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Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de A197 en sujetos con enfermedad del ojo seco

15 de mayo de 2023 actualizado por: Aramis Biosciences, Inc.

Ensayo clínico de fase 2, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado por vehículo que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de A197 en sujetos con enfermedad del ojo seco

Los objetivos de este ensayo son evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la solución oftálmica A197 en comparación con un vehículo de control en el tratamiento de sujetos con enfermedad del ojo seco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

207

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Aramis Site 113
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
        • Aramis Site 121
      • Glendale, California, Estados Unidos, 95817
        • Aramis Site 120
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
        • Aramis Site 106
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90013
        • Aramis Site 124
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • Aramis Site 107
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Aramis Site 102
      • Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
        • Aramis Site 116
      • Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
        • Aramis Site 109
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Aramis Site 101
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Aramis Site 112
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
        • Aramis Site 117
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Aramis Site 118
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Aramis Site 114
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Aramis Site 111
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Aramis Site 108
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Estados Unidos, 27529
        • Aramis Site 110
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Aramis Site 122
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Aramis Site 119
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • Aramis Site 123
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
        • Aramis Site 115
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Aramis Site 103
    • Texas
      • Lakeway, Texas, Estados Unidos, 78738
        • Aramis Site 104
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Aramis Site 105

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de cualquier evaluación relacionada con el estudio.
  • Tener antecedentes de enfermedad de ojo seco en ambos ojos durante al menos 12 meses antes de la Visita 1
  • Dispuesto y capaz de seguir instrucciones y puede estar presente para las visitas de estudio requeridas

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Uso de medicamentos oftálmicos tópicos, lágrimas artificiales, colirios y geles en cualquiera de los ojos
  • Uso de lentes de contacto dentro de los 90 días anteriores a la Visita 1 y durante todo el estudio
  • Haber tenido una infección ocular en cualquiera de los ojos dentro de los 90 días anteriores a la Visita 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Comparador activo
Droga: Comparador activo
Comparador activo
Experimental: A197 Solución oftálmica, dosis alta
Droga: Solución oftálmica A197
Solución oftálmica A197
Experimental: A197 Solución oftálmica, dosis baja
Droga: Solución oftálmica A197
Solución oftálmica A197
Comparador de placebos: Control de vehículos A197
Droga: Control de vehículos A197
Control de vehículos A197

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la tinción con fluoresceína corneal total (CFS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La tinción corneal con fluoresceína (tCFS) se clasifica según una escala modificada del National Eye Institute (NEI). La escala NEI divide la córnea en 5 regiones: central, inferior, superior, nasal, temporal. La puntuación de cada región oscila entre 0 y 4 con incrementos de 0,5 unidades; 0 corresponde a sin tinción, 4 corresponde a tinción máxima. La puntuación total es la suma de las 5 regiones que van de 0 a 20.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la sequedad ocular a través de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La sequedad ocular se clasifica en una escala analógica visual (VAS) que va de 0 a 100; 0 corresponde a ningún síntoma y 100 a síntomas severos.
12 semanas
Cambio desde el inicio en la tinción conjuntival con verde de lisamina (LGCS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La tinción conjuntival con verde de lisamina (LGCS) se clasifica según la escala NEI. La escala NEI divide la conjuntiva en 6 regiones con una puntuación para cada región que va de 0 a 3; 0 corresponde a sin tinción, 3 corresponde a tinción máxima. La puntuación total es la suma de las 6 regiones que van de 0 a 18.
12 semanas
Cambio desde el inicio en la hiperemia conjuntival bulbar (CCLRU)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La hiperemia conjuntival bulbar se clasifica según la escala de calificación de la Unidad de Investigación de Lentes de Contacto y Córnea (CCLRU), donde 0 corresponde a ninguno, 4 corresponde a grave.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aramis Biosciences, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: David S Tierney, MD, Aramis Biosciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

24 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

24 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A197-CS-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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