Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av A197 hos patienter med torra ögonsjukdomar

15 maj 2023 uppdaterad av: Aramis Biosciences, Inc.

En fas 2, multicenter, dubbelmaskad, randomiserad, fordonskontrollerad klinisk prövning som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och effekten av A197 hos patienter med torra ögonsjukdomar

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effekten av A197 oftalmisk lösning jämfört med en vehikelkontroll vid behandling av patienter med torra ögonsjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

207

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Aramis Site 113
    • California
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92843
        • Aramis Site 121
      • Glendale, California, Förenta staterna, 95817
        • Aramis Site 120
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90805
        • Aramis Site 106
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90013
        • Aramis Site 124
      • Murrieta, California, Förenta staterna, 92562
        • Aramis Site 107
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Aramis Site 102
      • Petaluma, California, Förenta staterna, 94954
        • Aramis Site 116
      • Rancho Cordova, California, Förenta staterna, 95670
        • Aramis Site 109
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
        • Aramis Site 101
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • Aramis Site 112
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33773
        • Aramis Site 117
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Aramis Site 118
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Aramis Site 114
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • Aramis Site 111
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Aramis Site 108
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Förenta staterna, 27529
        • Aramis Site 110
      • Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
        • Aramis Site 122
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
        • Aramis Site 119
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 16066
        • Aramis Site 123
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Förenta staterna, 37072
        • Aramis Site 115
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Aramis Site 103
    • Texas
      • Lakeway, Texas, Förenta staterna, 78738
        • Aramis Site 104
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Aramis Site 105

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke måste erhållas före eventuella studierelaterade bedömningar
  • Har en historia av torra ögonsjukdomar i båda ögonen i minst 12 månader före besök 1
  • Vill och kan följa instruktioner och kan närvara vid erforderliga studiebesök

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Användning av topikala ögonmediciner, konstgjorda tårar, ögondroppar och geler i båda ögat
  • Användning av kontaktlinser inom 90 dagar före besök 1 och under hela studien
  • Har haft en ögoninfektion i något öga inom 90 dagar före besök 1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Läkemedel: Aktiv komparator
Aktiv komparator
Experimentell: A197 Oftalmisk lösning, hög dos
Läkemedel: A197 Oftalmisk lösning
A197 Oftalmisk lösning
Experimentell: A197 Oftalmisk lösning, låg dos
Läkemedel: A197 Oftalmisk lösning
A197 Oftalmisk lösning
Placebo-jämförare: A197 Fordonskontroll
Läkemedel: A197 Fordonskontroll
A197 Fordonskontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i total korneal fluoresceinfärgning (CFS)
Tidsram: 12 veckor
Corneal Fluorescein Staining (tCFS) graderas baserat på en modifierad National Eye Institute (NEI) skala. NEI-skalan delar in hornhinnan i 5 regioner: central, inferior, superior, nasal, temporal. Poängen för varje region varierar från 0-4 med 0,5 enhetssteg; 0 motsvarar ingen färgning, 4 motsvarar maximal färgning. Den totala poängen är summan av de 5 regionerna från 0-20.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i ögontorrhet via Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 12 veckor
Ögontorrhet bedöms på en visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0-100; 0 motsvarar inga symtom och 100 motsvarar allvarliga symtom.
12 veckor
Förändring från baslinjen i lissamingrön konjunktivalfärgning (LGCS)
Tidsram: 12 veckor
Lissamine grön konjunktivalfärgning (LGCS) är graderad baserat på NEI-skalan. NEI-skalan delar upp bindhinnan i 6 regioner med poängen för varje region från 0-3; 0 motsvarar ingen färgning, 3 motsvarar maximal färgning. Den totala poängen är summan av de 6 regionerna från 0-18.
12 veckor
Förändring från baslinjen i bulbar konjunktival hyperemi (CCLRU)
Tidsram: 12 veckor
Bulbar konjunktival hyperemi graderas utifrån betygsskalan Cornea and Contact Lens Research Unit (CCLRU) där 0 motsvarar ingen, 4 motsvarar allvarlig.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aramis Biosciences, Inc.

Utredare

  • Studierektor: David S Tierney, MD, Aramis Biosciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

24 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

24 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2022

Första postat (Faktisk)

14 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A197-CS-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögonsjukdom

Kliniska prövningar på A197 Oftalmisk lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera