안구건조증 환자에서 A197의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 연구
2023년 5월 15일 업데이트: Aramis Biosciences, Inc.
안구건조증 환자에서 A197의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 2상, 다기관, 이중 마스킹, 무작위, 차량 제어 임상 시험
이 시험의 목적은 안구 건조증을 앓는 피험자의 치료에서 비히클 대조군과 비교하여 A197 점안액의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
207
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Aramis Site 113
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92843
- Aramis Site 121
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Glendale, California, 미국, 95817
- Aramis Site 120
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Long Beach, California, 미국, 90805
- Aramis Site 106
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Los Angeles, California, 미국, 90013
- Aramis Site 124
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Murrieta, California, 미국, 92562
- Aramis Site 107
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Aramis Site 102
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Petaluma, California, 미국, 94954
- Aramis Site 116
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Rancho Cordova, California, 미국, 95670
- Aramis Site 109
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Florida
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Delray Beach, Florida, 미국, 33484
- Aramis Site 101
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- Aramis Site 112
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Largo, Florida, 미국, 33773
- Aramis Site 117
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- Aramis Site 118
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Aramis Site 114
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- Aramis Site 111
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Aramis Site 108
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North Carolina
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Garner, North Carolina, 미국, 27529
- Aramis Site 110
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Shelby, North Carolina, 미국, 28150
- Aramis Site 122
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Ohio
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Mason, Ohio, 미국, 45040
- Aramis Site 119
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
- Aramis Site 123
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, 미국, 37072
- Aramis Site 115
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Aramis Site 103
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Texas
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Lakeway, Texas, 미국, 78738
- Aramis Site 104
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Aramis Site 105
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 관련 평가 전에 서면 동의서를 얻어야 합니다.
- 방문 1 이전 최소 12개월 동안 양쪽 눈에 안구 건조증 병력이 있음
- 지시 사항을 기꺼이 따를 수 있고 필요한 연구 방문에 참석할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 양쪽 눈에 국소 안과 약물, 인공 눈물, 안약 및 젤 사용
- 방문 1 전 90일 이내 및 연구 내내 콘택트 렌즈 사용
- 방문 1 이전 90일 이내에 한쪽 눈에 안구 감염이 있었음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 비교기
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활성 비교기
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실험적: A197 점안액, 고용량
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A197 점안액
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실험적: A197 점안액, 저용량
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A197 점안액
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위약 비교기: A197 차량 제어
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A197 차량 제어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 각막 플루오레세인 염색(CFS)의 기준선 대비 변화
기간: 12주
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각막 플루오레세인 염색(tCFS)은 수정된 NEI(National Eye Institute) 척도에 따라 등급이 매겨집니다.
NEI 척도는 각막을 중앙, 하측, 상측, 비강, 관자놀이의 5개 영역으로 나눕니다.
각 지역의 점수 범위는 0.5 단위 증분을 사용하여 0-4입니다. 0은 염색 없음에 해당하고 4는 최대 염색에 해당합니다.
총 점수는 0-20 범위의 5개 영역의 합계입니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analogue Scale)를 통한 안구 건조의 기준선 대비 변화
기간: 12주
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안구건조증은 0-100 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가됩니다. 0은 무증상에 해당하고 100은 심각한 증상에 해당합니다.
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12주
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리사민 녹색 결막 염색(LGCS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주
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Lissamine 녹색 결막 염색(LGCS)은 NEI 척도에 따라 등급이 매겨집니다.
NEI 척도는 결막을 0-3 범위의 각 영역에 대한 점수로 6개 영역으로 나눕니다. 0은 염색 없음에 해당하고 3은 최대 염색에 해당합니다.
총 점수는 0-18 범위의 6개 영역의 합계입니다.
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12주
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구 결막 충혈(CCLRU)의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주
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연수 결막 충혈은 CCLRU(각막 및 콘택트 렌즈 연구 단위) 등급 척도에 따라 등급이 매겨지며, 여기서 0은 없음에 해당하고 4는 중증에 해당합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: David S Tierney, MD, Aramis Biosciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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A197 점안액에 대한 임상 시험
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McGill University Health Centre/Research Institute...알려지지 않은
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Milton S. Hershey Medical CenterLehigh Valley Hospital; St. Luke's Hospital, Pennsylvania; The Reading Hospital and Medical...완전한