Xenon MRI e ILD progressiva
XENON ILD: RM 129Xe per valutare la risposta antifibrotica e la progressione nella ILD
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo studio XENON ILD è uno studio a braccio singolo, non in cieco presso la Duke University, che ha arruolato pazienti con PF-ILD non IPF. I pazienti che soddisfano i criteri per la progressione dell'ILD (definiti di seguito nei criteri di inclusione/esclusione) saranno acconsentiti prima dell'inizio della terapia antifibrotica. I soggetti saranno sottoposti a un protocollo MRI completo della durata di circa un'ora, inclusa la somministrazione di dosi multiple di 129Xe iperpolarizzato. I soggetti avranno questo studio iniziale prima dell'inizio delle terapie antifibrotiche e ripeteranno gli studi di risonanza magnetica a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio della terapia. Se i soggetti non decidono di iniziare la terapia antifibrotica previa discussione con il proprio medico, gli studi ripetuti a 3, 6 e 12 mesi verranno avviati in base al tempo successivo all'arruolamento. Prevediamo di consentire a 75 soggetti con PF-ILD candidati alla terapia antifibrotica di rallentare la progressione dell'ILD. Faremo in modo che lo studio includa almeno 38 soggetti che iniziano la terapia antifibrotica dopo la prima scansione MRI al basale e continuano la terapia fino alla sua scansione MRI ripetuta a 3 mesi. Ciò sarà ottenuto mediante un aumento prestabilito del numero di soggetti fino al completamento dei criteri di 38 soggetti. Il soggetto non sarà escluso dallo studio a causa dell'interruzione della terapia antifibrotica per qualsiasi motivo durante lo studio.
Ulteriori studi inclusi studi sulla funzionalità polmonare, plasma e siero per biomarcatori, sangue intero per DNA (solo visita basale), sangue intero per RNA, respiro esalato per biomarcatori, distanza percorsa a piedi in 6 minuti e HRCT (solo alla visita di screening, visita a 6 mesi e visita a 12 mesi) per determinare come si comporta la risonanza magnetica 129Xe rispetto alle valutazioni standard di cura per i pazienti con PF-ILD. Infine, a seguito delle visite di studio, il team di ricerca seguirà prospetticamente il decorso clinico dei pazienti attraverso revisioni periodiche della cartella clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Includeremo tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni con una ILD diagnosticata dal medico di uno dei sottotipi di seguito sulla base del consenso multidisciplinare
- Polmonite da ipersensibilità cronica
- Malattia polmonare interstiziale autoimmune (incluse artrite reumatoide-ILD, ILD correlata a malattia mista del tessuto connettivo, ILD correlata a miosite, ILD correlata alla sclerodermia e polmonite idiopatica con caratteristiche autoimmuni)
- NSIP idiopatico
- Polmonite interstiziale idiopatica non classificabile
- Malattia polmonare fibrotica che colpisce oltre il 10% del volume polmonare alla TC ad alta risoluzione, secondo la revisione radiologica di Duke
Evidenza di uno qualsiasi dei seguenti criteri per la progressione di ILD nei 24 mesi precedenti lo screening:
- Riduzione relativa della % FVC prevista di almeno il 10%
- Diminuzione relativa della FVC % prevista ≥ 5% - < 10 combinata con l'estensione crescente delle alterazioni fibrotiche alla HRCT o con il peggioramento dei sintomi respiratori
- Peggioramento dei sintomi respiratori e aumento dell'estensione della fibrosi alla HRCT
- Disponibile e in grado di fornire il consenso informato e aderire agli orari delle visite/protocolli
- I farmaci immunosoppressivi, tra cui azatioprina, ciclosporina, micofenolato mofetile, rituximab, ciclofosfamide o glucocorticoidi orali sono consentiti a discrezione del medico curante
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha meno di 18 anni
- Precedente trattamento con nintedanib o pirfenidone
- Il soggetto è in gravidanza o in allattamento
- Precedente uso di droghe sperimentali entro 28 giorni
- La risonanza magnetica è controindicata in base alle risposte al questionario di screening della risonanza magnetica
- Malattia respiratoria di eziologia batterica o virale entro 30 giorni dalla risonanza magnetica
- Esacerbazione acuta entro 30 giorni dalla risonanza magnetica, definita da aumenti acuti del fabbisogno di ossigeno, opacità di riempimento alveolare bilaterale all'imaging e necessità di antibiotici e/o steroidi sistemici
- Il soggetto non entra nella bobina del giubbotto 129Xe utilizzata per la risonanza magnetica
- Soggetto con aritmia cardiaca ventricolare negli ultimi 30 giorni.
- Il soggetto ha una storia di arresto cardiaco nell'ultimo anno
- Soggetto ritenuto improbabile in grado di rispettare le istruzioni durante l'imaging
- Condizioni mediche o psicologiche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero creare un rischio eccessivo per il soggetto o interferire con la capacità del soggetto di rispettare i requisiti del protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Fibrosi polmonare progressiva
Se la risonanza magnetica (MRI) che utilizza il gas Xenon 129 iperpolarizzato per via inalatoria può aiutare a visualizzare la funzionalità polmonare compromessa per rilevare i cambiamenti nel tempo nei pazienti con fibrosi polmonare progressiva che ricevono trattamenti approvati.
|
Se l'imaging a risonanza magnetica (MRI) che utilizza il gas Xenon 129 iperpolarizzato per via inalatoria può aiutare a visualizzare la funzionalità polmonare compromessa per rilevare i cambiamenti nel tempo nella fibrosi polmonare progressiva
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dell'assorbimento della barriera RM 129Xe 3 mesi dopo l'inizio dell'antifibrotico
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
|
Il risultato valuterà i cambiamenti nell'assorbimento della barriera RM 129Xe 3 mesi dopo l'inizio del trattamento con nintedanib.
|
Basale, 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dell'assorbimento della barriera RM 129Xe 6 mesi dopo l'inizio dell'antifibrotico
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Il risultato valuterà i cambiamenti nell'assorbimento della barriera RM 129Xe 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con nintedanib.
|
Basale e 6 mesi
|
|
Modifica del rapporto RBC/barriera 129Xe MRI 3 mesi dopo l'inizio dell'antifibrotico
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
|
Il rapporto RBC/barriera è un rapporto tra i valori di trasferimento RBC e barriera ed è riportato come valore singolo
|
Basale e 3 mesi
|
|
Modifica del rapporto RBC/barriera 129Xe MRI 6 mesi dopo l'inizio dell'antifibrotico
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Il rapporto RBC/barriera è un rapporto tra i valori di trasferimento RBC e barriera ed è riportato come valore singolo
|
Basale e 6 mesi
|
|
Tempo alla progressione della malattia (riduzione ≥ 10% della percentuale prevista di FVC, morte per tutte le cause o trapianto di polmone) in soggetti con elevata captazione della barriera al basale superiore a 2 deviazioni standard di una coorte di riferimento sana
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Il tempo alla progressione della malattia sarà registrato in mesi
|
Fino a 12 mesi
|
|
Tempo alla progressione della malattia (riduzione ≥ 10% della percentuale prevista di FVC, morte per tutte le cause o trapianto di polmone) in individui con ridotto trasferimento di globuli rossi al basale, inferiore a 2 deviazioni standard di una coorte di riferimento sana
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Il tempo alla progressione della malattia sarà registrato in mesi
|
Fino a 12 mesi
|
|
Tempo alla progressione della malattia (presenza di un calo ≥ 10% della percentuale prevista di FVC, morte per tutte le cause o trapianto di polmone) in individui con un rapporto ridotto tra globuli rossi e barriera, maggiore di 2 deviazioni standard di una coorte di riferimento sana
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Il rapporto RBC/barriera è un rapporto tra i valori di trasferimento RBC e barriera ed è riportato come valore singolo.
Il tempo alla progressione della malattia sarà registrato in mesi
|
Fino a 12 mesi
|
|
Tempo all'esacerbazione acuta o all'ospedalizzazione respiratoria in soggetti con elevata captazione della barriera al basale superiore a 2 deviazioni standard di una coorte di riferimento sana
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Il tempo alla riacutizzazione o all'ospedalizzazione respiratoria sarà un valore aggregato e sarà registrato in mesi
|
Fino a 12 mesi
|
|
Tempo alla riacutizzazione o all'ospedalizzazione respiratoria in soggetti con ridotto trasferimento di globuli rossi al basale, inferiore a 2 deviazioni standard di una coorte di riferimento sana
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Il tempo alla riacutizzazione o all'ospedalizzazione respiratoria sarà un valore aggregato e sarà registrato in mesi
|
Fino a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert M Tighe, MD, Duke University Health Systems
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00109322
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .