Xenon-MRT und progressive ILD
XENON ILD: 129Xe-MRT zur Bewertung der antifibrotischen Reaktion und Progression bei ILD
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die XENON-ILD-Studie ist eine einarmige, unverblindete Studie an der Duke University, in die Patienten mit Nicht-IPF-PF-ILD aufgenommen werden. Patienten, die die Kriterien für eine ILD-Progression (unten als Einschluss-/Ausschlusskriterien definiert) erfüllen, erhalten vor Beginn der antifibrotischen Therapie eine Einwilligung. Die Probanden werden einem etwa einstündigen umfassenden MRT-Protokoll unterzogen, einschließlich der Verabreichung mehrerer Dosen von hyperpolarisiertem 129Xe. Die Probanden werden diese anfängliche Studie vor Beginn der antifibrotischen Therapien und Wiederholungs-MRT-Studien 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Therapie durchführen. Wenn sich die Probanden nicht nach Rücksprache mit ihrem Arzt entscheiden, eine antifibrotische Therapie einzuleiten, werden die 3-, 6- und 12-monatigen Wiederholungsstudien basierend auf der Zeit nach der Einschreibung eingeleitet. Wir planen, 75 Patienten mit PF-ILD, die Kandidaten für eine antifibrotische Therapie sind, zuzustimmen, um das Fortschreiten der ILD zu verlangsamen. Wir werden sicherstellen, dass die Studie mindestens 38 Probanden umfasst, die nach dem ersten MRT-Scan zu Studienbeginn mit der antifibrotischen Therapie beginnen und die Therapie bis zu ihrem/ihrem 3-Monats-Repeat-MRT-Scan fortsetzen. Dies wird durch eine im Voraus festgelegte Erhöhung der Anzahl der Fächer erreicht, bis die 38 Fachkriterien erfüllt sind. Der Proband wird nicht aus der Studie ausgeschlossen, weil er die antifibrotische Therapie aus irgendeinem Grund während der Studie beendet hat.
Zusätzliche Studien, einschließlich Lungenfunktionsstudien, Plasma und Serum für Biomarker, Vollblut für DNA (nur Basisuntersuchung), Vollblut für RNA, Ausatemluft für Biomarker, 6-minütige Gehentfernung und ein HRCT (nur beim Screening-Besuch, 6-Monats-Besuch , und 12-Monats-Besuch) wird durchgeführt, um festzustellen, wie die 129Xe-MRT im Vergleich zu Standardbehandlungsbewertungen für PF-ILD-Patienten abschneidet. Schließlich wird das Forschungsteam nach den Studienbesuchen den klinischen Verlauf der Patienten durch regelmäßige Überprüfungen der Krankenakte prospektiv verfolgen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Claudia Salazar
- Telefonnummer: 9196602026
- E-Mail: claudia.salazar@duke.edu
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Rekrutierung
- Duke University
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Kontakt:
- Matthew Kummerer
- Telefonnummer: 919-283-2455
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Wir schließen alle Patienten ein, die über 18 Jahre alt sind und eine vom Arzt diagnostizierte ILD eines der folgenden Subtypen haben, basierend auf multidisziplinärem Konsens
- Chronische Überempfindlichkeitspneumonitis
- Autoimmune interstitielle Lungenerkrankung (einschließlich rheumatoider Arthritis-ILD, durch Mischkollagenose bedingte ILD, durch Myositis bedingte ILD, durch Sklerodermie bedingte ILD und idiopathische Pneumonie mit Autoimmunmerkmalen)
- Idiopathische NSIP
- Nicht klassifizierbare idiopathische interstitielle Pneumonie
- Fibrotische Lungenerkrankung, die mehr als 10 % des Lungenvolumens auf hochauflösendem CT betrifft, gemäß Duke-Radiologie-Überprüfung
Nachweis eines der folgenden Kriterien für das Fortschreiten der ILD innerhalb der 24 Monate vor dem Screening:
- Relativer Rückgang des FVC % von mindestens 10 % prognostiziert
- Relativer Rückgang der FVC % vorhergesagt ≥ 5 % - < 10, kombiniert entweder mit einem zunehmenden Ausmaß fibrotischer Veränderungen im HRCT oder einer Verschlechterung der respiratorischen Symptome
- Verschlechterung der respiratorischen Symptome und zunehmendes Ausmaß der Fibrose im HRCT
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und sich an Besuchs-/Protokollpläne zu halten
- Immunsuppressive Medikamente, einschließlich Azathioprin, Cyclosporin, Mycophenolatmofetil, Rituximab, Cyclophosphamid oder orale Glucocorticoide, sind nach Ermessen des behandelnden Arztes erlaubt
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist jünger als 18 Jahre
- Vorbehandlung mit Nintedanib oder Pirfenidon
- Das Subjekt ist schwanger oder stillt
- Vorheriger Versuchsmedikamentenkonsum innerhalb von 28 Tagen
- Basierend auf den Antworten auf den MRT-Screening-Fragebogen ist die MRT kontraindiziert
- Atemwegserkrankung bakterieller oder viraler Ätiologie innerhalb von 30 Tagen nach MRT
- Akute Exazerbation innerhalb von 30 Tagen nach MRT, definiert durch akuten Anstieg des Sauerstoffbedarfs, beidseitige Trübung der Alveolarfüllung in der Bildgebung und die Notwendigkeit von Antibiotika und/oder systemischen Steroiden
- Das Subjekt passt nicht in die 129Xe-Westenspule, die für MRT verwendet wird
- Subjekt mit ventrikulärer Herzrhythmusstörung in den letzten 30 Tagen.
- Das Subjekt hat innerhalb des letzten Jahres einen Herzstillstand erlitten
- Das Subjekt ist wahrscheinlich nicht in der Lage, Anweisungen während der Bildgebung zu befolgen
- Medizinische oder psychologische Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko für den Probanden darstellen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, die Protokollanforderungen zu erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Progressive Lungenfibrose
Ob Magnetresonanztomographie (MRT) mit inhaliertem hyperpolarisiertem 129 Xenon-Gas helfen kann, eine beeinträchtigte Lungenfunktion sichtbar zu machen, um Veränderungen im Laufe der Zeit bei Patienten mit progressiver Lungenfibrose zu erkennen, die zugelassene Behandlungen erhalten.
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Ob Magnetresonanztomographie (MRT) mit inhaliertem hyperpolarisiertem 129 Xenon-Gas helfen kann, eine beeinträchtigte Lungenfunktion sichtbar zu machen, um Veränderungen im Laufe der Zeit bei progressiver Lungenfibrose zu erkennen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der 129Xe-MRT-Barriereaufnahme 3 Monate nach Beginn der antifibrotischen Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
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Das Ergebnis wird die Veränderungen der Aufnahme der 129Xe-MRT-Barriere 3 Monate nach Beginn der Behandlung mit Nintedanib bewerten.
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Grundlinie, 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der 129Xe-MRT-Barriereaufnahme 6 Monate nach Beginn der antifibrotischen Behandlung
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Das Ergebnis wird die Veränderungen der Aufnahme der 129Xe-MRT-Barriere 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Nintedanib bewerten.
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Baseline und 6 Monate
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Veränderung des RBC-zu-Barriere-Verhältnisses im 129Xe-MRT 3 Monate nach Beginn der antifibrotischen Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
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Das RBC-zu-Barriere-Verhältnis ist ein Verhältnis der RBC-Transfer- und Barrierewerte und wird als ein einziger Wert angegeben
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Grundlinie und 3 Monate
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Veränderung des RBC-zu-Barriere-Verhältnisses im 129Xe-MRT 6 Monate nach Beginn der antifibrotischen Behandlung
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Das RBC-zu-Barriere-Verhältnis ist ein Verhältnis der RBC-Transfer- und Barrierewerte und wird als ein einziger Wert angegeben
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Baseline und 6 Monate
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Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit (Eintreten eines ≥ 10 %igen Abfalls der erwarteten FVC in Prozent, Tod aller Ursachen oder Lungentransplantation) bei Personen mit erhöhter Barriereaufnahme zu Studienbeginn von mehr als 2 Standardabweichungen einer gesunden Referenzkohorte
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit wird in Monaten aufgezeichnet
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Bis zu 12 Monate
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Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung (Eintreten eines ≥ 10 %igen Abfalls der erwarteten FVC in Prozent, Tod aller Ursachen oder Lungentransplantation) bei Personen mit verringerter Erythrozytenübertragung zu Studienbeginn, weniger als 2 Standardabweichungen einer gesunden Referenzkohorte
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit wird in Monaten aufgezeichnet
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Bis zu 12 Monate
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Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit (Eintreten eines ≥ 10 %igen Abfalls der erwarteten FVC in Prozent, Tod aller Ursachen oder Lungentransplantation) bei Personen mit einem reduzierten Erythrozyten-Barriere-Verhältnis von mehr als 2 Standardabweichungen einer gesunden Referenzkohorte
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Das RBC-zu-Barriere-Verhältnis ist ein Verhältnis der RBC-Transfer- und Barrierewerte und wird als ein einziger Wert angegeben.
Die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit wird in Monaten aufgezeichnet
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Bis zu 12 Monate
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Zeit bis zu einer akuten Exazerbation oder einem respiratorischen Krankenhausaufenthalt bei Personen mit einer erhöhten Barriereaufnahme zu Studienbeginn von mehr als 2 Standardabweichungen einer gesunden Referenzkohorte
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Die Zeit bis zu einer akuten Exazerbation oder einem respiratorischen Krankenhausaufenthalt ist ein Gesamtwert und wird in Monaten aufgezeichnet
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Bis zu 12 Monate
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Zeit bis zur akuten Exazerbation oder respiratorischen Hospitalisierung bei Personen mit verringerter Erythrozytenübertragung zu Studienbeginn, weniger als 2 Standardabweichungen einer gesunden Referenzkohorte
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Die Zeit bis zu einer akuten Exazerbation oder einem respiratorischen Krankenhausaufenthalt ist ein Gesamtwert und wird in Monaten aufgezeichnet
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Bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert M Tighe, MD, Duke University Health Systems
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00109322
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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