Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'A197 nei soggetti con malattia dell'occhio secco
15 maggio 2023 aggiornato da: Aramis Biosciences, Inc.
Uno studio clinico di fase 2, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'A197 in soggetti con malattia dell'occhio secco
Gli obiettivi di questo studio sono valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della soluzione oftalmica A197 rispetto a un veicolo di controllo nel trattamento di soggetti con malattia dell'occhio secco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
207
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Aramis Site 113
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California
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92843
- Aramis Site 121
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Glendale, California, Stati Uniti, 95817
- Aramis Site 120
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90805
- Aramis Site 106
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90013
- Aramis Site 124
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Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
- Aramis Site 107
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Aramis Site 102
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Petaluma, California, Stati Uniti, 94954
- Aramis Site 116
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Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
- Aramis Site 109
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Florida
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Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
- Aramis Site 101
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- Aramis Site 112
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Largo, Florida, Stati Uniti, 33773
- Aramis Site 117
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
- Aramis Site 118
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Aramis Site 114
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- Aramis Site 111
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- Aramis Site 108
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North Carolina
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Garner, North Carolina, Stati Uniti, 27529
- Aramis Site 110
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Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
- Aramis Site 122
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Ohio
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Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
- Aramis Site 119
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
- Aramis Site 123
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, Stati Uniti, 37072
- Aramis Site 115
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Aramis Site 103
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Texas
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Lakeway, Texas, Stati Uniti, 78738
- Aramis Site 104
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Aramis Site 105
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima di qualsiasi valutazione correlata allo studio
- Avere una storia di malattia dell'occhio secco in entrambi gli occhi per almeno 12 mesi prima della visita 1
- Disponibilità e capacità di seguire le istruzioni e può essere presente per le visite di studio richieste
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o allattamento
- Uso di farmaci oftalmici topici, lacrime artificiali, colliri e gel in entrambi gli occhi
- Uso di lenti a contatto entro 90 giorni prima della Visita 1 e durante lo studio
- Hanno avuto un'infezione oculare in entrambi gli occhi entro 90 giorni prima della Visita 1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Comparatore attivo
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Comparatore attivo
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Sperimentale: A197 Soluzione oftalmica, dose elevata
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A197 Soluzione oftalmica
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Sperimentale: A197 Soluzione oftalmica, basso dosaggio
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A197 Soluzione oftalmica
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Comparatore placebo: A197 Controllo del veicolo
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A197 Controllo del veicolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella colorazione corneale totale con fluoresceina (CFS)
Lasso di tempo: 12 settimane
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La colorazione corneale con fluoresceina (tCFS) è classificata in base a una scala modificata del National Eye Institute (NEI).
La scala NEI divide la cornea in 5 regioni: centrale, inferiore, superiore, nasale, temporale.
Il punteggio per ciascuna regione varia da 0 a 4 utilizzando incrementi di 0,5 unità; 0 corrisponde a nessuna colorazione, 4 corrisponde alla massima colorazione.
Il punteggio totale è la somma delle 5 regioni che vanno da 0 a 20.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della secchezza oculare tramite la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 12 settimane
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La secchezza oculare è valutata su una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 100; 0 corrisponde a nessun sintomo e 100 a sintomi gravi.
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12 settimane
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Variazione rispetto al basale nella colorazione congiuntivale verde di lissamina (LGCS)
Lasso di tempo: 12 settimane
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La colorazione congiuntivale verde di lissamina (LGCS) è classificata in base alla scala NEI.
La scala NEI divide la congiuntiva in 6 regioni con il punteggio per ciascuna regione compreso tra 0 e 3; 0 corrisponde a nessuna colorazione, 3 corrisponde alla massima colorazione.
Il punteggio totale è la somma delle 6 regioni che vanno da 0 a 18.
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12 settimane
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Variazione rispetto al basale nell'iperemia congiuntivale bulbare (CCLRU)
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'iperemia congiuntivale bulbare è classificata in base alla scala di classificazione CCLRU (Cornea and Contact Lens Research Unit), dove 0 corrisponde a nessuno, 4 corrisponde a grave.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: David S Tierney, MD, Aramis Biosciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
24 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
24 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A197-CS-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .