Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности A197 у субъектов с синдромом сухого глаза

15 мая 2023 г. обновлено: Aramis Biosciences, Inc.

Фаза 2, многоцентровое, двойное маскирование, рандомизированное контролируемое транспортным средством клиническое исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности A197 у субъектов с синдромом сухого глаза

Целями этого испытания являются оценка безопасности, переносимости и эффективности офтальмологического раствора A197 по сравнению с контрольным носителем при лечении субъектов с синдромом сухого глаза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

207

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Aramis Site 113
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92843
        • Aramis Site 121
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Aramis Site 120
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90805
        • Aramis Site 106
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90013
        • Aramis Site 124
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92562
        • Aramis Site 107
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Aramis Site 102
      • Petaluma, California, Соединенные Штаты, 94954
        • Aramis Site 116
      • Rancho Cordova, California, Соединенные Штаты, 95670
        • Aramis Site 109
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
        • Aramis Site 101
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • Aramis Site 112
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33773
        • Aramis Site 117
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Aramis Site 118
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Aramis Site 114
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Aramis Site 111
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Aramis Site 108
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Соединенные Штаты, 27529
        • Aramis Site 110
      • Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
        • Aramis Site 122
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
        • Aramis Site 119
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
        • Aramis Site 123
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37072
        • Aramis Site 115
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Aramis Site 103
    • Texas
      • Lakeway, Texas, Соединенные Штаты, 78738
        • Aramis Site 104
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Aramis Site 105

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие должно быть получено до проведения любых оценок, связанных с исследованием.
  • Наличие в анамнезе синдрома сухого глаза обоих глаз в течение как минимум 12 месяцев до визита 1.
  • Желание и способность следовать инструкциям и возможность присутствовать на необходимых учебных визитах

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Использование местных офтальмологических препаратов, искусственных слез, глазных капель и гелей в любом глазу
  • Использование контактных линз в течение 90 дней до визита 1 и на протяжении всего исследования.
  • Имели глазную инфекцию в любом глазу в течение 90 дней до визита 1

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный компаратор
Лекарство: Активный компаратор
Активный компаратор
Экспериментальный: A197 Офтальмологический раствор, высокая доза
Лекарство: A197 Офтальмологический раствор
A197 Офтальмологический раствор
Экспериментальный: A197 Офтальмологический раствор, низкая доза
Лекарство: A197 Офтальмологический раствор
A197 Офтальмологический раствор
Плацебо Компаратор: A197 Управление транспортным средством
Лекарство: A197 Управление транспортным средством
A197 Управление транспортным средством

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего окрашивания роговицы флуоресцеином (CFS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
Окрашивание роговицы флуоресцеином (tCFS) оценивается на основе модифицированной шкалы Национального института глаз (NEI). Шкала NEI делит роговицу на 5 областей: центральную, нижнюю, верхнюю, носовую, височную. Оценка для каждого региона колеблется от 0 до 4 с шагом 0,5 единицы; 0 соответствует отсутствию окрашивания, 4 соответствует максимальному окрашиванию. Общий балл представляет собой сумму 5 регионов в диапазоне от 0 до 20.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сухости глаз по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 12 недель
Сухость глаз оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от 0 до 100; 0 соответствует отсутствию симптомов, а 100 — тяжелым симптомам.
12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем окрашивания конъюнктивы лиссаминовым зеленым (LGCS)
Временное ограничение: 12 недель
Окрашивание конъюнктивы лиссаминовым зеленым (LGCS) оценивается по шкале NEI. Шкала NEI делит конъюнктиву на 6 областей с оценкой для каждой области от 0 до 3; 0 соответствует отсутствию окрашивания, 3 соответствует максимальному окрашиванию. Общий балл представляет собой сумму 6 регионов в диапазоне от 0 до 18.
12 недель
Изменение бульбарной гиперемии конъюнктивы по сравнению с исходным уровнем (CCLRU)
Временное ограничение: 12 недель
Бульбарная гиперемия конъюнктивы оценивается на основе оценочной шкалы Исследовательского центра роговицы и контактных линз (CCLRU), где 0 соответствует отсутствию, 4 соответствует тяжелой степени.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aramis Biosciences, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: David S Tierney, MD, Aramis Biosciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A197-CS-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болезнь сухого глаза

Клинические исследования A197 Офтальмологический раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться