Xenon MR og progressiv ILD
XENON ILD: 129Xe MR for å evaluere antifibrotisk respons og progresjon i ILD
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
XENON ILD-studien er en enarms, ikke-blind studie ved Duke University som registrerer pasienter med ikke-IPF PF-ILD. Pasienter som oppfyller kriteriene for ILD-progresjon (definert nedenfor i inklusjons-/eksklusjonskriterier) vil få samtykke før oppstart av antifibrotisk behandling. Forsøkspersonene vil gjennomgå en ca. time lang omfattende MR-protokoll, inkludert administrering av flere doser hyperpolarisert 129Xe. Forsøkspersonene vil ha denne innledende studien før initiering av anti-fibrotiske terapier og gjentatte MR-studier 3, 6 og 12 måneder etter initiering av terapi. Hvis forsøkspersonene ikke bestemmer seg for å starte anti-fibrotisk terapi etter diskusjon med legen sin, vil de gjentatte studiene på 3, 6 og 12 måneder starte basert på tid etter registrering. Vi planlegger å gi samtykke til 75 forsøkspersoner med PF-ILD som er kandidater for anti-fibrotisk terapi for å bremse ILD-progresjonen. Vi vil sikre at studien vil inkludere minst 38 forsøkspersoner som starter anti-fibrotisk terapi etter første MR-skanning ved baseline og fortsetter behandlingen til hans/hennes 3 måneders gjentatte MR-skanning. Dette vil oppnås ved en forhåndsspesifisert økning i antall fag inntil de 38 fagkriteriene er fullført. Forsøkspersonen vil ikke bli ekskludert fra studien på grunn av å stoppe anti-fibrotisk behandling av en eller annen grunn under studien.
Ytterligere studier inkludert lungefunksjonsstudier, plasma og serum for biomarkører, fullblod for DNA (kun ved baseline-besøk), fullblod for RNA, utånding for biomarkører, 6 minutters gangavstand og en HRCT (kun ved screeningbesøket, 6 måneders besøk og 12 måneders besøk) vil bli utført for å bestemme hvordan 129Xe MR fungerer i forhold til standardbehandlingsevalueringer for PF-ILD-pasienter. Til slutt, etter studiebesøkene vil forskerteamet prospektivt følge pasientenes kliniske forløp gjennom periodiske gjennomganger av journalen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Vi vil inkludere alle pasienter som er over 18 år med en legediagnostisert ILD av en av undertypene nedenfor basert på tverrfaglig konsensus
- Kronisk overfølsomhetspneumonitt
- Autoimmun interstitiell lungesykdom (inkludert revmatoid artritt-ILD, blandet bindevevslidelse relatert ILD, myositt-relatert ILD, sklerodermi-relatert ILD og idiopatisk lungebetennelse med autoimmune egenskaper)
- Idiopatisk NSIP
- Uklassifiserbar idiopatisk interstitiell pneumoni
- Fibrotisk lungesykdom som påvirker mer enn 10 % av lungevolumet på høyoppløselig CT, ifølge Duke radiologigjennomgang
Bevis på noen av følgende kriterier for progresjon av ILD innen 24 måneder før screening:
- Relativ nedgang i FVC % anslått på minst 10 %
- Relativ nedgang i FVC % predikert ≥ 5 % - < 10 kombinert med enten økende grad av fibrotiske endringer på HRCT eller forverring av luftveissymptomer
- Forverrede luftveissymptomer og økt grad av fibrose på HRCT
- Villig og i stand til å gi informert samtykke og overholde besøk/protokollplaner
- Immundempende medisiner, inkludert azatioprin, cyklosporin, mykofenolatmofetil, rituximab, cyklofosfamid eller orale glukokortikoider er tillatt etter den behandlende legens skjønn
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er under 18 år
- Tidligere behandling med nintedanib eller pirfenidon
- Personen er gravid eller ammer
- Tidligere undersøkelsesmedisinbruk innen 28 dager
- MR er kontraindisert basert på svar på spørreskjema for MR-screening
- Luftveissykdom av en bakteriell eller viral etiologi innen 30 dager etter MR
- Akutt forverring innen 30 dager etter MR, definert av akutt økning i oksygenbehov, bilaterale alveolære fyllingsuklarheter ved bildediagnostikk og behovet for antibiotika og/eller systemiske steroider
- Emnet passer ikke inn i 129Xe vestspole som brukes til MR
- Person med ventrikulær hjertearytmi de siste 30 dagene.
- Personen har tidligere hatt hjertestans i løpet av det siste året
- Forsøkspersonen anses som usannsynlig å være i stand til å følge instruksjonene under bildebehandling
- Medisinske eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan skape unødig risiko for forsøkspersonen eller forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde protokollkravene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Progressiv lungefibrose
Hvorvidt magnetisk resonansavbildning (MRI) ved bruk av inhalert hyperpolarisert 129 Xenon-gass kan bidra til å visualisere nedsatt lungefunksjon for å oppdage endringer over tid hos pasienter med progressiv lungefibrose som får godkjent behandling.
|
Hvorvidt magnetisk resonansavbildning (MRI) ved bruk av inhalert hyperpolarisert 129 Xenon-gass kan bidra til å visualisere nedsatt lungefunksjon for å oppdage endringer over tid i progressiv lungefibrose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i opptak av 129Xe MR-barriere 3 måneder etter anti-fibrotisk initiering
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Resultatet vil vurdere endringer i opptak av 129Xe MR-barriere 3 måneder etter nintedanib-initiering.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i opptak av 129Xe MR-barriere 6 måneder etter anti-fibrotisk initiering
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Resultatet vil vurdere endringer i opptak av 129Xe MR-barriere 6 måneder etter nintedanib-start.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i 129Xe MR RBC til barriereforhold 3 måneder etter anti-fibrotisk initiering
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
RBC til barriere-forhold er et forhold mellom RBC-overføring og barriereverdier og rapporteres som en enkelt verdi
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring i 129Xe MR RBC til barriereforhold 6 måneder etter anti-fibrotisk initiering
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
RBC til barriere-forhold er et forhold mellom RBC-overføring og barriereverdier og rapporteres som en enkelt verdi
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Tid til sykdomsprogresjon (forekomst av et ≥ 10 % fall i prosent predikert FVC, alle årsak til død eller lungetransplantasjon) hos individer med forhøyet barriereopptak ved baseline større enn 2 standardavvik for en sunn referansekohort
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Tid til sykdomsprogresjon vil bli registrert i måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
Tid til sykdomsprogresjon (forekomst av et ≥ 10 % fall i prosent spådd FVC, alle årsak til død eller lungetransplantasjon) hos individer med redusert RBC-overføring ved baseline, lavere enn 2 standardavvik for en sunn referansekohort
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Tid til sykdomsprogresjon vil bli registrert i måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
Tid til sykdomsprogresjon (forekomst av et ≥ 10 % fall i prosent spådd FVC, alle forårsaker død eller lungetransplantasjon) hos individer med redusert RBC til barriere-ratio, større enn 2 standardavvik for en sunn referansekohort
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
RBC til barriere-forhold er et forhold mellom RBC-overføring og barriereverdier og rapporteres som en enkelt verdi.
Tid til sykdomsprogresjon vil bli registrert i måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
Tid til akutt forverring eller respiratorisk sykehusinnleggelse hos personer med forhøyet barriereopptak ved baseline større enn 2 standardavvik for en frisk referansekohort
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Tid til akutt forverring eller respiratorisk sykehusinnleggelse vil være en samlet verdi og vil bli registrert i måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
Tid til akutt forverring eller respiratorisk sykehusinnleggelse hos personer med redusert RBC-overføring ved baseline, lavere enn 2 standardavvik for en frisk referansekohort
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Tid til akutt forverring eller respiratorisk sykehusinnleggelse vil være en samlet verdi og vil bli registrert i måneder
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert M Tighe, MD, Duke University Health Systems
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00109322
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .