Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Kombinationstherapie mit Guselkumab und Golimumab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (DUET-UC)

27. August 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv- und placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 2b zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Induktions- und Erhaltungskombinationstherapie mit Guselkumab und Golimumab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JNJ-78934804 im Vergleich zu Guselkumab und Golimumab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die ein unzureichendes anfängliches Ansprechen, fehlendes Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber einem oder mehreren zugelassenen Arzneimitteln hatten fortgeschrittene Therapie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

577

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentinien, C1119ACN
        • CIPREC
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1264AAN
        • Hospital de Gastroenterologia Dr. Carlos Bonorino Udaondo
      • Córdoba, Argentinien, X5002AOQ
        • Sanatorio Duarte Quiroz
      • Mar del Plata, Argentinien, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
      • Rosario, Argentinien, 2002
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Clayton, Australien, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Concord, Australien, 2139
        • Concord Hospital
      • Footscray, Australien, 3011
        • Western Health
      • Maroochydore, Australien, 4558
        • Coastal Digestive Health
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • North Terrace, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Parkville, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Prahran, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ghent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liege
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHC MontLégia
      • Sint-Niklaas, Belgien
        • Vitaz
  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien, 18618-970
        • Universidade Estadual Paulista 'Julio De Mesquita Filho'
      • Brasília, Brasilien, 70200-730
        • L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
      • Brasília, Brasilien, 72145-450
        • Chronos Clinica Medica LTDA Chronos Pesquisa Clinica
      • Caxias do Sul, Brasilien, 95070-560
        • Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
      • Curitiba, Brasilien, 80430-180
        • Centro Digestivo de Curitiba - Instituto de Pesquisa Clínica
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-913
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro - Faculdade de Medicina
      • Salvador, Brasilien, 40150 150
        • SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia
      • Santo André, Brasilien, 09080-110
        • Pesquisare Saúde
      • Santos, Brasilien, 11075-101
        • Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
      • São Paulo, Brasilien, 03325-050
        • BR Trials
      • São Paulo, Brasilien, 04502-001
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
      • São Paulo, Brasilien, 04039-004
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
      • São Paulo, Brasilien, 01409 902
        • Hospital Nove de Julho
  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Medical Centre Hipocrat
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Diagnostic Consulting Center I Sliven
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • UMHAT 'Tsaritsa Yoanna'
      • Sofia-Grad, Bulgarien, 1431
        • University Hospital Alexandrovska - Clinic of Nephrology
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Medical Center -Medika Plus
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Multriprofile Hospital for Active Treatment Hristo Botev
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4030000
        • Hospital Clinico Regional Dr. Guillermo Grant Benavente
      • Santiago, Chile, 8331143
        • Centro de Estudios Clínicos e Investigación Médica (CeCim)
      • Santiago, Chile, 7640881
        • Clinica Dermacross S A
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Complejo Asistencial Hospital Dr. Sótero del Río
  • China
      • Chaoyang, China, 100013
        • China Japan Friendship Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Hangzhou, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Jinhua, China, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Nanjing, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Wuhan, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Berlin, Deutschland, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede Mitte
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin (CCM)
      • Berlin, Deutschland, 10825
        • Praxis Fur Gastroenteroligie
      • Dresden, Deutschland, 1307
        • University Hospital Dresden
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitaetsklinik Erlangen
      • Frankfurt, Deutschland, 69590
        • JWG-University Hospital
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60431
        • Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken GmbH, Markus Krankenhaus
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Fulda, Deutschland, 36043
        • Klinikum Fulda - Tumorklinik - Germany
      • Halle, Deutschland, 06097
        • Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg - Universitaetsk
      • Halle, Deutschland, 06108
        • Studiengesellschaft Mitteldeutschland GmbH
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Gastroenterology Outpatient Clinic Prof. Ehehalt/Dr. Hemstäd
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Jerichow, Deutschland, 39319
        • Praxisgemeinschaft Jerichow
      • Karlshorst, Deutschland, 10318
        • Gastroenterologische Spezialpraxis - Berlin-Karlshorst
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • EUGASTRO GmbH
      • Lüneburg, Deutschland, 21339
