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제논 MRI 및 프로그레시브 ILD

2024년 1월 16일 업데이트: Bastiaan Driehuys, Duke University

XENON ILD: ILD의 항섬유증 반응 및 진행을 평가하기 위한 129Xe MRI

XENON ILD 연구는 비특발성 폐섬유증(IPF) 진행성 섬유증(PF) 간질성 폐질환(ILD) 환자를 대상으로 한 듀크 대학의 단일군 비맹검 연구입니다. ILD 진행 기준(아래 포함/제외 기준에 정의됨)을 충족하는 환자는 항섬유화 요법을 시작하기 전에 동의를 받습니다. 피험자는 과분극된 129Xe의 다회 투여를 포함하여 약 1시간 동안 포괄적인 MRI 프로토콜을 받게 됩니다. 피험자는 항섬유증 치료를 시작하기 전에 이 초기 연구를 하고 치료 시작 후 3, 6 및 12개월에 MRI 연구를 반복합니다. 피험자가 의사와 논의하여 항섬유화 요법을 시작하기로 결정하지 않으면 등록 후 시간을 기준으로 3, 6 및 12개월 반복 연구가 시작됩니다.

연구 개요

상세 설명

XENON ILD 연구는 듀크 대학교에서 비IPF PF-ILD 환자를 등록하는 단일군 비맹검 연구입니다. ILD 진행 기준(아래 포함/제외 기준에 정의됨)을 충족하는 환자는 항섬유화 요법을 시작하기 전에 동의를 받습니다. 피험자는 과분극된 129Xe의 다회 투여를 포함하여 약 1시간 동안 포괄적인 MRI 프로토콜을 받게 됩니다. 피험자는 항섬유증 치료를 시작하기 전에 이 초기 연구를 하고 치료 시작 후 3, 6 및 12개월에 MRI 연구를 반복합니다. 피험자가 의사와 논의하여 항섬유화 요법을 시작하기로 결정하지 않으면 등록 후 시간을 기준으로 3, 6 및 12개월 반복 연구가 시작됩니다. 우리는 ILD 진행을 늦추기 위한 항섬유화 요법의 후보인 PF-ILD를 가진 75명의 피험자에 동의할 계획입니다. 우리는 연구에 기준선 첫 번째 MRI 스캔 후 항섬유화 치료를 시작하고 3개월 반복 MRI 스캔까지 치료를 계속하는 최소 38명의 피험자가 포함되도록 할 것입니다. 이것은 38 과목 기준이 완료될 때까지 과목 수를 미리 지정한 증가에 의해 얻을 수 있습니다. 피험자는 연구 기간 동안 어떤 이유로든 항섬유화 요법을 중단하여 연구에서 제외되지 않을 것입니다.

폐 기능 연구, 바이오마커용 혈장 및 혈청, DNA용 전혈(기준선 방문만), RNA용 전혈, 바이오마커용 호기 호흡, 6분 도보 거리 및 HRCT(선별 방문 시에만, 6개월 방문 시에만)를 포함한 추가 연구 , 및 12개월 방문)을 수행하여 PF-ILD 환자에 대한 표준 치료 평가와 비교하여 129Xe MRI가 어떻게 수행되는지 결정합니다. 마지막으로, 연구 방문 후 연구팀은 의료 기록의 주기적인 검토를 통해 환자의 임상 과정을 전향적으로 추적할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

75

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University
        • 연락하다:
          • Matthew Kummerer
          • 전화번호: 919-283-2455

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다학제적 합의에 따라 아래 하위 유형 중 하나의 의사 진단 ILD가 있는 18세 이상의 모든 환자를 포함합니다.

    1. 만성 과민성 폐렴
    2. 자가면역 간질성 폐질환(류마티스 관절염-ILD, 혼합 결합 조직 장애 관련 ILD, 근염 관련 ILD, 경피증 관련 ILD 및 자가면역 특징을 가진 특발성 폐렴 포함)
    3. 특발성 NSIP
    4. 분류할 수 없는 특발성 간질성 폐렴
  • Duke 방사선 검토에 따라 고해상도 CT에서 폐 용적의 10% 이상에 영향을 미치는 섬유성 폐 질환
  • 스크리닝 전 24개월 이내에 ILD 진행에 대한 다음 기준 중 하나의 증거:

    1. 최소 10%로 예상되는 FVC %의 상대적 감소
    2. HRCT에서 섬유증 변화의 정도 증가 또는 호흡기 증상 악화와 결합하여 FVC %의 상대적 감소가 ≥ 5% - < 10으로 예측됨
    3. HRCT에서 호흡기 증상 악화 및 섬유화 정도 증가
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 방문/프로토콜 일정을 준수할 의지와 능력
  • 아자티오프린, 사이클로스포린, 미코페놀레이트 모페틸, 리툭시맙, 사이클로포스파미드 또는 경구용 글루코코르티코이드를 포함한 면역억제제는 치료 의사의 재량에 따라 허용됩니다.

