Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność A197 u pacjentów z zespołem suchego oka

15 maja 2023 zaktualizowane przez: Aramis Biosciences, Inc.

Faza 2, wieloośrodkowe, podwójnie zamaskowane, randomizowane, kontrolowane pojazdem badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność A197 u pacjentów z zespołem suchego oka

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności oftalmicznego roztworu A197 w porównaniu z kontrolnym podłożem w leczeniu pacjentów z Zespołem Suchego Oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

207

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Aramis Site 113
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92843
        • Aramis Site 121
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Aramis Site 120
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90805
        • Aramis Site 106
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90013
        • Aramis Site 124
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
        • Aramis Site 107
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Aramis Site 102
      • Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954
        • Aramis Site 116
      • Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
        • Aramis Site 109
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Aramis Site 101
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Aramis Site 112
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33773
        • Aramis Site 117
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Aramis Site 118
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Aramis Site 114
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Aramis Site 111
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Aramis Site 108
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27529
        • Aramis Site 110
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
        • Aramis Site 122
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • Aramis Site 119
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
        • Aramis Site 123
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37072
        • Aramis Site 115
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Aramis Site 103
    • Texas
      • Lakeway, Texas, Stany Zjednoczone, 78738
        • Aramis Site 104
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Aramis Site 105

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed jakąkolwiek oceną związaną z badaniem należy uzyskać pisemną świadomą zgodę
  • Mieć historię Zespołu Suchego Oka w obu oczach przez co najmniej 12 miesięcy przed Wizytą 1
  • Chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i może być obecny podczas wymaganych wizyt studyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Stosowanie miejscowych leków okulistycznych, sztucznych łez, kropli do oczu i żeli do obu oczu
  • Używanie soczewek kontaktowych w ciągu 90 dni przed Wizytą 1 i podczas całego badania
  • Miał infekcję oka w którymkolwiek oku w ciągu 90 dni przed wizytą 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny komparator
Lek: Aktywny komparator
Aktywny komparator
Eksperymentalny: A197 Roztwór oftalmiczny, duża dawka
Lek: A197 Roztwór oftalmiczny
A197 Roztwór oftalmiczny
Eksperymentalny: A197 Roztwór oftalmiczny, niska dawka
Lek: A197 Roztwór oftalmiczny
A197 Roztwór oftalmiczny
Komparator placebo: A197 Kontrola pojazdu
Lek: A197 Kontrola pojazdu
A197 Kontrola pojazdu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego barwienia rogówki fluoresceiną (CFS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Barwienie rogówki fluoresceiną (tCFS) ocenia się na podstawie zmodyfikowanej skali National Eye Institute (NEI). Skala NEI dzieli rogówkę na 5 regionów: centralny, dolny, górny, nosowy, skroniowy. Wynik dla każdego regionu mieści się w zakresie od 0-4 z przyrostami co 0,5 jednostki; 0 odpowiada brakowi zabarwienia, 4 odpowiada maksymalnemu zabarwieniu. Całkowity wynik jest sumą 5 regionów w zakresie od 0-20.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej suchości oka za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Suchość oka ocenia się w wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 100; 0 oznacza brak objawów, a 100 poważne objawy.
12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w barwieniu spojówek zielenią lizaminową (LGCS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Barwienie spojówek zielenią lizaminową (LGCS) ocenia się na podstawie skali NEI. Skala NEI dzieli spojówkę na 6 regionów z wynikiem dla każdego regionu w zakresie od 0-3; 0 odpowiada brakowi zabarwienia, 3 odpowiada maksymalnemu zabarwieniu. Całkowity wynik jest sumą 6 regionów w zakresie od 0-18.
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w przekrwieniu spojówek opuszkowych (CCLRU)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przekrwienie spojówek opuszkowych ocenia się na podstawie skali CCLRU (Cornea and Contact Lens Research Unit), gdzie 0 oznacza brak, a 4 ciężkie.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aramis Biosciences, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David S Tierney, MD, Aramis Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A197-CS-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Badania kliniczne na A197 Roztwór oftalmiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj