Xenon MRI e ILD progresiva
XENON ILD: 129Xe MRI para evaluar la respuesta antifibrótica y la progresión en ILD
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio XENON ILD es un estudio no cegado de un solo brazo en la Universidad de Duke que inscribe a pacientes con PF-ILD sin FPI. Los pacientes que cumplan los criterios de progresión de la EPI (definidos a continuación en los criterios de inclusión/exclusión) recibirán su consentimiento antes del inicio de la terapia antifibrótica. Los sujetos se someterán a un protocolo de resonancia magnética integral de aproximadamente una hora de duración, incluida la administración de múltiples dosis de 129Xe hiperpolarizado. Los sujetos tendrán este estudio inicial antes del inicio de las terapias antifibróticas y repetirán los estudios de resonancia magnética a los 3, 6 y 12 meses después del inicio de la terapia. Si los sujetos no deciden iniciar la terapia antifibrótica por discusión con su médico, entonces los estudios repetidos de 3, 6 y 12 meses se iniciarán en función del tiempo posterior a la inscripción. Planeamos dar consentimiento a 75 sujetos con PF-ILD que son candidatos para la terapia antifibrótica para retrasar la progresión de la ILD. Nos aseguraremos de que el estudio incluya al menos 38 sujetos que comiencen la terapia antifibrótica después de la primera resonancia magnética inicial y continúen la terapia hasta la repetición de la resonancia magnética de 3 meses. Esto se obtendrá mediante un aumento preespecificado en el número de sujetos hasta que se complete el criterio de 38 sujetos. El sujeto no será excluido del estudio debido a la interrupción de la terapia antifibrótica por cualquier motivo durante el estudio.
Estudios adicionales que incluyen estudios de función pulmonar, plasma y suero para biomarcadores, sangre completa para ADN (solo visita inicial), sangre completa para ARN, aliento exhalado para biomarcadores, distancia a pie de 6 minutos y una TCAR (solo en la visita de selección, visita de 6 meses , y visita de 12 meses) para determinar cómo se comporta la resonancia magnética 129Xe en relación con las evaluaciones estándar de atención para pacientes con EPID. Finalmente, tras las visitas de estudio, el equipo de investigación seguirá prospectivamente la evolución clínica de los pacientes mediante revisiones periódicas de la historia clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Incluiremos a todos los pacientes mayores de 18 años con una EPI diagnosticada por un médico de uno de los siguientes subtipos según un consenso multidisciplinario
- Neumonitis por hipersensibilidad crónica
- Enfermedad pulmonar intersticial autoinmune (incluida la artritis reumatoide-ILD, ILD relacionada con trastornos mixtos del tejido conectivo, ILD relacionada con miositis, ILD relacionada con esclerodermia y neumonía idiopática con características autoinmunes)
- NINE idiopático
- Neumonía intersticial idiopática inclasificable
- Enfermedad pulmonar fibrótica que afecta a más del 10 % del volumen pulmonar en una TC de alta resolución, según la revisión de radiología de Duke
Evidencia de cualquiera de los siguientes criterios para la progresión de la EPI dentro de los 24 meses anteriores a la selección:
- Disminución relativa en el % de CVF previsto de al menos un 10 %
- Disminución relativa en el % de CVF predicho ≥ 5 % - < 10 combinado con un grado creciente de cambios fibróticos en la TCAR o empeoramiento de los síntomas respiratorios
- Empeoramiento de los síntomas respiratorios y aumento de la extensión de la fibrosis en la TCAR
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y adherirse a los horarios de visitas/protocolos
- Se permiten medicamentos inmunosupresores, incluidos azatioprina, ciclosporina, micofenolato mofetilo, rituximab, ciclofosfamida o glucocorticoides orales, a discreción del médico tratante.
Criterio de exclusión:
- El sujeto es menor de 18 años
- Tratamiento previo con nintedanib o pirfenidona
- El sujeto está embarazada o amamantando
- Uso previo de drogas en investigación dentro de los 28 días
- La resonancia magnética está contraindicada según las respuestas al cuestionario de detección de resonancia magnética
- Enfermedad respiratoria de etiología bacteriana o viral dentro de los 30 días posteriores a la resonancia magnética
- Exacerbación aguda dentro de los 30 días posteriores a la RM, definida por aumentos agudos en el requerimiento de oxígeno, opacidades de llenado alveolar bilateral en las imágenes y la necesidad de antibióticos y/o esteroides sistémicos
- El sujeto no cabe en la bobina del chaleco 129Xe utilizada para IRM
- Sujeto con arritmia cardíaca ventricular en los últimos 30 días.
- El sujeto tiene antecedentes de paro cardíaco en el último año
- Se considera poco probable que el sujeto pueda cumplir con las instrucciones durante la toma de imágenes
- Condiciones médicas o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían crear un riesgo indebido para el sujeto o interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fibrosis Pulmonar Progresiva
Si la resonancia magnética nuclear (RMN) con gas xenón 129 hiperpolarizado inhalado puede ayudar a visualizar el deterioro de la función pulmonar para detectar cambios a lo largo del tiempo en pacientes con fibrosis pulmonar progresiva que reciben tratamientos aprobados.
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Si la resonancia magnética nuclear (RMN) con gas xenón 129 hiperpolarizado inhalado puede ayudar a visualizar el deterioro de la función pulmonar para detectar cambios a lo largo del tiempo en la fibrosis pulmonar progresiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la captación de la barrera de resonancia magnética 129Xe 3 meses después del inicio del tratamiento antifibrótico
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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El resultado evaluará los cambios en la absorción de la barrera de resonancia magnética 129Xe 3 meses después del inicio de nintedanib.
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Línea de base, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la captación de la barrera de resonancia magnética 129Xe 6 meses después del inicio del tratamiento antifibrótico
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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El resultado evaluará los cambios en la absorción de la barrera de resonancia magnética 129Xe 6 meses después del inicio de nintedanib.
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la relación RBC 129Xe MRI a barrera 3 meses después del inicio del tratamiento antifibrótico
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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La proporción de glóbulos rojos a barrera es una proporción de los valores de barrera y transferencia de glóbulos rojos y se informa como un valor único
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Línea base y 3 meses
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Cambio en 129Xe MRI RBC a relación de barrera 6 meses después del inicio de antifibróticos
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La proporción de glóbulos rojos a barrera es una proporción de los valores de barrera y transferencia de glóbulos rojos y se informa como un valor único
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Línea base y 6 meses
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Tiempo hasta la progresión de la enfermedad (ocurrencia de una caída de ≥ 10 % en el porcentaje de FVC predicho, muerte por todas las causas o trasplante de pulmón) en individuos con captación de barrera elevada en la línea de base superior a 2 desviaciones estándar de una cohorte de referencia saludable
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El tiempo hasta la progresión de la enfermedad se registrará en meses.
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Hasta 12 meses
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Tiempo hasta la progresión de la enfermedad (ocurrencia de una caída de ≥ 10 % en el porcentaje de FVC predicho, muerte por todas las causas o trasplante de pulmón) en individuos con transferencia de glóbulos rojos disminuida al inicio del estudio, menos de 2 desviaciones estándar de una cohorte de referencia saludable
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El tiempo hasta la progresión de la enfermedad se registrará en meses.
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Hasta 12 meses
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Tiempo hasta la progresión de la enfermedad (ocurrencia de una caída de ≥ 10 % en el porcentaje de FVC predicho, muerte por todas las causas o trasplante de pulmón) en individuos con una proporción reducida de glóbulos rojos a barrera, más de 2 desviaciones estándar de una cohorte de referencia saludable
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La proporción de glóbulos rojos a barrera es una proporción de los valores de barrera y transferencia de glóbulos rojos y se informa como un valor único.
El tiempo hasta la progresión de la enfermedad se registrará en meses.
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Hasta 12 meses
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Tiempo hasta la exacerbación aguda o la hospitalización respiratoria en personas con captación de barrera elevada al inicio del estudio superior a 2 desviaciones estándar de una cohorte de referencia sana
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El tiempo hasta la exacerbación aguda o la hospitalización respiratoria será un valor agregado y se registrará en meses.
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Hasta 12 meses
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Tiempo hasta la exacerbación aguda o la hospitalización respiratoria en personas con transferencia de glóbulos rojos disminuida al inicio del estudio, inferior a 2 desviaciones estándar de una cohorte de referencia sana
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El tiempo hasta la exacerbación aguda o la hospitalización respiratoria será un valor agregado y se registrará en meses.
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert M Tighe, MD, Duke University Health Systems
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00109322
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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