제외 기준:

  • 피험자는 18세 미만입니다.
  • 닌테다닙 또는 피르페니돈으로 사전 치료
  • 피험자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
  • 28일 이내의 사전 조사 약물 사용
  • MRI는 MRI 스크리닝 설문지에 대한 응답에 따라 금기입니다.
  • MRI 30일 이내 세균성 또는 바이러스성 병인의 호흡기 질환
  • MRI 30일 이내의 급성 악화, 산소 요구량의 급격한 증가, 영상에서 양측 폐포 충진 혼탁, 항생제 및/또는 전신 스테로이드의 필요성으로 정의됨
  • 피사체가 MRI에 사용되는 129Xe 조끼 코일에 맞지 않습니다.
  • 지난 30일 동안 심실 부정맥이 있는 피험자.
  • 피험자는 지난 1년 이내에 심정지 병력이 있습니다.
  • 피험자는 촬영 중 지시를 따를 수 없을 것 같다고 판단됨
  • 연구자의 의견에 따라 피험자에게 과도한 위험을 초래하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 의학적 또는 심리적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진행성 폐 섬유증
흡입된 과분극 129 크세논 가스를 사용하는 자기 공명 영상(MRI)이 승인된 치료를 받는 진행성 폐 섬유증 환자의 시간 경과에 따른 변화를 감지하기 위해 손상된 폐 기능을 시각화하는 데 도움이 될 수 있는지 여부.
흡입된 과분극 129 크세논 가스를 사용하는 자기 공명 영상(MRI)이 진행성 폐 섬유증에서 시간 경과에 따른 변화를 감지하기 위해 손상된 폐 기능을 시각화하는 데 도움이 되는지 여부

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항섬유화 개시 3개월 후 129Xe MRI 장벽 흡수의 변화
기간: 기준선, 3개월
결과는 닌테다닙 개시 3개월 후 129Xe MRI 장벽 흡수의 변화를 평가할 것입니다.
기준선, 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항섬유화 개시 6개월 후 129Xe MRI 장벽 흡수의 변화
기간: 기준선 및 6개월
결과는 nintedanib 시작 6개월 후 129Xe MRI 장벽 흡수의 변화를 평가할 것입니다.
기준선 및 6개월
항섬유화 개시 3개월 후 129Xe MRI RBC 대 장벽 비율의 변화
기간: 기준선 및 3개월
RBC 대 장벽 비율은 RBC 전달과 장벽 값의 비율이며 단일 값으로 보고됩니다.
기준선 및 3개월
항섬유화 개시 6개월 후 129Xe MRI RBC 대 장벽 비율의 변화
기간: 기준선 및 6개월
RBC 대 장벽 비율은 RBC 전달과 장벽 값의 비율이며 단일 값으로 보고됩니다.
기준선 및 6개월
기준선에서 건강한 참조 코호트의 2 표준 편차보다 큰 장벽 섭취가 증가한 개인에서 질병 진행까지의 시간(예상 FVC 비율의 10% 이상 감소, 모든 원인 사망 또는 폐 이식 발생)
기간: 최대 12개월
질병 진행까지의 시간은 몇 달 안에 기록됩니다.
최대 12개월
기준선에서 RBC 이동이 감소하고 건강한 참조 코호트의 2 표준 편차보다 낮은 개인에서 질병 진행까지의 시간(예상 FVC 백분율의 10% 이상 감소, 모든 원인 사망 또는 폐 이식 발생)
기간: 최대 12개월
질병 진행까지의 시간은 몇 달 안에 기록됩니다.
최대 12개월
건강한 참조 코호트의 2 표준 편차보다 큰 RBC 대 장벽 비율이 감소된 개인에서 질병 진행까지의 시간(예상 FVC 백분율의 10% 이상 감소, 모든 원인 사망 또는 폐 이식 발생)
기간: 최대 12개월
RBC 대 장벽 비율은 RBC 전달과 장벽 값의 비율이며 단일 값으로 보고됩니다. 질병 진행까지의 시간은 몇 달 안에 기록됩니다.
최대 12개월
기준선에서 건강한 참조 코호트의 2 표준 편차보다 큰 장벽 섭취가 증가한 개인의 급성 악화 또는 호흡기 입원까지의 시간
기간: 최대 12개월
급성 악화 또는 호흡기 입원까지의 시간은 총계 값이며 개월 단위로 기록됩니다.
최대 12개월
건강한 참조 코호트의 2 표준 편차보다 낮은 기준선에서 RBC 이동이 감소한 개인의 급성 악화 또는 호흡기 입원까지의 시간
기간: 최대 12개월
급성 악화 또는 호흡기 입원까지의 시간은 총계 값이며 개월 단위로 기록됩니다.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Robert M Tighe, MD, Duke University Health Systems

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 19일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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특발성 폐 섬유증에 대한 임상 시험

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