- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05236127
Wpływ przerywanego postu na ostre podwstrząsowe uderzenia głowy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Naukowcy wykorzystają projekt randomizowanego, kontrolowanego badania i będą rekrutować uczestników na zasadzie „kto pierwszy, ten lepszy”. Cztery grupy to; 8-dniowy post, 5-dniowy szybki post, 3-dniowy szybki post i kontrola.
Badanie składa się z 4 punktów czasowych zbierania danych w okresie 8 dni. Cztery sesje zbierania danych będą trwały około 2 godzin. Ten projekt badania umożliwi naukowcom przetestowanie miar wyników w fazie podostrej i ostrej.
- W dniu 0. 1. sesja testowa odbywa się bezpośrednio przed okresem 8 dni.
- Czwartego dnia tuż przed meczem piłki nożnej odbywa się druga sesja testowa.
- Uczestnicy wykonują uderzenia głową w piłkę nożną.
- 5. dnia 3. sesja testowa odbywa się 24 godziny po meczu piłki nożnej.
- Siódmego dnia 4. sesja testowa odbywa się 72 godziny po meczu piłki nożnej.
Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody badacze wykorzystają kwestionariusz zdrowotny zgłaszany przez samych siebie w celu uzyskania informacji demograficznych. Informacje obejmują wiek, płeć, rasę / pochodzenie etniczne, lata gry w piłkę nożną i doświadczenie w grze głową, liczbę i wiek wcześniejszych wstrząsów mózgu, nawyki dotyczące snu, cykl menstruacyjny i historię diety, a także ocenę innych warunków neurologicznych w celu kwalifikacji uczestników do badania przesiewowego. Uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia i są wolni od czynników wykluczających, przejdą do procedur testowych.
Nagłówek piłki nożnej:
W eksperymencie zostanie wykorzystany znormalizowany i niezawodny protokół gry w piłkę nożną. Trójosiowy akcelerometr i żyroskop (Triax Technologies) osadzone w kieszeni opaski na głowę i umieszczone z tyłu głowy w celu monitorowania liniowych i obrotowych przyspieszeń głowy. Maszyna do piłki nożnej JUGS zostanie wykorzystana do symulacji piłki nożnej z autu ze znormalizowaną prędkością piłki 25 mil na godzinę w obu grupach. Prędkość piłki jest podobna do tej, gdy piłkarze wykonują długie wprowadzenie z linii bocznej do środka pola. Piłkarze często wykonują ten manewr podczas treningu i gry. Uczestnicy staną w odległości około 40 stóp od maszyny, aby wykonać nagłówek piłki nożnej. Średnie liniowe przyspieszenie głowy po uderzeniu głową wynosi około 20 g, podczas gdy zwykłe rzuty rożne lub od bramki (~ 50 mil na godzinę) dają przyspieszenie powyżej 50 g. Uczestnicy we wszystkich grupach wykonują 20 uderzeń głową z 1 uderzeniem głową na 30 sekund.
Kwestionariusze:
Naukowcy będą również (1) oceniać objawy depresji, lęku, stresu i paniki za pomocą kwestionariuszy PHQ-9, GAD-7 i Daily Stress Inventory; (2) zaburzenia związane z używaniem alkoholu za pomocą AUDIT; (3) zaburzenie związane z używaniem konopi indyjskich przy użyciu CUDIT; (4) stany nastroju za pomocą POMS; oraz (5) objawy wstrząsu mózgu przy użyciu SCAT.
Ocena impedancji biologicznej:
Pomiary masy ciała będą wykonywane podczas każdej wizyty przy użyciu oceny impedancji bioelektrycznej (BIA, Tanita Corporation of America, Arlington Heights, IL). Jest to metoda szacowania składu ciała, w szczególności tkanki tłuszczowej, masy mięśniowej oraz całkowitego składu wody w organizmie. BIA wykorzystuje przepływ słabego prądu elektrycznego przez ciało, a napięcie jest mierzone w celu obliczenia impedancji (rezystancji) ciała.
NPC i KDT:
Podczas każdej sesji testowej każdemu uczestnikowi zostaną poddane różne oceny. Po pierwsze, oceny oczne składające się z bliskiego punktu konwergencji (NPC) i testu Kinga-Devicka (KDT) zostaną wykorzystane do oceny, odpowiednio, funkcji motorycznej oka i funkcji neurookulistycznej. NPC mierzy najbliższy punkt, do którego można utrzymać zbieżność, skupiając się na obiekcie, zanim pojawi się podwójne widzenie. Ocena zostanie powtórzona dwukrotnie, a średnie wyniki NPC zostaną wykorzystane do analiz statystycznych. Po ukończeniu NPC uczestnicy ukończą KDT. KDT ocenia funkcje neuro-oftalmologiczne dzięki projektowi sakkadowych ruchów gałek ocznych w połączeniu z wieloma aspektami funkcji mózgu, takimi jak uwaga, język i koncentracja. Będzie podawany na podręcznym tablecie. Uczestnicy otrzymają jedną próbną kartę „demonstracyjną”, aby przećwiczyć zadanie. Po karcie demonstracyjnej uczestnicy będą przeglądać 3 karty testowe. Uczestnicy zostaną poproszeni o przeczytanie na głos, od lewej do prawej i od góry do dołu, serii liczb na kartach testowych tak szybko i tak dokładnie, jak tylko potrafią, jednocześnie powstrzymując się od używania palców jako wskazówek do czytania. 3 karty testów rozwijają się zgodnie z poziomem trudności (tj. zanikanie wytycznych, liczby stają się gęstsze). KDT rejestruje całkowity czas w sekundach, jaki uczestnicy spędzili na wykonaniu zadania (wszystkie 3 karty testowe). Dokładność zostanie zarejestrowana przez członka personelu laboratorium, który stanie za uczestnikiem i odnotuje wszelkie błędy (błędny numer, pominięty numer itp.) popełnione podczas badania.
Biomarkery krwi:
Pobieranie krwi z żyły łokciowej będzie wykonywane podczas każdej sesji testowej, aby pomóc w określeniu stężeń biomarkerów w surowicy. Wyszkolony flebotomista dokładnie oczyści wewnętrzną powierzchnię łokcia wacikiem nasączonym alkoholem i pobierze 7 ml pełnej krwi do sterylnych probówek Vacutainer za pomocą igły motylkowej 21G. Po pobraniu krwi uczestnik użyje gazy, aby utrzymać bezpośredni ucisk i zostanie dostarczony bandaż. Osocze zostanie ocenione za pomocą platformy testowej 4-plex Simoa (Quanterix), która jest metodą ELISA opartą na kulkach magnetycznych, która umożliwia wykrywanie biomarkerów w stężeniach femtomolowych.
Techniki MRI:
Po zakończeniu procedury badania MRI uczestnicy zostaną poddani następującym standardowym protokołom MRI.
Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) jest najczęściej stosowaną techniką badania mikrostrukturalnej integralności istoty białej in vivo. DTI zapewnia proste markery, takie jak średnia dyfuzyjność (MD) i ułamkowa anizotropia (FA), które zostały wykorzystane do odzwierciedlenia zmian mikrostrukturalnych tkanki podczas starzenia, zaburzeń neurologicznych i urazowego uszkodzenia mózgu (tj. Wstrząśnienia mózgu). Jednak pomimo swojej czułości, MD i FA reprezentują dyfuzyjność komórkową oszacowaną za pomocą podstawowych opisów statystycznych, które nie odpowiadają bezpośrednio parametrom biofizjologicznym integralności komórek nerwowych. DTI zakłada dyfuzję Gaussa w obrębie pojedynczego przedziału mikrostrukturalnego, a zatem okazała się niespecyficzna dla uszkodzenia struktury aksonów. Aby rozwiązać to ograniczenie, scharakteryzowano obrazowanie dyspersji i gęstości orientacji neurytów (NODDI) w celu oceny integralności mikrostrukturalnej aksonów przy użyciu modelu niegaussowskiego z wieloma przedziałami. NODDI pozwala naukowcom mierzyć gęstość aksonów w istocie białej, orientację dyspersji aksonów i dyfuzję wolnej wody. Połączone podejście z wykorzystaniem NODDI i DTI odkryje większą głębokość postępującej degeneracji aksonów w odpowiedzi na powtarzające się podwstrząsowe uderzenia głowy.
Dane spektroskopii rezonansu magnetycznego zostaną zebrane przy użyciu sekwencji PRESS pojedynczego woksela (Point RESolved Spectroscopy). Głównym obszarem zainteresowania naukowców (ROI) do analizy MRS jest grzbietowo-boczna kora przedczołowa (DLPFC). Region ten odgrywa istotną rolę w regulowaniu pamięci, uwagi, emocji/zachowania i autonomicznych funkcji motorycznych, a wcześniejsze badania wykazały zmienione poziomy neurometaboliczne w tym regionie po urazach wstrząsowych i podwstrząsowych. Woksel MRS o wymiarach 15x20x25mm3 zostanie umieszczony w DLPFC przy użyciu obrazu ważonego T1 jako odniesienia. Zostanie również zebrany skan MRS, gromadzący informacje o całym mózgu, aby porównać je ze skanem pojedynczego woksela DLPFC.
Zadanie N-Back: Zadanie n-Back zostanie użyte do oceny pamięci werbalnej (liter). W przypadku zadań werbalnych n-back, podczas przebywania w skanerze, uczestnikom zostanie przedstawiona seria liter, przy czym litery będą wyświetlane na ekranie pojedynczo. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby odpowiedzieć, czy docelowa litera jest taka sama czy różna od przedstawionej litery, czy przedstawiona docelowa litera jest taka sama lub różna od litery przedstawionej 1-tylną lub 2-tylną literą wcześniej. Jeśli litera docelowa jest taka sama, uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nacisnąć przycisk indeksu kontrolera w lewej ręce, a jeśli litera jest inna, uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nacisnąć przycisk indeksu kontrolera w prawej ręce. Zadanie n-back trwa łącznie około 7 minut.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
- Indiana University School of Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-30 lat
- Co najmniej trzy lata doświadczenia w piłce nożnej
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca
- Jakiekolwiek obecne posty przerywane lub w ciągu ostatnich 3-6 miesięcy
- Jakikolwiek uraz głowy lub oka 12 miesięcy przed badaniem
- Wszelkie zaburzenia neurologiczne (np. napady padaczkowe, zamknięte urazy głowy z przedłużającą się utratą przytomności (> 15 minut), udar w wywiadzie, rdzeń kręgowy/operacja)
- Historia dysfunkcji przedsionka, oka lub wzroku
- Jakakolwiek kontuzja, która uniemożliwiłaby wykonanie gry głową w piłkę nożną
- Historia zaburzeń odżywiania
- Wszelkie implanty mózgowe lub niedawne operacje z metalowymi implantami, które zabraniają poddania się rezonansowi magnetycznemu
- Obecnie przyjmuje leki wpływające na apetyt
- W ciąży
- HIV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pościł
Grupa na czczo: Osoby losowo przydzielone do 20-godzinnego postu z czterogodzinnym oknem żywieniowym przez cały 8-dniowy okres badania.
|
Celem tego badania jest zbadanie wpływu przerywanego postu na ostre reakcje nerwowe na podwstrząsowe uderzenia głowy.
Badanie ma na celu identyfikację wpływu 20 kontrolowanych pozycji piłkarskich u piłkarzy w wieku uniwersyteckim w jednej z czterech grup (na czczo, przed głodówką, po głodzeniu lub na czczo) poprzez zastosowanie biomarkerów krwi po uszkodzeniu nerwów, rezonansu magnetycznego spektroskopia, funkcjonalny i dyfuzyjny MRI oraz funkcja oczno-motoryczna w 4 ostrych punktach czasowych.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup składających się z grupy kontrolnej, która nie będzie pościć przez 8 dni, pości przez 5 dni, pości przez 3 dni lub nie będzie na czczo.
|
|
Eksperymentalny: Pre-heading na czczo
Grupa na czczo przed meczem: Osoby losowo przydzielone do 20-godzinnego postu z 4-godzinnym oknem żywieniowym przez okres 5 dni przed meczem piłkarskim.
|
Celem tego badania jest zbadanie wpływu przerywanego postu na ostre reakcje nerwowe na podwstrząsowe uderzenia głowy.
Badanie ma na celu identyfikację wpływu 20 kontrolowanych pozycji piłkarskich u piłkarzy w wieku uniwersyteckim w jednej z czterech grup (na czczo, przed głodówką, po głodzeniu lub na czczo) poprzez zastosowanie biomarkerów krwi po uszkodzeniu nerwów, rezonansu magnetycznego spektroskopia, funkcjonalny i dyfuzyjny MRI oraz funkcja oczno-motoryczna w 4 ostrych punktach czasowych.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup składających się z grupy kontrolnej, która nie będzie pościć przez 8 dni, pości przez 5 dni, pości przez 3 dni lub nie będzie na czczo.
|
|
Eksperymentalny: Post-heading na czczo
Post-Heading Fasted Group: Osoby losowo przydzielone do poddania się 20-godzinnemu postowi z czterogodzinnym oknem żywieniowym przez okres 3 dni po meczu piłkarskim.
|
Celem tego badania jest zbadanie wpływu przerywanego postu na ostre reakcje nerwowe na podwstrząsowe uderzenia głowy.
Badanie ma na celu identyfikację wpływu 20 kontrolowanych pozycji piłkarskich u piłkarzy w wieku uniwersyteckim w jednej z czterech grup (na czczo, przed głodówką, po głodzeniu lub na czczo) poprzez zastosowanie biomarkerów krwi po uszkodzeniu nerwów, rezonansu magnetycznego spektroskopia, funkcjonalny i dyfuzyjny MRI oraz funkcja oczno-motoryczna w 4 ostrych punktach czasowych.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup składających się z grupy kontrolnej, która nie będzie pościć przez 8 dni, pości przez 5 dni, pości przez 3 dni lub nie będzie na czczo.
|
|
Eksperymentalny: Kontrola
Grupa kontrolna: Osoby losowo przydzielone do spożywania posiłków w ciągu całego 8-dniowego okresu badania.
|
Celem tego badania jest zbadanie wpływu przerywanego postu na ostre reakcje nerwowe na podwstrząsowe uderzenia głowy.
Badanie ma na celu identyfikację wpływu 20 kontrolowanych pozycji piłkarskich u piłkarzy w wieku uniwersyteckim w jednej z czterech grup (na czczo, przed głodówką, po głodzeniu lub na czczo) poprzez zastosowanie biomarkerów krwi po uszkodzeniu nerwów, rezonansu magnetycznego spektroskopia, funkcjonalny i dyfuzyjny MRI oraz funkcja oczno-motoryczna w 4 ostrych punktach czasowych.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup składających się z grupy kontrolnej, która nie będzie pościć przez 8 dni, pości przez 5 dni, pości przez 3 dni lub nie będzie na czczo.
|
|
Aktywny komparator: Podwstrząsowe uderzenie głową
Wszystkie cztery grupy przechodzą ten sam model gry głową w piłkę nożną, jak opisano poniżej. Urządzenie: Heading Soccer Heading: Badani stali około 40 stóp od wyrzutni piłek piłkarskich JUGS i brali udział w 20 kolejnych uderzeniach piłki nożnej, oddzielonych 30-sekundowymi przerwami. |
W eksperymencie zostanie wykorzystany znormalizowany i niezawodny protokół gry w piłkę nożną.
Trójosiowy akcelerometr osadzony w kieszeni opaski na głowę i umieszczony bezpośrednio pod zewnętrzną wypukłością potyliczną (inion) w celu monitorowania liniowych i obrotowych przyspieszeń głowy.
Maszyna do piłki nożnej JUGS zostanie użyta do symulacji piłki nożnej z autu ze znormalizowaną prędkością piłki 25 mil na godzinę.
Prędkość piłki jest podobna do tej, gdy piłkarze wykonują długie wprowadzenie z linii bocznej do środka pola.
Piłkarze często wykonują ten manewr podczas treningów i meczów.
Badani stają w odległości około 40 stóp od maszyny, aby wykonać kurs.
Uczestnicy wykonują 20 uderzeń głową z pozycji stojącej z 1 uderzeniem głową na 30 sekund.
Badani zostaną poinstruowani, aby skierować piłkę z powrotem w stronę maszyny do piłki nożnej JUGS w powietrzu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana biomarkerów krwi pochodzących z mózgu od dnia 4 do dnia 5 i różnice między grupami
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane w dniu 4 (przed wyruszeniem) i dniu 5 (24 godziny po wyruszeniu).
|
Próbki krwi zostaną zebrane i odwirowane przy 1500 x g przez dziesięć minut w temperaturze 4 stopni Celsjusza. Próbki surowicy będą dzielone na porcje i przechowywane w temperaturze -80 stopni Celsjusza do czasu analizy. Próbki surowicy zostaną zbadane pod kątem światła neurofilamentów (NfL) i kwaśnego białka fibrylarnego gleju (GFAP). Wszystkie poziomy ekspresji w pg/ml. |
Próbki krwi zostaną pobrane w dniu 4 (przed wyruszeniem) i dniu 5 (24 godziny po wyruszeniu).
|
|
Zmiana biomarkerów krwi pochodzących z mózgu od dnia 4 do dnia 7 i różnice między grupami
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane w dniu 4 (przed wyruszeniem) i dniu 7 (72 godziny po wyruszeniu).
|
Próbki krwi zostaną zebrane i odwirowane przy 1500 x g przez dziesięć minut w temperaturze 4 stopni Celsjusza. Próbki surowicy będą dzielone na porcje i przechowywane w temperaturze -80 stopni Celsjusza do czasu analizy. Próbki surowicy zostaną zbadane pod kątem światła neurofilamentów (NfL) i kwaśnego białka fibrylarnego gleju (GFAP). Wszystkie poziomy ekspresji w pg/ml. |
Próbki krwi zostaną pobrane w dniu 4 (przed wyruszeniem) i dniu 7 (72 godziny po wyruszeniu).
|
|
Zmiana regionalnej aktywacji fMRI podczas zadania pamięciowego od dnia 4 do dnia 5 i różnice między grupami
Ramy czasowe: Procedury fMRI zostaną przeprowadzone w dniu 4 (przed wyruszeniem) i dniu 5 (24 godziny po wyruszeniu)
|
Standaryzowany protokół MRI uzyskany na skanerze Siemens TIM Trio, wyposażonym w 64-kanałową cewkę o częstotliwości radiowej z głowicą fazowaną, zostanie wykorzystany do zbierania obrazów fMRI podczas administrowania zadaniem pamięci roboczej. Protokół fMRI oparty na zadaniach składa się z N-back werbalnej pamięci roboczej i zadania w stanie spoczynku. |
Procedury fMRI zostaną przeprowadzone w dniu 4 (przed wyruszeniem) i dniu 5 (24 godziny po wyruszeniu)
|
|
Zmiana regionalnej aktywacji fMRI podczas zadania pamięciowego od dnia 4 do dnia 7 i różnice między grupami
Ramy czasowe: Procedury fMRI zostaną przeprowadzone w dniu 4 (przed wyruszeniem) i dniu 7 (72 godziny po wyruszeniu)
|
Standaryzowany protokół MRI uzyskany na skanerze Siemens TIM Trio, wyposażonym w 64-kanałową cewkę o częstotliwości radiowej z głowicą fazowaną, zostanie wykorzystany do zbierania obrazów fMRI podczas administrowania zadaniem pamięci roboczej. Protokół fMRI oparty na zadaniach składa się z N-back werbalnej pamięci roboczej i zadania w stanie spoczynku. |
Procedury fMRI zostaną przeprowadzone w dniu 4 (przed wyruszeniem) i dniu 7 (72 godziny po wyruszeniu)
|
|
Zmiana regionalnej łączności funkcjonalnej stanu spoczynku od dnia 4 do dnia 5 i różnice między grupami
Ramy czasowe: Procedury fMRI zostaną przeprowadzone dnia 4 (przed wyruszeniem) i dnia 5 (24 godziny po wyruszeniu).
|
Standaryzowany protokół MRI uzyskany na skanerze Siemens TIM Trio, wyposażonym w 64-kanałową cewkę częstotliwości radiowej z głowicą fazowaną, zostanie wykorzystany do zbierania połączeń funkcjonalnych w stanie spoczynku.
|
Procedury fMRI zostaną przeprowadzone dnia 4 (przed wyruszeniem) i dnia 5 (24 godziny po wyruszeniu).
|
|
Zmiana regionalnej łączności funkcjonalnej stanu spoczynku od dnia 4 do dnia 7 i różnice między grupami
Ramy czasowe: Procedury fMRI zostaną przeprowadzone dnia 4 (przed wyruszeniem) i dnia 7 (72 godziny po wyruszeniu).
|
Standaryzowany protokół MRI uzyskany na skanerze Siemens TIM Trio, wyposażonym w 64-kanałową cewkę częstotliwości radiowej z głowicą fazowaną, zostanie wykorzystany do zbierania połączeń funkcjonalnych w stanie spoczynku.
|
Procedury fMRI zostaną przeprowadzone dnia 4 (przed wyruszeniem) i dnia 7 (72 godziny po wyruszeniu).
|
|
Zmiana mikrostruktury aksonów od dnia 4 do dnia 5 i różnice między grupami
Ramy czasowe: Procedury MRI zostaną przeprowadzone dnia 4 (przed wyruszeniem) i dnia 5 (24 godziny po wyruszeniu).
|
Standaryzowany protokół MRI uzyskany na skanerze Siemens TIM Trio, wyposażonym w 64-kanałową cewkę częstotliwości radiowej z głowicą fazowaną, zostanie wykorzystany do oceny zmian wskaźników dyfuzji. Obrazowanie tensora dyfuzji całego mózgu (DTI) zostanie wykonane za pomocą wielowarstwowej, pojedynczej sekwencji impulsów echoplanarnych z echem spinowym (czas echa [TE] = 81 ms; czas powtórzenia [TR] = 9 s) przy użyciu 64 kierunków kodowania dyfuzyjnego , izotopowo rozłożony na powierzchni kuli z odpychaniem elektrostatycznym. |
Procedury MRI zostaną przeprowadzone dnia 4 (przed wyruszeniem) i dnia 5 (24 godziny po wyruszeniu).
|
|
Zmiana mikrostruktury aksonów od dnia 4 do dnia 7 i różnice między grupami
Ramy czasowe: Procedury MRI zostaną przeprowadzone dnia 4 (przed wyruszeniem) i dnia 7 (72 godziny po wyruszeniu).
|
Standaryzowany protokół MRI uzyskany na skanerze Siemens TIM Trio, wyposażonym w 64-kanałową cewkę częstotliwości radiowej z głowicą fazowaną, zostanie wykorzystany do oceny zmian wskaźników dyfuzji. Obrazowanie tensora dyfuzji całego mózgu (DTI) zostanie wykonane za pomocą wielowarstwowej, pojedynczej sekwencji impulsów echoplanarnych z echem spinowym (czas echa [TE] = 81 ms; czas powtórzenia [TR] = 9 s) przy użyciu 64 kierunków kodowania dyfuzyjnego , izotopowo rozłożony na powierzchni kuli z odpychaniem elektrostatycznym. |
Procedury MRI zostaną przeprowadzone dnia 4 (przed wyruszeniem) i dnia 7 (72 godziny po wyruszeniu).
|
|
Zmiana w panelu metabolitów od dnia 4 do dnia 5 i różnice między grupami
Ramy czasowe: Procedury MRI zostaną przeprowadzone dnia 4 (przed wyruszeniem) i dnia 5 (24 godziny po wyruszeniu).
|
Standaryzowany protokół MRI uzyskany na skanerze Siemens TIM Trio, wyposażonym w 64-kanałową cewkę częstotliwości radiowej z fazowaną matrycą głowy, zostanie wykorzystany do oceny zmian wskaźników neurometabolicznych.
Panel metaboliczny obejmuje: N-acetyloasparaginian (NAA), glutaminę/glutaminian (Glx), mio-inozytol (mI), cholinę (Cho) i kreatynę (Cr).
|
Procedury MRI zostaną przeprowadzone dnia 4 (przed wyruszeniem) i dnia 5 (24 godziny po wyruszeniu).
|
|
Zmiana w panelu metabolitów od dnia 4 do dnia 7 i różnice między grupami
Ramy czasowe: Procedury MRI zostaną przeprowadzone dnia 4 (przed wyruszeniem) i dnia 7 (72 godziny po wyruszeniu).
|
Standaryzowany protokół MRI uzyskany na skanerze Siemens TIM Trio, wyposażonym w 64-kanałową cewkę częstotliwości radiowej z fazowaną matrycą głowy, zostanie wykorzystany do oceny zmian wskaźników neurometabolicznych.
Panel metaboliczny obejmuje: N-acetyloasparaginian (NAA), glutaminę/glutaminian (Glx), mio-inozytol (mI), cholinę (Cho) i kreatynę (Cr).
|
Procedury MRI zostaną przeprowadzone dnia 4 (przed wyruszeniem) i dnia 7 (72 godziny po wyruszeniu).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bliskiego punktu zbieżności od dnia 0 do dnia 4 i różnice między grupami
Ramy czasowe: Bliski punkt zbieżności zostanie oceniony w dniu 0 i dniu 4 (przed kursem).
|
Uczestnicy przejdą krótki test bliskiego punktu zbieżności
|
Bliski punkt zbieżności zostanie oceniony w dniu 0 i dniu 4 (przed kursem).
|
|
Zmiana bliskiego punktu zbieżności od dnia 4 do dnia 7 i różnice między grupami
Ramy czasowe: Bliski punkt zbieżności zostanie oceniony w dniu 4 (przed kursem) i w dniu 7 (72 godziny po kursie).
|
Uczestnicy przejdą krótki test bliskiego punktu zbieżności
|
Bliski punkt zbieżności zostanie oceniony w dniu 4 (przed kursem) i w dniu 7 (72 godziny po kursie).
|
|
Zmiana wydajności King Devick od dnia 0 do dnia 4 i różnice między grupami
Ramy czasowe: Wydajność King Devick zostanie oceniona w dniu 0 i dniu 4 (przed wyruszeniem)
|
Uczestnicy zostaną poddani testowi Kinga-Devicka — krótkiej ocenie sakadycznych ruchów gałek ocznych, uwagi oraz przetwarzania wizualnego i językowego
|
Wydajność King Devick zostanie oceniona w dniu 0 i dniu 4 (przed wyruszeniem)
|
|
Zmiana wydajności King Devick od dnia 4 do dnia 7 i różnice między grupami
Ramy czasowe: Wydajność King Devick zostanie oceniona w dniu 4 (przed wyruszeniem) i dniu 7 (72 godziny po wyruszeniu).
|
Uczestnicy zostaną poddani testowi Kinga-Devicka — krótkiej ocenie sakadycznych ruchów gałek ocznych, uwagi oraz przetwarzania wizualnego i językowego
|
Wydajność King Devick zostanie oceniona w dniu 4 (przed wyruszeniem) i dniu 7 (72 godziny po wyruszeniu).
|
|
Zmiana biomarkerów krwi pochodzących z mózgu od dnia 0 do dnia 4 i różnice między grupami
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane w dniu 0 i dniu 4 (przed wyruszeniem).
|
Próbki krwi zostaną zebrane i odwirowane przy 1500 x g przez dziesięć minut w temperaturze 4 stopni Celsjusza. Próbki surowicy będą dzielone na porcje i przechowywane w temperaturze -80 stopni Celsjusza do czasu analizy. Próbki surowicy zostaną zbadane pod kątem światła neurofilamentów (NfL) i kwaśnego białka fibrylarnego gleju (GFAP). Wszystkie poziomy ekspresji w pg/ml. |
Próbki krwi zostaną pobrane w dniu 0 i dniu 4 (przed wyruszeniem).
|
|
Zmiana biomarkerów krwi pochodzących z mózgu od dnia 0 do dnia 5 i różnice między grupami
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane w dniu 0 i dniu 5 (24 godziny po wyruszeniu).
|
Próbki krwi zostaną zebrane i odwirowane przy 1500 x g przez dziesięć minut w temperaturze 4 stopni Celsjusza. Próbki surowicy będą dzielone na porcje i przechowywane w temperaturze -80 stopni Celsjusza do czasu analizy. Próbki surowicy zostaną zbadane pod kątem światła neurofilamentów (NfL) i kwaśnego białka fibrylarnego gleju (GFAP). Wszystkie poziomy ekspresji w pg/ml. |
Próbki krwi zostaną pobrane w dniu 0 i dniu 5 (24 godziny po wyruszeniu).
|
|
Zmiana biomarkerów krwi pochodzących z mózgu od dnia 0 do dnia 7 i różnice między grupami
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane w dniu 0 i dniu 7 (72 godziny po wyruszeniu).
|
Próbki krwi zostaną zebrane i odwirowane przy 1500 x g przez dziesięć minut w temperaturze 4 stopni Celsjusza. Próbki surowicy będą dzielone na porcje i przechowywane w temperaturze -80 stopni Celsjusza do czasu analizy. Próbki surowicy zostaną zbadane pod kątem światła neurofilamentów (NfL) i kwaśnego białka fibrylarnego gleju (GFAP). Wszystkie poziomy ekspresji w pg/ml. |
Próbki krwi zostaną pobrane w dniu 0 i dniu 7 (72 godziny po wyruszeniu).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Anton SD, Moehl K, Donahoo WT, Marosi K, Lee SA, Mainous AG 3rd, Leeuwenburgh C, Mattson MP. Flipping the Metabolic Switch: Understanding and Applying the Health Benefits of Fasting. Obesity (Silver Spring). 2018 Feb;26(2):254-268. doi: 10.1002/oby.22065. Epub 2017 Oct 31.
- Kawata K, Steinfeldt JA, Huibregtse ME, Nowak MK, Macy JT, Kercher K, Rettke DJ, Shin A, Chen Z, Ejima K, Newman SD, Cheng H. Association Between Proteomic Blood Biomarkers and DTI/NODDI Metrics in Adolescent Football Players: A Pilot Study. Front Neurol. 2020 Nov 16;11:581781. doi: 10.3389/fneur.2020.581781. eCollection 2020.
- Nowak MK, Bevilacqua ZW, Ejima K, Huibregtse ME, Chen Z, Mickleborough TD, Newman SD, Kawata K. Neuro-Ophthalmologic Response to Repetitive Subconcussive Head Impacts: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2020 Apr 1;138(4):350-357. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.6128.
- Koerte IK, Lin AP, Muehlmann M, Merugumala S, Liao H, Starr T, Kaufmann D, Mayinger M, Steffinger D, Fisch B, Karch S, Heinen F, Ertl-Wagner B, Reiser M, Stern RA, Zafonte R, Shenton ME. Altered Neurochemistry in Former Professional Soccer Players without a History of Concussion. J Neurotrauma. 2015 Sep 1;32(17):1287-93. doi: 10.1089/neu.2014.3715. Epub 2015 May 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13076
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .