Ксеноновая МРТ и прогрессирующая ИЗЛ
XENON ILD: МРТ 129Xe для оценки антифибротического ответа и прогрессирования ILD
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследование XENON ILD представляет собой одногрупповое, неслепое исследование в Университете Дьюка, в котором участвуют пациенты с PF-ILD без ИЛФ. Пациенты, отвечающие критериям прогрессирования ИЗЛ (определенные ниже в критериях включения/исключения), получат согласие до начала антифиброзной терапии. Субъекты будут проходить комплексный протокол МРТ продолжительностью около часа, включая введение нескольких доз гиперполяризованного 129Xe. Субъекты будут проходить это начальное исследование до начала антифиброзной терапии и повторные исследования МРТ через 3, 6 и 12 месяцев после начала терапии. Если субъекты не решат начать антифиброзную терапию после обсуждения со своим врачом, то повторные исследования через 3, 6 и 12 месяцев будут инициированы в зависимости от времени после зачисления. Мы планируем дать согласие 75 субъектам с PF-ILD, которые являются кандидатами на антифиброзную терапию для замедления прогрессирования ILD. Мы позаботимся о том, чтобы в исследование было включено не менее 38 субъектов, которые начинают антифиброзную терапию после исходного первого МРТ-сканирования и продолжают терапию до повторного МРТ-сканирования через 3 месяца. Это будет достигнуто за счет заранее определенного увеличения количества предметов до тех пор, пока не будут выполнены 38 предметных критериев. Субъект не будет исключен из исследования из-за прекращения антифибротической терапии по любой причине во время исследования.
Дополнительные исследования, включая исследования функции легких, плазму и сыворотку на биомаркеры, цельную кровь на ДНК (только базовый визит), цельную кровь на РНК, биомаркеры в выдыхаемом воздухе, 6-минутную прогулку и HRCT (только во время скринингового визита, визит через 6 месяцев). , и визит через 12 месяцев) будут проводиться, чтобы определить, как МРТ с 129Xe работает по сравнению со стандартными оценками лечения для пациентов с PF-ILD. Наконец, после визитов в рамках исследования исследовательская группа проспективно проследит за клиническим течением пациентов, периодически просматривая медицинские записи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Мы будем включать всех пациентов старше 18 лет с диагностированным врачом ИЗЛ одного из следующих подтипов на основе мультидисциплинарного консенсуса.
- Хронический гиперчувствительный пневмонит
- Аутоиммунное интерстициальное заболевание легких (включая ревматоидный артрит-ИЗЛ, смешанное заболевание соединительной ткани, связанное с ИЗЛ, ИЗЛ, связанное с миозитом, ИЗЛ, связанное со склеродермией, и идиопатическую пневмонию с аутоиммунными признаками)
- Идиопатический НСИП
- Неклассифицируемая идиопатическая интерстициальная пневмония
- Фиброзное заболевание легких, поражающее более 10% объема легких на КТ с высоким разрешением, согласно радиологическому обзору Duke
Наличие любого из следующих критериев прогрессирования ИЗЛ в течение 24 месяцев до скрининга:
- Относительное снижение ФЖЕЛ % прогнозируется не менее чем на 10%
- Относительное снижение ФЖЕЛ % прогнозируемого ≥ 5% - < 10 в сочетании либо с увеличением степени фиброзных изменений на HRCT, либо с ухудшением респираторных симптомов
- Ухудшение респираторных симптомов и увеличение степени фиброза на HRCT
- Желание и способность дать информированное согласие и соблюдение графиков посещений/протокола
- Иммунодепрессанты, включая азатиоприн, циклоспорин, микофенолата мофетил, ритуксимаб, циклофосфамид или пероральные глюкокортикоиды разрешены по усмотрению лечащего врача.
Критерий исключения:
- Субъекту меньше 18 лет
- Предшествующее лечение нинтеданибом или пирфенидоном
- Субъект беременна или кормит грудью
- Предшествующее употребление исследуемого препарата в течение 28 дней
- МРТ противопоказана на основании ответов на скрининговую анкету МРТ.
- Респираторное заболевание бактериальной или вирусной этиологии в течение 30 дней после МРТ
- Острое обострение в течение 30 дней после МРТ, определяемое резким повышением потребности в кислороде, двусторонними помутнениями альвеолярного наполнения при визуализации и потребностью в антибиотиках и/или системных стероидах.
- Субъект не помещается в жилетную катушку 129Xe, используемую для МРТ.
- Субъект с желудочковой сердечной аритмией в течение последних 30 дней.
- У субъекта в анамнезе была остановка сердца в течение последнего года.
- Маловероятно, что субъект сможет выполнять инструкции во время визуализации.
- Медицинские или психологические состояния, которые, по мнению исследователя, могут создать чрезмерный риск для субъекта или помешать субъекту выполнять требования протокола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прогрессирующий легочный фиброз
Может ли магнитно-резонансная томография (МРТ) с использованием вдыхаемого гиперполяризованного газа 129 ксенона помочь визуализировать нарушение функции легких для выявления изменений с течением времени у пациентов с прогрессирующим легочным фиброзом, получающих одобренное лечение.
|
Может ли магнитно-резонансная томография (МРТ) с использованием вдыхаемого гиперполяризованного газа ксенона-129 помочь визуализировать нарушение функции легких для выявления изменений с течением времени при прогрессирующем легочном фиброзе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение барьерного поглощения 129Xe при МРТ через 3 месяца после начала антифибротического лечения
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
В результате будут оцениваться изменения барьерного поглощения 129Xe на МРТ через 3 месяца после начала приема нинтеданиба.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение барьерного поглощения 129Xe МРТ через 6 месяцев после начала лечения фиброзом
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
В результате будут оцениваться изменения барьерного поглощения 129Xe на МРТ через 6 месяцев после начала лечения нинтеданибом.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение отношения эритроцитов к барьеру на МРТ 129Xe через 3 месяца после начала антифибротического лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Соотношение эритроцитов к барьеру представляет собой соотношение значений переноса эритроцитов и барьера и указывается как единое значение.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Изменение отношения эритроцитов к барьеру на МРТ 129Xe через 6 месяцев после начала антифибротического лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Соотношение эритроцитов к барьеру представляет собой соотношение значений переноса эритроцитов и барьера и указывается как единое значение.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Время до прогрессирования заболевания (наступление ≥ 10 % снижения прогнозируемой ФЖЕЛ, смерть от всех причин или трансплантация легких) у лиц с повышенным барьерным поглощением на исходном уровне, превышающим 2 стандартных отклонения здоровой эталонной когорты
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Время до прогрессирования заболевания будет фиксироваться в месяцах
|
До 12 месяцев
|
|
Время до прогрессирования заболевания (наступление ≥ 10% снижения прогнозируемой ФЖЕЛ, смерть от всех причин или трансплантация легкого) у лиц со сниженным переносом эритроцитов на исходном уровне, менее 2 стандартных отклонений здоровой контрольной когорты
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Время до прогрессирования заболевания будет фиксироваться в месяцах
|
До 12 месяцев
|
|
Время до прогрессирования заболевания (возникновение ≥ 10% снижения прогнозируемой ФЖЕЛ, смерть от всех причин или трансплантация легких) у лиц со сниженным отношением эритроцитов к барьеру, превышающим 2 стандартных отклонения здоровой эталонной когорты
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Соотношение эритроцитов к барьеру представляет собой соотношение значений переноса эритроцитов и барьера и сообщается как одно значение.
Время до прогрессирования заболевания будет фиксироваться в месяцах
|
До 12 месяцев
|
|
Время до острого обострения или респираторной госпитализации у лиц с повышенным барьерным поглощением на исходном уровне, превышающим 2 стандартных отклонения здоровой контрольной когорты
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Время до острого обострения или госпитализации по поводу респираторных заболеваний будет агрегированным значением и будет регистрироваться в месяцах.
|
До 12 месяцев
|
|
Время до острого обострения или госпитализации по поводу респираторных заболеваний у лиц со сниженным переносом эритроцитов на исходном уровне, менее 2 стандартных отклонений контрольной группы здоровых людей
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Время до острого обострения или госпитализации по поводу респираторных заболеваний будет агрегированным значением и будет регистрироваться в месяцах.
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert M Tighe, MD, Duke University Health Systems
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00109322
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .