Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von A197 bei Patienten mit dem Trockenen Auge
15. Mai 2023 aktualisiert von: Aramis Biosciences, Inc.
Eine multizentrische, doppelmaskierte, randomisierte, trägerkontrollierte klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von A197 bei Patienten mit Trockenem Auge
Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der ophthalmischen Lösung A197 im Vergleich zu einer Vehikelkontrolle bei der Behandlung von Patienten mit dem Trockenen Auge.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
207
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- Aramis Site 113
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California
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Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92843
- Aramis Site 121
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Glendale, California, Vereinigte Staaten, 95817
- Aramis Site 120
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90805
- Aramis Site 106
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90013
- Aramis Site 124
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Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
- Aramis Site 107
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Aramis Site 102
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Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
- Aramis Site 116
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Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
- Aramis Site 109
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Florida
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Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
- Aramis Site 101
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
- Aramis Site 112
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Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33773
- Aramis Site 117
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
- Aramis Site 118
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- Aramis Site 114
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
- Aramis Site 111
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
- Aramis Site 108
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North Carolina
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Garner, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27529
- Aramis Site 110
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Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
- Aramis Site 122
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Ohio
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Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
- Aramis Site 119
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
- Aramis Site 123
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37072
- Aramis Site 115
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- Aramis Site 103
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Texas
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Lakeway, Texas, Vereinigte Staaten, 78738
- Aramis Site 104
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
- Aramis Site 105
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vor allen studienbezogenen Bewertungen muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden
- Haben Sie eine Vorgeschichte des Trockenen Auges in beiden Augen für mindestens 12 Monate vor Besuch 1
- Bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und bei erforderlichen Studienbesuchen anwesend zu sein
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Verwendung von topischen Augenmedikamenten, künstlichen Tränen, Augentropfen und Gelen in beiden Augen
- Verwendung von Kontaktlinsen innerhalb von 90 Tagen vor Besuch 1 und während der gesamten Studie
- Hatten innerhalb von 90 Tagen vor Besuch 1 eine Augeninfektion in einem der Augen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aktiver Komparator
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Aktiver Komparator
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Experimental: A197 Augenlösung, hochdosiert
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A197 Augenlösung
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Experimental: A197 Augenlösung, niedrige Dosis
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A197 Augenlösung
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Placebo-Komparator: A197 Fahrzeugkontrolle
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A197 Fahrzeugkontrolle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der gesamten Hornhaut-Fluorescein-Färbung (CFS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
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Corneal Fluorescein Staining (tCFS) wird basierend auf einer modifizierten Skala des National Eye Institute (NEI) bewertet.
Die NEI-Skala unterteilt die Hornhaut in 5 Regionen: zentral, inferior, superior, nasal, temporal.
Die Punktzahl für jede Region reicht von 0-4 in Schritten von 0,5 Einheiten; 0 entspricht keiner Färbung, 4 entspricht maximaler Färbung.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 5 Regionen im Bereich von 0-20.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Augentrockenheit gegenüber dem Ausgangswert über die visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Augentrockenheit wird auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–100 bewertet; 0 entspricht keinen Symptomen und 100 schweren Symptomen.
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12 Wochen
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Änderung der Lissamingrün-Konjunktivalfärbung (LGCS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
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Lissamine Green Conjunctival Staining (LGCS) wird basierend auf der NEI-Skala bewertet.
Die NEI-Skala unterteilt die Bindehaut in 6 Regionen, wobei die Punktzahl für jede Region von 0-3 reicht; 0 entspricht keiner Färbung, 3 entspricht maximaler Färbung.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 6 Regionen im Bereich von 0-18.
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12 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei bulbärer konjunktivaler Hyperämie (CCLRU)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die bulbäre Bindehauthyperämie wird basierend auf der Bewertungsskala der Cornea and Contact Lens Research Unit (CCLRU) eingestuft, wobei 0 keiner und 4 einer schweren Erkrankung entspricht.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: David S Tierney, MD, Aramis Biosciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A197-CS-201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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