Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus A197:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus

maanantai 15. toukokuuta 2023 päivittänyt: Aramis Biosciences, Inc.

Vaihe 2, monikeskus, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan A197:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus

Tämän kokeen tavoitteena on arvioida A197 oftalmisen liuoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta verrattuna vehikkelikontrolliin potilaiden hoidossa, joilla on kuivasilmäsairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

207

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Aramis Site 113
    • California
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92843
        • Aramis Site 121
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 95817
        • Aramis Site 120
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90805
        • Aramis Site 106
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90013
        • Aramis Site 124
      • Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
        • Aramis Site 107
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Aramis Site 102
      • Petaluma, California, Yhdysvallat, 94954
        • Aramis Site 116
      • Rancho Cordova, California, Yhdysvallat, 95670
        • Aramis Site 109
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
        • Aramis Site 101
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • Aramis Site 112
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33773
        • Aramis Site 117
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Aramis Site 118
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Aramis Site 114
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Aramis Site 111
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Aramis Site 108
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Yhdysvallat, 27529
        • Aramis Site 110
      • Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
        • Aramis Site 122
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
        • Aramis Site 119
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
        • Aramis Site 123
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Yhdysvallat, 37072
        • Aramis Site 115
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Aramis Site 103
    • Texas
      • Lakeway, Texas, Yhdysvallat, 78738
        • Aramis Site 104
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Aramis Site 105

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen liittyviä arviointeja
  • Sinulla on molemmissa silmissä kuivasilmäsairaus vähintään 12 kuukauden ajan ennen käyntiä 1
  • Halukas ja kykenevä seuraamaan ohjeita ja voi olla paikalla vaadituilla opintokäynneillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Paikallisten silmälääkkeiden, tekokyyneleiden, silmätippojen ja geelien käyttö kummassakin silmässä
  • Piilolinssien käyttö 90 päivää ennen käyntiä 1 ja koko tutkimuksen ajan
  • sinulla on ollut silmätulehdus jommassakummassa silmässä 90 päivän aikana ennen käyntiä 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Active Comparator
Lääke: Active Comparator
Active Comparator
Kokeellinen: A197 oftalminen liuos, suuri annos
Lääke: A197 Oftalminen liuos
A197 Oftalminen liuos
Kokeellinen: A197 oftalminen liuos, pieni annos
Lääke: A197 Oftalminen liuos
A197 Oftalminen liuos
Placebo Comparator: A197 Vehicle Control
Lääke: A197 Vehicle Control
A197 Vehicle Control

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon kokonaisfluoreseiinivärjäytyksessä (CFS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys (tCFS) luokitellaan modifioidun National Eye Instituten (NEI) asteikon perusteella. NEI-asteikko jakaa sarveiskalvon viiteen alueeseen: keskus-, ala-, ylä-, nenä- ja temporaalinen alue. Kunkin alueen pisteet vaihtelevat 0-4 0,5 yksikön askelin; 0 vastaa ei värjäytymistä, 4 vastaa maksimivärjäytymistä. Kokonaispistemäärä on 5 alueen summa välillä 0-20.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmien kuivuuden muutos lähtötasosta Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Silmien kuivuus luokitellaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihtelee välillä 0-100; 0 vastaa ei oireita ja 100 vaikeita oireita.
12 viikkoa
Muutos lähtötasosta lissamiinivihreässä sidekalvon värjäyksessä (LGCS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lissamiinin vihreä sidekalvovärjäys (LGCS) luokitellaan NEI-asteikon perusteella. NEI-asteikko jakaa sidekalvon 6 alueeseen kunkin alueen pistemäärän ollessa 0-3; 0 vastaa ei värjäytymistä, 3 vastaa maksimivärjäytymistä. Kokonaispistemäärä on 6 alueen summa välillä 0-18.
12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta bulbar sidekalvon hyperemiassa (CCLRU)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Bulbar sidekalvon hyperemia luokitellaan Cornea and Contact Lens Research Unit (CCLRU) -asteikolla, jossa 0 vastaa ei mitään, 4 vastaa vakavaa.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aramis Biosciences, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David S Tierney, MD, Aramis Biosciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A197-CS-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivasilmäsairaus

Kliiniset tutkimukset A197 Oftalminen liuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa