Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​A197 hos personer med tørre øjne

15. maj 2023 opdateret af: Aramis Biosciences, Inc.

Et fase 2, multicenter, dobbeltmasket, randomiseret, køretøjsstyret klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​A197 hos forsøgspersoner med tørre øjne

Formålet med dette forsøg er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​A197 oftalmisk opløsning sammenlignet med en vehikelkontrol i behandlingen af ​​patienter med tørre øjne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Aramis Site 113
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92843
        • Aramis Site 121
      • Glendale, California, Forenede Stater, 95817
        • Aramis Site 120
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90805
        • Aramis Site 106
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90013
        • Aramis Site 124
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • Aramis Site 107
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Aramis Site 102
      • Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
        • Aramis Site 116
      • Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
        • Aramis Site 109
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Aramis Site 101
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Aramis Site 112
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33773
        • Aramis Site 117
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Aramis Site 118
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Aramis Site 114
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Aramis Site 111
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Aramis Site 108
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Forenede Stater, 27529
        • Aramis Site 110
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • Aramis Site 122
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Aramis Site 119
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • Aramis Site 123
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forenede Stater, 37072
        • Aramis Site 115
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Aramis Site 103
    • Texas
      • Lakeway, Texas, Forenede Stater, 78738
        • Aramis Site 104
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Aramis Site 105

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger
  • Har en historie med tørre øjne i begge øjne i mindst 12 måneder før besøg 1
  • Villig og i stand til at følge instruktioner og kan være til stede ved nødvendige studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Brug af topisk øjenmedicin, kunstige tårer, øjendråber og geler i begge øjne
  • Brug af kontaktlinser inden for 90 dage før besøg 1 og under hele undersøgelsen
  • Har haft en øjeninfektion i begge øjne inden for 90 dage før besøg 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Medicin: Aktiv komparator
Aktiv komparator
Eksperimentel: A197 Oftalmisk opløsning, høj dosis
Medicin: A197 Oftalmisk opløsning
A197 Oftalmisk opløsning
Eksperimentel: A197 Oftalmisk opløsning, lav dosis
Medicin: A197 Oftalmisk opløsning
A197 Oftalmisk opløsning
Placebo komparator: A197 Køretøjskontrol
Medicin: A197 Køretøjskontrol
A197 Køretøjskontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i total corneal fluorescein-farvning (CFS)
Tidsramme: 12 uger
Hornhindefluoresceinfarvning (tCFS) er klassificeret baseret på en modificeret National Eye Institute (NEI) skala. NEI-skalaen opdeler hornhinden i 5 regioner: central, inferior, superior, nasal, temporal. Scoren for hver region varierer fra 0-4 ved brug af 0,5 enhedsintervaller; 0 svarer til ingen farvning, 4 svarer til maksimal farvning. Den samlede score er summen af ​​de 5 regioner fra 0-20.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i øjentørhed via Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 12 uger
Øjentørhed vurderes på en visuel analog skala (VAS) fra 0-100; 0 svarer til ingen symptomer og 100 til svære symptomer.
12 uger
Ændring fra baseline i lissamingrøn konjunktivalfarvning (LGCS)
Tidsramme: 12 uger
Lissamine grøn konjunktivalfarvning (LGCS) er klassificeret baseret på NEI-skalaen. NEI-skalaen opdeler bindehinden i 6 regioner med scoren for hver region fra 0-3; 0 svarer til ingen farvning, 3 svarer til maksimal farvning. Den samlede score er summen af ​​de 6 regioner fra 0-18.
12 uger
Ændring fra baseline i bulbar konjunktival hyperæmi (CCLRU)
Tidsramme: 12 uger
Bulbar konjunktival hyperæmi graderes ud fra Cornea and Contact Lens Research Unit (CCLRU) karakterskalaen, hvor 0 svarer til ingen, 4 svarer til alvorlig.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aramis Biosciences, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: David S Tierney, MD, Aramis Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A197-CS-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Kliniske forsøg med A197 Oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner