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ドライアイ疾患の被験者におけるA197の安全性、忍容性、および有効性を評価するための研究

2023年5月15日 更新者：Aramis Biosciences, Inc.

ドライアイ疾患の被験者におけるA197の安全性、忍容性、および有効性を評価する第2相、多施設、二重マスク、無作為化、溶媒制御臨床試験

この試験の目的は、ドライアイ疾患の被験者の治療において、A197 点眼液の安全性、忍容性、有効性を溶媒対照と比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

207

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Aramis Site 113
    • California
      • Garden Grove、California、アメリカ、92843
        • Aramis Site 121
      • Glendale、California、アメリカ、95817
        • Aramis Site 120
      • Long Beach、California、アメリカ、90805
        • Aramis Site 106
      • Los Angeles、California、アメリカ、90013
        • Aramis Site 124
      • Murrieta、California、アメリカ、92562
        • Aramis Site 107
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Aramis Site 102
      • Petaluma、California、アメリカ、94954
        • Aramis Site 116
      • Rancho Cordova、California、アメリカ、95670
        • Aramis Site 109
    • Florida
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
        • Aramis Site 101
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • Aramis Site 112
      • Largo、Florida、アメリカ、33773
        • Aramis Site 117
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
        • Aramis Site 118
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Aramis Site 114
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • Aramis Site 111
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Aramis Site 108
    • North Carolina
      • Garner、North Carolina、アメリカ、27529
        • Aramis Site 110
      • Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
        • Aramis Site 122
    • Ohio
      • Mason、Ohio、アメリカ、45040
        • Aramis Site 119
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
        • Aramis Site 123
    • Tennessee
      • Goodlettsville、Tennessee、アメリカ、37072
        • Aramis Site 115
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Aramis Site 103
    • Texas
      • Lakeway、Texas、アメリカ、78738
        • Aramis Site 104
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Aramis Site 105

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントは、研究関連の評価の前に取得する必要があります
  • -訪問1の前に少なくとも12か月間、両眼にドライアイ疾患の病歴がある
  • -指示に従う意思と能力があり、必要な研究訪問に立ち会うことができる

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • どちらかの目での局所点眼薬、人工涙液、点眼薬、ジェルの使用
  • -訪問1の前の90日以内および調査中のコンタクトレンズの使用
  • -訪問1の前の90日以内にいずれかの眼に眼感染症があった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ
薬：アクティブコンパレータ
アクティブコンパレータ
実験的：A197 点眼液、高用量
薬：A197 点眼液
A197 点眼液
実験的：A197 低用量点眼液
薬：A197 点眼液
A197 点眼液
プラセボコンパレーター：A197 車両制御
薬：A197 車両制御
A197 車両制御

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総角膜フルオレセイン染色 (CFS) のベースラインからの変化
時間枠：12週間
角膜フルオレセイン染色 (tCFS) は、修正された国立眼科研究所 (NEI) スケールに基づいて評価されます。 NEI スケールは、角膜を中央、下、上、鼻、側頭の 5 つの領域に分割します。 各地域のスコアは、0.5 単位の増分を使用して 0 ～ 4 の範囲です。 0 は染色なし、4 は最大染色に対応します。 合計スコアは、0 ～ 20 の範囲の 5 つの領域の合計です。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analogue Scale (VAS) による目の乾燥のベースラインからの変化
時間枠：12週間
目の乾燥は、0 ～ 100 の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価されます。 0 は症状なし、100 は重度の症状に対応します。
12週間
リサミングリーン結膜染色（LGCS）のベースラインからの変化
時間枠：12週間
リサミン グリーン結膜染色 (LGCS) は、NEI スケールに基づいて評価されます。 NEI スケールは結膜を 6 つの領域に分割し、各領域のスコアは 0 ～ 3 です。 0 は染色なし、3 は最大染色に対応します。 合計スコアは、0 ～ 18 の範囲の 6 つの領域の合計です。
12週間
眼球結膜充血 (CCLRU) のベースラインからの変化
時間枠：12週間
眼球結膜充血は、角膜およびコンタクト レンズ研究ユニット (CCLRU) の等級付けスケールに基づいて等級付けされます。0 はなしに対応し、4 は重度に対応します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aramis Biosciences, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：David S Tierney, MD、Aramis Biosciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月25日

一次修了 (実際)

2023年1月24日

研究の完了 (実際)

2023年1月24日

試験登録日

最初に提出

2022年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月11日

最初の投稿 (実際)

2022年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月15日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A197-CS-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ドライアイ疾患の臨床試験

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    Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System
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    アメリカ

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