Xenon MR og progressiv ILD
XENON ILD: 129Xe MRI til evaluering af antifibrotisk respons og progression i ILD
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
XENON ILD-studiet er et enkeltarms, ikke-blindet studie ved Duke University, der indskriver patienter med ikke-IPF PF-ILD. Patienter, der opfylder kriterierne for ILD-progression (defineret nedenfor i inklusions-/eksklusionskriterier), vil få samtykke før påbegyndelse af anti-fibrotisk behandling. Forsøgspersoner vil gennemgå en ca. time lang omfattende MRI-protokol, herunder administration af flere doser af hyperpolariseret 129Xe. Forsøgspersonerne vil have denne indledende undersøgelse inden påbegyndelse af anti-fibrotiske behandlinger og gentagne MR-undersøgelser 3, 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen. Hvis forsøgspersonerne ikke beslutter sig for at påbegynde anti-fibrotisk behandling efter samtale med deres læge, vil de 3, 6 og 12 måneders gentagne undersøgelser påbegyndes baseret på tid efter tilmelding. Vi planlægger at give samtykke til 75 forsøgspersoner med PF-ILD, som er kandidater til anti-fibrotisk terapi, til at bremse ILD-progression. Vi vil sikre, at undersøgelsen vil omfatte mindst 38 forsøgspersoner, der starter anti-fibrotisk behandling efter baseline første MR-scanning og fortsætter terapien indtil hans/hendes 3 måneders gentagne MR-scanning. Dette opnås ved en forudbestemt stigning i antallet af fag, indtil de 38 fagkriterier er gennemført. Forsøgspersonen vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen på grund af ophør med antifibrotisk behandling af en eller anden grund under undersøgelsen.
Yderligere undersøgelser, herunder lungefunktionsundersøgelser, plasma og serum for biomarkører, fuldblod for DNA (kun baseline besøg), fuldblod for RNA, udåndet ånde for biomarkører, 6 minutters gangafstand og en HRCT (kun ved screeningsbesøget, 6 måneders besøg og 12 måneders besøg) vil blive udført for at bestemme, hvordan 129Xe MRI klarer sig i forhold til standardbehandlingsevalueringer for PF-ILD-patienter. Endelig vil forskerholdet efter studiebesøgene prospektivt følge patienternes kliniske forløb gennem periodiske gennemgange af journalen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Vi vil inkludere alle patienter, der er over 18 år med en lægediagnosticeret ILD af en af nedenstående undertyper baseret på tværfaglig konsensus
- Kronisk overfølsomhedspneumonitis
- Autoimmun interstitiel lungesygdom (herunder reumatoid arthritis-ILD, blandet bindevævssygdom relateret ILD, myositis-relateret ILD, sklerodermi-relateret ILD og idiopatisk lungebetændelse med autoimmune træk)
- Idiopatisk NSIP
- Uklassificerbar idiopatisk interstitiel pneumoni
- Fibrotisk lungesygdom, der påvirker mere end 10 % af lungevolumen på højopløsnings-CT, ifølge Duke radiologigennemgang
Bevis for et af følgende kriterier for progression af ILD inden for de 24 måneder før screening:
- Relativt fald i FVC % forudsagt på mindst 10 %
- Relativt fald i FVC % forudsagt ≥ 5 % - < 10 kombineret med enten stigende omfang af fibrotiske ændringer på HRCT eller forværring af luftvejssymptomer
- Forværrede luftvejssymptomer og øget omfang af fibrose på HRCT
- Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde besøg/protokol tidsplaner
- Immunsuppressiv medicin, herunder azathioprin, cyclosporin, mycophenolatmofetil, rituximab, cyclophosphamid eller orale glukokortikoider er tilladt efter den behandlende læges skøn.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er under 18 år
- Forudgående behandling med nintedanib eller pirfenidon
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer
- Forudgående lægemiddelbrug inden for 28 dage
- MR er kontraindiceret baseret på svar på MR-screeningsspørgeskema
- Luftvejssygdom af en bakteriel eller viral ætiologi inden for 30 dage efter MR
- Akut eksacerbation inden for 30 dage efter MR, defineret ved akut stigning i iltbehov, bilaterale alveolære fyldningsuklarheder ved billeddannelse og behovet for antibiotika og/eller systemiske steroider
- Forsøgspersonen passer ikke ind i 129Xe vestspole, der bruges til MR
- Person med ventrikulær hjertearytmi inden for de seneste 30 dage.
- Personen har tidligere haft hjertestop inden for det sidste år
- Forsøgsperson anses for usandsynligt at være i stand til at overholde instruktionerne under billeddannelse
- Medicinske eller psykologiske tilstande, som efter efterforskerens mening kan skabe unødig risiko for forsøgspersonen eller forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde protokolkravene
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Progressiv lungefibrose
Hvorvidt magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved hjælp af inhaleret hyperpolariseret 129 Xenon-gas kan hjælpe med at visualisere nedsat lungefunktion for at opdage ændringer over tid hos patienter med progressiv lungefibrose, der modtager godkendte behandlinger.
|
Om magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved hjælp af inhaleret hyperpolariseret 129 Xenon-gas kan hjælpe med at visualisere nedsat lungefunktion for at opdage ændringer over tid i progressiv lungefibrose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 129Xe MR-barriere-optagelse 3 måneder efter anti-fibrotisk initiering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Resultatet vil vurdere ændringer i 129Xe MR-barriereoptagelse 3 måneder efter nintedanib-initiering.
|
Baseline, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 129Xe MR-barriere-optagelse 6 måneder efter anti-fibrotisk initiering
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Resultatet vil vurdere ændringer i 129Xe MR-barriereoptagelse 6 måneder efter nintedanib-initiering.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i 129Xe MRI RBC til barriere-forhold 3 måneder efter anti-fibrotisk initiering
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
RBC til barriere-forhold er et forhold mellem RBC-overførsel og barriereværdier og rapporteres som en enkelt værdi
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i 129Xe MRI RBC til barriere-forhold 6 måneder efter anti-fibrotisk initiering
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
RBC til barriere-forhold er et forhold mellem RBC-overførsel og barriereværdier og rapporteres som en enkelt værdi
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Tid til sygdomsprogression (forekomst af et ≥ 10 % fald i procent forudsagt FVC, alle forårsager død eller lungetransplantation) hos individer med forhøjet barriereoptagelse ved baseline større end 2 standardafvigelser af en sund referencekohorte
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Tiden til sygdomsprogression vil blive registreret i måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
Tid til sygdomsprogression (forekomst af et fald på ≥ 10 % i procent forudsagt FVC, alle forårsager død eller lungetransplantation) hos individer med nedsat RBC-overførsel ved baseline, lavere end 2 standardafvigelser for en sund referencekohorte
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Tiden til sygdomsprogression vil blive registreret i måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
Tid til sygdomsprogression (forekomst af et ≥ 10 % fald i procent forudsagt FVC, alle forårsager død eller lungetransplantation) hos individer med et reduceret RBC til barriere-forhold, større end 2 standardafvigelser af en sund referencekohorte
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
RBC til barriere-forhold er et forhold mellem RBC-overførsel og barriereværdier og rapporteres som en enkelt værdi.
Tiden til sygdomsprogression vil blive registreret i måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
Tid til akut eksacerbation eller respiratorisk hospitalsindlæggelse hos personer med forhøjet barriereoptagelse ved baseline større end 2 standardafvigelser af en sund referencekohorte
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Tid til akut eksacerbation eller respiratorisk hospitalsindlæggelse vil være en samlet værdi og vil blive registreret i måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
Tid til akut eksacerbation eller respiratorisk hospitalsindlæggelse hos personer med nedsat RBC-overførsel ved baseline, lavere end 2 standardafvigelser for en sund referencekohorte
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Tid til akut eksacerbation eller respiratorisk hospitalsindlæggelse vil være en samlet værdi og vil blive registreret i måneder
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert M Tighe, MD, Duke University Health Systems
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00109322
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .