Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinované terapie s guselkumabem a golimumabem u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (DUET-UC)

27. srpna 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní a placebem kontrolovaná, paralelní, multicentrická studie fáze 2b k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti indukční a udržovací kombinované terapie s guselkumabem a golimumabem u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost JNJ-78934804 ve srovnání s guselkumabem a golimumabem u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou, kteří měli neadekvátní počáteční odpověď, ztrátu odpovědi nebo intoleranci na jednu nebo více schválených pokročilá terapie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

577

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • CIPREC
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1264AAN
        • Hospital de Gastroenterología Dr. Carlos Bonorino Udaondo
      • Córdoba, Argentina, X5002AOQ
        • Sanatorio Duarte Quiroz
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
      • Rosario, Argentina, 2002
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Austrálie
      • Box Hill, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Camperdown, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Clayton, Austrálie, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Concord, Austrálie, 2139
        • Concord Hospital
      • Footscray, Austrálie, 3011
        • Western Health
      • Maroochydore, Austrálie, 4558
        • Coastal Digestive Health
      • Murdoch, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • North Terrace, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Parkville, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Prahran, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • South Brisbane, Austrálie, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Bruges, Belgie, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ghent, Belgie, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU de Liège
      • Liège, Belgie, 4000
        • Chc Montlegia
      • Sint-Niklaas, Belgie
        • Vitaz
  • Brazílie
      • Botucatu, Brazílie, 18618-970
        • Universidade Estadual Paulista 'Julio De Mesquita Filho'
      • Brasília, Brazílie, 70200-730
        • L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
      • Brasília, Brazílie, 72145-450
        • Chronos Clinica Medica LTDA Chronos Pesquisa Clinica
      • Caxias do Sul, Brazílie, 95070-560
        • Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
      • Curitiba, Brazílie, 80430-180
        • Centro Digestivo de Curitiba - Instituto de Pesquisa Clínica
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-001
        • Associação Hospitalar Moinhos de Vento
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21941-913
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro - Faculdade de Medicina
      • Salvador, Brazílie, 40150 150
        • SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia
      • Santo André, Brazílie, 09080-110
        • Pesquisare Saúde
      • Santos, Brazílie, 11075-101
        • Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
      • São Paulo, Brazílie, 03325-050
        • BR Trials
      • São Paulo, Brazílie, 04502-001
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
      • São Paulo, Brazílie, 04039-004
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
      • São Paulo, Brazílie, 01409 902
        • Hospital Nove de Julho
  • Bulharsko
      • Haskovo, Bulharsko, 6300
        • Medical Centre Hipocrat
      • Sliven, Bulharsko, 8800
        • Diagnostic Consulting Center I Sliven
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • UMHAT 'Tsaritsa Yoanna'
      • Sofia-Grad, Bulharsko, 1431
        • University Hospital Alexandrovska - Clinic of Nephrology
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
        • Medical Center -Medika Plus
      • Vratsa, Bulharsko, 3000
        • Multriprofile Hospital for Active Treatment Hristo Botev
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4030000
        • Hospital Clinico Regional Dr. Guillermo Grant Benavente
      • Santiago, Chile, 8331143
        • Centro de Estudios Clínicos e Investigación Médica (CeCim)
      • Santiago, Chile, 7640881
        • Clinica Dermacross S A
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Complejo Asistencial Hospital Dr. Sótero del Río
  • Chorvatsko
      • Bjelovar, Chorvatsko, 43000
        • Opća bolnica Bjelovar
      • Split, Chorvatsko, 21000
        • University Hospital Center Split
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Hospital Dubrava
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus, Dánsko
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospital, University of Copenhagen
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonsko, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Colombes, Francie, 92701
        • Hôpital Louis Mourier
      • Créteil, Francie, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire(CHU) - Hopital Henri Mondor
      • Grenoble, Francie, 38700
        • CHU Grenoble
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Marseille, Francie, 13915
        • Hôpital Nord Marseille
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Neuilly-sur-Seine, Francie, 92200
        • Clinique Ambroise Pare
      • Nice, Francie, 06202
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHU Nimes Hopital Caremeau
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hopital Haut-Leveque, CMC Magellan
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Saint-Etienne, Francie, 42270
        • CHU Saint Etienne
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hopital de Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • CHRU Nancy Brabois
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
      • Dordrecht, Holandsko, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560054
        • M S Ramaiah Medical College and Hospital
      • Bhubaneswar, Indie, 751003
        • Siksha O Anusandhan University - Institute of Medical Scienc
      • Jaipur, Indie, 302017
        • Apex Hospitals Ltd
      • New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Indie, 110088
        • Fortis Hospital
      • New Delhi, Indie, 110 002
        • G.B. Pant Hospital
      • Secunderabad, Indie, 500003
        • Yashoda Super Speciality Hospitals
      • Surat, Indie, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences Hospitals
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Università degli Studi di Bari
      • Catania, Itálie, 95126
        • A.O. Per L' Emergenza Cannizzaro - U.O. Chirurgia Generale
      • Messina, Itálie, 98125
        • AOU Policlinico G.Martino
      • Milan, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele HSR Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
      • Monserrato, Itálie, 09042
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari - Policlinico Duilio Casula di Monserrato
      • Monza, Itálie, 20090
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Negrar, Itálie, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • Roma, Itálie, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Itálie, 00128
        • Università Campus Biomedico di Roma
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • IRCCS Humanitas Rozzano-IBD Center Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali
      • San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Haemek Medical Center - Afula
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Qiryat Krinitzi, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tzrifin, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Japonsko
      • Asahikawa, Japonsko, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Bunkyō City, Japonsko, 113 8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Chikushino-shi, Japonsko, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Fukuoka-ken, Japonsko, 802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Gifu, Japonsko, 500-8717
        • Gifu Prefectural General Medical Center
      • Hachiōji, Japonsko, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Hamamatsu, Japonsko, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hirosaki, Japonsko, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Hirosaki, Japonsko, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center
      • Isehara, Japonsko, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kagoshima, Japonsko, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kagoshima, Japonsko, 892-0843
        • Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
      • Kamakura, Japonsko, 247-0056
        • Ofuna Chuo Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 220-0045
        • Matsushima Clinic
      • Kashihara, Japonsko, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kashiwa, Japonsko, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Kobe, Japonsko, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kofu, Japonsko, 400-0027
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kurume, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japonsko, 606 8507
        • Kyoto University hospital
      • Maebashi, Japonsko, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Minatoku, Japonsko, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Mitaka, Japonsko, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Morioka, Japonsko, 112-0015
        • Iwate Medical University Hospital
      • Nagoya, Japonsko, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Japonsko, 466 8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nishinomiya, Japonsko, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Osaka, Japonsko, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 553-0003
        • Japan Community Health care Organization Osaka Hospital
      • Osaka, Japonsko, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic
      • Sakura, Japonsko, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Sapporo, Japonsko, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Sapporo, Japonsko, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
      • Sapporo, Japonsko, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
      • Sapporo Chuo-ku, Japonsko, 064-0919
        • Sapporo IBD Clinic
      • Sumida Ku, Japonsko, 130 8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 108-0073
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 105 8471
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 152 8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Tomakomai, Japonsko, 053-8506
        • Oji General Hospital
      • Toyama, Japonsko, 930 8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Toyota, Japonsko, 470-0396
        • Toyota Kosei Hospital
      • Tsu, Japonsko, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Tsukuba, Japonsko, 305 8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Wakayama, Japonsko, 641 8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yokohama, Japonsko, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Ōgaki, Japonsko, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Ōita, Japonsko, 870-0033
        • Oita Red Cross Hospital
  • Jižní Afrika
      • Benoni, Jižní Afrika, 1501
        • Worthwhile Clinical Trials Lakeview Hospital
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7925
        • Groote Schur Hospital
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7500
        • Mediclinic Panorama
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 1827
        • Practice Dr Naeem Moosa
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0002
        • Emmed Research
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 48108
        • Inje university Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Jižní Korea, 49267
        • Kosin university gospel hospital
      • Daegu, Jižní Korea, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Gwangju, Jižní Korea, 61453
        • Chosun University Hospital
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Hwaseong-si, Jižní Korea, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 130 050
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 6591
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Marys Hospital 1
      • Suwon, Jižní Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Wŏnju, Jižní Korea, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • Jordán
      • Amman, Jordán, 11942
        • Jordan University Hospital
      • Amman, Jordán, 11184
        • Istishari Hospital
      • Irbid, Jordán, 22110
        • King Abdullah University Hospital
      • Irbid, Jordán, 21110
        • Irbid Specialty Hospital
  • Kanada
      • Bridgewater, Kanada, B4V 3N2
        • Viable Clinical Research
      • Saguenay, Kanada, G7H3C3
        • Hopital Chicoutimi
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
        • Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6K3
        • Covenant Health/Grey Nuns hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada
        • Columbia Gastroenterology
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • The Gordon & Leslie Diamond Health Care Center
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GIRI Gastrointestinal Research Institute
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H4
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8P 2P5
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Kanada, B2W 6L4
        • Viable Clinical Research 1
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B4
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal Installation Hopital Maisonneuve Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University - Health Centre - Montreal General Hospital
      • Mount Royal, Quebec, Kanada, H3P 3E5
        • CMIIM, Centre médical L'Enjeu
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, V8R 4R2
        • St. Jerome Medical Research
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Maďarsko, H-1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Maďarsko, H-1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Gyöngyös, Maďarsko, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tud Egyetem Szent Gyorgyi Albert Klin Kozp
      • Szombathely, Maďarsko, H-9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
  • Norsko
      • Gjettum, Norsko, 1346
        • Vestre Viken HF Baerum Sykehus
      • Gjøvik, Norsko, 2819
        • Sykehuset Innlandet HF Gjøvik
      • Lørenskog, Norsko, 1478
        • Akershus Universitetssykehus
      • Oslo, Norsko, 0450
        • Oslo University Hospital HF Ulleval sykehus
      • Tromsø, Norsko, N-9038
        • Universitetssykehuset Nord-Norge HF
      • Ålesund, Norsko, 6010
        • Alesund sjukehus
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8140
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nový Zéland, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Lower Hutt, Nový Zéland, 5010
        • Hutt Hospital
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Wellington Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Berlin, Německo, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede Mitte
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin (CCM)
      • Berlin, Německo, 10825
        • Praxis Fur Gastroenteroligie
      • Dresden, Německo, 1307
        • University Hospital Dresden
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitaetsklinik Erlangen
      • Frankfurt, Německo, 69590
        • JWG-University Hospital
      • Frankfurt am Main, Německo, 60431
        • Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken GmbH, Markus Krankenhaus
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Fulda, Německo, 36043
        • Klinikum Fulda - Tumorklinik - Germany
      • Halle, Německo, 06097
        • Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg - Universitaetsk
      • Halle, Německo, 06108
        • Studiengesellschaft Mitteldeutschland GmbH
      • Hanover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Heidelberg, Německo, 69115
        • Gastroenterology Outpatient Clinic Prof. Ehehalt/Dr. Hemstäd
      • Jena, Německo, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Jerichow, Německo, 39319
        • Praxisgemeinschaft Jerichow
      • Karlshorst, Německo, 10318
        • Gastroenterologische Spezialpraxis - Berlin-Karlshorst
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Eugastro Gmbh
      • Lüneburg, Německo, 21339
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Minden, Německo, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Munich, Německo, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • Münster, Německo, 48155
        • MVZ Portal 10
      • Münster, Německo, 48149
        • Praxis fur Innere Medizin und Gastroenterologie
      • Nürtingen, Německo, 72622
        • Medius Klinik Nurtingen
      • Pforzheim, Německo, 75179
        • Siloah St Trudpert Klinikum
      • Saarbrücken, Německo, 66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitaetsklinik Tuebingen
      • Ulm, Německo, 89070
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wipperfürth, Německo, 51688
        • Gemeinschaftspraxis Jakobeit
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki No2
      • Krakow, Polsko, 31-513
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Krakow, Polsko, 30 363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lodz, Polsko, 90-644
        • AmiCare Centrum Medyczne
      • Lublin, Polsko, 20-412
        • ETG Lublin
      • Lublin, Polsko, 20-582
        • Gastromed Spotka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Sp. K.
      • Nowy Targ, Polsko, 34 400
        • Allmedica
      • Olsztyn, Polsko, 10 561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Poznan, Polsko, 61-293
        • Twoja Przychodnia
      • Poznan, Polsko, 61 441
        • Synexus Polska Sp z o o
      • Rzeszów, Polsko, 35-326
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Sopot, Polsko, 81-756
        • Endoskopia Sp z o.o.
      • Szczecin, Polsko, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polsko, 71-685
        • Sonomed Sp. z o.o.
      • Torun, Polsko, 87 100
        • GASTROMED Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polsko, 02 507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
      • Warsaw, Polsko, 00 632
        • Centrum Zdrowia Matki Dziecka i Mlodziezy
      • Warsaw, Polsko, 03 580
        • NZOZ Vivamed
      • Warsaw, Polsko, 03 712
        • Bodyclinic Sp. z o.o. sp. k
      • Warsaw, Polsko, 02-655
        • Reumatika-Centrum Reumatologii, NZOZ
      • Wroclaw, Polsko, 54 144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
      • Wroclaw, Polsko, 50 449
        • Melita Medical Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polsko, 53 149
        • Przychodnia Vistamed
      • Wroclaw, Polsko, 52 415
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Włocławek, Polsko, 87-800
        • Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o. Szpital Specjalistyczny Barska
      • Zamość, Polsko, 22-400
        • ETG Zamosc
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte Hospital Santa Maria
      • Loures, Portugalsko, 2674 514
        • Uls Loures Odivelas - Hosp. Loures
      • Portimão, Portugalsko, 8500-338
        • Hospital de Portimao-Centro Hospitalar do Barlavento Algarvio
      • Santa Maria da Feira, Portugalsko, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434 502
        • Uls Gaia Espinho
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Universitaetsklinikum Salzburg Landeskrankenhaus
      • Vienna, Rakousko, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Klinikum Wels Grieskirchen
  • Slovensko
      • Banská Bystrica, Slovensko, 974 01
        • FNsP F.D.R. Banska Bystrica
      • Bratislava, Slovensko, 811 09
        • Cliniq s.r.o.
      • Prešov, Slovensko, 080 01
        • GASTRO I. s.r.o.
      • Vranov nad Topľou, Slovensko, 093 01
        • Gastroenterology Department ENDOMED, s.r.o.
  • Slovinsko
      • Celje, Slovinsko, 3000
        • Splosna bolnisnica Celje
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Univerzitetni klinicni center Ljubljana
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • High Wycombe, Spojené království, HP112QW
        • Velocity Clinical Research
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • St Georges University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SW109NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91006
        • Valley Gastroenterology Medical Group
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
        • Southern California Research Center
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Om Research LLC
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Coconut Creek, Florida, Spojené státy, 33066
        • Pioneer Research Solutions Inc.
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Digestive and Liver Disease Institute
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Osceola Regional Hospital
      • Lakewood Rch, Florida, Spojené státy, 34211
        • Florida Research Center Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32808
        • Omega Research Consultants
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Synergy Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • GCP Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Gastroenterolgy Associates of Central GA
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Atlanta Gastroenterology Associates 1
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Gastroenterology Consultants
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Grand Teton Gastroenterology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • IU Health University Hospital
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Gastroenterology of Southern Indiana
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Tri-State Gastroenterology Assoc
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Jewish Hospital
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815-7313
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates Center for Digestive Care
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • Las Vegas Medical Research
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Care Access Las Vegas
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Utica, New York, Spojené státy, 13502-6313
        • Mohawk Valley Endoscopy Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Onsite Clinical Solutions
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Tryon Medical Group
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
        • Care Access Research, Kinston
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • Frontier Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Digestive Disease Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Gastro One
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
        • Etsu Quillen College Of Medicine
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9063
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77346
        • GI Specialists of Houston
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Gastroenterology Clinic Of San Antonio P A
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Medical College Of Virginia Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Washington Gastroenterology, PLLC
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98111
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Digestive Health Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 407204
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital, Division of Infectious Diseases
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
  • Česko
      • Brno, Česko, 636 00
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Prague, Česko, 190 00
        • ISCARE a.s.
  • Čína
      • Chaoyang, Čína, 100013
        • China Japan Friendship Hospital
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Hangzhou, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Jinhua, Čína, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Nanjing, Čína, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Sotiria General State Hospital of Chest Diseases
      • Piraeus, Řecko, 184 54
        • Nikaia General Hospital
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • Hippokration Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Hosp. de Navarra
      • Pontevedra, Španělsko, 36071
        • Hosp. Montecelo
      • Sabadell, Španělsko, 8208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Torrejón de Ardoz, Španělsko, 28850
        • Hosp. Univ. de Torrejon
      • Vigo, Španělsko, 36213
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
  • Švédsko
      • Solna, Švédsko, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
      • Stockholm, Švédsko, 116 91
        • Ersta sjukhus
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital Universitatsspital Bern
      • Bern, Švýcarsko, 3012
        • Gastroenterologische Praxis Balsiger und Seibold
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital St Gallen
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza ulcerózní kolitidy (UC) alespoň 3 měsíce před výchozím stavem
  • Středně až silně aktivní UC, jak bylo hodnoceno modifikovaným skóre Mayo
  • Prokázaná nepřiměřená odpověď, ztráta odpovědi nebo intolerance na alespoň jednu biologickou nebo novou perorální aplikaci s biologickou aktivitou
  • Pokud je žena a je ve fertilním věku, musí splňovat požadavky na antikoncepci a reprodukci

Kritéria vyloučení:

  • Má těžkou rozsáhlou kolitidu, jak je definováno v protokolu
  • Rozsah zánětlivého onemocnění omezený na konečník
  • Účastníci se současnou diagnózou neurčité kolitidy, mikroskopické kolitidy, ischemické kolitidy nebo Crohnovy choroby (CD)
  • Má v anamnéze nebo probíhající chronické nebo opakující se infekční onemocnění, včetně, ale bez omezení na, sinopulmonálních infekcí, bronchiektázie, rekurentních infekcí ledvin/močových cest (příklad, pyelonefritida, cystitida), otevřené, drenážní nebo infikované kožní rány nebo vřed
  • V současné době má malignitu nebo malignitu v anamnéze během 5 let před screeningem (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo cervikálního karcinomu in situ, která byla léčena bez známek recidivy během 12 měsíců od první dávky studijní intervence)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina 1: Placebo
Účastníci dostanou placebo subkutánně (SC). Všichni účastníci, kteří splňují neadekvátní kritéria odezvy, budou eskalováni na aktivní léčbu. Účastníci, kteří jsou způsobilí a ochotni pokračovat ve studijní intervenci, kterou dostávají ve 44. týdnu, mohou vstoupit do dlouhodobého prodloužení.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno jako subkutánní injekce.
Experimentální: Skupina 2: Guselkumab
Účastníci dostanou guselkumab dávkovací režim 1 SC. Všichni účastníci, kteří splňují neadekvátní kritéria odezvy, budou eskalováni na aktivní léčbu. Účastníci, kteří jsou způsobilí a ochotni pokračovat ve studijní intervenci, kterou dostávají ve 44. týdnu, mohou vstoupit do dlouhodobého prodloužení.
Biologický: Guselkumab
Guselkumab bude podáván jako subkutánní injekce.
Experimentální: Skupina 3: Golimumab
Účastníci dostanou golimumab dávkovací režim 1 SC. Všichni účastníci, kteří splňují neadekvátní kritéria odezvy, budou eskalováni na aktivní léčbu. Účastníci, kteří jsou způsobilí a ochotni pokračovat ve studijní intervenci, kterou dostávají ve 44. týdnu, mohou vstoupit do dlouhodobého prodloužení.
Biologický: Golimumab
Golimumab bude podáván formou subkutánní injekce.
Experimentální: Skupina 4: JNJ-78934804 (vysoká dávka)
Účastníci obdrží JNJ-78934804 dávkovací režim 1 SC. Všichni účastníci, kteří splňují neadekvátní kritéria odezvy, budou eskalováni na aktivní léčbu. Účastníci, kteří jsou způsobilí a ochotni pokračovat ve studijní intervenci, kterou dostávají ve 44. týdnu, mohou vstoupit do dlouhodobého prodloužení.
Biologický: JNJ-78934804
JNJ-78934804 bude podáván subkutánně podle definovaného režimu.
Experimentální: Skupina 5: JNJ-78934804 (střední dávka)
Účastníci obdrží JNJ-78934804 dávkovací režim 2 SC. Všichni účastníci, kteří splňují neadekvátní kritéria odezvy, budou eskalováni na aktivní léčbu. Účastníci, kteří jsou způsobilí a ochotni pokračovat ve studijní intervenci, kterou dostávají ve 44. týdnu, mohou vstoupit do dlouhodobého prodloužení.
Biologický: JNJ-78934804
JNJ-78934804 bude podáván subkutánně podle definovaného režimu.
Experimentální: Skupina 6: JNJ-78934804 (nízká dávka)
Účastníci obdrží JNJ-78934804 dávkovací režim 3 SC. Všichni účastníci, kteří splňují neadekvátní kritéria odezvy, budou eskalováni na aktivní léčbu. Účastníci, kteří jsou způsobilí a ochotni pokračovat ve studijní intervenci, kterou dostávají ve 44. týdnu, mohou vstoupit do dlouhodobého prodloužení.
Biologický: JNJ-78934804
JNJ-78934804 bude podáván subkutánně podle definovaného režimu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinickou remisí ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
Bude uvedeno procento účastníků s klinickou remisí v týdnu 48. Klinická remise na základě modifikovaných Mayo dílčích skóre.
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až do týdne 48
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkušební) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s intervencí.
Až do týdne 48
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do týdne 48
SAE je jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vede ke smrti; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada; je podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku; je lékařsky důležitá.
Až do týdne 48
Sérové ​​koncentrace Guselkumabu v průběhu času
Časové okno: Až do týdne 48
Budou hlášeny sérové ​​koncentrace guselkumabu v průběhu času. Vzorky séra budou analyzovány za účelem stanovení koncentrací guselkumabu pomocí validované, specifické a citlivé metody.
Až do týdne 48
Procento účastníků s protilátkami proti Guselkumabu
Časové okno: Až do týdne 48
Bude uvedeno procento účastníků s protilátkami proti guselkumabu.
Až do týdne 48
Titry protilátek proti Guselkumabu
Časové okno: Až do týdne 48
Budou uvedeny titry protilátek proti guselkumabu.
Až do týdne 48
Titry protilátek proti golimumabu
Časové okno: Až do týdne 48
Budou uvedeny titry protilátek proti golimumabu.
Až do týdne 48
Procento účastníků s neutralizujícími protilátkami proti golimumabu
Časové okno: Až do týdne 48
Bude uvedeno procento účastníků s neutralizačními protilátkami proti golimumabu.
Až do týdne 48
Procento účastníků s endoskopickým zlepšením v týdnu 48
Časové okno: 48. týden
Bude uvedeno procento účastníků s endoskopickým zlepšením v týdnu 48. Endoskopické zlepšení ve 48. týdnu na základě Mayo endoskopického subskóre.
48. týden
Procento účastníků se symptomatickou remisí ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
Bude uvedeno procento účastníků se symptomatickou remisí v týdnu 48. Symptomatická remise ve 48. týdnu na základě příznaků krvácení ze stolice a konečníku.
48. týden
Procento účastníků s kombinací histologické remise a endoskopického zlepšení ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
Bude uvedeno procento účastníků s kombinací histologické remise a endoskopického zlepšení v týdnu 48. Histologická remise a endoskopické zlepšení ve 48. týdnu na základě histologického gradingu a Mayo endoskopického subskóre.
48. týden
Sérové ​​koncentrace golimumabu v průběhu času
Časové okno: Až do týdne 48
Bude uvedena sérová koncentrace golimumabu v průběhu času. Vzorky séra budou analyzovány za účelem stanovení koncentrací golimumabu pomocí validované, specifické a citlivé metody.
Až do týdne 48
Procento účastníků s protilátkami proti golimumabu
Časové okno: Až do týdne 48
Bude hlášeno procento účastníků s protilátkami proti golimumabu.
Až do týdne 48
Procento účastníků s neutralizujícími protilátkami proti Guselkumabu
Časové okno: Až do týdne 48
Bude uvedeno procento účastníků s neutralizačními protilátkami proti guselkumabu.
Až do týdne 48
Procento účastníků s klinickou remisí bez kortikosteroidů ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
Bude uvedeno procento účastníků s klinickou remisí bez kortikosteroidů (60 dní) v týdnu 48.
48. týden
Sekundární srovnání: Procento účastníků s klinickou remisí ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
Bude uvedeno procento účastníků s klinickou remisí v týdnu 48. Bude hlášena klinická remise na základě modifikovaných Mayo dílčích skóre.
48. týden
Laboratorní parametry v průběhu času
Časové okno: Až do 48. týdne
Laboratorní parametry v průběhu času budou hlášeny.
Až do 48. týdne
Parametry vitálních funkcí v průběhu času
Časové okno: Až do 48. týdne
Parametry vitálních funkcí v průběhu času budou hlášeny.
Až do 48. týdne
Hodnocení sebevražedných myšlenek pomocí Columbia Sebevražedné stupnice závažnosti (C-SSRS) skóre
Časové okno: Až do 48. týdne
Škála C-SSRS se skládá z 28 položek ve 4 částech: sebevražedné chování, skutečné pokusy, sebevražedné myšlenky a intenzita představ. Zhoršení sebevražedných myšlenek bylo zvýšení závažnosti sebevražedných myšlenek oproti výchozímu stavu.
Až do 48. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR109179
  • 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 78934804UCO2001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2021-005528-39 (Číslo EudraCT)
  • 2023-504743-13-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit