Xenon MRI en progressieve ILD
XENON ILD: 129Xe MRI om aNtifibrotische respons en progressie in ILD te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De XENON ILD-studie is een eenarmige, niet-geblindeerde studie aan de Duke University waarin patiënten met niet-IPF PF-ILD worden ingeschreven. Patiënten die voldoen aan de criteria voor ILD-progressie (hieronder gedefinieerd in inclusie-/uitsluitingscriteria) zullen worden goedgekeurd voordat antifibrotische therapie wordt gestart. Proefpersonen ondergaan een uitgebreid MRI-protocol van ongeveer een uur, inclusief toediening van meerdere doses gehyperpolariseerd 129Xe. De proefpersonen zullen deze initiële studie ondergaan voorafgaand aan de start van antifibrotische therapieën en herhaalde MRI-onderzoeken 3, 6 en 12 maanden na de start van de therapie. Als proefpersonen na overleg met hun arts niet besluiten antifibrotische therapie te starten, worden de herhalingsonderzoeken van 3, 6 en 12 maanden gestart op basis van de tijd na inschrijving. We zijn van plan toestemming te geven aan 75 proefpersonen met PF-ILD die kandidaat zijn voor antifibrotische therapie om de progressie van ILD te vertragen. We zullen ervoor zorgen dat de studie ten minste 38 proefpersonen zal omvatten die antifibrotische therapie starten na de baseline eerste MRI-scan en de therapie voortzetten tot zijn/haar 3 maanden durende MRI-scan. Dit wordt verkregen door een vooraf gespecificeerde toename van het aantal onderwerpen totdat de 38 onderwerpcriteria zijn voltooid. Proefpersoon zal niet worden uitgesloten van het onderzoek als hij om welke reden dan ook stopt met antifibrotische therapie tijdens het onderzoek.
Aanvullende onderzoeken, waaronder longfunctieonderzoeken, plasma en serum voor biomarkers, volbloed voor DNA (alleen basislijnbezoek), volbloed voor RNA, uitgeademde lucht voor biomarkers, 6 minuten loopafstand en een HRCT (alleen bij het screeningsbezoek, bezoek van 6 maanden , en bezoek na 12 maanden) worden uitgevoerd om te bepalen hoe 129Xe MRI presteert ten opzichte van standaardzorgevaluaties voor PF-ILD-patiënten. Ten slotte zal het onderzoeksteam na de studiebezoeken prospectief het klinisch verloop van de patiënten volgen door middel van periodieke beoordelingen van het medisch dossier.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
We zullen alle patiënten ouder dan 18 jaar met een door een arts gediagnosticeerde ILD van een van de onderstaande subtypen opnemen op basis van multidisciplinaire consensus
- Chronische overgevoeligheidspneumonitis
- Auto-immune interstitiële longziekte (waaronder reumatoïde artritis-ILD, gemengde bindweefselaandoening gerelateerde ILD, myositis-gerelateerde ILD, sclerodermie-gerelateerde ILD en idiopathische pneumonie met auto-immuunkenmerken)
- Idiopathische NSIP
- Niet-classificeerbare idiopathische interstitiële pneumonie
- Fibrotische longziekte die meer dan 10% van het longvolume aantast op CT met hoge resolutie, volgens Duke radiology review
Bewijs van een van de volgende criteria voor progressie van ILD binnen de 24 maanden voorafgaand aan de screening:
- Relatieve daling van FVC % voorspeld van ten minste 10%
- Relatieve afname in FVC % voorspeld ≥ 5% - < 10 gecombineerd met toenemende mate van fibrotische veranderingen op HRCT of verslechtering van luchtwegsymptomen
- Verslechtering van ademhalingssymptomen en verhoogde mate van fibrose op HRCT
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan bezoek-/protocolschema's
- Immunosuppressieve medicatie, waaronder azathioprine, ciclosporine, mycofenolaatmofetil, rituximab, cyclofosfamide of orale glucocorticoïden zijn toegestaan ter beoordeling van de behandelend arts
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp is jonger dan 18 jaar
- Voorafgaande behandeling met nintedanib of pirfenidon
- Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
- Voorafgaand drugsgebruik in onderzoek binnen 28 dagen
- MRI is gecontra-indiceerd op basis van antwoorden op de vragenlijst voor MRI-screening
- Ademhalingsziekte van een bacteriële of virale etiologie binnen 30 dagen na MRI
- Acute exacerbatie binnen 30 dagen na MRI, gedefinieerd door een acute toename van de zuurstofbehoefte, bilaterale alveolaire vullingstroebelingen op beeldvorming en de behoefte aan antibiotica en/of systemische steroïden
- Proefpersoon past niet in 129Xe-vestspoel die voor MRI wordt gebruikt
- Proefpersoon met ventriculaire hartritmestoornissen in de afgelopen 30 dagen.
- Onderwerp heeft in het verleden een hartstilstand gehad in het afgelopen jaar
- Proefpersoon acht het onwaarschijnlijk dat hij tijdens de beeldvorming aan instructies kan voldoen
- Medische of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, een onnodig risico voor de proefpersoon kunnen vormen of het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de protocolvereisten kunnen belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Progressieve longfibrose
Of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met behulp van geïnhaleerd hypergepolariseerd 129 Xenongas kan helpen bij het visualiseren van een verminderde longfunctie om veranderingen in de loop van de tijd te detecteren bij patiënten met progressieve longfibrose die goedgekeurde behandelingen krijgen.
|
Of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met behulp van geïnhaleerd hypergepolariseerd 129 Xenon-gas kan helpen een verminderde longfunctie te visualiseren om veranderingen in de loop van de tijd in progressieve longfibrose te detecteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de opname van de 129Xe MRI-barrière 3 maanden na de start van antifibrotische therapie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
De uitkomst zal veranderingen in de opname van de 129Xe MRI-barrière beoordelen 3 maanden na de start van nintedanib.
|
Basislijn, 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de opname van de 129Xe MRI-barrière 6 maanden na de start van antifibrotische therapie
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De uitkomst zal veranderingen in de opname van de 129Xe MRI-barrière beoordelen 6 maanden na de start van nintedanib.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in 129Xe MRI RBC tot barrière-ratio 3 maanden na antifibrotische start
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
De verhouding tussen RBC en barrière is een verhouding van de RBC-overdrachts- en barrièrewaarden en wordt gerapporteerd als een enkele waarde
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering in 129Xe MRI RBC tot barrière-ratio 6 maanden na start van antifibrotische therapie
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De verhouding tussen RBC en barrière is een verhouding van de RBC-overdrachts- en barrièrewaarden en wordt gerapporteerd als een enkele waarde
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Tijd tot ziekteprogressie (optreden van een daling van ≥ 10% in procent voorspelde FVC, overlijden door alle oorzaken of longtransplantatie) bij personen met een verhoogde opname van de barrière bij aanvang van meer dan 2 standaarddeviaties van een gezond referentiecohort
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De tijd tot ziekteprogressie wordt geregistreerd in maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
Tijd tot ziekteprogressie (optreden van een daling van ≥ 10% in procent voorspelde FVC, overlijden door alle oorzaken of longtransplantatie) bij personen met verminderde RBC-overdracht bij aanvang, minder dan 2 standaarddeviaties van een gezond referentiecohort
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De tijd tot ziekteprogressie wordt geregistreerd in maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
Tijd tot ziekteprogressie (optreden van een daling van ≥ 10% in procent voorspelde FVC, overlijden door alle oorzaken of longtransplantatie) bij personen met een verminderde RBC tot barrière-ratio, meer dan 2 standaarddeviaties van een gezond referentiecohort
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De verhouding tussen RBC en barrière is een verhouding van de RBC-overdrachts- en barrièrewaarden en wordt gerapporteerd als een enkele waarde.
De tijd tot ziekteprogressie wordt geregistreerd in maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
Tijd tot acute exacerbatie of respiratoire ziekenhuisopname bij personen met verhoogde barrière-opname bij aanvang van meer dan 2 standaarddeviaties van een gezond referentiecohort
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De tijd tot acute exacerbatie of opname in een ziekenhuis voor de luchtwegen is een geaggregeerde waarde en wordt geregistreerd in maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
Tijd tot acute exacerbatie of respiratoire ziekenhuisopname bij personen met verminderde RBC-overdracht bij aanvang, minder dan 2 standaarddeviaties van een gezond referentiecohort
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De tijd tot acute exacerbatie of opname in een ziekenhuis voor de luchtwegen is een geaggregeerde waarde en wordt geregistreerd in maanden
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert M Tighe, MD, Duke University Health Systems
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00109322
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .