Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intermitterende faste på akutte subconcussive hovedpåvirkninger

26. september 2023 opdateret af: Keisuke Kawata, Indiana University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​intermitterende faste på de akutte neurale reaktioner på underkonkussive hovedpåvirkninger. Undersøgelsen er designet til at identificere virkningerne af 20 kontrollerede fodboldoverskrifter hos fodboldspillere i universitetsalderen i en af ​​fire grupper (fastende, før-fastende, efter-fastende eller kontrol) gennem brug af biomarkører for neurale skader i blodet, magnetisk resonans spektroskopi, funktionel og diffusions-MRI og okulær-motorisk funktion på tværs af 4 akutte tidspunkter. Den centrale hypotese er, at de neuronale strukturelle, fysiologiske og funktionelle svækkelser fra de subconussive hovedpåvirkninger vil blive mindsket ved intermitterende faste enten før eller efter fodboldoverskrifterne. Biomarkørerne for nerveskadet blod neurofilament lys (NfL), glial fibrillært surt protein (GFAP), Ubiquitin C-Terminal Hydrolase L1 (UCH-L1) og Tau vil blive målt i serum med den hypotese, at faste før 20. fodbold overskrifter vil resultere i en reduceret øget respons sammenlignet med gruppen med fastende post-heading og kontrollerne. Det er også en hypotese, at gentagne subkonkussive hovedpåvirkninger vil forringe neurokognitiv funktion, målt ved regionale ændringer i fMRI-aktivering under en arbejdshukommelsesopgave i de fastende grupper. Tyve overskrifter vil signifikant ændre fMRI-aktivering i de fastende grupper fra baseline. Denne svækkelse vil ikke blive observeret i kontrolgruppen. Hvidt stofs mikrostruktur vil blive målt ved diffusionsbilleddannelsesmetrikker med den hypotese, at 20 fodboldoverskrifter vil forstyrre mikrostrukturen signifikant i de fastende grupper sammenlignet med baseline, men ikke i kontrolgruppen. Undersøgelsen vil også vurdere neuro-optalmologisk funktion som målt ved King-Devick-testen (KDT) og oculomotorisk funktion målt ved nær-punkt-af-konvergens (NPC) som svar på subkonkussive hovedpåvirkninger. Hypotesen er, at NPC præstation vil være væsentligt forringet i længere end 24 timer i alle grupperne, men denne forringelse vil være større i kontrolgruppen, og at indlæringskurven og forventet forbedring af KDT vil være væsentligt afstumpet i begge grupper, med en visning, der forværres i kontrolgruppen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forskerne vil bruge et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign og rekruttere deltagere efter først-til-mølle-princippet til undersøgelsen. De fire grupper er; 8 dages faste, 5 dages hurtige før overskriften, 3 dages hurtige efter overskriften og kontrol.

Undersøgelsen består af 4 dataindsamlingstidspunkter i en 8-dages periode. De fire dataindsamlingssessioner varer cirka 2 timer. Dette studiedesign vil gøre det muligt for forskerne at teste resultatmål over subakutte og akutte faser.

  • På dag 0 finder den 1. testsession sted umiddelbart før 8-dages perioden.
  • På dag 4 finder 2. testsession sted lige før fodboldoverskriften.
  • Deltagerne udfører fodboldhovederne.
  • På dag 5 finder den 3. testsession sted 24 timer efter fodboldoverskriften.
  • På dag 7 finder den 4. testsession sted 72 timer efter fodboldoverskriften.

Når der er indhentet skriftligt informeret samtykke, vil forskerne bruge et selvrapporteret sundhedsspørgeskema til at indhente demografiske oplysninger. Oplysningerne omfatter alder, køn, race/etnicitet, års fodboldspil og heading-erfaring, antal og alder af tidligere hjernerystelser, søvnvaner, menstruationscyklus og kosthistorie samt vurdering af andre neurologiske tilstande for at screene deltagernes berettigelse. Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne og er fri for ekskluderende faktorer, går videre til testprocedurerne.

Fodbold overskrift:

En standardiseret og pålidelig fodboldoverskriftsprotokol vil blive brugt til eksperimentet. Et triaksialt accelerometer og gyroskop (Triax Technologies) indlejret i en lomme med hovedbånd og placeret bag på hovedet for at overvåge lineære og roterende hovedaccelerationer. En JUGS fodboldmaskine vil blive brugt til at simulere et fodboldindkast med en standardiseret boldhastighed på 25 mph på tværs af begge grupper. Boldhastigheden svarer til, når fodboldspillere laver et langt indkast fra sidelinjen til midtbanen. Fodboldspillere udfører ofte denne manøvre under træning og kamp. Deltagerne vil stå cirka 40 fod væk fra maskinen for at udføre fodboldoverskrifter. En gennemsnitlig lineær hovedacceleration fra et header ligger omkring 20 g, mens almindelige hjørnespark eller målspark (~50 mph) giver accelerationer over 50 g. Deltagere i alle grupper udfører 20 headers med 1 header pr. 30 sekunder.

Spørgeskemaer:

Forskerne vil også (1) vurdere depression, angst, stress og paniksymptomer ved hjælp af PHQ-9, GAD-7 og Daily Stress Inventory; (2) alkoholmisbrug ved brug af AUDIT; (3) cannabisbrugsforstyrrelse ved brug af CUDIT; (4) humørtilstande ved anvendelse af POMS; og (5) hjernerystelse symptomer ved brug af SCAT.

Biologisk impedansvurdering:

Kropsvægtsmål vil blive taget ved hvert besøg ved hjælp af en bioelektrisk impedansvurdering (BIA, Tanita Corporation of America, Arlington Heights, IL). Dette er en metode til at estimere kropssammensætning, især kropsfedt, muskelmasse og den samlede kropsvandsammensætning. BIA bruger en svag elektrisk strøm gennem kroppen, og spændingen måles for at beregne impedans (modstand) af kroppen.

NPC og KDT:

Under hver testsession vil der blive udført forskellige vurderinger af hver deltager. Først vil okulære vurderinger bestående af nærpunktskonvergens (NPC) og King-Devick Test (KDT) blive brugt til at vurdere henholdsvis okulær-motorisk funktion og neuro-oftalmologisk funktion. NPC måler det nærmeste punkt, hvortil man kan opretholde konvergens, mens man fokuserer på et objekt, før dobbeltsyn opstår. Vurderingen vil blive gentaget to gange, og gennemsnitlige NPC-score vil blive brugt til statistiske analyser. Efter at de har afsluttet NPC, vil deltagerne fuldføre KDT. KDT vurderer neuro-oftalmologisk funktion på grund af dets design af saccadiske øjenbevægelser kombineret med flere facetter af hjernefunktioner såsom opmærksomhed, sprog og koncentration. Det vil blive administreret på en håndholdt tablet. Deltagerne vil få udleveret et prøve "demonstration" kort for at øve opgaven. Efter demonstrationskortet vil deltagerne trykke gennem 3 testkort. Deltagerne vil blive bedt om at læse højt, fra venstre mod højre og top til bund, en række tal på testkortene så hurtigt og så nøjagtigt som muligt, mens de afholder sig fra at bruge sine fingre som læsevejledning. De 3 testkort udvikler sig i sværhedsgrad (dvs. vejledende forsvinden, tallene bliver tættere). KDT registrerer den samlede tid, i sekunder, deltagerne brugte på at fuldføre opgaven (alle 3 testkort). Nøjagtigheden vil blive registreret af et laboratoriepersonale, som vil stå bag deltageren og registrere eventuelle fejl (forkert nummer, mistet nummer osv.) lavet under testen.

Blod biomarkører:

Blodudtagninger fra antecubital vene vil blive udført hver testsession for at hjælpe med at bestemme serumbiomarkørkoncentrationer. En uddannet phlebotomist vil grundigt rense den indvendige albueoverflade med en spritserviet og trække 7 ml fuldblod ind i sterile Vacutainer-rør med 21G sommerfuglenål. Efter blodudtagningen vil deltageren bruge gaze til at opretholde direkte tryk, og der vil blive givet en bandage. Plasma vil blive vurderet af 4-plex Simoa assay platformen (Quanterix), som er en magnetisk perle-baseret ELISA, der tillader påvisning af biomarkører i femtomolære koncentrationer.

MR-teknikker:

Når deltagerne har gennemført MR-screeningsproceduren, gennemgår de følgende standardiserede MR-protokoller.

Diffusion tensor imaging (DTI) er den mest udbredte teknik til at studere den mikrostrukturelle integritet af hvidt stof in vivo. DTI giver simple markører, såsom middel diffusivitet (MD) og fraktioneret anisotropi (FA), der er blevet brugt til at afspejle mikrostrukturelle vævsændringer under aldring, neurologiske lidelser og traumatisk hjerneskade (dvs. hjernerystelse). På trods af deres følsomhed repræsenterer MD og FA imidlertid cellulær diffusivitet estimeret af grundlæggende statistiske beskrivelser, der ikke direkte svarer til biofysiologiske parametre for den neurale cellulære integritet. DTI antager Gaussisk diffusion inden for et enkelt mikrostrukturelt rum og har således vist sig ikke-specifikt for aksonal strukturel skade. For at imødegå denne begrænsning er neuritorienteringsdispersion og densitetsbilleddannelse (NODDI) blevet karakteriseret for at vurdere mikrostrukturel integritet af axoner ved hjælp af en ikke-Gaussisk model med flere rum. NODDI giver forskere mulighed for at måle aksonal tæthed i hvidt stof, orientering af aksonal spredning og fri vanddiffusion. Den kombinerede tilgang ved hjælp af NODDI og DTI vil afdække større dybde af progressiv aksonal degeneration som reaktion på gentagne subkonkussive hovedpåvirkninger.

Magnetisk resonansspektroskopi data vil blive indsamlet ved hjælp af en enkelt-voxel PRESS (Point REsolved Spectroscopy) sekvens. Forskernes primære interesseområde (ROI) til MRS-analyse er den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC). Denne region spiller en afgørende rolle i reguleringen af ​​hukommelse, opmærksomhed, følelser/adfærd og autonom motorisk funktion, og tidligere undersøgelser har vist ændrede neurometaboliske niveauer i denne region efter hjernerystelses- og subkonkussive skader. MRS-voxelen med en dimension på 15x20x25mm3 vil blive placeret i DLPFC'en ved at bruge det T1-vægtede billede som reference. Der vil også blive indsamlet en MRS-scanning, der indsamler information om hele hjernen for at sammenligne med den enkelte voxel-scanning af DLPFC.

N-Back-opgave: N-back-opgaven vil blive brugt til at vurdere verbal (bogstaver) hukommelse. Til de verbale n-back opgaver vil deltagerne, mens de er i scanneren, blive præsenteret for en række bogstaver, hvor bogstaver vises på skærmen et ad gangen. Deltagerne vil blive bedt om at svare på, om målbogstavet er det samme eller forskelligt fra det præsenterede bogstav, hvis det præsenterede mål er det samme eller forskelligt fra det brev, der blev præsenteret 1-bag eller 2-back bogstaver tidligere. Hvis målbogstavet er det samme, vil deltagerne blive bedt om at trykke på controllerens indeksknap i deres venstre hånd, og hvis bogstavet er anderledes, vil deltagerne blive bedt om at trykke på controllerens indeksknap i deres højre hånd. N-ryg opgaven har en samlet varighed på cirka 7 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
        • Indiana University School of Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-30 år
  • Mindst tre års erfaring med fodboldmesterskab

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes
  • Enhver nuværende intermitterende faste eller inden for de sidste 3-6 måneder
  • Enhver hoved- eller øjenskade 12 måneder før undersøgelsen
  • Eventuelle neurologiske lidelser (f.eks. krampeanfald, lukkede hovedskader med længerevarende bevidsthedstab (> 15 minutter), anamnese med slagtilfælde, rygmarv/kirurgi)
  • Anamnese med vestibulær, okulær eller synsdysfunktion
  • Enhver skade, der ville forbyde udførelse af fodboldoverskrifter
  • En historie med spiseforstyrrelse
  • Eventuelle hjerneimplantater eller nylige operationer med metalimplantater, der forbyder at gennemgå en MR
  • Tager i øjeblikket medicin, der påvirker appetitten
  • Gravid
  • HIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fastede
Fastende gruppe: Personer tilfældigt tildelt til at gennemgå en 20 timers faste med et spisevindue på fire timer i hele undersøgelsens 8-dages periode.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​intermitterende faste på de akutte neurale reaktioner på underkonkussive hovedpåvirkninger. Undersøgelsen er designet til at identificere virkningerne af 20 kontrollerede fodboldoverskrifter hos fodboldspillere i universitetsalderen i en af ​​fire grupper (fastende, før-fastende, efter-fastende eller kontrol) gennem brug af biomarkører for neurale skader i blodet, magnetisk resonans spektroskopi, funktionel og diffusions-MRI og okulær-motorisk funktion på tværs af 4 akutte tidspunkter. Deltagerne vil blive tilfældigt designet til en af ​​de fire grupper, som består af en 8 dages faste, 5 dages faste, 3 dages faste eller den ikke-fastende kontrolgruppe.
Eksperimentel: Pre-heading fastede
Fastegruppe forud for overskriften: Personer, der tilfældigt er tildelt til at gennemgå en 20 timers faste med et spisevindue på 4 timer i en 5-dages periode forud for fodboldoverskriften.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​intermitterende faste på de akutte neurale reaktioner på underkonkussive hovedpåvirkninger. Undersøgelsen er designet til at identificere virkningerne af 20 kontrollerede fodboldoverskrifter hos fodboldspillere i universitetsalderen i en af ​​fire grupper (fastende, før-fastende, efter-fastende eller kontrol) gennem brug af biomarkører for neurale skader i blodet, magnetisk resonans spektroskopi, funktionel og diffusions-MRI og okulær-motorisk funktion på tværs af 4 akutte tidspunkter. Deltagerne vil blive tilfældigt designet til en af ​​de fire grupper, som består af en 8 dages faste, 5 dages faste, 3 dages faste eller den ikke-fastende kontrolgruppe.
Eksperimentel: Post-heading fastede
Fastegruppe efter overskrift: Personer tilfældigt tildelt til at gennemgå en 20 timers faste med et spisevindue på fire timer i en 3-dages periode efter fodboldoverskriften.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​intermitterende faste på de akutte neurale reaktioner på underkonkussive hovedpåvirkninger. Undersøgelsen er designet til at identificere virkningerne af 20 kontrollerede fodboldoverskrifter hos fodboldspillere i universitetsalderen i en af ​​fire grupper (fastende, før-fastende, efter-fastende eller kontrol) gennem brug af biomarkører for neurale skader i blodet, magnetisk resonans spektroskopi, funktionel og diffusions-MRI og okulær-motorisk funktion på tværs af 4 akutte tidspunkter. Deltagerne vil blive tilfældigt designet til en af ​​de fire grupper, som består af en 8 dages faste, 5 dages faste, 3 dages faste eller den ikke-fastende kontrolgruppe.
Eksperimentel: Styring
Kontrolgruppe: Individer tilfældigt tildelt til at spise som sædvanligt i løbet af hele den 8-dages undersøgelsesperiode.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​intermitterende faste på de akutte neurale reaktioner på underkonkussive hovedpåvirkninger. Undersøgelsen er designet til at identificere virkningerne af 20 kontrollerede fodboldoverskrifter hos fodboldspillere i universitetsalderen i en af ​​fire grupper (fastende, før-fastende, efter-fastende eller kontrol) gennem brug af biomarkører for neurale skader i blodet, magnetisk resonans spektroskopi, funktionel og diffusions-MRI og okulær-motorisk funktion på tværs af 4 akutte tidspunkter. Deltagerne vil blive tilfældigt designet til en af ​​de fire grupper, som består af en 8 dages faste, 5 dages faste, 3 dages faste eller den ikke-fastende kontrolgruppe.
Aktiv komparator: Subconcussiv hovedpåvirkning

Alle fire grupper gennemgår den samme fodboldoverskriftsmodel som beskrevet nedenfor.

Enhed: Fodboldoverskrift Fodboldoverskrift: Emnerne stod cirka 40 fod væk fra en JUGS-fodboldopkaster og deltog i 20 på hinanden følgende fodboldoverskrifter, adskilt af 30 sekunders intervaller.

En standardiseret og pålidelig fodboldoverskriftsprotokol vil blive brugt til eksperimentet. Et triaksialt accelerometer indlejret i en lomme med hovedbånd og placeret direkte under det ydre occipitale fremspring (inion) for at overvåge lineære og roterende hovedaccelerationer. En JUGS fodboldmaskine vil blive brugt til at simulere et fodboldindkast med en standardiseret boldhastighed på 25 mph. Boldhastigheden svarer til, når fodboldspillere laver et langt indkast fra sidelinjen til midtbanen. Fodboldspillere udfører ofte denne manøvre under træning og spil. Emner vil stå cirka 40 fod væk fra maskinen for at udføre overskriften. Deltagerne udfører 20 stående headere med 1 header pr. 30 sekunder. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at dirigere bolden tilbage mod JUGS fodboldmaskine i luften.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjerneafledte blodbiomarkører fra dag 4 til dag 5 og gruppeforskelle
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet på dag 4 (før overskrift) og dag 5 (24 timer efter overskrift).

Blodprøver vil blive opsamlet og centrifugeret ved 1500 x g i ti minutter ved 4 grader celsius. Serumprøver uddeles i alikvoter og opbevares ved -80 grader celsius indtil analyse.

Serumprøver vil blive analyseret for neurofilament-lys (NfL) og gliafibrillært surt protein (GFAP). Alle ekspressionsniveauer i pg/ml.

Blodprøver vil blive indsamlet på dag 4 (før overskrift) og dag 5 (24 timer efter overskrift).
Ændring i hjerneafledte blodbiomarkører fra dag 4 til dag 7 og gruppeforskelle
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet på dag 4 (før overskrift) og dag 7 (72 timer efter overskrift).

Blodprøver vil blive opsamlet og centrifugeret ved 1500 x g i ti minutter ved 4 grader celsius. Serumprøver uddeles i alikvoter og opbevares ved -80 grader celsius indtil analyse.

Serumprøver vil blive analyseret for neurofilament-lys (NfL) og gliafibrillært surt protein (GFAP). Alle ekspressionsniveauer i pg/ml.

Blodprøver vil blive indsamlet på dag 4 (før overskrift) og dag 7 (72 timer efter overskrift).
Ændring i regional fMRI-aktivering under hukommelsesopgaven fra dag 4 til dag 5 og gruppeforskelle
Tidsramme: fMRI-procedurer vil blive udført på dag 4 (før overskrift) og dag 5 (24 timer efter overskrift)

En standardiseret MRI-protokol erhvervet på en Siemens TIM Trio-scanner udstyret med en 64-kanals phased array head radiofrekvensspole vil blive brugt til at indsamle fMRI-billeder, mens en arbejdshukommelsesopgave administreres.

Den opgavebaserede fMRI-protokol består af N-back verbal arbejdshukommelse og en hviletilstandsopgave.

fMRI-procedurer vil blive udført på dag 4 (før overskrift) og dag 5 (24 timer efter overskrift)
Ændring i regional fMRI-aktivering under hukommelsesopgaven fra dag 4 til dag 7 og gruppeforskelle
Tidsramme: fMRI-procedurer vil blive udført på dag 4 (før overskrift) og dag 7 (72 timer efter overskrift)

En standardiseret MRI-protokol erhvervet på en Siemens TIM Trio-scanner udstyret med en 64-kanals phased array head radiofrekvensspole vil blive brugt til at indsamle fMRI-billeder, mens en arbejdshukommelsesopgave administreres.

Den opgavebaserede fMRI-protokol består af N-back verbal arbejdshukommelse og en hviletilstandsopgave.

fMRI-procedurer vil blive udført på dag 4 (før overskrift) og dag 7 (72 timer efter overskrift)
Ændring i regional hviletilstands funktionelle forbindelse fra dag 4 til dag 5 og gruppeforskelle
Tidsramme: fMRI-procedurer vil blive udført dag 4 (før overskrift) og dag 5 (24 timer efter overskrift).
En standardiseret MRI-protokol erhvervet på en Siemens TIM Trio-scanner, udstyret med en 64-kanals phased array head radiofrekvensspole, vil blive brugt til at indsamle hviletilstand funktionel forbindelse.
fMRI-procedurer vil blive udført dag 4 (før overskrift) og dag 5 (24 timer efter overskrift).
Ændring i regional hviletilstands funktionelle forbindelse fra dag 4 til dag 7 og gruppeforskelle
Tidsramme: fMRI-procedurer vil blive udført dag 4 (før overskrift) og dag 7 (72 timer efter overskrift).
En standardiseret MRI-protokol erhvervet på en Siemens TIM Trio-scanner, udstyret med en 64-kanals phased array head radiofrekvensspole, vil blive brugt til at indsamle hviletilstand funktionel forbindelse.
fMRI-procedurer vil blive udført dag 4 (før overskrift) og dag 7 (72 timer efter overskrift).
Ændring i aksonal mikrostruktur fra dag 4 til dag 5 og gruppeforskelle
Tidsramme: MR-procedurer vil blive udført dag 4 (før overskrift) og dag 5 (24 timer efter overskrift).

En standardiseret MRI-protokol erhvervet på en Siemens TIM Trio-scanner, udstyret med en 64-kanals phased array head radiofrekvensspole, vil blive brugt til at vurdere ændringer i diffusionsmålinger.

Helhjerne-diffusionstensor-billeddannelse (DTI) vil blive udført med en multi-slice single-shot spin ekko ekkoplanar pulssekvens (ekkotid [TE] = 81 ms; gentagelsestid [TR] = 9 s) ved hjælp af 64 diffusionskodningsretninger , isotopisk fordelt over overfladen af ​​en kugle med elektrostatisk frastødning.

MR-procedurer vil blive udført dag 4 (før overskrift) og dag 5 (24 timer efter overskrift).
Ændring i aksonal mikrostruktur fra dag 4 til dag 7 og gruppeforskelle
Tidsramme: MR-procedurer vil blive udført dag 4 (før overskrift) og dag 7 (72 timer efter overskrift).

En standardiseret MRI-protokol erhvervet på en Siemens TIM Trio-scanner, udstyret med en 64-kanals phased array head radiofrekvensspole, vil blive brugt til at vurdere ændringer i diffusionsmålinger.

Helhjerne-diffusionstensor-billeddannelse (DTI) vil blive udført med en multi-slice single-shot spin ekko ekkoplanar pulssekvens (ekkotid [TE] = 81 ms; gentagelsestid [TR] = 9 s) ved hjælp af 64 diffusionskodningsretninger , isotopisk fordelt over overfladen af ​​en kugle med elektrostatisk frastødning.

MR-procedurer vil blive udført dag 4 (før overskrift) og dag 7 (72 timer efter overskrift).
Ændring i et panel af metabolitter fra dag 4 til dag 5 og gruppeforskelle
Tidsramme: MR-procedurer vil blive udført dag 4 (før overskrift) og dag 5 (24 timer efter overskrift).
En standardiseret MRI-protokol erhvervet på en Siemens TIM Trio-scanner udstyret med en 64-kanals phased array head radiofrekvensspole vil blive brugt til at vurdere ændringer i neurometaboliske metrikker. Det metaboliske panel omfatter følgende: N-Acetylaspartat (NAA), Glutamin/Glutamat (Glx), Myo-Inositol (mI), Cholin (Cho) og Kreatin (Cr).
MR-procedurer vil blive udført dag 4 (før overskrift) og dag 5 (24 timer efter overskrift).
Ændring i et panel af metabolitter fra dag 4 til dag 7 og gruppeforskelle
Tidsramme: MR-procedurer vil blive udført dag 4 (før overskrift) og dag 7 (72 timer efter overskrift).
En standardiseret MRI-protokol erhvervet på en Siemens TIM Trio-scanner udstyret med en 64-kanals phased array head radiofrekvensspole vil blive brugt til at vurdere ændringer i neurometaboliske metrikker. Det metaboliske panel omfatter følgende: N-Acetylaspartat (NAA), Glutamin/Glutamat (Glx), Myo-Inositol (mI), Cholin (Cho) og Kreatin (Cr).
MR-procedurer vil blive udført dag 4 (før overskrift) og dag 7 (72 timer efter overskrift).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nærpunktet for konvergens fra dag 0 til dag 4 og gruppeforskelle
Tidsramme: Nærpunktet for konvergens vil blive vurderet på dag 0 og dag 4 (før overskrift).
Deltagerne vil gennemgå en kort test af nærpunktet for konvergens
Nærpunktet for konvergens vil blive vurderet på dag 0 og dag 4 (før overskrift).
Ændring i nærpunktet for konvergens fra dag 4 til dag 7 og gruppeforskelle
Tidsramme: Nærpunktet for konvergens vil blive vurderet på dag 4 (før overskrift) og dag 7 (72 timer efter overskrift).
Deltagerne vil gennemgå en kort test af nærpunktet for konvergens
Nærpunktet for konvergens vil blive vurderet på dag 4 (før overskrift) og dag 7 (72 timer efter overskrift).
Ændring i King Devick-præstation fra dag 0 til dag 4 og gruppeforskelle
Tidsramme: King Devick præstation vil blive vurderet på dag 0 og dag 4 (før overskrift)
Deltagerne vil gennemgå King-Devick-testen - en kort vurdering af saccadiske øjenbevægelser, opmærksomhed og visuel og sproglig behandling
King Devick præstation vil blive vurderet på dag 0 og dag 4 (før overskrift)
Ændring i King Devicks præstation fra dag 4 til dag 7 og gruppeforskelle
Tidsramme: King Devicks præstation vil blive vurderet på dag 4 (før heading) og dag 7 (72 timer efter heading).
Deltagerne vil gennemgå King-Devick-testen - en kort vurdering af saccadiske øjenbevægelser, opmærksomhed og visuel og sproglig behandling
King Devicks præstation vil blive vurderet på dag 4 (før heading) og dag 7 (72 timer efter heading).
Ændring i hjerneafledte blodbiomarkører fra dag 0 til dag 4 og gruppeforskelle
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet på dag 0 og dag 4 (før overskrift).

Blodprøver vil blive opsamlet og centrifugeret ved 1500 x g i ti minutter ved 4 grader celsius. Serumprøver uddeles i alikvoter og opbevares ved -80 grader celsius indtil analyse.

Serumprøver vil blive analyseret for neurofilament-lys (NfL) og gliafibrillært surt protein (GFAP). Alle ekspressionsniveauer i pg/ml.

Blodprøver vil blive indsamlet på dag 0 og dag 4 (før overskrift).
Ændring i hjerneafledte blodbiomarkører fra dag dag 0 til dag 5 og gruppeforskelle
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet på dag 0 og dag 5 (24 timer efter overskrift).

Blodprøver vil blive opsamlet og centrifugeret ved 1500 x g i ti minutter ved 4 grader celsius. Serumprøver uddeles i alikvoter og opbevares ved -80 grader celsius indtil analyse.

Serumprøver vil blive analyseret for neurofilament-lys (NfL) og gliafibrillært surt protein (GFAP). Alle ekspressionsniveauer i pg/ml.

Blodprøver vil blive indsamlet på dag 0 og dag 5 (24 timer efter overskrift).
Ændring i hjerneafledte blodbiomarkører fra dag dag 0 til dag 7 og gruppeforskelle
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet på dag 0 og dag 7 (72 timer efter overskrift).

Blodprøver vil blive opsamlet og centrifugeret ved 1500 x g i ti minutter ved 4 grader celsius. Serumprøver uddeles i alikvoter og opbevares ved -80 grader celsius indtil analyse.

Serumprøver vil blive analyseret for neurofilament-lys (NfL) og gliafibrillært surt protein (GFAP). Alle ekspressionsniveauer i pg/ml.

Blodprøver vil blive indsamlet på dag 0 og dag 7 (72 timer efter overskrift).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13076

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle undersøgelsesdata vil blive inkluderet i publikationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner