Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti CT303 u pacientů s psoriázou

3. března 2022 aktualizováno: GC Cell Corporation

Otevřená studie fáze 1 s eskalací dávky ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti po podání jedné a více dávek CT303 u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Zkoumejte bezpečnost, snášenlivost, účinnost a farmakodynamické vlastnosti CT303 u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, otevřená klinická studie fáze 1 s eskalací dávky a hledáním dávky. Primárním účelem je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost CT303 a sekundárním účelem je zhodnotit bezpečnost a účinnost CT303 u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Soyeon Bae
  • Telefonní číslo: +82-31-280-9972
  • E-mail: sybae@gccorp.com

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 13496
        • Nábor
        • CHA Medical School Bundang CHA Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donghyun Kim
      • Pusan, Korejská republika, 49241
        • Nábor
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Byungsoo Kim
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seongjin Jo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 19 let
  2. Ložisková psoriáza diagnostikovaná před ≥ 6 měsíci, která nevykazovala dostatečnou odpověď na jednu nebo více tradičních systémových léčeb nebo vyžadovala změnu léčby z důvodu intolerance
  3. Mít středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázu definovanou skóre PASI ≥ 12, BSA ≥ 10 % a skóre sPGA ≥ 3
  4. Pacienti, kteří se dobrovolně rozhodli zúčastnit se studie a podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Guttátní psoriáza, erytrodermická psoriáza, palmoplantární psoriáza, psoriáza vyvolaná léky a inverzní psoriáza
  2. Historie léčby produkty buněčné terapie včetně, ale bez omezení na mezenchymální kmenové buňky
  3. Mít přecitlivělost nebo anamnézu klinicky významné přecitlivělosti na IP nebo jeho pomocné látky
  4. Současná nebo anamnéza kardiovaskulárních onemocnění
  5. Klinicky významná hemoragická onemocnění nebo gastrointestinální, respirační, endokrinní, muskuloskeletální nebo neuropsychiatrické poruchy, které jsou zkoušejícím považovány za potenciální hrozbu pro bezpečnost subjektu kvůli účasti ve studii
  6. Užívání antikoagulancií do 7 dnů před IP podáním

  7. Po anamnéze léčby psoriázy

    • Použití místní terapie během posledních 2 týdnů
    • Použití fototerapie a/nebo systémové terapie během posledních 4 týdnů
    • Užívání biologických léků během posledních 4 až 24 týdnů
  8. Těžká infekce nebo jiná nekontrolovaná aktivní infekční onemocnění vyžadující podání systémových antibiotik, antivirotik apod. do 4 týdnů před IP aplikací
  9. Systémová nebo lokální zánětlivá onemocnění vyžadující systémovou protizánětlivou léčbu během 4 týdnů před IP podáním
  10. Obdrželi nebo mají podstoupit živou/živou oslabenou virovou/bakteriální vakcinaci během 12 týdnů před IP podáním (do 12 měsíců u BCG vakcín)
  11. Vyžadovat podávání jakékoli zakázané souběžné medikace specifikované v tomto protokolu během účasti ve studii
  12. QTc interval > 480 msec

  13. Jakákoli z následujících abnormalit nebo abnormálních nálezů z laboratorních testů:

    • AST nebo ALT > 3násobek horní hranice normálu
    • Sérový kreatinin > 1,5násobek horní hranice normálu
    • ANC < 1 500/μL, Hemoglobin < 10 g/dl, Počet krevních destiček < 100 000/μL
  14. Infekce hepatitidou B nebo C nebo pozitivní test na HIV při screeningu
  15. Anamnéza maligních nádorů během posledních 5 let před
  16. Obdrželi nebo použili jakékoli jiné IP nebo zkušební zařízení během 4 týdnů před podáním IP
  17. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku a muži, kteří nesouhlasí s abstinencí nebo používáním účinných metod antikoncepce od doby získání informovaného souhlasu a během studie
  18. Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nezpůsobilé k účasti ve studii z jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka
CT303
Genetický: CT303

  1. Skupina 1: Podání jedné dávky, intravenózní injekce

    • Dávka 1 (počáteční dávka): 1,0*10^6 buněk/kg
    • Dávka 2: 2,0*10^6 buněk/kg
    • Dávka 3: 3,0*10^6 buněk/kg

  2. Kohorta 2: Vícedávkové podávání, intravenózní injekce (týden 0, týden 4)

    • Dávka 1 (počáteční dávka): 1,0*10^6 buněk/kg
    • Dávka 2: 2,0*10^6 buněk/kg
    • Dávka 3: 3,0*10^6 buněk/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu TEAE (nežádoucí příhoda vyžadující léčbu).
Časové okno: Den 0 až den 28
Vyhodnoťte bezpečnost prostřednictvím míry výskytu TEAE (nežádoucí příhoda související s léčbou) po podání CT303
Den 0 až den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GC Cell Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seongjin Jo, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT303A101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CT303

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit