キセノンMRIと進行性ILD
XENON ILD: 129Xe MRI による ILD の抗線維症反応と進行の評価
調査の概要
詳細な説明
XENON ILD 研究は、非 IPF PF-ILD 患者を登録するデューク大学の単群非盲検研究です。 ILD進行の基準（以下の包含/除外基準で定義）を満たす患者は、抗線維化療法の開始前に同意されます。 被験者は、過分極 129Xe の複数回投与を含む、約 1 時間にわたる包括的な MRI プロトコルを受けます。 被験者は、抗線維症療法の開始前にこの最初の研究を受け、治療の開始後3、6、および12か月でMRI研究を繰り返します。 被験者が医師との話し合いで抗線維化療法を開始することを決定しない場合、登録後の時間に基づいて、3、6、および 12 か月の反復試験が開始されます。 ILDの進行を遅らせるための抗線維化療法の候補であるPF-ILDの75人の被験者に同意する予定です。 ベースラインの最初のMRIスキャン後に抗線維症療法を開始し、3か月の繰り返しMRIスキャンまで治療を継続する少なくとも38人の被験者が研究に含まれることを確認します。 これは、38 科目の基準が完了するまで、事前に指定された科目数の増加によって取得されます。 -被験者は、研究中の何らかの理由で抗線維化療法を中止したために研究から除外されません。
肺機能研究、バイオマーカー用の血漿および血清、DNA用の全血（ベースライン訪問のみ）、RNA用の全血、バイオマーカー用の呼気、6分間の歩行距離、およびHRCT（スクリーニング訪問時のみ、6か月の訪問時）を含む追加の研究、および 12 か月の訪問) を実行して、PF-ILD 患者の標準治療評価と比較して 129Xe MRI がどのように機能するかを判断します。 最後に、研究訪問に続いて、研究チームは医療記録の定期的なレビューを通じて患者の臨床経過を前向きに追跡します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Claudia Salazar
- 電話番号：9196602026
- メール：claudia.salazar@duke.edu
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University
-
コンタクト：
- Matthew Kummerer
- 電話番号：919-283-2455
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
学際的なコンセンサスに基づいて、医師が以下のサブタイプのいずれかの ILD と診断した 18 歳以上のすべての患者を含めます。
- 慢性過敏性肺炎
- 自己免疫性間質性肺疾患（関節リウマチILD、混合結合組織障害関連ILD、筋炎関連ILD、強皮症関連ILD、および自己免疫機能を伴う特発性肺炎を含む）
- 特発性NSIP
- 分類不能な特発性間質性肺炎
- デューク放射線学のレビューによると、高解像度 CT で肺容量の 10% 以上に影響を与える線維性肺疾患
-スクリーニング前の24か月以内のILDの進行に関する次の基準のいずれかの証拠：
- 少なくとも 10% と予測される FVC % の相対的な低下
- FVC % の相対的な低下は ≥ 5% - < 10 と予測され、HRCT での線維性変化の程度の増加または呼吸器症状の悪化のいずれかを伴う
- 呼吸器症状の悪化とHRCTでの線維化の程度の増加
- -インフォームドコンセントを喜んで提供し、訪問/プロトコルスケジュールを順守することができる
- アザチオプリン、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、リツキシマブ、シクロホスファミド、または経口グルココルチコイドを含む免疫抑制薬は、担当医の裁量で許可されています
除外基準:
- 対象者は18歳未満です
- -ニンテダニブまたはピルフェニドンによる前治療
- 被験者は妊娠中または授乳中です
- -28日以内の以前の治験薬の使用
- MRIスクリーニングアンケートへの回答に基づいて、MRIは禁忌です
- -MRIの30日以内の細菌またはウイルス病因の呼吸器疾患
- MRIの30日以内の急性増悪、酸素要求量の急激な増加、画像上の両側肺胞充填混濁、および抗生物質および/または全身性ステロイドの必要性によって定義される
- 被験者が MRI に使用される 129Xe ベスト コイルに収まらない
- -過去30日間に心室性不整脈のある被験者。
- 被験者は昨年以内に心停止の病歴がある
- -撮影中の指示に従うことができないと思われる被験者
- -治験責任医師の意見では、被験者に過度のリスクをもたらす可能性がある、またはプロトコル要件を遵守する被験者の能力を妨げる可能性のある医学的または心理的状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：進行性肺線維症
吸入過分極キセノン 129 ガスを使用した磁気共鳴画像法 (MRI) が、承認された治療を受けている進行性肺線維症患者の経時的な変化を検出するために、肺機能の障害を視覚化するのに役立つかどうか.
|
吸入過分極キセノン 129 ガスを使用した磁気共鳴画像法 (MRI) は、進行性肺線維症の経時変化を検出するために障害された肺機能を視覚化するのに役立つかどうか
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抗線維化開始から 3 か月後の 129Xe MRI バリア取り込みの変化
時間枠：ベースライン、3 か月
|
この結果は、ニンテダニブ開始から 3 か月後の 129Xe MRI バリア取り込みの変化を評価します。
|
ベースライン、3 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抗線維化開始から 6 か月後の 129Xe MRI バリア取り込みの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
|
この結果は、ニンテダニブ開始から 6 か月後の 129Xe MRI バリア取り込みの変化を評価します。
|
ベースラインと 6 か月
|
|
抗線維化開始から3か月後の129Xe MRI RBCとバリア比の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
|
RBC 対バリア比は、RBC 転送値とバリア値の比であり、単一の値として報告されます
|
ベースラインと 3 か月
|
|
抗線維化開始から6か月後の129Xe MRI RBCとバリア比の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
|
RBC 対バリア比は、RBC 転送値とバリア値の比であり、単一の値として報告されます
|
ベースラインと 6 か月
|
|
ベースラインでのバリア取り込みが健常参照コホートの標準偏差の 2 倍を超える個人における疾患進行までの時間 (予測される FVC の割合の 10% 以上の低下、すべての原因による死亡、または肺移植の発生)
時間枠：12ヶ月まで
|
病気の進行までの時間は月単位で記録されます
|
12ヶ月まで
|
|
ベースラインで RBC 転送が減少し、健康な参照コホートの 2 標準偏差よりも低い個人における疾患進行までの時間 (予測される FVC の割合の 10% 以上の低下、すべての原因による死亡、または肺移植の発生)
時間枠：12ヶ月まで
|
病気の進行までの時間は月単位で記録されます
|
12ヶ月まで
|
|
RBC対バリア比が低下し、健康な参照コホートの2標準偏差を超える個人における疾患進行までの時間（予測されるFVCの割合が10%以上低下する、すべての原因が死亡する、または肺移植が発生する）
時間枠：12ヶ月まで
|
RBC とバリアの比率は、RBC の移動とバリアの値の比率であり、単一の値として報告されます。
病気の進行までの時間は月単位で記録されます
|
12ヶ月まで
|
|
ベースラインでのバリア取り込みが健康な参照コホートの標準偏差の 2 を超える個体における急性増悪または呼吸器系の入院までの時間
時間枠：12ヶ月まで
|
急性増悪または呼吸器入院までの時間は集計値であり、月単位で記録されます
|
12ヶ月まで
|
|
ベースラインでRBC転送が減少し、健康な参照コホートの標準偏差の2未満である個人の急性増悪または呼吸器入院までの時間
時間枠：12ヶ月まで
|
急性増悪または呼吸器入院までの時間は集計値であり、月単位で記録されます
|
12ヶ月まで
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Robert M Tighe, MD、Duke University Health Systems
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。