一项评估 A197 在干眼症患者中的安全性、耐受性和有效性的研究
2023年5月15日 更新者：Aramis Biosciences, Inc.
评估 A197 在干眼症患者中的安全性、耐受性和有效性的 2 期、多中心、双盲、随机、车辆对照临床试验
该试验的目的是评估 A197 滴眼液与媒介物对照相比在治疗干眼症受试者时的安全性、耐受性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
207
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- Aramis Site 113
-
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California
-
Garden Grove、California、美国、92843
- Aramis Site 121
-
Glendale、California、美国、95817
- Aramis Site 120
-
Long Beach、California、美国、90805
- Aramis Site 106
-
Los Angeles、California、美国、90013
- Aramis Site 124
-
Murrieta、California、美国、92562
- Aramis Site 107
-
Newport Beach、California、美国、92663
- Aramis Site 102
-
Petaluma、California、美国、94954
- Aramis Site 116
-
Rancho Cordova、California、美国、95670
- Aramis Site 109
-
-
Florida
-
Delray Beach、Florida、美国、33484
- Aramis Site 101
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Jacksonville、Florida、美国、32204
- Aramis Site 112
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Largo、Florida、美国、33773
- Aramis Site 117
-
-
Kentucky
-
Edgewood、Kentucky、美国、41017
- Aramis Site 118
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- Aramis Site 114
-
Saint Louis、Missouri、美国、63128
- Aramis Site 111
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89119
- Aramis Site 108
-
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North Carolina
-
Garner、North Carolina、美国、27529
- Aramis Site 110
-
Shelby、North Carolina、美国、28150
- Aramis Site 122
-
-
Ohio
-
Mason、Ohio、美国、45040
- Aramis Site 119
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township、Pennsylvania、美国、16066
- Aramis Site 123
-
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Tennessee
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Goodlettsville、Tennessee、美国、37072
- Aramis Site 115
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Aramis Site 103
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Texas
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Lakeway、Texas、美国、78738
- Aramis Site 104
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San Antonio、Texas、美国、78215
- Aramis Site 105
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须在进行任何与研究相关的评估之前获得书面知情同意书
- 就诊 1 前至少 12 个月双眼均有干眼病史
- 愿意并能够遵循指示，并且可以出席所需的研究访问
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女
- 在任何一只眼睛中使用局部眼科药物、人工泪液、滴眼液和凝胶
- 在访问 1 之前的 90 天内和整个研究期间使用隐形眼镜
- 在第 1 次就诊前的 90 天内双眼有过眼部感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：有源比较器
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有源比较器
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实验性的：A197 滴眼液，大剂量
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A197滴眼液
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实验性的：A197 滴眼液，低剂量
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A197滴眼液
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安慰剂比较：A197 车辆控制
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A197 车辆控制
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总角膜荧光素染色 (CFS) 相对于基线的变化
大体时间：12周
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角膜荧光素染色 (tCFS) 根据修改后的国家眼科研究所 (NEI) 量表进行分级。
NEI 标度将角膜分为 5 个区域：中央、下部、上部、鼻部、颞部。
每个区域的分数范围为 0-4，使用 0.5 个单位增量； 0 对应于无染色，4 对应于最大染色。
总分是 5 个区域的总和，范围为 0-20。
|
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过视觉模拟量表 (VAS) 观察干眼症的基线变化
大体时间：12周
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眼睛干涩度是根据视觉模拟量表 (VAS) 评定的，范围从 0 到 100； 0 对应无症状，100 对应严重症状。
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12周
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丽丝胺绿结膜染色 (LGCS) 相对于基线的变化
大体时间：12周
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丽丝胺绿结膜染色 (LGCS) 根据 NEI 量表分级。
NEI量表将结膜分为6个区域，每个区域的分数范围为0-3； 0 对应于无染色，3 对应于最大染色。
总分是 0-18 的 6 个区域的总和。
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12周
|
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球结膜充血 (CCLRU) 相对于基线的变化
大体时间：12周
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球结膜充血根据角膜和隐形眼镜研究单位 (CCLRU) 分级量表进行分级，其中 0 对应于无，4 对应于严重。
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12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：David S Tierney, MD、Aramis Biosciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月25日
初级完成 (实际的)
2023年1月24日
研究完成 (实际的)
2023年1月24日
研究注册日期
首次提交
2022年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月11日
首次发布 (实际的)
2022年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月15日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
A197滴眼液的临床试验
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