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Minden, Deutschland, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Munich, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • Münster, Deutschland, 48155
        • MVZ Portal 10
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Praxis fur Innere Medizin und Gastroenterologie
      • Nürtingen, Deutschland, 72622
        • Medius Klinik Nurtingen
      • Pforzheim, Deutschland, 75179
        • Siloah St Trudpert Klinikum
      • Saarbrücken, Deutschland, 66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinik Tuebingen
      • Ulm, Deutschland, 89070
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wipperfürth, Deutschland, 51688
        • Gemeinschaftspraxis Jakobeit
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital, University of Copenhagen
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Colombes, Frankreich, 92701
        • Hôpital Louis Mourier
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire(CHU) - Hopital Henri Mondor
      • Grenoble, Frankreich, 38700
        • Chu Grenoble
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Hôpital Nord Marseille
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hôpital Saint Eloi
      • Neuilly-sur-Seine, Frankreich, 92200
        • Clinique Ambroise Pare
      • Nice, Frankreich, 06202
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • CHU Nimes Hopital Caremeau
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hopital Haut-Leveque, CMC Magellan
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42270
        • CHU Saint Etienne
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hôpital de Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • CHRU Nancy Brabois
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Sotiria General State Hospital of Chest Diseases
      • Piraeus, Griechenland, 184 54
        • Nikaia General Hospital
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • Hippokration Hospital
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560054
        • M S Ramaiah Medical College and Hospital
      • Bhubaneswar, Indien, 751003
        • Siksha O Anusandhan University - Institute of Medical Scienc
      • Jaipur, Indien, 302017
        • Apex Hospitals Ltd
      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Indien, 110088
        • Fortis Hospital
      • New Delhi, Indien, 110 002
        • G.B. Pant Hospital
      • Secunderabad, Indien, 500003
        • Yashoda Super Speciality Hospitals
      • Surat, Indien, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences Hospitals
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Haemek Medical Center - Afula
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Qiryat Krinitzi, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tzrifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Università degli Studi di Bari
      • Catania, Italien, 95126
        • A.O. Per L' Emergenza Cannizzaro - U.O. Chirurgia Generale
      • Messina, Italien, 98125
        • AOU Policlinico G.Martino
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele HSR Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
      • Monserrato, Italien, 09042
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari - Policlinico Duilio Casula di Monserrato
      • Monza, Italien, 20090
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Negrar, Italien, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Palermo, Italien, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italien, 00128
        • Università Campus Biomedico di Roma
      • Rozzano, Italien, 20089
        • IRCCS Humanitas Rozzano-IBD Center Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
  • Japan
      • Asahikawa, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Bunkyō City, Japan, 113 8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Chikushino-shi, Japan, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Fukuoka-ken, Japan, 802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Gifu, Japan, 500-8717
        • Gifu Prefectural General Medical Center
      • Hachiōji, Japan, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hirosaki, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Hirosaki, Japan, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center
      • Isehara, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0843
        • Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
      • Kamakura, Japan, 247-0056
        • Ofuna Chuo Hospital
      • Kanagawa, Japan, 220-0045
        • Matsushima Clinic
      • Kashihara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kofu, Japan, 400-0027
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japan, 606 8507
        • Kyoto University Hospital
      • Maebashi, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Minatoku, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Mitaka, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Morioka, Japan, 112-0015
        • Iwate Medical University Hospital
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Japan, 466 8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nishinomiya, Japan, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japan, 553-0003
        • Japan Community Health care Organization Osaka Hospital
      • Osaka, Japan, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic
      • Sakura, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Sapporo, Japan, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Sapporo, Japan, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
      • Sapporo Chuo-ku, Japan, 064-0919
        • Sapporo IBD Clinic
      • Sumida Ku, Japan, 130 8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 108-0073
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital
      • Tokyo, Japan, 105 8471
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Japan, 152 8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Tomakomai, Japan, 053-8506
        • Oji General Hospital
      • Toyama, Japan, 930 8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Toyota, Japan, 470-0396
        • Toyota Kosei Hospital
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Tsukuba, Japan, 305 8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Wakayama, Japan, 641 8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yokohama, Japan, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Ōgaki, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Ōita, Japan, 870-0033
        • Oita Red Cross Hospital
  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11942
        • Jordan University Hospital
      • Amman, Jordanien, 11184
        • Istishari Hospital
      • Irbid, Jordanien, 22110
        • King Abdullah University Hospital
      • Irbid, Jordanien, 21110
        • Irbid Specialty Hospital
  • Kanada
      • Bridgewater, Kanada, B4V 3N2
        • Viable Clinical Research
      • Saguenay, Kanada, G7H3C3
        • Hopital Chicoutimi
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
        • Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6K3
        • Covenant Health/Grey Nuns hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada
        • Columbia Gastroenterology
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • The Gordon & Leslie Diamond Health Care Center
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GIRI Gastrointestinal Research Institute
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H4
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8P 2P5
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Kanada, B2W 6L4
        • Viable Clinical Research 1
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B4
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal Installation Hopital Maisonneuve Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University - Health Centre - Montreal General Hospital
      • Mount Royal, Quebec, Kanada, H3P 3E5
        • CMIIM, Centre médical L'Enjeu
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, V8R 4R2
        • St. Jerome Medical Research
  • Kroatien
      • Bjelovar, Kroatien, 43000
        • Opća bolnica Bjelovar
      • Split, Kroatien, 21000
        • University Hospital Center Split
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Dubrava
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8140
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Neuseeland, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Lower Hutt, Neuseeland, 5010
        • Hutt Hospital
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Wellington Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
      • Dordrecht, Niederlande, 3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Norwegen
      • Gjettum, Norwegen, 1346
        • Vestre Viken HF Baerum Sykehus
      • Gjøvik, Norwegen, 2819
        • Sykehuset Innlandet HF Gjøvik
      • Lørenskog, Norwegen, 1478
        • Akershus universitetssykehus
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Oslo University Hospital HF Ulleval sykehus
      • Tromsø, Norwegen, N-9038
        • Universitetssykehuset Nord-Norge HF
      • Ålesund, Norwegen, 6010
        • Alesund sjukehus
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki No2
      • Krakow, Polen, 31-513
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Krakow, Polen, 30 363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lodz, Polen, 90-644
        • Amicare Centrum Medyczne
      • Lublin, Polen, 20-412
        • ETG Lublin
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Gastromed Spotka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Sp. K.
      • Nowy Targ, Polen, 34 400
        • Allmedica
      • Olsztyn, Polen, 10 561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Poznan, Polen, 61-293
        • Twoja Przychodnia
      • Poznan, Polen, 61 441
        • Synexus Polska Sp z o o
      • Rzeszów, Polen, 35-326
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp z o.o.
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polen, 71-685
        • Sonomed Sp. z o.o.
      • Torun, Polen, 87 100
        • Gastromed Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 02 507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
      • Warsaw, Polen, 00 632
        • Centrum Zdrowia Matki Dziecka i Mlodziezy
      • Warsaw, Polen, 03 580
        • NZOZ Vivamed
      • Warsaw, Polen, 03 712
        • Bodyclinic Sp. z o.o. sp. k
      • Warsaw, Polen, 02-655
        • Reumatika-Centrum Reumatologii, NZOZ
      • Wroclaw, Polen, 54 144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
      • Wroclaw, Polen, 50 449
        • Melita Medical Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 53 149
        • Przychodnia Vistamed
      • Wroclaw, Polen, 52 415
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Włocławek, Polen, 87-800
        • Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o. Szpital Specjalistyczny Barska
      • Zamość, Polen, 22-400
        • ETG Zamosc
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte Hospital Santa Maria
      • Loures, Portugal, 2674 514
        • Uls Loures Odivelas - Hosp. Loures
      • Portimão, Portugal, 8500-338
        • Hospital de Portimao-Centro Hospitalar do Barlavento Algarvio
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
        • Uls Gaia Espinho
  • Schweden
      • Solna, Schweden, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
      • Stockholm, Schweden, 116 91
        • Ersta sjukhus
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Universitatsspital Bern
      • Bern, Schweiz, 3012
        • Gastroenterologische Praxis Balsiger und Seibold
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St Gallen
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei, 974 01
        • FNsP F.D.R. Banska Bystrica
      • Bratislava, Slowakei, 811 09
        • Cliniq s.r.o.
      • Prešov, Slowakei, 080 01
        • GASTRO I. s.r.o.
      • Vranov nad Topľou, Slowakei, 093 01
        • Gastroenterology Department ENDOMED, s.r.o.
  • Slowenien
      • Celje, Slowenien, 3000
        • Splosna bolnisnica Celje
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Univerzitetni klinicni center Ljubljana
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Hosp. de Navarra
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Hosp. Montecelo
      • Sabadell, Spanien, 8208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Torrejón de Ardoz, Spanien, 28850
        • Hosp. Univ. de Torrejon
      • Vigo, Spanien, 36213
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
  • Südafrika
      • Benoni, Südafrika, 1501
        • Worthwhile Clinical Trials Lakeview Hospital
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • Groote Schur Hospital
      • Cape Town, Südafrika, 7500
        • Mediclinic Panorama
      • Johannesburg, Südafrika, 1827
        • Practice Dr Naeem Moosa
      • Pretoria, Südafrika, 0002
        • Emmed Research
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Südkorea, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Daegu, Südkorea, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Gwangju, Südkorea, 61453
        • Chosun University Hospital
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Hwaseong-si, Südkorea, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 130 050
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital
      • Seoul, Südkorea, 6591
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Marys Hospital 1
      • Suwon, Südkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Wŏnju, Südkorea, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407204
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital, Division of Infectious Diseases
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 636 00
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Prague, Tschechien, 190 00
        • ISCARE a.s.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungarn, H-1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, H-1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tud Egyetem Szent Gyorgyi Albert Klin Kozp
      • Szombathely, Ungarn, H-9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91006
        • Valley Gastroenterology Medical Group
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Southern California Research Center
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Om Research LLC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Coconut Creek, Florida, Vereinigte Staaten, 33066
        • Pioneer Research Solutions Inc.
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Digestive and Liver Disease Institute
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Osceola Regional Hospital
      • Lakewood Rch, Florida, Vereinigte Staaten, 34211
        • Florida Research Center Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32808
        • Omega Research Consultants
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Synergy Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • GCP Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Gastroenterolgy Associates of Central GA
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Atlanta Gastroenterology Associates 1
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Gastroenterology Consultants
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Grand Teton Gastroenterology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Health University Hospital
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Gastroenterology of Southern Indiana
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Tri-State Gastroenterology Assoc
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Jewish Hospital
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815-7313
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates Center for Digestive Care
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Las Vegas Medical Research
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Care Access Las Vegas
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Utica, New York, Vereinigte Staaten, 13502-6313
        • Mohawk Valley Endoscopy Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Onsite Clinical Solutions
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Tryon Medical Group
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Care Access Research, Kinston
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Frontier Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Digestive Disease Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Gastro One
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • Etsu Quillen College Of Medicine
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9063
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77346
        • GI Specialists of Houston
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Gastroenterology Clinic Of San Antonio P A
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Medical College Of Virginia Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Washington Gastroenterology, PLLC
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98111
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Digestive Health Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • High Wycombe, Vereinigtes Königreich, HP112QW
        • Velocity Clinical Research
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St Georges University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW109NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Universitaetsklinikum Salzburg Landeskrankenhaus
      • Vienna, Österreich, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien
      • Wels, Österreich, 4600
        • Klinikum Wels Grieskirchen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer Colitis ulcerosa (UC) für mindestens 3 Monate vor Studienbeginn
  • Mäßig bis schwer aktive UC, wie anhand des modifizierten Mayo-Scores bewertet
  • Unzureichendes Ansprechen, Ansprechverlust oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens einem biologischen oder neuartigen oralen Mittel mit biologisch ähnlicher Aktivität
  • Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, müssen die Anforderungen an Empfängnisverhütung und Reproduktion erfüllt werden

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine schwere ausgedehnte Kolitis, wie im Protokoll definiert
  • Ausmaß der entzündlichen Erkrankung auf das Rektum beschränkt
  • Teilnehmer mit aktueller Diagnose von unbestimmter Kolitis, mikroskopischer Kolitis, ischämischer Kolitis oder Morbus Crohn (CD)
  • Hat eine Vorgeschichte oder anhaltende, chronische oder wiederkehrende Infektionskrankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, sinopulmonale Infektionen, Bronchiektasen, wiederkehrende Nieren-/Harnwegsinfektionen (z. B. Pyelonephritis, Zystitis), eine offene, entwässernde oder infizierte Hautwunde, oder ein Geschwür
  • Hat derzeit eine Malignität oder eine Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ, das ohne Anzeichen eines Wiederauftretens innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Dosis der Studienintervention behandelt wurde)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe 1: Placebo
Die Teilnehmer erhalten subkutan (SC) ein Placebo. Alle Teilnehmer, die die Kriterien für ein unzureichendes Ansprechen erfüllen, werden zu einer aktiven Behandlung eskaliert. Teilnehmer, die geeignet und bereit sind, die Studienintervention fortzusetzen, die sie in Woche 44 erhalten, können an der Langzeitverlängerung teilnehmen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als subkutane Injektion verabreicht.
Experimental: Gruppe 2: Guselkumab
Die Teilnehmer erhalten das Guselkumab-Dosierungsschema 1 SC. Alle Teilnehmer, die die Kriterien für ein unzureichendes Ansprechen erfüllen, werden zu einer aktiven Behandlung eskaliert. Teilnehmer, die geeignet und bereit sind, die Studienintervention fortzusetzen, die sie in Woche 44 erhalten, können an der Langzeitverlängerung teilnehmen.
Biologisch: Guselkumab
Guselkumab wird als subkutane Injektion verabreicht.
Experimental: Gruppe 3: Golimumab
Die Teilnehmer erhalten das Golimumab-Dosierungsschema 1 SC. Alle Teilnehmer, die die Kriterien für ein unzureichendes Ansprechen erfüllen, werden zu einer aktiven Behandlung eskaliert. Teilnehmer, die geeignet und bereit sind, die Studienintervention fortzusetzen, die sie in Woche 44 erhalten, können an der Langzeitverlängerung teilnehmen.
Biologisch: Golimumab
Golimumab wird als subkutane Injektion verabreicht.
Experimental: Gruppe 4: JNJ-78934804 (Hochdosis)
Die Teilnehmer erhalten das Dosierungsschema JNJ-78934804 1 SC. Alle Teilnehmer, die die Kriterien für ein unzureichendes Ansprechen erfüllen, werden zu einer aktiven Behandlung eskaliert. Teilnehmer, die geeignet und bereit sind, die Studienintervention fortzusetzen, die sie in Woche 44 erhalten, können an der Langzeitverlängerung teilnehmen.
Biologisch: JNJ-78934804
JNJ-78934804 wird subkutan gemäß einem definierten Schema verabreicht.
Experimental: Gruppe 5: JNJ-78934804 (mittlere Dosis)
Die Teilnehmer erhalten das JNJ-78934804-Dosisschema 2 SC. Alle Teilnehmer, die die Kriterien für ein unzureichendes Ansprechen erfüllen, werden zu einer aktiven Behandlung eskaliert. Teilnehmer, die geeignet und bereit sind, die Studienintervention fortzusetzen, die sie in Woche 44 erhalten, können an der Langzeitverlängerung teilnehmen.
Biologisch: JNJ-78934804
JNJ-78934804 wird subkutan gemäß einem definierten Schema verabreicht.
Experimental: Gruppe 6: JNJ-78934804 (niedrig dosiert)
Die Teilnehmer erhalten das Dosierungsschema JNJ-78934804 3 SC. Alle Teilnehmer, die die Kriterien für ein unzureichendes Ansprechen erfüllen, werden zu einer aktiven Behandlung eskaliert. Teilnehmer, die geeignet und bereit sind, die Studienintervention fortzusetzen, die sie in Woche 44 erhalten, können an der Langzeitverlängerung teilnehmen.
Biologisch: JNJ-78934804
JNJ-78934804 wird subkutan gemäß einem definierten Schema verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 48 wird angegeben. Klinische Remission basierend auf den modifizierten Mayo-Subscores.
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis Woche 48
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-)Produkt verabreicht wurde. Ein UE steht nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Intervention.
Bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 48
Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist; ist eine vermutete Übertragung eines Infektionserregers über ein Arzneimittel; ist medizinisch wichtig.
Bis Woche 48
Serumkonzentrationen von Guselkumab im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Woche 48
Serumkonzentrationen von Guselkumab im Laufe der Zeit werden berichtet. Serumproben werden analysiert, um die Konzentrationen von Guselkumab mit einer validierten, spezifischen und sensitiven Methode zu bestimmen.
Bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antikörpern gegen Guselkumab
Zeitfenster: Bis Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Antikörpern gegen Guselkumab wird angegeben.
Bis Woche 48
Titer von Antikörpern gegen Guselkumab
Zeitfenster: Bis Woche 48
Titer von Antikörpern gegen Guselkumab werden angegeben.
Bis Woche 48
Titer von Antikörpern gegen Golimumab
Zeitfenster: Bis Woche 48
Antikörpertiter gegen Golimumab werden angegeben.
Bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit neutralisierenden Antikörpern gegen Golimumab
Zeitfenster: Bis Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit neutralisierenden Antikörpern gegen Golimumab wird angegeben.
Bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Verbesserung in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Verbesserung in Woche 48 wird angegeben. Endoskopische Verbesserung in Woche 48 basierend auf dem endoskopischen Mayo-Subscore.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischer Remission in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischer Remission in Woche 48 wird angegeben. Symptomatische Remission in Woche 48, basierend auf Stuhl- und rektalen Blutungssymptomen.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Kombination aus histologischer Remission und endoskopischer Verbesserung in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Kombination aus histologischer Remission und endoskopischer Verbesserung in Woche 48 wird angegeben. Histologische Remission und endoskopische Verbesserung in Woche 48 basierend auf der histologischen Einstufung und dem Mayo-Endoskopie-Subscore.
Woche 48
Serumkonzentrationen von Golimumab im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Woche 48
Die Serumkonzentration von Golimumab über die Zeit wird berichtet. Serumproben werden analysiert, um die Konzentrationen von Golimumab mit einer validierten, spezifischen und sensitiven Methode zu bestimmen.
Bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antikörpern gegen Golimumab
Zeitfenster: Bis Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Antikörpern gegen Golimumab wird angegeben.
Bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit neutralisierenden Antikörpern gegen Guselkumab
Zeitfenster: Bis Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit neutralisierenden Antikörpern gegen Guselkumab wird angegeben.
Bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit kortikosteroidfreier klinischer Remission in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit kortikosteroidfreier (60-tägiger) klinischer Remission in Woche 48 wird angegeben.
Woche 48
Sekundärer Vergleich: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 48 wird angegeben. Über die klinische Remission basierend auf den modifizierten Mayo-Subscores wird berichtet.
Woche 48
Laborparameter im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis Woche 48
Laborparameter im Zeitverlauf werden gemeldet.
Bis Woche 48
Vitalparameter im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis Woche 48
Vitalzeichenparameter im Zeitverlauf werden gemeldet.
Bis Woche 48
Bewertung von Suizidgedanken anhand des C-SSRS-Scores (Columbia Suicide Severity Rating Scale).
Zeitfenster: Bis Woche 48
Die C-SSRS-Skala besteht aus 28 Items in vier Abschnitten: Suizidverhalten, tatsächliche Versuche, Suizidgedanken und Intensität der Suizidgedanken. Eine Verschlechterung der Suizidgedanken bedeutete eine Zunahme der Schwere der Suizidgedanken gegenüber dem Ausgangswert.
Bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

27. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109179
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • 78934804UCO2001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2021-005528-39 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-504743-13-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren