- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05242211
Cardio-pulmonale inspanningstesten bij gezonde populatie
Aanpassingen van protocollen voor cardiopulmonale inspanningstesten bij gezonde populaties
Inleiding: Cardiopulmonale inspanningstest (CPET) is een nuttig hulpmiddel voor het evalueren van de aerobe inspanningscapaciteit en tolerantie voor verschillende bevolkingsgroepen. De testprogressie omvat een incrementeel, stapsgewijs of ramp control-protocol tot uitputting. Er zijn verschillende methoden die worden gebruikt in verschillende klinische omgevingen. CPET omvat de meting van respiratoire gasuitwisseling, d.w.z. zuurstofopname, koolstofdioxide, minuutventilatie, andere variabelen, terwijl ECG, bloeddruk, pulsoximetrie en waargenomen inspanning (Borg-schaal) worden gecontroleerd tijdens een incrementele test op een fiets-ergometer of loopband. Deze test maakt het mogelijk om integratieve trainingsreacties op submaximale en maximale inspanning te beoordelen.
Doel: Het vergelijken van inspanningsreacties en behaalde criteria voor maximale inspanningstesten met verschillende inspanningsprotocollen. Methoden: Gezonde vrijwilligers (normaal en overgewicht) zullen worden geworven voor deelnemers aan het onderzoek. Demografische gegevens (leeftijd, geslacht), antropometrische gegevens (lengte, gewicht, buikomtrek) worden gemeten. Door vragenlijsten te gebruiken, worden het gedrag van fysieke activiteiten en de motivatie om deel te nemen aan fysieke activiteit ingevuld door de deelnemers. Elke deelnemer zal een inspanningstest uitvoeren op een loopband (met behulp van het Modified Bruce Protocol) en een fietsergometer. Quark CPET metabolische kar (Cosmed, Rome, Italië) zal worden gebruikt voor het verzamelen en analyseren van gasuitwisseling. 10 minuten na de graduele inspanningstest wordt de Supra maximale inspanningstest (SMT) uitgevoerd gedurende 2 minuten in één fase (loopbandprotocol) of 10% bij cyclusprotocol hoger dan de hoogste belasting bereikt in de incrementele test.
Alle trainingsparameters die op de verschillende ergometers zijn uitgevoerd, worden vergeleken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gur Mainzer, MD
- Telefoonnummer: +972543078940
- E-mail: GMainzer@poria.health.gov.il
Studie Contact Back-up
- Naam: Einat Kodesh, PhD
- Telefoonnummer: +972523489854
- E-mail: Ekodesh@poria.health.gov.il
Studie Locaties
-
-
The Lower Galilee
-
Teverya, The Lower Galilee, Israël, 15208
- Werving
- The Baruch Padeh Medical Center, Poriya
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond 18-55
Uitsluitingscriteria:
- Lichamelijke activiteitsbeperking als gevolg van orthopedische, neurologische en cognitieve stoornissen Zwangerschap kinderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Gezond
Gezonde deelnemers zullen zowel fietsergometer als loopbandoefeningen doen
|
Elke deelnemer zal een inspanningstest uitvoeren op een loopband (met behulp van het Modified Bruce Protocol) en een fietsergometer.
Quark CPET metabolische kar (Cosmed, Rome, Italië) zal worden gebruikt voor het verzamelen en analyseren van gasuitwisseling.
10 minuten na de graduele inspanningstest wordt de Supra maximale inspanningstest (SMT) uitgevoerd gedurende 2 minuten in één fase (loopbandprotocol) of 10% bij cyclusprotocol hoger dan de hoogste belasting bereikt in de incrementele test.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VO2-MAX
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
maximaal zuurstofverbruik
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
RPE-snelheid van waargenomen inspanning
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
snelheid van waargenomen inspanning op een 10-punts gemodificeerde Borg-schaal
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Maximale hartslag
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Maximale hartslag
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gur Mainzer, MD, The Baruch Padeh Medical Center, Poriya
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Astorino TA, White AC, Dalleck LC. Supramaximal testing to confirm attainment of VO2max in sedentary men and women. Int J Sports Med. 2009 Apr;30(4):279-84. doi: 10.1055/s-0028-1104588. Epub 2009 Feb 6.
- Bhammar DM, Stickford JL, Bernhardt V, Babb TG. Verification of Maximal Oxygen Uptake in Obese and Nonobese Children. Med Sci Sports Exerc. 2017 Apr;49(4):702-710. doi: 10.1249/MSS.0000000000001170.
- Kaminsky LA, Whaley MH. Evaluation of a new standardized ramp protocol: the BSU/Bruce Ramp protocol. J Cardiopulm Rehabil. 1998 Nov-Dec;18(6):438-44. doi: 10.1097/00008483-199811000-00006.
- Hawkins MN, Raven PB, Snell PG, Stray-Gundersen J, Levine BD. Maximal oxygen uptake as a parametric measure of cardiorespiratory capacity. Med Sci Sports Exerc. 2007 Jan;39(1):103-7. doi: 10.1249/01.mss.0000241641.75101.64. Erratum In: Med Sci Sports Exerc. 2007 Mar;39(3):574.
- Midgley AW, Carroll S, Marchant D, McNaughton LR, Siegler J. Evaluation of true maximal oxygen uptake based on a novel set of standardized criteria. Appl Physiol Nutr Metab. 2009 Apr;34(2):115-23. doi: 10.1139/H08-146.
- Schaun GZ. The Maximal Oxygen Uptake Verification Phase: a Light at the End of the Tunnel? Sports Med Open. 2017 Dec 8;3(1):44. doi: 10.1186/s40798-017-0112-1.
- Lafortuna CL, Lazzer S, Agosti F, Busti C, Galli R, Mazzilli G, Sartorio A. Metabolic responses to submaximal treadmill walking and cycle ergometer pedalling in obese adolescents. Scand J Med Sci Sports. 2010 Aug;20(4):630-7. doi: 10.1111/j.1600-0838.2009.00975.x. Epub 2009 Aug 23.
- Mezzani A. Cardiopulmonary Exercise Testing: Basics of Methodology and Measurements. Ann Am Thorac Soc. 2017 Jul;14(Supplement_1):S3-S11. doi: 10.1513/AnnalsATS.201612-997FR.
- Lollgen H, Leyk D. Exercise Testing in Sports Medicine. Dtsch Arztebl Int. 2018 Jun 15;115(24):409-416. doi: 10.3238/arztebl.2018.0409.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0020-17-POR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .