Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do A197 em indivíduos com doença do olho seco
15 de maio de 2023 atualizado por: Aramis Biosciences, Inc.
Um ensaio clínico fase 2, multicêntrico, duplo-mascarado, randomizado, controlado por veículo, avaliando a segurança, tolerabilidade e eficácia do A197 em indivíduos com doença de olho seco
Os objetivos deste estudo são avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da solução oftálmica A197 em comparação com um controle de veículo no tratamento de indivíduos com Olho Seco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
207
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Aramis Site 113
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
- Aramis Site 121
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Glendale, California, Estados Unidos, 95817
- Aramis Site 120
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
- Aramis Site 106
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90013
- Aramis Site 124
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Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Aramis Site 107
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Aramis Site 102
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Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- Aramis Site 116
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Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
- Aramis Site 109
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Aramis Site 101
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Aramis Site 112
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
- Aramis Site 117
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Aramis Site 118
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Aramis Site 114
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Aramis Site 111
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Aramis Site 108
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North Carolina
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Garner, North Carolina, Estados Unidos, 27529
- Aramis Site 110
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Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- Aramis Site 122
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Ohio
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Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Aramis Site 119
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Aramis Site 123
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
- Aramis Site 115
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Aramis Site 103
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Texas
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Lakeway, Texas, Estados Unidos, 78738
- Aramis Site 104
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Aramis Site 105
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação relacionada ao estudo
- Ter um histórico de olho seco em ambos os olhos por pelo menos 12 meses antes da visita 1
- Disposto e capaz de seguir as instruções e pode estar presente nas visitas de estudo necessárias
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Uso de medicamentos oftálmicos tópicos, lágrimas artificiais, colírios e géis em qualquer um dos olhos
- Uso de lentes de contato dentro de 90 dias antes da Visita 1 e durante todo o estudo
- Teve uma infecção ocular em qualquer um dos olhos dentro de 90 dias antes da Visita 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Comparador Ativo
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Comparador Ativo
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Experimental: A197 Solução Oftálmica, Alta Dose
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A197 Solução Oftálmica
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Experimental: A197 Solução Oftálmica, Dose Baixa
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A197 Solução Oftálmica
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Comparador de Placebo: A197 Controle de Veículo
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A197 Controle de Veículo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na coloração total de fluoresceína da córnea (CFS)
Prazo: 12 semanas
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A coloração de fluoresceína da córnea (tCFS) é graduada com base em uma escala modificada do National Eye Institute (NEI).
A escala NEI divide a córnea em 5 regiões: central, inferior, superior, nasal, temporal.
A pontuação para cada região varia de 0 a 4 usando incrementos de 0,5 unidade; 0 corresponde a nenhuma coloração, 4 corresponde à coloração máxima.
A pontuação total é a soma das 5 regiões variando de 0 a 20.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na secura ocular através da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 12 semanas
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A secura ocular é classificada em uma escala visual analógica (VAS) variando de 0-100; 0 corresponde a ausência de sintomas e 100 a sintomas graves.
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12 semanas
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Mudança da linha de base na coloração verde da conjuntiva de lissamina (LGCS)
Prazo: 12 semanas
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A coloração verde da conjuntiva da lissamina (LGCS) é graduada com base na Escala NEI.
A escala NEI divide a conjuntiva em 6 regiões com a pontuação para cada região variando de 0-3; 0 corresponde a nenhuma coloração, 3 corresponde à coloração máxima.
A pontuação total é a soma das 6 regiões variando de 0 a 18.
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12 semanas
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Mudança da linha de base na hiperemia conjuntival bulbar (CCLRU)
Prazo: 12 semanas
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A hiperemia conjuntival bulbar é graduada com base na escala de graduação da Unidade de Pesquisa de Córnea e Lentes de Contato (CCLRU), onde 0 corresponde a nenhum, 4 corresponde a grave.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: David S Tierney, MD, Aramis Biosciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
24 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A197-CS-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .