- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05242211
Prueba de ejercicio cardiopulmonar en población sana
Ajustes de Protocolos para Pruebas de Ejercicio Cardiopulmonar en Población Sana
Introducción: La prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) es una herramienta útil para la evaluación de la capacidad y tolerancia al ejercicio aeróbico para una variedad de poblaciones. La progresión de la prueba incluye un protocolo de control de rampa o paso a paso incremental hasta el agotamiento. Existen diferentes métodos que se utilizan en diversos entornos clínicos. La CPET implica la medición del intercambio de gases respiratorios, es decir, el consumo de oxígeno, el dióxido de carbono, la ventilación por minuto, otras variables mientras se monitorea el ECG, la presión arterial, la oximetría de pulso y el esfuerzo percibido (escala de Borg) durante una prueba incremental en un cicloergómetro o cinta rodante. Esta prueba permite evaluar las respuestas de un ejercicio integrador al esfuerzo submáximo y máximo.
Objetivo: comparar las respuestas al ejercicio y los criterios alcanzados para la prueba de ejercicio máximo con diferentes protocolos de ejercicio. Métodos: se reclutarán voluntarios sanos (normales y con sobrepeso) para los participantes en el estudio. Se medirán datos demográficos (edad, sexo), antropométricos (altura, peso, circunferencia abdominal). Mediante el uso del cuestionario, los participantes llenarán el comportamiento de la actividad física y la motivación para participar en la actividad física. Cada participante realizará una prueba de ejercicio en cinta rodante (usando el Protocolo de Bruce Modificado) y cicloergómetro. El carro metabólico Quark CPET (Cosmed, Roma, Italia) se utilizará para recolectar y analizar el intercambio de gases. 10 minutos después de la prueba de ejercicio graduado Se realizará una prueba de ejercicio supramáximo (SMT) durante 2 minutos en una etapa (protocolo de cinta rodante) o un 10 % en el protocolo de bicicleta por encima de la carga más alta alcanzada en la prueba incremental.
Se compararán todos los parámetros de ejercicio realizados en los diferentes ergómetros
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gur Mainzer, MD
- Número de teléfono: +972543078940
- Correo electrónico: GMainzer@poria.health.gov.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Einat Kodesh, PhD
- Número de teléfono: +972523489854
- Correo electrónico: Ekodesh@poria.health.gov.il
Ubicaciones de estudio
-
-
The Lower Galilee
-
Teverya, The Lower Galilee, Israel, 15208
- Reclutamiento
- The Baruch Padeh Medical Center, Poriya
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable 18-55
Criterio de exclusión:
- Limitación de la actividad física por déficit ortopédico, neurológico y cognitivo Embarazo niños
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: Saludable
Los participantes sanos harán tanto ejercicio en bicicleta ergométrica como en cinta rodante.
|
Cada participante realizará una prueba de ejercicio en cinta rodante (usando el Protocolo de Bruce Modificado) y cicloergómetro.
El carro metabólico Quark CPET (Cosmed, Roma, Italia) se utilizará para recolectar y analizar el intercambio de gases.
10 minutos después de la prueba de ejercicio graduado Se realizará una prueba de ejercicio supramáximo (SMT) durante 2 minutos en una etapa (protocolo de cinta rodante) o un 10 % en el protocolo de bicicleta por encima de la carga más alta alcanzada en la prueba incremental.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
VO2 MÁX.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
consumo máximo de oxígeno
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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RPE-índice de esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
tasa de esfuerzo percibido en una escala de Borg modificada de 10 puntos
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Frecuencia cardíaca máxima
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Frecuencia cardíaca máxima
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gur Mainzer, MD, The Baruch Padeh Medical Center, Poriya
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Astorino TA, White AC, Dalleck LC. Supramaximal testing to confirm attainment of VO2max in sedentary men and women. Int J Sports Med. 2009 Apr;30(4):279-84. doi: 10.1055/s-0028-1104588. Epub 2009 Feb 6.
- Bhammar DM, Stickford JL, Bernhardt V, Babb TG. Verification of Maximal Oxygen Uptake in Obese and Nonobese Children. Med Sci Sports Exerc. 2017 Apr;49(4):702-710. doi: 10.1249/MSS.0000000000001170.
- Kaminsky LA, Whaley MH. Evaluation of a new standardized ramp protocol: the BSU/Bruce Ramp protocol. J Cardiopulm Rehabil. 1998 Nov-Dec;18(6):438-44. doi: 10.1097/00008483-199811000-00006.
- Hawkins MN, Raven PB, Snell PG, Stray-Gundersen J, Levine BD. Maximal oxygen uptake as a parametric measure of cardiorespiratory capacity. Med Sci Sports Exerc. 2007 Jan;39(1):103-7. doi: 10.1249/01.mss.0000241641.75101.64. Erratum In: Med Sci Sports Exerc. 2007 Mar;39(3):574.
- Midgley AW, Carroll S, Marchant D, McNaughton LR, Siegler J. Evaluation of true maximal oxygen uptake based on a novel set of standardized criteria. Appl Physiol Nutr Metab. 2009 Apr;34(2):115-23. doi: 10.1139/H08-146.
- Schaun GZ. The Maximal Oxygen Uptake Verification Phase: a Light at the End of the Tunnel? Sports Med Open. 2017 Dec 8;3(1):44. doi: 10.1186/s40798-017-0112-1.
- Lafortuna CL, Lazzer S, Agosti F, Busti C, Galli R, Mazzilli G, Sartorio A. Metabolic responses to submaximal treadmill walking and cycle ergometer pedalling in obese adolescents. Scand J Med Sci Sports. 2010 Aug;20(4):630-7. doi: 10.1111/j.1600-0838.2009.00975.x. Epub 2009 Aug 23.
- Mezzani A. Cardiopulmonary Exercise Testing: Basics of Methodology and Measurements. Ann Am Thorac Soc. 2017 Jul;14(Supplement_1):S3-S11. doi: 10.1513/AnnalsATS.201612-997FR.
- Lollgen H, Leyk D. Exercise Testing in Sports Medicine. Dtsch Arztebl Int. 2018 Jun 15;115(24):409-416. doi: 10.3238/arztebl.2018.0409.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- 0020-17-POR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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