Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Abychom lépe porozuměli nejdůležitějším faktorům pro pacienty, když se rozhodují o typu léčby, kterou dostávají pro svalovou invazivní rakovinu močového měchýře (MIBC).

20. října 2022 aktualizováno: King's College London

Preference léčby pacientů pro svalovou invazivní rakovinu močového měchýře: Experiment s diskrétní volbou

Prostřednictvím naší studie se snažíme porozumět nejdůležitějším faktorům pro pacienty, když se rozhodují o typu léčby, kterou dostávají pro MIBC. Naše studie se skládá z experimentu s diskrétní volbou (DCE): typ dotazníku používaný k získání preferencí při absenci dat. DCE se často používají v onkologickém výzkumu k získání preferencí od účastníků, aniž by je přímo požádali, aby uvedli preferované možnosti. Účastníci, kteří provádějí náš dotazník DCE, předloží řadu alternativních hypotetických scénářů obsahujících několik proměnných nebo „atributů“ (5), z nichž každá může mít řadu variací nebo „úrovní“.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena pomocí ověřených a zavedených protokolů pro provádění DCE. Byl proveden přehled literatury s cílem posoudit, jaké jsou nejdůležitější úvahy pro pacienty při rozhodování o léčbě MIBC, kterou dostávají. Na základě tohoto vyhledávání literatury jako výchozího bodu byly vytvořeny diskusní skupiny s příslušnými zdravotnickými odborníky a uživateli služeb, aby rozhodly o konečném atributu a úrovních otázek. Iterativním procesem bylo vybráno pět atributů – Body image, Očekávaná délka života, Nežádoucí účinky léčby, Život jako pacient, který přežil rakovinu močového měchýře a Sexuální pohoda.

Studium je rozděleno do tří etap:

  1. Rozhovory se zkušenými zdravotnickými profesionály a uživateli služeb za účelem dokončení atributů a úrovní, které mají být použity pro dotazník
  2. Reprezentativní vzorek pacientů (~10) bude požádán o vyplnění dotazníku kromě krátkého nestrukturovaného rozhovoru pro posouzení porozumění (např. čitelnost a snadné vyplňování dotazníku)
  3. Nezbytné změny na základě zpětné vazby z pilotní studie budou aplikovány před provedením hlavní studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži nebo ženy s diagnostikovaným MIBC, kteří v současné době podstupují léčbu nebo již dříve dokončili léčbu MIBC

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována rakovina MIBC a v současné době podstupuje léčbu nebo již dříve dokončila léčbu MIBC

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli jiný typ rakoviny močového měchýře (neznámý, metastatický nebo neinvazivní rakovina močového měchýře)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pilotní studie (n = 10)
K vyplnění dotazníku (verze 1) bude vybráno 10 účastníků. Bude přítomen asistent výzkumu, který jim pomůže podpořit / odpovědět na jakékoli otázky týkající se formátu. Pozornost bude věnována čitelnosti a porozumění. Jakékoli změny (v případě potřeby) mohou být implementovány do jeho formátu před hlavním sběrem dat.
Jiný: Polostrukturovaný rozhovor Rozhovor s pacienty
První verze dotazníku (kontrola čitelnosti/pochopení)
Ostatní jména:
  • Pilotní studie
Dotazník experimentu s diskrétní volbou (n = 50)
Pacienti s experimentem s diskrétní volbou (DCE).
Jiný: Dotazník pacientů s experimentem s diskrétní volbou (DCE) DCE
Pacienti s experimentem s diskrétní volbou (DCE).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ochota přijmout léčebné atributy a kompromisy mezi nimi pomocí dotazníku Discrete Choice Experiment (DCE) specifického pro studii
Časové okno: Dokončením studia v průměru 1 rok (Dotazník experimentu s diskrétní volbou (DCE). Kompromis z mezní míry substituce se vypočítá jako procentní body (0 až 100). ]
Dokončením studia v průměru 1 rok (Dotazník experimentu s diskrétní volbou (DCE). Kompromis z mezní míry substituce se vypočítá jako procentní body (0 až 100). ]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Hughes, KCL/GSTTH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. července 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTPDCE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit