- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05242211
Kardio-pulmonální zátěžové testování u zdravé populace
Úpravy protokolů pro testování kardio-pulmonální zátěže u zdravé populace
Úvod: Kardiopulmonální zátěžový test (CPET) je užitečným nástrojem pro hodnocení aerobní zátěžové kapacity a tolerance pro různé populace. Průběh testu zahrnuje postupný postupný nebo postupný kontrolní protokol až do vyčerpání. V různých klinických podmínkách se používají různé metody. CPET zahrnuje měření výměny dýchacích plynů, tj. příjem kyslíku, oxid uhličitý, minutovou ventilaci, další proměnné při monitorování EKG, krevního tlaku, pulzní oxymetrie a vnímané námahy (Borgova škála) během inkrementálního testu na cyklometru nebo běžeckém pásu. Tento test umožňuje vyhodnotit integrativní cvičební reakce na submaximální a maximální úsilí.
Cíl: Porovnat odezvy na cvičení a dosažená kritéria pro testování maximální zátěže s různým cvičebním protokolem Metody: Mezi účastníky studie budou přijati zdraví dobrovolníci (normální a s nadváhou). Budou měřeny demografické údaje (věk, pohlaví), antropometrické (výška, váha, obvod břicha). Pomocí dotazníku budou účastníci vyplňovat chování a motivaci k fyzické aktivitě. Každý účastník provede zátěžový test na běžeckém pásu (pomocí Modified Bruce Protocol) a cykloergometru. Metabolický vozík Quark CPET (Cosmed, Řím, Itálie) bude sloužit ke sběru a analýze výměny plynů. 10 minut po odstupňovaném zátěžovém testu Supra maximální zátěžový test (SMT) bude proveden po dobu 2 minut o jednu fázi (protokol na běžeckém pásu) nebo o 10 % při protokolu cyklu vyšším, než je nejvyšší zátěž dosažená v inkrementálním testu.
Všechny parametry cvičení provedené na jiném ergometru budou porovnány
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gur Mainzer, MD
- Telefonní číslo: +972543078940
- E-mail: GMainzer@poria.health.gov.il
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Einat Kodesh, PhD
- Telefonní číslo: +972523489854
- E-mail: Ekodesh@poria.health.gov.il
Studijní místa
-
-
The Lower Galilee
-
Teverya, The Lower Galilee, Izrael, 15208
- Nábor
- The Baruch Padeh Medical Center, Poriya
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý 18-55
Kritéria vyloučení:
- Omezení fyzické aktivity v důsledku ortopedického, neurologického a kognitivního deficitu Těhotenství dětí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Zdravý
Zdraví účastníci budou cvičit jak na cykloergometru, tak na běžeckém pásu
|
Každý účastník provede zátěžový test na běžeckém pásu (pomocí Modified Bruce Protocol) a cykloergometru.
Metabolický vozík Quark CPET (Cosmed, Řím, Itálie) bude sloužit ke sběru a analýze výměny plynů.
10 minut po odstupňovaném zátěžovém testu Supra maximální zátěžový test (SMT) bude proveden po dobu 2 minut o jednu fázi (protokol na běžeckém pásu) nebo o 10 % při protokolu cyklu vyšším, než je nejvyšší zátěž dosažená v inkrementálním testu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VO2 MAX
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
maximální spotřeba kyslíku
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
RPE-míra vnímané námahy
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
míra vnímané námahy na 10bodové modifikované Borgově stupnici
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Maximální tepová frekvence
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Maximální tepová frekvence
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gur Mainzer, MD, The Baruch Padeh Medical Center, Poriya
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Astorino TA, White AC, Dalleck LC. Supramaximal testing to confirm attainment of VO2max in sedentary men and women. Int J Sports Med. 2009 Apr;30(4):279-84. doi: 10.1055/s-0028-1104588. Epub 2009 Feb 6.
- Bhammar DM, Stickford JL, Bernhardt V, Babb TG. Verification of Maximal Oxygen Uptake in Obese and Nonobese Children. Med Sci Sports Exerc. 2017 Apr;49(4):702-710. doi: 10.1249/MSS.0000000000001170.
- Kaminsky LA, Whaley MH. Evaluation of a new standardized ramp protocol: the BSU/Bruce Ramp protocol. J Cardiopulm Rehabil. 1998 Nov-Dec;18(6):438-44. doi: 10.1097/00008483-199811000-00006.
- Hawkins MN, Raven PB, Snell PG, Stray-Gundersen J, Levine BD. Maximal oxygen uptake as a parametric measure of cardiorespiratory capacity. Med Sci Sports Exerc. 2007 Jan;39(1):103-7. doi: 10.1249/01.mss.0000241641.75101.64. Erratum In: Med Sci Sports Exerc. 2007 Mar;39(3):574.
- Midgley AW, Carroll S, Marchant D, McNaughton LR, Siegler J. Evaluation of true maximal oxygen uptake based on a novel set of standardized criteria. Appl Physiol Nutr Metab. 2009 Apr;34(2):115-23. doi: 10.1139/H08-146.
- Schaun GZ. The Maximal Oxygen Uptake Verification Phase: a Light at the End of the Tunnel? Sports Med Open. 2017 Dec 8;3(1):44. doi: 10.1186/s40798-017-0112-1.
- Lafortuna CL, Lazzer S, Agosti F, Busti C, Galli R, Mazzilli G, Sartorio A. Metabolic responses to submaximal treadmill walking and cycle ergometer pedalling in obese adolescents. Scand J Med Sci Sports. 2010 Aug;20(4):630-7. doi: 10.1111/j.1600-0838.2009.00975.x. Epub 2009 Aug 23.
- Mezzani A. Cardiopulmonary Exercise Testing: Basics of Methodology and Measurements. Ann Am Thorac Soc. 2017 Jul;14(Supplement_1):S3-S11. doi: 10.1513/AnnalsATS.201612-997FR.
- Lollgen H, Leyk D. Exercise Testing in Sports Medicine. Dtsch Arztebl Int. 2018 Jun 15;115(24):409-416. doi: 10.3238/arztebl.2018.0409.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0020-17-POR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .