Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti A197 u subjektů s onemocněním suchého oka
15. května 2023 aktualizováno: Aramis Biosciences, Inc.
Fáze 2, multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná, vozidlem řízená klinická studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost A197 u subjektů s onemocněním suchého oka
Cílem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a účinnost očního roztoku A197 ve srovnání s kontrolním vehikulem při léčbě subjektů s onemocněním suchého oka.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
207
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Aramis Site 113
-
-
California
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92843
- Aramis Site 121
-
Glendale, California, Spojené státy, 95817
- Aramis Site 120
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90805
- Aramis Site 106
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90013
- Aramis Site 124
-
Murrieta, California, Spojené státy, 92562
- Aramis Site 107
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Aramis Site 102
-
Petaluma, California, Spojené státy, 94954
- Aramis Site 116
-
Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
- Aramis Site 109
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
- Aramis Site 101
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- Aramis Site 112
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33773
- Aramis Site 117
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
- Aramis Site 118
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Aramis Site 114
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- Aramis Site 111
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- Aramis Site 108
-
-
North Carolina
-
Garner, North Carolina, Spojené státy, 27529
- Aramis Site 110
-
Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
- Aramis Site 122
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
- Aramis Site 119
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
- Aramis Site 123
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy, 37072
- Aramis Site 115
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Aramis Site 103
-
-
Texas
-
Lakeway, Texas, Spojené státy, 78738
- Aramis Site 104
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Aramis Site 105
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před jakýmkoli hodnocením souvisejícím se studií je nutné získat písemný informovaný souhlas
- Mít v anamnéze onemocnění suchého oka na obou očích po dobu nejméně 12 měsíců před návštěvou 1
- Ochotný a schopný dodržovat pokyny a může být přítomen na požadovaných studijních návštěvách
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Použití topických oftalmologických léků, umělých slz, očních kapek a gelů do obou očí
- Použití kontaktních čoček během 90 dnů před návštěvou 1 a v průběhu studie
- Měli jste oční infekci v každém oku během 90 dnů před návštěvou 1
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
|
Aktivní komparátor
|
|
Experimentální: A197 Oční roztok, vysoká dávka
|
A197 oční roztok
|
|
Experimentální: A197 oční roztok, nízká dávka
|
A197 oční roztok
|
|
Komparátor placeba: Řízení vozidla A197
|
Řízení vozidla A197
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém barvení rohovky fluoresceinem (CFS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Barvení rohovkou fluoresceinem (tCFS) je klasifikováno na základě upravené stupnice National Eye Institute (NEI).
Škála NEI rozděluje rohovku do 5 oblastí: centrální, dolní, horní, nazální, temporální.
Skóre pro každou oblast se pohybuje od 0 do 4 s použitím přírůstků 0,5 jednotky; 0 odpovídá žádnému zbarvení, 4 odpovídá maximálnímu zbarvení.
Celkové skóre je součtem 5 regionů v rozmezí 0-20.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna suchosti očí od výchozí hodnoty pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Suchost očí se hodnotí na vizuální analogové stupnici (VAS) v rozsahu od 0 do 100; 0 odpovídá žádným symptomům a 100 závažným symptomům.
|
12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v barvení spojivek lissaminem green (LGCS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Lissamine green conjunctival barvení (LGCS) je odstupňované na základě NEI stupnice.
Škála NEI rozděluje spojivku do 6 oblastí se skóre pro každou oblast v rozmezí 0-3; 0 odpovídá žádnému zbarvení, 3 odpovídá maximálnímu zbarvení.
Celkové skóre je součtem 6 regionů v rozmezí 0-18.
|
12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty u bulbární konjunktivální hyperémie (CCLRU)
Časové okno: 12 týdnů
|
Bulbární konjunktivální hyperémie je hodnocena na základě stupnice CCLRU (Cornea and Contact Lens Research Unit), kde 0 odpovídá žádné, 4 odpovídá těžké.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: David S Tierney, MD, Aramis Biosciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
24. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
24. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A197-CS-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .