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O efeito do jejum intermitente em impactos subconcussivos agudos na cabeça

26 de setembro de 2023 atualizado por: Keisuke Kawata, Indiana University
O objetivo deste estudo é examinar o efeito do jejum intermitente nas respostas neurais agudas aos impactos subconcussivos da cabeça. O estudo foi concebido para identificar os efeitos de 20 cabeceamentos controlados de futebol em jogadores de futebol em idade universitária em um dos quatro grupos (jejum, pré-jejum, pós-jejum ou controle) por meio do uso de biomarcadores sanguíneos de lesão neural, ressonância magnética espectroscopia, ressonância magnética funcional e de difusão e função ocular-motora em 4 pontos de tempo agudos. A hipótese central é que as deficiências neuronais estruturais, fisiológicas e funcionais dos impactos subconusivos da cabeça serão diminuídas pelo jejum intermitente antes ou depois das cabeçadas do futebol. Os biomarcadores sanguíneos de lesões neurais neurofilamento leve (NfL), proteína glial fibrilar ácida (GFAP), Ubiquitina C-Terminal Hidrolase L1 (UCH-L1) e Tau serão medidos no soro, com a hipótese de que o jejum antes do 20 de futebol as cabeçadas resultarão em uma resposta aumentada diminuída em comparação com o grupo de jejum pós-cabeçada e os controles. Também é hipotetizado que impactos subconcussivos repetitivos na cabeça irão prejudicar a função neurocognitiva, conforme medido por mudanças regionais na ativação de fMRI durante uma tarefa de memória de trabalho nos grupos em jejum. Vinte títulos alterarão significativamente a ativação do fMRI nos grupos em jejum desde a linha de base. Essa deficiência não será observada no grupo controle. A microestrutura da substância branca será medida por métricas de imagem de difusão, com a hipótese de que 20 cabeceamentos de futebol irão interromper significativamente a microestrutura nos grupos em jejum em comparação com a linha de base, mas não no grupo de controle. O estudo também avaliará a função neuro-oftalmológica medida pelo teste de King-Devick (KDT) e a função oculomotora medida pelo ponto próximo de convergência (NPC) em resposta a impactos subconcussivos na cabeça. A hipótese é que o desempenho do NPC será significativamente prejudicado por mais de 24 horas em todos os grupos, mas esse prejuízo será maior no grupo controle, e que a curva de aprendizado e a melhora esperada do KDT serão significativamente atenuadas em ambos os grupos, com piora do quadro no grupo controle.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pesquisadores usarão um projeto de estudo controlado randomizado e recrutarão os participantes por ordem de chegada para o estudo. Os quatro grupos são; Jejum de 8 dias, jejum de 5 dias pré-cabeça, jejum de 3 dias pós-cabeça e controle.

O estudo consiste em 4 pontos de coleta de dados em um período de 8 dias. As quatro sessões de coleta de dados terão duração aproximada de 2 horas. Este desenho de estudo permitirá que os pesquisadores testem medidas de resultados nas fases subaguda e aguda.

  • No dia 0, a 1ª sessão de teste ocorre imediatamente antes do período de 8 dias.
  • No dia 4, a 2ª sessão de teste acontece logo antes do cabeceamento do futebol.
  • Os participantes realizarão as cabeçadas de futebol.
  • No dia 5, a 3ª sessão de teste ocorre 24 horas após o cabeceamento do futebol.
  • No dia 7, a 4ª sessão de teste acontece 72 horas após o cabeceamento do futebol.

Quando o consentimento informado por escrito for obtido, os pesquisadores usarão um questionário de saúde autorreferido para obter informações demográficas. As informações incluem idade, sexo, raça/etnia, anos de experiência jogando futebol e cabeceando, número e idade de concussões anteriores, hábitos de sono, ciclo menstrual e histórico de dieta, bem como avaliação de outras condições neurológicas para avaliar a elegibilidade dos participantes. Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão e estiverem livres de fatores de exclusão avançarão para os procedimentos de teste.

Título de Futebol:

Um protocolo de cabeceamento de futebol padronizado e confiável será usado para o experimento. Um acelerômetro e giroscópio triaxiais (Triax Technologies) embutidos em um bolso na faixa da cabeça e posicionados atrás da cabeça para monitorar as acelerações lineares e rotacionais da cabeça. Uma máquina de futebol JUGS será usada para simular uma reposição de futebol com uma velocidade de bola padronizada de 40 km/h em ambos os grupos. A velocidade da bola é semelhante a quando os jogadores de futebol fazem uma longa reposição da linha lateral para o meio-campo. Os jogadores de futebol frequentemente realizam essa manobra durante os treinos e jogos. Os participantes ficarão a aproximadamente 40 pés de distância da máquina para realizar cabeceios de bola de futebol. Uma aceleração linear média da cabeça de um cabeçalho fica em torno de 20 g, enquanto cantos regulares ou chutes a gol (~ 50 mph) produzem acelerações acima de 50 g. Os participantes de todos os grupos realizarão 20 cabeçalhos com 1 cabeçalho a cada 30 segundos.

Questionários:

Os pesquisadores também (1) avaliarão sintomas de depressão, ansiedade, estresse e pânico usando o PHQ-9, GAD-7 e o Inventário de Estresse Diário; (2) transtorno por uso de álcool usando AUDIT; (3) transtorno por uso de cannabis usando CUDIT; (4) estados de humor usando POMS; e (5) sintomas de concussão usando SCAT.

Avaliação de Impedância Biológica:

As medidas de peso corporal serão feitas em cada visita usando uma avaliação de impedância bioelétrica (BIA, Tanita Corporation of America, Arlington Heights, IL). Este é um método para estimar a composição corporal, em particular a gordura corporal, a massa muscular e a composição total da água corporal. A BIA usa um fluxo de corrente elétrica fraca através do corpo e a voltagem é medida para calcular a impedância (resistência) do corpo.

NPC e KDT:

Durante cada sessão de teste, várias avaliações serão realizadas em cada participante. Primeiramente, as avaliações oculares consistindo no ponto próximo de convergência (NPC) e no Teste de King-Devick (KDT) serão usadas para avaliar a função oculomotora e a função neuroftalmológica, respectivamente. O NPC mede o ponto mais próximo ao qual se pode manter a convergência enquanto foca em um objeto antes que ocorra a visão dupla. A avaliação será repetida duas vezes e as pontuações médias do NPC serão usadas para análises estatísticas. Depois de terminarem o NPC, os participantes completarão o KDT. O KDT avalia a função neuro-oftalmológica devido ao seu design de movimentos oculares sacádicos juntamente com múltiplas facetas das funções cerebrais, como atenção, linguagem e concentração. Será administrado em um tablet portátil. Os participantes receberão um cartão de "demonstração" de teste para praticar a tarefa. Após o cartão de demonstração, os participantes tocarão em 3 cartões de teste. Os participantes serão solicitados a ler em voz alta, da esquerda para a direita e de cima para baixo, uma série de números nos cartões de teste da forma mais rápida e precisa possível, evitando usar os dedos como guia de leitura. As 3 cartas de teste progridem em dificuldade (ou seja, desaparecimento da diretriz, os números tornam-se mais densos). O KDT registra o tempo total, em segundos, que os participantes gastaram para completar a tarefa (todos os 3 cartões de teste). A precisão será registrada por um funcionário do laboratório que ficará atrás do participante e registrará quaisquer erros (número incorreto, número perdido, etc.) cometidos durante o teste.

Biomarcadores sanguíneos:

Coletas de sangue da veia antecubital serão realizadas a cada sessão de teste para ajudar a determinar as concentrações séricas de biomarcadores. Um flebotomista treinado limpará completamente a superfície interna do cotovelo com um algodão embebido em álcool e coletará 7 ml de sangue total em tubos Vacutainer estéreis com agulha borboleta 21G. Após a coleta de sangue, o participante utilizará gaze para manter a pressão direta e será fornecido um curativo. O plasma será avaliado pela plataforma de ensaio 4-plex Simoa (Quanterix), que é um ELISA baseado em esferas magnéticas que permite a detecção de biomarcadores em concentrações femtomolares.

Técnicas de ressonância magnética:

Depois de concluir o procedimento de triagem de ressonância magnética, os participantes serão submetidos aos seguintes protocolos padronizados de ressonância magnética.

A imagem por tensor de difusão (DTI) é a técnica mais amplamente utilizada para estudar a integridade microestrutural da substância branca in vivo. O DTI fornece marcadores simples, como difusividade média (MD) e anisotropia fracional (FA), que têm sido usados ​​para refletir a alteração microestrutural do tecido durante o envelhecimento, distúrbios neurológicos e lesão cerebral traumática (ou seja, concussão). Entretanto, apesar de sua sensibilidade, MD e FA representam difusividade celular estimada por descrições estatísticas básicas que não correspondem diretamente a parâmetros biofisiológicos da integridade celular neural. O DTI assume a difusão gaussiana dentro de um único compartimento microestrutural e, portanto, provou ser não específico para danos estruturais axonais. Para resolver esta limitação, dispersão de orientação de neuritos e imagem de densidade (NODDI) foi caracterizado para avaliar a integridade microestrutural dos axônios usando um modelo não gaussiano com vários compartimentos. O NODDI permite que os pesquisadores meçam a densidade axonal na substância branca, a orientação da dispersão axonal e a difusão de água livre. A abordagem combinada usando NODDI e DTI revelará maior profundidade da degeneração axonal progressiva em resposta a impactos repetitivos subconcussivos da cabeça.

Os dados de Espectroscopia de Ressonância Magnética serão coletados usando uma sequência PRESS (Point RESolved Spectroscopy) de um único voxel. A principal região de interesse (ROI) dos pesquisadores para análise de MRS é o córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC). Esta região desempenha um papel vital na regulação da memória, atenção, emoção/comportamento e função motora autonômica, e estudos anteriores mostraram níveis neurometabólicos alterados nesta região após lesões concussivas e subconcussivas. O voxel MRS com dimensão de 15x20x25mm3 será posicionado no DLPFC tendo como referência a imagem ponderada em T1. Haverá também uma varredura MRS coletada coletando informações em todo o cérebro para comparar com a varredura de voxel único do DLPFC.

Tarefa N-Back: A tarefa n-back será usada para avaliar a memória verbal (letras). Para as tarefas verbais n-back, enquanto estiverem no scanner, os participantes receberão uma série de letras, com as letras sendo exibidas na tela uma de cada vez. Os participantes serão instruídos a responder se a letra alvo é igual ou diferente da carta apresentada, se o alvo apresentado é igual ou diferente da letra apresentada 1 verso ou 2 versos anteriores. Se a letra alvo for a mesma, os participantes serão instruídos a pressionar o botão de índice do controlador na mão esquerda e se a letra for diferente, os participantes serão instruídos a pressionar o botão de índice do controlador na mão direita. A tarefa n-back tem uma duração total de cerca de 7 minutos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
        • Indiana University School of Public Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-30 anos de idade
  • Pelo menos três anos de experiência em cabeceamento de futebol

Critério de exclusão:

  • Diabetes
  • Qualquer jejum intermitente atual ou nos últimos 3-6 meses
  • Qualquer lesão na cabeça ou nos olhos 12 meses antes do estudo
  • Quaisquer distúrbios neurológicos (por exemplo, convulsões, ferimentos fechados na cabeça com perda prolongada de consciência (> 15 minutos), história de acidente vascular cerebral, medula espinhal/cirurgia)
  • História de disfunção vestibular, ocular ou visual
  • Qualquer lesão que impeça a realização de cabeceios no futebol
  • Uma história de transtorno alimentar
  • Quaisquer implantes cerebrais ou cirurgias recentes com implantes metálicos que proíbam a realização de uma ressonância magnética
  • Atualmente tomando qualquer medicamento que afete o apetite
  • Grávida
  • HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Jejum
Grupo em jejum: Indivíduos designados aleatoriamente para passar por um jejum de 20 horas com uma janela alimentar de quatro horas durante todo o período de 8 dias do estudo.
O objetivo deste estudo é examinar o efeito do jejum intermitente nas respostas neurais agudas a impactos subconcussivos na cabeça. O estudo foi projetado para identificar os efeitos de 20 cabeceios controlados de futebol em jogadores de futebol em idade universitária em um dos quatro grupos (jejum, pré-jejum, pós-jejum ou controle) por meio do uso de biomarcadores sanguíneos de lesão neural, ressonância magnética espectroscopia, ressonância magnética funcional e de difusão e função ocular-motora em 4 momentos agudos. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos quatro grupos que consistem em jejum de 8 dias, jejum de 5 dias, jejum de 3 dias ou grupo de controle sem jejum.
Experimental: Pré-direção em jejum
Grupo de Jejum Pré-Cabeça: Indivíduos designados aleatoriamente para passar por um jejum de 20 horas com uma janela alimentar de 4 horas por um período de 5 dias antes da cabeçada de futebol.
O objetivo deste estudo é examinar o efeito do jejum intermitente nas respostas neurais agudas a impactos subconcussivos na cabeça. O estudo foi projetado para identificar os efeitos de 20 cabeceios controlados de futebol em jogadores de futebol em idade universitária em um dos quatro grupos (jejum, pré-jejum, pós-jejum ou controle) por meio do uso de biomarcadores sanguíneos de lesão neural, ressonância magnética espectroscopia, ressonância magnética funcional e de difusão e função ocular-motora em 4 momentos agudos. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos quatro grupos que consistem em jejum de 8 dias, jejum de 5 dias, jejum de 3 dias ou grupo de controle sem jejum.
Experimental: Post-heading em jejum
Grupo de Jejum Pós-cabeçalho: Indivíduos aleatoriamente designados para passar por um jejum de 20 horas com uma janela alimentar de quatro horas por um período de 3 dias após o cabeceamento do futebol.
O objetivo deste estudo é examinar o efeito do jejum intermitente nas respostas neurais agudas a impactos subconcussivos na cabeça. O estudo foi projetado para identificar os efeitos de 20 cabeceios controlados de futebol em jogadores de futebol em idade universitária em um dos quatro grupos (jejum, pré-jejum, pós-jejum ou controle) por meio do uso de biomarcadores sanguíneos de lesão neural, ressonância magnética espectroscopia, ressonância magnética funcional e de difusão e função ocular-motora em 4 momentos agudos. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos quatro grupos que consistem em jejum de 8 dias, jejum de 5 dias, jejum de 3 dias ou grupo de controle sem jejum.
Experimental: Ao controle
Grupo de controle: Indivíduos designados aleatoriamente para comer normalmente durante todo o período de estudo de 8 dias.
O objetivo deste estudo é examinar o efeito do jejum intermitente nas respostas neurais agudas a impactos subconcussivos na cabeça. O estudo foi projetado para identificar os efeitos de 20 cabeceios controlados de futebol em jogadores de futebol em idade universitária em um dos quatro grupos (jejum, pré-jejum, pós-jejum ou controle) por meio do uso de biomarcadores sanguíneos de lesão neural, ressonância magnética espectroscopia, ressonância magnética funcional e de difusão e função ocular-motora em 4 momentos agudos. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos quatro grupos que consistem em jejum de 8 dias, jejum de 5 dias, jejum de 3 dias ou grupo de controle sem jejum.
Comparador Ativo: Impacto subconcussivo na cabeça

Todos os quatro grupos passam pelo mesmo modelo de cabeceio de futebol, conforme descrito abaixo.

Dispositivo: Cabeçada de Futebol Cabeçada de Futebol: Os indivíduos ficaram a aproximadamente 40 pés de distância de um lançador de bola de futebol JUGS e participaram de 20 cabeçadas de futebol consecutivas, separadas por intervalos de 30 segundos.

Um protocolo de cabeceamento de futebol padronizado e confiável será usado para o experimento. Um acelerômetro triaxial embutido em um bolso na faixa da cabeça e posicionado diretamente abaixo da protuberância occipital externa (inion) para monitorar as acelerações lineares e rotacionais da cabeça. Uma máquina de futebol JUGS será usada para simular uma reposição de futebol com uma velocidade de bola padronizada de 40 km/h. A velocidade da bola é semelhante a quando os jogadores de futebol fazem uma longa reposição da linha lateral para o meio-campo. Os jogadores de futebol frequentemente realizam essa manobra durante os treinos e jogos. Os indivíduos ficarão a aproximadamente 40 pés de distância da máquina para executar o cabeçalho. Os participantes executam 20 cabeçadas em pé com 1 cabeçada a cada 30 segundos. Os sujeitos serão instruídos a direcionar a bola de volta para a máquina de futebol JUGS no ar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos biomarcadores sanguíneos derivados do cérebro do dia 4 ao dia 5 e diferenças de grupo
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas no dia 4 (antes do embarque) e no dia 5 (24 horas após o embarque).

Amostras de sangue serão coletadas e centrifugadas a 1500 x g por dez minutos a 4 graus Celsius. As amostras de soro serão aliquotadas e armazenadas a -80 graus Celsius até a análise.

Amostras de soro serão testadas para neurofilamento leve (NfL) e proteína glial fibrilar ácida (GFAP). Todos os níveis de expressão em pg/mL.

Amostras de sangue serão coletadas no dia 4 (antes do embarque) e no dia 5 (24 horas após o embarque).
Alteração nos biomarcadores sanguíneos derivados do cérebro do dia 4 ao dia 7 e diferenças de grupo
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas no dia 4 (antes do embarque) e no dia 7 (72 horas após o embarque).

Amostras de sangue serão coletadas e centrifugadas a 1500 x g por dez minutos a 4 graus Celsius. As amostras de soro serão aliquotadas e armazenadas a -80 graus Celsius até a análise.

Amostras de soro serão testadas para neurofilamento leve (NfL) e proteína glial fibrilar ácida (GFAP). Todos os níveis de expressão em pg/mL.

Amostras de sangue serão coletadas no dia 4 (antes do embarque) e no dia 7 (72 horas após o embarque).
Mudança na ativação regional de fMRI durante a tarefa de memória do dia 4 para o dia 5 e diferenças de grupo
Prazo: Os procedimentos de fMRI serão realizados no dia 4 (antes do rumo) e no dia 5 (24 horas após o rumo)

Um protocolo de ressonância magnética padronizado adquirido em um scanner Siemens TIM Trio, equipado com uma bobina de radiofrequência de cabeçote phased array de 64 canais será usado para coletar imagens de fMRI enquanto uma tarefa de memória de trabalho é administrada.

O protocolo fMRI baseado em tarefa consiste em memória de trabalho verbal N-back e uma tarefa de estado de repouso.

Os procedimentos de fMRI serão realizados no dia 4 (antes do rumo) e no dia 5 (24 horas após o rumo)
Mudança na ativação regional de fMRI durante a tarefa de memória do dia 4 ao dia 7 e diferenças de grupo
Prazo: Os procedimentos de fMRI serão realizados no dia 4 (antes do rumo) e no dia 7 (72 horas após o rumo)

Um protocolo de ressonância magnética padronizado adquirido em um scanner Siemens TIM Trio, equipado com uma bobina de radiofrequência de cabeçote phased array de 64 canais será usado para coletar imagens de fMRI enquanto uma tarefa de memória de trabalho é administrada.

O protocolo fMRI baseado em tarefa consiste em memória de trabalho verbal N-back e uma tarefa de estado de repouso.

Os procedimentos de fMRI serão realizados no dia 4 (antes do rumo) e no dia 7 (72 horas após o rumo)
Mudança na conectividade funcional do estado de repouso regional do dia 4 ao dia 5 e diferenças de grupo
Prazo: Os procedimentos de fMRI serão realizados no dia 4 (antes do rumo) e no dia 5 (24 horas após o rumo).
Um protocolo de ressonância magnética padronizado adquirido em um scanner Siemens TIM Trio, equipado com uma bobina de radiofrequência de cabeçote phased array de 64 canais será usado para coletar conectividade funcional em estado de repouso.
Os procedimentos de fMRI serão realizados no dia 4 (antes do rumo) e no dia 5 (24 horas após o rumo).
Mudança na conectividade funcional do estado de repouso regional do dia 4 ao dia 7 e diferenças de grupo
Prazo: Os procedimentos de fMRI serão realizados no dia 4 (antes do rumo) e no dia 7 (72 horas após o rumo).
Um protocolo de ressonância magnética padronizado adquirido em um scanner Siemens TIM Trio, equipado com uma bobina de radiofrequência de cabeçote phased array de 64 canais será usado para coletar conectividade funcional em estado de repouso.
Os procedimentos de fMRI serão realizados no dia 4 (antes do rumo) e no dia 7 (72 horas após o rumo).
Mudança na microestrutura axonal do dia 4 ao dia 5 e diferenças de grupo
Prazo: Os procedimentos de ressonância magnética serão realizados no dia 4 (antes da partida) e no dia 5 (24 horas após a partida).

Um protocolo de ressonância magnética padronizado adquirido em um scanner Siemens TIM Trio, equipado com uma bobina de radiofrequência de cabeçote phased array de 64 canais será usado para avaliar as mudanças nas métricas de difusão.

A imagem por tensor de difusão (DTI) de cérebro inteiro será realizada com uma sequência de pulso ecoplanar spin ecoplanar de disparo único de corte único (tempo de eco [TE] = 81 ms; tempo de repetição [TR] = 9 s) usando 64 direções de codificação de difusão , distribuídos isotopicamente sobre a superfície de uma esfera com repulsão eletrostática.

Os procedimentos de ressonância magnética serão realizados no dia 4 (antes da partida) e no dia 5 (24 horas após a partida).
Mudança na microestrutura axonal do dia 4 ao dia 7 e diferenças de grupo
Prazo: Os procedimentos de ressonância magnética serão realizados no dia 4 (antes da partida) e no dia 7 (72 horas após a partida).

Um protocolo de ressonância magnética padronizado adquirido em um scanner Siemens TIM Trio, equipado com uma bobina de radiofrequência de cabeçote phased array de 64 canais será usado para avaliar as mudanças nas métricas de difusão.

A imagem por tensor de difusão (DTI) de cérebro inteiro será realizada com uma sequência de pulso ecoplanar spin ecoplanar de disparo único de corte único (tempo de eco [TE] = 81 ms; tempo de repetição [TR] = 9 s) usando 64 direções de codificação de difusão , distribuídos isotopicamente sobre a superfície de uma esfera com repulsão eletrostática.

Os procedimentos de ressonância magnética serão realizados no dia 4 (antes da partida) e no dia 7 (72 horas após a partida).
Mudança em um painel de metabólitos do dia 4 ao dia 5 e diferenças de grupo
Prazo: Os procedimentos de ressonância magnética serão realizados no dia 4 (antes da partida) e no dia 5 (24 horas após a partida).
Um protocolo de ressonância magnética padronizado adquirido em um scanner Siemens TIM Trio, equipado com uma bobina de radiofrequência de cabeçote phased array de 64 canais será usado para avaliar as mudanças nas métricas neurometabólicas. O painel metabólico inclui o seguinte: N-Acetilaspartato (NAA), Glutamina/Glutamato (Glx), Mio-Inositol (mI), Colina (Cho) e Creatina (Cr).
Os procedimentos de ressonância magnética serão realizados no dia 4 (antes da partida) e no dia 5 (24 horas após a partida).
Mudança em um painel de metabólitos do dia 4 ao dia 7 e diferenças de grupo
Prazo: Os procedimentos de ressonância magnética serão realizados no dia 4 (antes da partida) e no dia 7 (72 horas após a partida).
Um protocolo de ressonância magnética padronizado adquirido em um scanner Siemens TIM Trio, equipado com uma bobina de radiofrequência de cabeçote phased array de 64 canais será usado para avaliar as mudanças nas métricas neurometabólicas. O painel metabólico inclui o seguinte: N-Acetilaspartato (NAA), Glutamina/Glutamato (Glx), Mio-Inositol (mI), Colina (Cho) e Creatina (Cr).
Os procedimentos de ressonância magnética serão realizados no dia 4 (antes da partida) e no dia 7 (72 horas após a partida).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no ponto próximo de convergência do dia 0 ao dia 4 e diferenças de grupo
Prazo: O ponto próximo de convergência será avaliado no dia 0 e no dia 4 (antes do rumo).
Os participantes passarão por um breve teste de ponto próximo de convergência
O ponto próximo de convergência será avaliado no dia 0 e no dia 4 (antes do rumo).
Mudança no ponto próximo de convergência do dia 4 para o dia 7 e diferenças de grupo
Prazo: O ponto próximo de convergência será avaliado no dia 4 (antes do rumo) e no dia 7 (72 horas após o rumo).
Os participantes passarão por um breve teste de ponto próximo de convergência
O ponto próximo de convergência será avaliado no dia 4 (antes do rumo) e no dia 7 (72 horas após o rumo).
Mudança no desempenho de King Devick do dia 0 ao dia 4 e diferenças de grupo
Prazo: O desempenho de King Devick será avaliado no dia 0 e no dia 4 (antes do título)
Os participantes serão submetidos ao Teste King-Devick - uma breve avaliação dos movimentos oculares sacádicos, atenção e processamento visual e de linguagem
O desempenho de King Devick será avaliado no dia 0 e no dia 4 (antes do título)
Mudança no desempenho de King Devick do dia 4 para o dia 7 e diferenças de grupo
Prazo: O desempenho de King Devick será avaliado no dia 4 (antes do título) e no dia 7 (72 horas após o título).
Os participantes serão submetidos ao Teste King-Devick - uma breve avaliação dos movimentos oculares sacádicos, atenção e processamento visual e de linguagem
O desempenho de King Devick será avaliado no dia 4 (antes do título) e no dia 7 (72 horas após o título).
Alteração nos biomarcadores sanguíneos derivados do cérebro do dia 0 ao dia 4 e diferenças de grupo
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas no dia 0 e no dia 4 (antes do embarque).

Amostras de sangue serão coletadas e centrifugadas a 1500 x g por dez minutos a 4 graus Celsius. As amostras de soro serão aliquotadas e armazenadas a -80 graus Celsius até a análise.

Amostras de soro serão testadas para neurofilamento leve (NfL) e proteína glial fibrilar ácida (GFAP). Todos os níveis de expressão em pg/mL.

Amostras de sangue serão coletadas no dia 0 e no dia 4 (antes do embarque).
Alteração nos biomarcadores sanguíneos derivados do cérebro do dia 0 ao dia 5 e diferenças de grupo
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas no dia 0 e no dia 5 (24 horas após o embarque).

Amostras de sangue serão coletadas e centrifugadas a 1500 x g por dez minutos a 4 graus Celsius. As amostras de soro serão aliquotadas e armazenadas a -80 graus Celsius até a análise.

Amostras de soro serão testadas para neurofilamento leve (NfL) e proteína glial fibrilar ácida (GFAP). Todos os níveis de expressão em pg/mL.

Amostras de sangue serão coletadas no dia 0 e no dia 5 (24 horas após o embarque).
Alteração nos biomarcadores sanguíneos derivados do cérebro do dia 0 ao dia 7 e diferenças de grupo
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas no dia 0 e no dia 7 (72 horas após o embarque).

Amostras de sangue serão coletadas e centrifugadas a 1500 x g por dez minutos a 4 graus Celsius. As amostras de soro serão aliquotadas e armazenadas a -80 graus Celsius até a análise.

Amostras de soro serão testadas para neurofilamento leve (NfL) e proteína glial fibrilar ácida (GFAP). Todos os níveis de expressão em pg/mL.

Amostras de sangue serão coletadas no dia 0 e no dia 7 (72 horas após o embarque).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13076

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todos os dados do estudo serão incluídos nas publicações.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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