Xenonová MRI a progresivní ILD
XENON ILD: 129Xe MRI k vyhodnocení antifibrotické odpovědi a progrese u ILD
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie XENON ILD je jednoramenná, nezaslepená studie na Duke University, do které byli zařazeni pacienti s non-IPF PF-ILD. Pacientům, kteří splňují kritéria pro progresi ILD (definovaná níže v kritériích pro zařazení/vyloučení), bude před zahájením antifibrotické terapie udělen souhlas. Subjekty podstoupí přibližně hodinový komplexní protokol MRI, včetně podávání více dávek hyperpolarizovaného 129Xe. Subjekty podstoupí tuto počáteční studii před zahájením antifibrotických terapií a opakují MRI studie po 3, 6 a 12 měsících po zahájení terapie. Pokud se subjekty nerozhodnou zahájit antifibrotickou terapii po diskusi se svým lékařem, pak budou zahájeny opakované studie po 3, 6 a 12 měsících na základě doby po zařazení. Plánujeme souhlasit se zpomalením progrese ILD u 75 subjektů s PF-ILD, kteří jsou kandidáty na antifibrotickou léčbu. Zajistíme, aby studie zahrnovala alespoň 38 subjektů, které zahájí antifibrotickou terapii po prvním vyšetření na MRI na začátku a v terapii budou pokračovat až do jeho/její 3měsíčního opakovaného vyšetření MRI. Toho bude dosaženo předem stanoveným navýšením počtu předmětů do splnění kritérií 38 předmětů. Subjekt nebude vyloučen ze studie kvůli ukončení antifibrotické terapie z jakéhokoli důvodu během studie.
Další studie zahrnující studie plicních funkcí, plazmu a sérum pro biomarkery, plnou krev pro DNA (pouze základní návštěva), plnou krev pro RNA, vydechovaný dech pro biomarkery, vzdálenost 6 minut chůze a HRCT (pouze při screeningové návštěvě, 6měsíční návštěva a 12měsíční návštěva), aby se určilo, jak si 129Xe MRI vede ve srovnání s hodnocením standardní péče u pacientů s PF-ILD. Nakonec po studijních návštěvách bude výzkumný tým prospektivně sledovat klinický průběh pacientů prostřednictvím pravidelných kontrol zdravotních záznamů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zařadíme všechny pacienty starší 18 let s ILD diagnostikovaným lékařem jednoho z níže uvedených podtypů na základě multidisciplinárního konsenzu
- Chronická hypersenzitivní pneumonitida
- Autoimunitní intersticiální onemocnění plic (včetně revmatoidní artritidy-ILD, ILD související se smíšenou poruchou pojivové tkáně, ILD související s myositidou, ILD související se sklerodermií a idiopatické pneumonie s autoimunitními rysy)
- Idiopatická NSIP
- Neklasifikovatelná idiopatická intersticiální pneumonie
- Fibrotické onemocnění plic postihující více než 10 % objemu plic na CT s vysokým rozlišením podle Dukeho radiologického přehledu
Důkaz o jakémkoli z následujících kritérií pro progresi ILD během 24 měsíců před screeningem:
- Předpokládaný relativní pokles FVC % alespoň o 10 %
- Předpokládaný relativní pokles FVC % ≥ 5 % - < 10 v kombinaci buď s rostoucím rozsahem fibrotických změn na HRCT, nebo se zhoršením respiračních symptomů
- Zhoršení respiračních symptomů a zvýšený rozsah fibrózy na HRCT
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas a dodržovat rozvrhy návštěv/protokolů
- Imunosupresivní léky, včetně azathioprinu, cyklosporinu, mykofenolát mofetilu, rituximabu, cyklofosfamidu nebo perorálních glukokortikoidů jsou povoleny podle uvážení ošetřujícího lékaře
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je mladší 18 let
- Předchozí léčba nintedanibem nebo pirfenidonem
- Subjekt je těhotný nebo kojící
- Předchozí zkoumané užívání drogy do 28 dnů
- MRI je kontraindikována na základě odpovědí na screeningový dotazník MRI
- Respirační onemocnění bakteriální nebo virové etiologie do 30 dnů po MRI
- Akutní exacerbace během 30 dnů po MRI, definovaná akutním zvýšením potřeby kyslíku, bilaterálními alveolárními zákalkami při zobrazení a potřebou antibiotik a/nebo systémových steroidů
- Subjekt se nevejde do vestové cívky 129Xe používané pro MRI
- Subjekt s ventrikulární srdeční arytmií v posledních 30 dnech.
- Subjekt měl v minulosti srdeční zástavu v posledním roce
- Bylo nepravděpodobné, že by subjekt byl schopen dodržovat pokyny během zobrazování
- Zdravotní nebo psychologické stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly pro subjekt představovat nepřiměřené riziko nebo narušovat schopnost subjektu splnit požadavky protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Progresivní plicní fibróza
Zda zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) využívající inhalovaný hyperpolarizovaný plyn 129 xenon může pomoci vizualizovat zhoršenou funkci plic a detekovat změny v průběhu času u pacientů s progresivní plicní fibrózou, kteří dostávají schválenou léčbu.
|
Zda zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) využívající inhalovaný hyperpolarizovaný 129 xenonový plyn může pomoci vizualizovat zhoršenou funkci plic a detekovat změny v průběhu času u progresivní plicní fibrózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vychytávání 129Xe MRI bariérou 3 měsíce po zahájení antifibrotické léčby
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Výsledek bude hodnotit změny ve vychytávání 129Xe MRI bariérou 3 měsíce po zahájení léčby nintedanibem.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vychytávání 129Xe MRI bariérou 6 měsíců po zahájení antifibrotické léčby
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Výsledek bude hodnotit změny ve vychytávání 129Xe MRI bariérou 6 měsíců po zahájení léčby nintedanibem.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna poměru 129Xe MRI RBC k bariérovému poměru 3 měsíce po zahájení antifibrotické léčby
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Poměr červených krvinek k bariéře je poměr hodnot přenosu červených krvinek a bariéry a je uváděn jako jedna hodnota
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změna poměru 129Xe MRI RBC k bariérovému poměru 6 měsíců po zahájení antifibrotické léčby
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Poměr červených krvinek k bariéře je poměr hodnot přenosu červených krvinek a bariéry a je uváděn jako jedna hodnota
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Doba do progrese onemocnění (výskyt ≥ 10% poklesu procenta předpokládané FVC, všechny příčiny smrti nebo transplantace plic) u jedinců se zvýšenou bariérovou absorpcí na začátku větší než 2 standardní odchylky zdravé referenční kohorty
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Doba do progrese onemocnění bude zaznamenána v měsících
|
Až 12 měsíců
|
|
Doba do progrese onemocnění (výskyt ≥ 10% poklesu procenta předpokládané FVC, všechny příčiny smrti nebo transplantace plic) u jedinců se sníženým přenosem červených krvinek na začátku, nižší než 2 standardní odchylky zdravé referenční kohorty
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Doba do progrese onemocnění bude zaznamenána v měsících
|
Až 12 měsíců
|
|
Doba do progrese onemocnění (výskyt ≥ 10% poklesu procenta předpokládané FVC, všechny příčiny smrti nebo transplantace plic) u jedinců se sníženým poměrem červených krvinek a bariéry, větší než 2 standardní odchylky zdravé referenční kohorty
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Poměr červených krvinek a bariéry je poměr mezi přenosem červených krvinek a hodnotami bariéry a je uváděn jako jedna hodnota.
Doba do progrese onemocnění bude zaznamenána v měsících
|
Až 12 měsíců
|
|
Doba do akutní exacerbace nebo respirační hospitalizace u jedinců se zvýšenou bariérovou absorpcí na začátku větší než 2 standardní odchylky zdravé referenční kohorty
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Doba do akutní exacerbace nebo respirační hospitalizace bude souhrnná hodnota a bude zaznamenána v měsících
|
Až 12 měsíců
|
|
Doba do akutní exacerbace nebo respirační hospitalizace u jedinců se sníženým přenosem červených krvinek na začátku, nižší než 2 standardní odchylky zdravé referenční kohorty
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Doba do akutní exacerbace nebo respirační hospitalizace bude souhrnná hodnota a bude zaznamenána v měsících
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert M Tighe, MD, Duke University Health Systems
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00109322
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .