Xenon MRI e ILD Progressiva
XENON ILD: 129Xe MRI para avaliar a resposta antifibrótica e a progressão na DPI
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo XENON ILD é um estudo de braço único, não cego da Duke University, que inscreve pacientes com PF-ILD não IPF. Os pacientes que atendem aos critérios para progressão de DPI (definidos abaixo nos critérios de inclusão/exclusão) serão consentidos antes do início da terapia antifibrótica. Os indivíduos serão submetidos a um protocolo de ressonância magnética abrangente de aproximadamente uma hora, incluindo a administração de múltiplas doses de 129Xe hiperpolarizado. Os sujeitos terão este estudo inicial antes do início das terapias antifibróticas e repetirão os estudos de ressonância magnética 3, 6 e 12 meses após o início da terapia. Se os indivíduos não decidirem iniciar a terapia antifibrótica por discussão com seu médico, os estudos repetidos de 3, 6 e 12 meses serão iniciados com base no tempo após a inscrição. Planejamos consentir 75 indivíduos com PF-ILD que são candidatos à terapia antifibrótica para retardar a progressão da DPI. Garantiremos que o estudo inclua pelo menos 38 indivíduos que iniciam a terapia antifibrótica após o primeiro exame de ressonância magnética da linha de base e continuam a terapia até a repetição do exame de ressonância magnética de 3 meses. Isso será obtido por um aumento pré-especificado no número de sujeitos até que os 38 critérios de sujeitos sejam completados. O indivíduo não será excluído do estudo devido à interrupção da terapia antifibrótica por qualquer motivo durante o estudo.
Estudos adicionais, incluindo estudos de função pulmonar, plasma e soro para biomarcadores, sangue total para DNA (somente visita inicial), sangue total para RNA, respiração exalada para biomarcadores, caminhada de 6 minutos e uma TCAR (somente na visita de triagem, visita de 6 meses , e visita de 12 meses) será realizada para determinar o desempenho da ressonância magnética 129Xe em relação ao padrão de avaliações de atendimento para pacientes com PF-ILD. Finalmente, após as visitas do estudo, a equipe de pesquisa acompanhará prospectivamente o curso clínico dos pacientes por meio de revisões periódicas do prontuário médico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Claudia Salazar
- Número de telefone: 9196602026
- E-mail: claudia.salazar@duke.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University
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Contato:
- Matthew Kummerer
- Número de telefone: 919-283-2455
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Incluiremos todos os pacientes com mais de 18 anos de idade com DPI diagnosticada por um médico de um dos subtipos abaixo com base no consenso multidisciplinar
- Pneumonite de hipersensibilidade crônica
- Doença pulmonar intersticial autoimune (incluindo artrite reumatoide-DPI, DPI relacionada a doença mista do tecido conjuntivo, DPI relacionada a miosite, DPI relacionada a esclerodermia e pneumonia idiopática com características autoimunes)
- PINE idiopática
- Pneumonia intersticial idiopática não classificável
- Doença pulmonar fibrótica afetando mais de 10% do volume pulmonar na TC de alta resolução, de acordo com a revisão radiológica da Duke
Evidência de qualquer um dos seguintes critérios para progressão da DPI nos 24 meses anteriores à triagem:
- Declínio relativo em % de CVF previsto de pelo menos 10%
- Declínio relativo na % prevista de CVF ≥ 5% - < 10 combinado com aumento da extensão das alterações fibróticas na TCAR ou piora dos sintomas respiratórios
- Piora dos sintomas respiratórios e aumento da extensão da fibrose na TCAR
- Disposto e capaz de dar consentimento informado e aderir aos horários de visita/protocolo
- Medicação imunossupressora, incluindo azatioprina, ciclosporina, micofenolato de mofetil, rituximabe, ciclofosfamida ou glicocorticóides orais são permitidos a critério do médico assistente
Critério de exclusão:
- Sujeito tem menos de 18 anos de idade
- Tratamento prévio com nintedanibe ou pirfenidona
- Sujeito está grávida ou amamentando
- Uso prévio de drogas em investigação em 28 dias
- A ressonância magnética é contraindicada com base nas respostas ao questionário de triagem de ressonância magnética
- Doença respiratória de etiologia bacteriana ou viral dentro de 30 dias após a RM
- Exacerbação aguda dentro de 30 dias após a ressonância magnética, definida por aumentos agudos na necessidade de oxigênio, opacidades de enchimento alveolar bilaterais na imagem e necessidade de antibióticos e/ou esteróides sistêmicos
- O sujeito não se encaixa na bobina do colete 129Xe usada para ressonância magnética
- Sujeito com arritmia cardíaca ventricular nos últimos 30 dias.
- Sujeito tem histórico de parada cardíaca no último ano
- Sujeito considerado improvável de ser capaz de cumprir as instruções durante a geração de imagens
- Condições médicas ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam criar riscos indevidos ao sujeito ou interferir na capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fibrose Pulmonar Progressiva
Se a ressonância magnética (MRI) usando gás 129 Xenon hiperpolarizado inalado pode ajudar a visualizar a função pulmonar prejudicada para detectar alterações ao longo do tempo em pacientes com Fibrose Pulmonar Progressiva recebendo tratamentos aprovados.
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Se a ressonância magnética (MRI) usando gás 129 Xenon hiperpolarizado inalado pode ajudar a visualizar a função pulmonar prejudicada para detectar alterações ao longo do tempo na Fibrose Pulmonar Progressiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na captação da barreira de ressonância magnética 129Xe 3 meses após o início do antifibrótico
Prazo: Linha de base, 3 meses
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O resultado avaliará as alterações na captação da barreira de ressonância magnética 129Xe 3 meses após o início do nintedanibe.
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Linha de base, 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na absorção da barreira de ressonância magnética 129Xe 6 meses após o início do antifibrótico
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O resultado avaliará as alterações na captação da barreira de ressonância magnética de 129Xe 6 meses após o início do nintedanibe.
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Linha de base e 6 meses
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Alteração na taxa de barreira RBC 129Xe RBC 3 meses após o início do antifibrótico
Prazo: Linha de base e 3 meses
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A razão RBC para barreira é uma razão entre os valores de transferência e barreira de RBC e é relatada como um único valor
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Linha de base e 3 meses
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Alteração na proporção de RBC 129Xe RBC para barreira 6 meses após o início do antifibrótico
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A razão RBC para barreira é uma razão entre os valores de transferência e barreira de RBC e é relatada como um único valor
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Linha de base e 6 meses
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Tempo até a progressão da doença (ocorrência de uma queda ≥ 10% na porcentagem prevista de CVF, todas as causas de morte ou transplante de pulmão) em indivíduos com captação de barreira elevada na linha de base superior a 2 desvios padrão de uma coorte de referência saudável
Prazo: Até 12 meses
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O tempo até a progressão da doença será registrado em meses
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Até 12 meses
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Tempo até a progressão da doença (ocorrência de uma queda ≥ 10% na porcentagem prevista de CVF, todas as causas de morte ou transplante de pulmão) em indivíduos com diminuição da transferência de hemácias no início do estudo, inferior a 2 desvios padrão de uma coorte de referência saudável
Prazo: Até 12 meses
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O tempo até a progressão da doença será registrado em meses
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Até 12 meses
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Tempo até a progressão da doença (ocorrência de queda ≥ 10% na porcentagem prevista de CVF, morte por todas as causas ou transplante de pulmão) em indivíduos com relação reduzida de hemácias para barreira, superior a 2 desvios padrão de uma coorte de referência saudável
Prazo: Até 12 meses
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A razão RBC para barreira é uma proporção dos valores de transferência e barreira de RBC e é relatada como um único valor.
O tempo até a progressão da doença será registrado em meses
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Até 12 meses
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Tempo para exacerbação aguda ou hospitalização respiratória em indivíduos com captação de barreira elevada na linha de base superior a 2 desvios padrão de uma coorte de referência saudável
Prazo: Até 12 meses
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O tempo até a exacerbação aguda ou hospitalização respiratória será um valor agregado e será registrado em meses
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Até 12 meses
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Tempo para exacerbação aguda ou hospitalização respiratória em indivíduos com diminuição da transferência de hemácias no início do estudo, inferior a 2 desvios padrão de uma coorte de referência saudável
Prazo: Até 12 meses
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O tempo até a exacerbação aguda ou hospitalização respiratória será um valor agregado e será registrado em meses
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert M Tighe, MD, Duke University Health Systems
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00109322
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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