Xenon MRI ja progressiivinen ILD
XENON ILD: 129Xe MRI ILD:n antifibroottisen vasteen ja etenemisen arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
XENON ILD -tutkimus on yksihaarainen, sokkoutumaton tutkimus Duken yliopistossa, johon otettiin potilaita, joilla on ei-IPF PF-ILD. Potilaat, jotka täyttävät ILD:n etenemisen kriteerit (määritelty alla sisällyttämis-/poissulkemiskriteereissä), saavat suostumuksen ennen antifibroottisen hoidon aloittamista. Koehenkilöt käyvät läpi noin tunnin mittaisen kattavan MRI-protokollan, mukaan lukien useiden hyperpolarisoidun 129Xe-annosten antamisen. Koehenkilöille tehdään tämä ensimmäinen tutkimus ennen antifibroottisten hoitojen aloittamista ja toistetaan MRI-tutkimukset 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Jos koehenkilöt eivät päätä aloittaa antifibroottista hoitoa lääkärinsä kanssa käydyn keskustelun perusteella, 3, 6 ja 12 kuukauden toistetut tutkimukset aloitetaan ilmoittautumisen jälkeisen ajan perusteella. Aiomme hyväksyä 75 PF-ILD-potilasta, jotka ovat ehdokkaita antifibroottiseen hoitoon ILD:n etenemisen hidastamiseksi. Varmistamme, että tutkimukseen osallistuu vähintään 38 koehenkilöä, jotka aloittavat antifibroottisen hoidon lähtötilanteen ensimmäisen magneettikuvauksen jälkeen ja jatkavat hoitoa, kunnes hänen 3 kuukauden toistuva magneettikuvaus. Tämä saadaan lisäämällä ennalta määrättyä oppiainemäärää, kunnes 38 oppiaineen kriteerit täyttyvät. Koehenkilöä ei suljeta pois tutkimuksesta, koska antifibroottinen hoito on keskeytetty mistä tahansa syystä tutkimuksen aikana.
Lisätutkimukset mukaan lukien keuhkojen toimintatutkimukset, plasma ja seerumi biomarkkereita varten, kokoveri DNA:lle (vain lähtötilanteen käynti), kokoveri RNA:lle, uloshengitys biomarkkereille, 6 minuutin kävelyetäisyys ja HRCT (vain seulontakäynnillä, 6 kuukauden käynti). , ja 12 kuukauden käynti) tehdään sen määrittämiseksi, kuinka 129Xe MRI toimii verrattuna PF-ILD-potilaiden hoitoon. Lopuksi tutkimuskäyntien jälkeen tutkimusryhmä seuraa potilaiden kliinistä kulkua säännöllisin väliajoin potilaskertomusten tarkasteluilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Otamme mukaan kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on lääkärin diagnosoima ILD, joka on jokin alla olevista alatyypeistä monitieteisen konsensuksen perusteella
- Krooninen yliherkkyyskeuhkotulehdus
- Autoimmuuninen interstitiaalinen keuhkosairaus (mukaan lukien nivelreuma-ILD, sekamuotoiseen sidekudossairauteen liittyvä ILD, myosiittiin liittyvä ILD, sklerodermaan liittyvä ILD ja idiopaattinen keuhkokuume, jossa on autoimmuunioireita)
- Idiopaattinen NSIP
- Luokittelematon idiopaattinen interstitiaalinen keuhkokuume
- Fibroottinen keuhkosairaus, joka vaikuttaa yli 10 prosenttiin keuhkojen tilavuudesta korkearesoluutioisella TT:llä, Duken radiologian katsauksen mukaan
Todisteet jostakin seuraavista ILD:n etenemisen kriteereistä 24 kuukauden aikana ennen seulontaa:
- FVC prosentin suhteellinen lasku ennustetaan vähintään 10 prosenttia
- FVC %:n suhteellinen lasku, ennustettu ≥ 5 % - < 10 yhdistettynä joko fibroottisten muutosten lisääntymiseen HRCT:ssä tai hengitystieoireiden pahenemiseen
- Hengitystieoireiden paheneminen ja lisääntynyt fibroosin laajuus HRCT:ssä
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan vierailu-/pöytäkirja-aikatauluja
- Immunosuppressiiviset lääkkeet, mukaan lukien atsatiopriini, syklosporiini, mykofenolaattimofetiili, rituksimabi, syklofosfamidi tai suun kautta otettavat glukokortikoidit, ovat sallittuja hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on alle 18-vuotias
- Aiempi hoito nintedanibilla tai pirfenidonilla
- Kohde on raskaana tai imettää
- Aikaisempi tutkimuslääkkeen käyttö 28 päivän sisällä
- MRI on vasta-aiheinen magneettikuvauskyselyyn saatujen vastausten perusteella
- Bakteeri- tai virusperäinen hengitystiesairaus 30 päivän sisällä magneettikuvauksesta
- Akuutti paheneminen 30 päivän sisällä magneettikuvauksesta, joka johtuu akuutista lisääntyneestä hapentarpeesta, kahdenvälisistä keuhkorakkuloiden täytön samentumista kuvantamisessa ja antibioottien ja/tai systeemisten steroidien tarpeesta
- Kohde ei sovi magneettikuvauksessa käytettävään 129Xe-liivikelaan
- Potilaalla, jolla on kammioperäinen sydämen rytmihäiriö viimeisten 30 päivän aikana.
- Tutkittavalla on ollut sydänpysähdys viimeisen vuoden aikana
- Koehenkilön ei katsottu pystyvän noudattamaan ohjeita kuvantamisen aikana
- Lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkittavalle tai häiritä tutkittavan kykyä noudattaa tutkimussuunnitelman vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Progressiivinen keuhkofibroosi
Voiko magneettikuvaus (MRI), jossa käytetään inhaloitavaa hyperpolarisoitua 129 Xenon -kaasua, auttaa visualisoimaan heikentynyttä keuhkojen toimintaa ja havaitsemaan ajan mittaan tapahtuvia muutoksia progressiivista keuhkofibroosia sairastavilla potilailla, jotka saavat hyväksyttyä hoitoa.
|
Voiko magneettikuvaus (MRI), jossa käytetään inhaloitua hyperpolarisoitua 129 Xenon -kaasua, auttaa visualisoimaan heikentynyttä keuhkojen toimintaa ja havaitsemaan ajan myötä tapahtuvat muutokset progressiivisessa keuhkofibroosissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 129Xe MRI-esteen sisäänoton 3 kuukautta anti-fibroottisen aloituksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Tuloksessa arvioidaan muutoksia 129Xe MRI:n vastaanottoesteessä 3 kuukautta nintedanibihoidon aloittamisen jälkeen.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 129Xe MRI-esteen kertymisessä 6 kuukautta antifibroottisen hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Tuloksena arvioidaan muutoksia 129Xe MRI-esteen sisäänoton 6 kuukauden kuluttua nintedanibihoidon aloittamisesta.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos 129Xe MRI:n punasolujen ja esteen välisessä suhteessa 3 kuukautta antifibroottisen hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Punasolujen ja esteen välinen suhde on punasolujen siirto- ja estearvojen suhde, ja se ilmoitetaan yhtenä arvona
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Muutos 129Xe MRI:n punasolujen ja esteen välisessä suhteessa 6 kuukautta antifibroottisen hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Punasolujen ja esteen välinen suhde on punasolujen siirto- ja estearvojen suhde, ja se ilmoitetaan yhtenä arvona
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Aika taudin etenemiseen (ennustetun FVC:n prosentuaalinen lasku ≥ 10 %, kaikki syyt kuolemaan tai keuhkonsiirto) henkilöillä, joiden esteiden sisäänotto lähtötilanteessa on suurempi kuin 2 standardipoikkeamaa terveestä vertailukohortista
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Aika taudin etenemiseen kirjataan kuukausina
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Aika taudin etenemiseen (ennustetun FVC:n prosentuaalinen lasku ≥ 10 %, kaikki syyt kuolemaan tai keuhkonsiirto) henkilöillä, joiden punasolujen siirtyminen lähtötilanteessa on heikentynyt, alle 2 standardipoikkeamaa terveestä vertailukohortista
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Aika taudin etenemiseen kirjataan kuukausina
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Aika taudin etenemiseen (ennustetun FVC:n prosentuaalinen lasku ≥ 10 %, kaikki syyt kuolemaan tai keuhkonsiirto) henkilöillä, joiden punasolujen ja esteen välinen suhde on alentunut, yli 2 standardipoikkeamaa terveestä vertailukohortista
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Punasolujen ja esteen välinen suhde on punasolujen siirto- ja estearvojen suhde, ja se ilmoitetaan yhtenä arvona.
Aika taudin etenemiseen kirjataan kuukausina
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Aika akuuttiin pahenemiseen tai hengityselinten sairaalahoitoon henkilöillä, joiden esteiden sisäänotto lähtötasossa on yli 2 standardipoikkeamaa terveestä vertailukohortista
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Aika akuuttiin pahenemiseen tai hengitysteiden sairaalahoitoon on kokonaisarvo ja kirjataan kuukausina
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Aika akuuttiin pahenemiseen tai hengityselinten sairaalahoitoon henkilöillä, joiden punasolujen siirtyminen lähtötilanteessa on pienempi kuin 2 standardipoikkeamaa terveestä vertailukohortista
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Aika akuuttiin pahenemiseen tai hengitysteiden sairaalahoitoon on kokonaisarvo ja kirjataan kuukausina
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert M Tighe, MD, Duke University Health Systems
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00109322
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .