä ryhmästä (paasto, esipaasto, jälkipaasto tai kontrolli) käyttämällä hermovaurioveren biomarkkereita, magneettiresonanssia. spektroskopia, toiminnallinen ja diffuusio MRI sekä silmämotorinen toiminta 4 akuutin aikapisteen aikana.
Osallistujat suunnitellaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä, jotka koostuvat 8 päivän paasto, 5 päivän paasto, 3 päivän paasto tai ei-paastoamaton kontrolliryhmä.
|
Kokeellinen: Ennen lähtöä paastottiin
Pre-Heading paastoryhmä: Henkilöt, jotka on satunnaisesti määrätty käymään 20 tunnin paaston kanssa 4 tunnin ruokailuikkunassa 5 päivän ajan ennen jalkapallon suuntaa.
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia jaksottaisen paaston vaikutusta akuuteihin hermovasteisiin aivotärähdyksen aiheuttamissa pään iskuissa.
Tutkimus on suunniteltu tunnistamaan 20 kontrolloidun jalkapallootsikon vaikutukset yliopisto-ikäisissä jalkapalloilijoissa yhdessä neljästä ryhmästä (paasto, esipaasto, jälkipaasto tai kontrolli) käyttämällä hermovaurioveren biomarkkereita, magneettiresonanssia. spektroskopia, toiminnallinen ja diffuusio MRI sekä silmämotorinen toiminta 4 akuutin aikapisteen aikana.
Osallistujat suunnitellaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä, jotka koostuvat 8 päivän paasto, 5 päivän paasto, 3 päivän paasto tai ei-paastoamaton kontrolliryhmä.
|
Kokeellinen: Otsikon jälkeinen paasto
Suunnan jälkeinen paastoryhmä: Henkilöt, jotka on satunnaisesti määrätty käymään 20 tunnin paasto ja neljän tunnin ruokailuikkuna 3 päivän ajan jalkapallon otsikon jälkeen.
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia jaksottaisen paaston vaikutusta akuuteihin hermovasteisiin aivotärähdyksen aiheuttamissa pään iskuissa.
Tutkimus on suunniteltu tunnistamaan 20 kontrolloidun jalkapallootsikon vaikutukset yliopisto-ikäisissä jalkapalloilijoissa yhdessä neljästä ryhmästä (paasto, esipaasto, jälkipaasto tai kontrolli) käyttämällä hermovaurioveren biomarkkereita, magneettiresonanssia. spektroskopia, toiminnallinen ja diffuusio MRI sekä silmämotorinen toiminta 4 akuutin aikapisteen aikana.
Osallistujat suunnitellaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä, jotka koostuvat 8 päivän paasto, 5 päivän paasto, 3 päivän paasto tai ei-paastoamaton kontrolliryhmä.
|
Kokeellinen: Ohjaus
Kontrolliryhmä: Henkilöt, jotka on satunnaisesti määrätty syömään normaalisti koko 8 päivän tutkimusjakson ajan.
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia jaksottaisen paaston vaikutusta akuuteihin hermovasteisiin aivotärähdyksen aiheuttamissa pään iskuissa.
Tutkimus on suunniteltu tunnistamaan 20 kontrolloidun jalkapallootsikon vaikutukset yliopisto-ikäisissä jalkapalloilijoissa yhdessä neljästä ryhmästä (paasto, esipaasto, jälkipaasto tai kontrolli) käyttämällä hermovaurioveren biomarkkereita, magneettiresonanssia. spektroskopia, toiminnallinen ja diffuusio MRI sekä silmämotorinen toiminta 4 akuutin aikapisteen aikana.
Osallistujat suunnitellaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä, jotka koostuvat 8 päivän paasto, 5 päivän paasto, 3 päivän paasto tai ei-paastoamaton kontrolliryhmä.
|
Active Comparator: Aivotärähdys pään isku
Kaikki neljä ryhmää käyvät läpi saman jalkapallon otsikkomallin, kuten alla on kuvattu. Laite: Jalkapallon otsikko Jalkapallon otsikko: Koehenkilöt seisoivat noin 40 metrin päässä JUGS-jalkapallonheittimestä ja osallistuivat 20 peräkkäiseen jalkapallosuuntiin 30 sekunnin välein. |
Kokeessa käytetään standardoitua ja luotettavaa jalkapallon otsikkoprotokollaa.
Triaksiaalinen kiihtyvyysanturi, joka on upotettu päänauhataskuun ja sijoitettu suoraan ulkoisen niskakiihtyvyyden (inion) alapuolelle lineaaristen ja pyörivien pään kiihtyvyyksien seuraamiseksi.
JUGS-jalkapallokonetta käytetään simuloimaan jalkapallon sisäänheittoa standardoidulla pallonnopeudella 25 mph.
Pallon nopeus on samanlainen kuin silloin, kun jalkapalloilijat heittävät pitkän sisäänheiton sivurajalta keskikentälle.
Jalkapalloilijat tekevät usein tämän liikkeen harjoitusten ja pelien aikana.
Kohteet seisovat noin 40 jalan etäisyydellä koneesta suunnan suorittamiseksi.
Osallistujat suorittavat 20 seisovaa otsikkoa 1 otsikolla 30 sekunnissa.
Koehenkilöitä neuvotaan ohjaamaan pallo takaisin kohti JUGS-jalkapallokonetta ilmassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos aivoista peräisin olevissa veren biomarkkereissa päivästä 4 päivään 5 ja ryhmäerot
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan päivänä 4 (ennen lähtöä) ja päivänä 5 (24 tuntia ottamisen jälkeen).
|
Verinäytteet kerätään ja sentrifugoidaan 1500 x g:ssä kymmenen minuuttia 4 celsiusasteessa. Seeruminäytteet jaetaan eriin ja säilytetään -80 celsiusasteessa analyysiin asti. Seeruminäytteistä analysoidaan neurofilamenttivalo (NfL) ja gliafibrillaarihappoproteiini (GFAP). Kaikki ilmentymistasot pg/ml. |
Verinäytteet otetaan päivänä 4 (ennen lähtöä) ja päivänä 5 (24 tuntia ottamisen jälkeen).
|
Muutos aivoista peräisin olevissa veren biomarkkereissa päivästä 4 päivään 7 ja ryhmäerot
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan päivänä 4 (ennen lähtöä) ja päivänä 7 (72 tuntia ottamisen jälkeen).
|
Verinäytteet kerätään ja sentrifugoidaan 1500 x g:ssä kymmenen minuuttia 4 celsiusasteessa. Seeruminäytteet jaetaan eriin ja säilytetään -80 celsiusasteessa analyysiin asti. Seeruminäytteistä analysoidaan neurofilamenttivalo (NfL) ja gliafibrillaarihappoproteiini (GFAP). Kaikki ilmentymistasot pg/ml. |
Verinäytteet otetaan päivänä 4 (ennen lähtöä) ja päivänä 7 (72 tuntia ottamisen jälkeen).
|
Muutos alueellisessa fMRI-aktivaatiossa muistitehtävän aikana päivästä 4 päivään 5 ja ryhmäerot
Aikaikkuna: fMRI-toimenpiteet suoritetaan päivänä 4 (ennen suuntaa) ja päivänä 5 (24 tuntia suuntaamisen jälkeen)
|
Siemens TIM Trio -skannerilla hankittua standardoitua MRI-protokollaa, joka on varustettu 64-kanavaisella vaiheistetulla ryhmäpään radiotaajuuskelalla, käytetään fMRI-kuvien keräämiseen työmuistitehtävän hallinnan aikana. Tehtäväpohjainen fMRI-protokolla koostuu N-back verbaalisesta työmuistista ja lepotilan tehtävästä. |
fMRI-toimenpiteet suoritetaan päivänä 4 (ennen suuntaa) ja päivänä 5 (24 tuntia suuntaamisen jälkeen)
|
Muutos alueellisessa fMRI-aktivaatiossa muistitehtävän aikana päivästä 4 päivään 7 ja ryhmäerot
Aikaikkuna: fMRI-toimenpiteet suoritetaan päivänä 4 (ennen suuntaa) ja päivänä 7 (72 tuntia suuntaamisen jälkeen)
|
Siemens TIM Trio -skannerilla hankittua standardoitua MRI-protokollaa, joka on varustettu 64-kanavaisella vaiheistetulla ryhmäpään radiotaajuuskelalla, käytetään fMRI-kuvien keräämiseen työmuistitehtävän hallinnan aikana. Tehtäväpohjainen fMRI-protokolla koostuu N-back verbaalisesta työmuistista ja lepotilan tehtävästä. |
fMRI-toimenpiteet suoritetaan päivänä 4 (ennen suuntaa) ja päivänä 7 (72 tuntia suuntaamisen jälkeen)
|
Muutos alueellisessa lepotilan toiminnallisessa yhteyksissä päivästä 4 päivään 5 ja ryhmäerot
Aikaikkuna: fMRI-toimenpiteet suoritetaan päivänä 4 (ennen suuntaamista) ja päivänä 5 (24 tuntia suuntauksen jälkeen).
|
Siemens TIM Trio -skannerilla hankittua standardoitua MRI-protokollaa, joka on varustettu 64-kanavaisella vaiheistetulla ryhmäpään radiotaajuuskelalla, käytetään lepotilan toiminnallisten yhteyksien keräämiseen.
|
fMRI-toimenpiteet suoritetaan päivänä 4 (ennen suuntaamista) ja päivänä 5 (24 tuntia suuntauksen jälkeen).
|
Muutos alueellisessa lepotilan toiminnallisessa yhteydessä päivästä 4 päivään 7 ja ryhmäerot
Aikaikkuna: fMRI-toimenpiteet suoritetaan päivänä 4 (ennen suuntaamista) ja päivänä 7 (72 tuntia suuntaamisen jälkeen).
|
Siemens TIM Trio -skannerilla hankittua standardoitua MRI-protokollaa, joka on varustettu 64-kanavaisella vaiheistetulla ryhmäpään radiotaajuuskelalla, käytetään lepotilan toiminnallisten yhteyksien keräämiseen.
|
fMRI-toimenpiteet suoritetaan päivänä 4 (ennen suuntaamista) ja päivänä 7 (72 tuntia suuntaamisen jälkeen).
|
Muutos aksonien mikrorakenteessa päivästä 4 päivään 5 ja ryhmäerot
Aikaikkuna: MRI-toimenpiteet suoritetaan päivänä 4 (ennen suuntaamista) ja päivänä 5 (24 tuntia suuntaamisen jälkeen).
|
Diffuusiomittareiden muutosten arvioinnissa käytetään standardoitua MRI-protokollaa, joka on hankittu Siemens TIM Trio -skannerilla, joka on varustettu 64-kanavaisella vaiheistetulla ryhmäpään radiotaajuuskelalla. Koko aivojen diffuusiotensorikuvaus (DTI) suoritetaan moniosaisella yhden otoksen spinkaikukaikutasoimpulssisekvenssillä (kaikuaika [TE] = 81 ms; toistoaika [TR] = 9 s) käyttäen 64 diffuusiokoodaussuuntaa , isotooppisesti jakautuneena pallon pinnalle sähköstaattisen hylkinnän kanssa. |
MRI-toimenpiteet suoritetaan päivänä 4 (ennen suuntaamista) ja päivänä 5 (24 tuntia suuntaamisen jälkeen).
|
Muutos aksonien mikrorakenteessa päivästä 4 päivään 7 ja ryhmäerot
Aikaikkuna: MRI-toimenpiteet suoritetaan päivänä 4 (ennen suuntaamista) ja päivänä 7 (72 tuntia suuntaamisen jälkeen).
|
Diffuusiomittareiden muutosten arvioinnissa käytetään standardoitua MRI-protokollaa, joka on hankittu Siemens TIM Trio -skannerilla, joka on varustettu 64-kanavaisella vaiheistetulla ryhmäpään radiotaajuuskelalla. Koko aivojen diffuusiotensorikuvaus (DTI) suoritetaan moniosaisella yhden otoksen spinkaikukaikutasoimpulssisekvenssillä (kaikuaika [TE] = 81 ms; toistoaika [TR] = 9 s) käyttäen 64 diffuusiokoodaussuuntaa , isotooppisesti jakautuneena pallon pinnalle sähköstaattisen hylkinnän kanssa. |
MRI-toimenpiteet suoritetaan päivänä 4 (ennen suuntaamista) ja päivänä 7 (72 tuntia suuntaamisen jälkeen).
|
Muutos metaboliittien paneelissa päivästä 4 päivään 5 ja ryhmäerot
Aikaikkuna: MRI-toimenpiteet suoritetaan päivänä 4 (ennen suuntaamista) ja päivänä 5 (24 tuntia suuntaamisen jälkeen).
|
Neurometabolisten mittareiden muutosten arvioinnissa käytetään standardoitua MRI-protokollaa, joka on hankittu Siemens TIM Trio -skannerilla, joka on varustettu 64-kanavaisella vaiheistetulla ryhmäpään radiotaajuuskelalla.
Aineenvaihduntapaneeli sisältää seuraavat: N-asetyyliaspartaatti (NAA), glutamiini/glutamaatti (Glx), myo-inositoli (mI), koliini (Cho) ja kreatiini (Cr).
|
MRI-toimenpiteet suoritetaan päivänä 4 (ennen suuntaamista) ja päivänä 5 (24 tuntia suuntaamisen jälkeen).
|
Muutos metaboliittien paneelissa päivästä 4 päivään 7 ja ryhmäerot
Aikaikkuna: MRI-toimenpiteet suoritetaan päivänä 4 (ennen suuntaamista) ja päivänä 7 (72 tuntia suuntaamisen jälkeen).
|
Neurometabolisten mittareiden muutosten arvioinnissa käytetään standardoitua MRI-protokollaa, joka on hankittu Siemens TIM Trio -skannerilla, joka on varustettu 64-kanavaisella vaiheistetulla ryhmäpään radiotaajuuskelalla.
Aineenvaihduntapaneeli sisältää seuraavat: N-asetyyliaspartaatti (NAA), glutamiini/glutamaatti (Glx), myo-inositoli (mI), koliini (Cho) ja kreatiini (Cr).
|
MRI-toimenpiteet suoritetaan päivänä 4 (ennen suuntaamista) ja päivänä 7 (72 tuntia suuntaamisen jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähellä konvergenssipistettä päivästä 0 päivään 4 ja ryhmäerot
Aikaikkuna: Lähellä lähentymispistettä arvioidaan päivänä 0 ja päivänä 4 (ennen suuntaa).
|
Osallistujat käyvät läpi lyhyen lähentymispisteen testin
|
Lähellä lähentymispistettä arvioidaan päivänä 0 ja päivänä 4 (ennen suuntaa).
|
Muutos läheisessä konvergenssipisteessä päivästä 4 päivään 7 ja ryhmäerot
Aikaikkuna: Lähellä lähentymispistettä arvioidaan päivänä 4 (ennen suuntaa) ja päivänä 7 (72 tuntia suunnan jälkeen).
|
Osallistujat käyvät läpi lyhyen lähentymispisteen testin
|
Lähellä lähentymispistettä arvioidaan päivänä 4 (ennen suuntaa) ja päivänä 7 (72 tuntia suunnan jälkeen).
|
Muutos King Devickin suorituskyvyssä päivästä 0 päivään 4 ja ryhmäerot
Aikaikkuna: King Devickin suorituskykyä arvioidaan päivänä 0 ja päivänä 4 (ennen suuntaa)
|
Osallistujat käyvät läpi King-Devick-testin - lyhyt arvio sakkadisista silmien liikkeistä, huomiosta sekä visuaalisesta ja kielen käsittelystä
|
King Devickin suorituskykyä arvioidaan päivänä 0 ja päivänä 4 (ennen suuntaa)
|
Muutos King Devickin suorituskyvyssä päivästä 4 päivään 7 ja ryhmäerot
Aikaikkuna: King Devickin suorituskykyä arvioidaan päivänä 4 (ennen suuntaa) ja päivänä 7 (72 tuntia suunnan jälkeen).
|
Osallistujat käyvät läpi King-Devick-testin – lyhyt arvio sakkadisista silmien liikkeistä, huomiosta sekä visuaalisesta ja kielen käsittelystä
|
King Devickin suorituskykyä arvioidaan päivänä 4 (ennen suuntaa) ja päivänä 7 (72 tuntia suunnan jälkeen).
|
Muutos aivoista peräisin olevissa veren biomarkkereissa päivästä 0 päivään 4 ja ryhmäerot
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan päivänä 0 ja päivänä 4 (ennen suuntaa).
|
Verinäytteet kerätään ja sentrifugoidaan 1500 x g:ssä kymmenen minuuttia 4 celsiusasteessa. Seeruminäytteet jaetaan eriin ja säilytetään -80 celsiusasteessa analyysiin asti. Seeruminäytteistä analysoidaan neurofilamenttivalo (NfL) ja gliafibrillaarihappoproteiini (GFAP). Kaikki ilmentymistasot pg/ml. |
Verinäytteet otetaan päivänä 0 ja päivänä 4 (ennen suuntaa).
|
Muutos aivoista peräisin olevissa veren biomarkkereissa päivästä 0 päivään 5 ja ryhmäerot
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan päivänä 0 ja päivänä 5 (24 tuntia suunnan jälkeen).
|
Verinäytteet kerätään ja sentrifugoidaan 1500 x g:ssä kymmenen minuuttia 4 celsiusasteessa. Seeruminäytteet jaetaan eriin ja säilytetään -80 celsiusasteessa analyysiin asti. Seeruminäytteistä analysoidaan neurofilamenttivalo (NfL) ja gliafibrillaarihappoproteiini (GFAP). Kaikki ilmentymistasot pg/ml. |
Verinäytteet otetaan päivänä 0 ja päivänä 5 (24 tuntia suunnan jälkeen).
|
Muutos aivoista peräisin olevissa veren biomarkkereissa päivästä 0 päivään 7 ja ryhmäerot
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan päivänä 0 ja päivänä 7 (72 tuntia suunnan jälkeen).
|
Verinäytteet kerätään ja sentrifugoidaan 1500 x g:ssä kymmenen minuuttia 4 celsiusasteessa. Seeruminäytteet jaetaan eriin ja säilytetään -80 celsiusasteessa analyysiin asti. Seeruminäytteistä analysoidaan neurofilamenttivalo (NfL) ja gliafibrillaarihappoproteiini (GFAP). Kaikki ilmentymistasot pg/ml. |
Verinäytteet otetaan päivänä 0 ja päivänä 7 (72 tuntia suunnan jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Anton SD, Moehl K, Donahoo WT, Marosi K, Lee SA, Mainous AG 3rd, Leeuwenburgh C, Mattson MP. Flipping the Metabolic Switch: Understanding and Applying the Health Benefits of Fasting. Obesity (Silver Spring). 2018 Feb;26(2):254-268. doi: 10.1002/oby.22065. Epub 2017 Oct 31.
- Kawata K, Steinfeldt JA, Huibregtse ME, Nowak MK, Macy JT, Kercher K, Rettke DJ, Shin A, Chen Z, Ejima K, Newman SD, Cheng H. Association Between Proteomic Blood Biomarkers and DTI/NODDI Metrics in Adolescent Football Players: A Pilot Study. Front Neurol. 2020 Nov 16;11:581781. doi: 10.3389/fneur.2020.581781. eCollection 2020.
- Nowak MK, Bevilacqua ZW, Ejima K, Huibregtse ME, Chen Z, Mickleborough TD, Newman SD, Kawata K. Neuro-Ophthalmologic Response to Repetitive Subconcussive Head Impacts: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2020 Apr 1;138(4):350-357. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.6128.
- Koerte IK, Lin AP, Muehlmann M, Merugumala S, Liao H, Starr T, Kaufmann D, Mayinger M, Steffinger D, Fisch B, Karch S, Heinen F, Ertl-Wagner B, Reiser M, Stern RA, Zafonte R, Shenton ME. Altered Neurochemistry in Former Professional Soccer Players without a History of Concussion. J Neurotrauma. 2015 Sep 1;32(17):1287-93. doi: 10.1089/neu.2014.3715. Epub 2015 May 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13076
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .