Een studie van combinatietherapie met Guselkumab en Golimumab bij deelnemers met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (DUET-UC)
27 augustus 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief- en placebogecontroleerde fase 2b-studie in meerdere centra met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van inductie- en onderhoudscombinatietherapie met Guselkumab en Golimumab bij deelnemers met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van JNJ-78934804 in vergelijking met guselkumab en golimumab bij deelnemers met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa die een ontoereikende initiële respons, verlies van respons of intolerantie voor een of meer goedgekeurde geavanceerde therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
577
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentinië, C1119ACN
- CIPREC
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1264AAN
- Hospital de Gastroenterologia Dr. Carlos Bonorino Udaondo
-
Córdoba, Argentinië, X5002AOQ
- Sanatorio Duarte Quiroz
-
Mar del Plata, Argentinië, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Rosario, Argentinië, 2002
- Hospital Provincial del Centenario
-
-
-
-
-
Box Hill, Australië, 3128
- Box Hill Hospital
-
Camperdown, Australië, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Clayton, Australië, 3168
- Monash Health, Monash Medical Centre
-
Concord, Australië, 2139
- Concord Hospital
-
Footscray, Australië, 3011
- Western Health
-
Maroochydore, Australië, 4558
- Coastal Digestive Health
-
Murdoch, Australië, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
North Terrace, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Parkville, Australië, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Prahran, Australië, 3004
- The Alfred Hospital
-
South Brisbane, Australië, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
-
-
-
-
Bonheiden, België, 2820
- Imelda Ziekenhuis
-
Bruges, België, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
-
Brussels, België, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Ghent, België, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Ghent, België, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, België, 4000
- CHU de Liege
-
Liège, België, 4000
- CHC MontLégia
-
Sint-Niklaas, België
- Vitaz
-
-
-
-
-
Botucatu, Brazilië, 18618-970
- Universidade Estadual Paulista 'Julio De Mesquita Filho'
-
Brasília, Brazilië, 70200-730
- L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
-
Brasília, Brazilië, 72145-450
- Chronos Clinica Medica LTDA Chronos Pesquisa Clinica
-
Caxias do Sul, Brazilië, 95070-560
- Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
-
Curitiba, Brazilië, 80430-180
- Centro Digestivo de Curitiba - Instituto de Pesquisa Clínica
-
Porto Alegre, Brazilië, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazilië, 90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazilië, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 21941-913
- Universidade Federal do Rio de Janeiro - Faculdade de Medicina
-
Salvador, Brazilië, 40150 150
- SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia
-
Santo André, Brazilië, 09080-110
- Pesquisare Saúde
-
Santos, Brazilië, 11075-101
- Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
-
São Paulo, Brazilië, 03325-050
- BR Trials
-
São Paulo, Brazilië, 04502-001
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
-
São Paulo, Brazilië, 04039-004
- Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
-
São Paulo, Brazilië, 01409 902
- Hospital Nove de Julho
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgarije, 6300
- Medical Centre Hipocrat
-
Sliven, Bulgarije, 8800
- Diagnostic Consulting Center I Sliven
-
Sofia, Bulgarije, 1527
- UMHAT 'Tsaritsa Yoanna'
-
Sofia-Grad, Bulgarije, 1431
- University Hospital Alexandrovska - Clinic of Nephrology
-
Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
- Medical Center -Medika Plus
-
Vratsa, Bulgarije, 3000
- Multriprofile Hospital for Active Treatment Hristo Botev
-
-
-
-
-
Bridgewater, Canada, B4V 3N2
- Viable Clinical Research
-
Saguenay, Canada, G7H3C3
- Hopital Chicoutimi
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6K3
- Covenant Health/Grey Nuns hospital
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada
- Columbia Gastroenterology
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- The Gordon & Leslie Diamond Health Care Center
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- GIRI Gastrointestinal Research Institute
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2H4
- The Medical Arts Health Research Group
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8P 2P5
- PerCuro Clinical Research Ltd.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Nova Scotia
-
Dartmouth, Nova Scotia, Canada, B2W 6L4
- Viable Clinical Research 1
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Campus
-
Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B4
- Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal Installation Hopital Maisonneuve Rosemont
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University - Health Centre - Montreal General Hospital
-
Mount Royal, Quebec, Canada, H3P 3E5
- CMIIM, Centre médical L'Enjeu
-
Saint-Jérôme, Quebec, Canada, V8R 4R2
- St. Jerome Medical Research
-
-
-
-
-
Concepción, Chili, 4030000
- Hospital Clinico Regional Dr. Guillermo Grant Benavente
-
Santiago, Chili, 8331143
- Centro de Estudios Clínicos e Investigación Médica (CeCim)
-
Santiago, Chili, 7640881
- Clinica Dermacross S A
-
Santiago, Chili, 8207257
- Complejo Asistencial Hospital Dr. Sótero del Río
-
-
-
-
-
Chaoyang, China, 100013
- China Japan Friendship Hospital
-
Chengdu, China, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Hangzhou, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Jinhua, China, 321000
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Nanjing, China, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Wuhan, China, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Aalborg Hospital
-
Aarhus, Denemarken
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Denemarken, 2400
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Herlev Hospital, University of Copenhagen
-
Odense, Denemarken, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
Berlin, Duitsland, 14163
- Krankenhaus Waldfriede Mitte
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin (CCM)
-
Berlin, Duitsland, 10825
- Praxis Fur Gastroenteroligie
-
Dresden, Duitsland, 1307
- University Hospital Dresden
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Universitaetsklinik Erlangen
-
Frankfurt, Duitsland, 69590
- JWG-University Hospital
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60431
- Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken GmbH, Markus Krankenhaus
-
Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Fulda, Duitsland, 36043
- Klinikum Fulda - Tumorklinik - Germany
-
Halle, Duitsland, 06097
- Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg - Universitaetsk
-
Halle, Duitsland, 06108
- Studiengesellschaft Mitteldeutschland GmbH
-
Hanover, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
Heidelberg, Duitsland, 69115
- Gastroenterology Outpatient Clinic Prof. Ehehalt/Dr. Hemstäd
-
Jena, Duitsland, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
Jerichow, Duitsland, 39319
- Praxisgemeinschaft Jerichow
-
Karlshorst, Duitsland, 10318
- Gastroenterologische Spezialpraxis - Berlin-Karlshorst
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- EUGASTRO GmbH
-
Lüneburg, Duitsland, 21339
- Staedtisches Klinikum Lueneburg
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- Universitaetsklinikum Mannheim
-
Minden, Duitsland, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
-
Munich, Duitsland, 81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen
-
Münster, Duitsland, 48155
- MVZ Portal 10
-
Münster, Duitsland, 48149
- Praxis fur Innere Medizin und Gastroenterologie
-
Nürtingen, Duitsland, 72622
- Medius Klinik Nurtingen
-
Pforzheim, Duitsland, 75179
- Siloah St Trudpert Klinikum
-
Saarbrücken, Duitsland, 66111
- Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Universitaetsklinik Tuebingen
-
Ulm, Duitsland, 89070
- Universitätsklinikum Ulm
-
Wipperfürth, Duitsland, 51688
- Gemeinschaftspraxis Jakobeit
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estland, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tartu, Estland, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Colombes, Frankrijk, 92701
- Hôpital Louis Mourier
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire(CHU) - Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, Frankrijk, 38700
- Chu Grenoble
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Lille, Frankrijk, 59037
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
-
Marseille, Frankrijk, 13915
- Hôpital Nord Marseille
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrijk, 92200
- Clinique Ambroise Pare
-
Nice, Frankrijk, 06202
- CHU de Nice Hopital de l Archet
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- CHU Nimes Hopital Caremeau
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Hopital Haut-Leveque, CMC Magellan
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
Saint-Etienne, Frankrijk, 42270
- CHU Saint Etienne
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Hôpital de Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
- CHRU Nancy Brabois
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Athens, Griekenland, 115 27
- Sotiria General State Hospital of Chest Diseases
-
Piraeus, Griekenland, 184 54
- Nikaia General Hospital
-
Thessaloniki, Griekenland, 54642
- Hippokration Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Budapest, Hongarije, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Hongarije, H-1088
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hongarije, H-1136
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
-
Gyöngyös, Hongarije, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
Szeged, Hongarije, 6720
- Szegedi Tud Egyetem Szent Gyorgyi Albert Klin Kozp
-
Szombathely, Hongarije, H-9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
-
-
-
Bangalore, Indië, 560054
- M S Ramaiah Medical College and Hospital
-
Bhubaneswar, Indië, 751003
- Siksha O Anusandhan University - Institute of Medical Scienc
-
Jaipur, Indië, 302017
- Apex Hospitals Ltd
-
New Delhi, Indië, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, Indië, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, Indië, 110088
- Fortis Hospital
-
New Delhi, Indië, 110 002
- G.B. Pant Hospital
-
Secunderabad, Indië, 500003
- Yashoda Super Speciality Hospitals
-
Surat, Indië, 395002
- Surat Institute of Digestive Sciences Hospitals
-
-
-
-
-
Afula, Israël, 1834111
- Haemek Medical Center - Afula
-
Haifa, Israël, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israël, 3339419
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center
-
Petah Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
-
Qiryat Krinitzi, Israël, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israël, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tzrifin, Israël, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Università degli Studi di Bari
-
Catania, Italië, 95126
- A.O. Per L' Emergenza Cannizzaro - U.O. Chirurgia Generale
-
Messina, Italië, 98125
- AOU Policlinico G.Martino
-
Milan, Italië, 20132
- Ospedale San Raffaele HSR Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
-
Monserrato, Italië, 09042
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari - Policlinico Duilio Casula di Monserrato
-
Monza, Italië, 20090
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
Negrar, Italië, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Palermo, Italië, 90146
- Ospedale Villa Sofia-Cervello
-
Roma, Italië, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Italië, 00128
- Università Campus Biomedico di Roma
-
Rozzano, Italië, 20089
- IRCCS Humanitas Rozzano-IBD Center Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali
-
San Giovanni Rotondo, Italië, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza
-
-
-
-
-
Asahikawa, Japan, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Bunkyō City, Japan, 113 8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Chikushino-shi, Japan, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Fukuoka-ken, Japan, 802-0077
- Kitakyushu Municipal Medical Center
-
Gifu, Japan, 500-8717
- Gifu Prefectural General Medical Center
-
Hachiōji, Japan, 192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital
-
Hamamatsu, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Hirosaki, Japan, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Hirosaki, Japan, 036-8545
- National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center
-
Isehara, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kagoshima, Japan, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kagoshima, Japan, 892-0843
- Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
-
Kamakura, Japan, 247-0056
- Ofuna Chuo Hospital
-
Kanagawa, Japan, 220-0045
- Matsushima Clinic
-
Kashihara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Kashiwa, Japan, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Kobe, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kofu, Japan, 400-0027
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kurume, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kyoto, Japan, 606 8507
- Kyoto University Hospital
-
Maebashi, Japan, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
Minatoku, Japan, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Mitaka, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Morioka, Japan, 112-0015
- Iwate Medical University Hospital
-
Nagoya, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya, Japan, 466 8560
- Nagoya University Hospital
-
Nishinomiya, Japan, 663-8501
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
-
Osaka, Japan, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Osaka, Japan, 553-0003
- Japan Community Health care Organization Osaka Hospital
-
Osaka, Japan, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
-
Sakura, Japan, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Sapporo, Japan, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Sapporo, Japan, 004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
-
Sapporo, Japan, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
-
Sapporo Chuo-ku, Japan, 064-0919
- Sapporo IBD Clinic
-
Sumida Ku, Japan, 130 8575
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan, 108-0073
- Tokyo Saiseikai Central Hospital
-
Tokyo, Japan, 105 8471
- The Jikei University Hospital
-
Tokyo, Japan, 152 8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Tomakomai, Japan, 053-8506
- Oji General Hospital
-
Toyama, Japan, 930 8550
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
Toyota, Japan, 470-0396
- Toyota Kosei Hospital
-
Tsu, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Tsukuba, Japan, 305 8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Wakayama, Japan, 641 8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yokohama, Japan, 232 0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Ōgaki, Japan, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Ōita, Japan, 870-0033
- Oita Red Cross Hospital
-
-
-
-
-
Amman, Jordanië, 11942
- Jordan University Hospital
-
Amman, Jordanië, 11184
- Istishari Hospital
-
Irbid, Jordanië, 22110
- King Abdullah University Hospital
-
Irbid, Jordanië, 21110
- Irbid Specialty Hospital
-
-
-
-
-
Bjelovar, Kroatië, 43000
- Opća bolnica Bjelovar
-
Split, Kroatië, 21000
- University Hospital Center Split
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- University Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 105 AZ
- Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
-
Dordrecht, Nederland, 3318 AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8140
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, Nieuw-Zeeland, 9016
- Dunedin Hospital
-
Lower Hutt, Nieuw-Zeeland, 5010
- Hutt Hospital
-
Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Gjettum, Noorwegen, 1346
- Vestre Viken HF Baerum Sykehus
-
Gjøvik, Noorwegen, 2819
- Sykehuset Innlandet HF Gjøvik
-
Lørenskog, Noorwegen, 1478
- Akershus universitetssykehus
-
Oslo, Noorwegen, 0450
- Oslo University Hospital HF Ulleval sykehus
-
Tromsø, Noorwegen, N-9038
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
-
Ålesund, Noorwegen, 6010
- Alesund sjukehus
-
-
-
-
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Universitaetsklinikum Salzburg Landeskrankenhaus
-
Vienna, Oostenrijk, 1020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
-
Wels, Oostenrijk, 4600
- Klinikum Wels Grieskirchen
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki No2
-
Krakow, Polen, 31-513
- Centrum Medyczne PROMED
-
Krakow, Polen, 30 363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Lodz, Polen, 90-644
- Amicare Centrum Medyczne
-
Lublin, Polen, 20-412
- ETG Lublin
-
Lublin, Polen, 20-582
- Gastromed Spotka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Sp. K.
-
Nowy Targ, Polen, 34 400
- Allmedica
-
Olsztyn, Polen, 10 561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
-
Poznan, Polen, 61-293
- Twoja Przychodnia
-
Poznan, Polen, 61 441
- Synexus Polska Sp z o o
-
Rzeszów, Polen, 35-326
- Centrum Medyczne Medyk
-
Sopot, Polen, 81-756
- Endoskopia Sp z o.o.
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Szczecin, Polen, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Torun, Polen, 87 100
- Gastromed Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen, 02 507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
-
Warsaw, Polen, 00 632
- Centrum Zdrowia Matki Dziecka i Mlodziezy
-
Warsaw, Polen, 03 580
- NZOZ Vivamed
-
Warsaw, Polen, 03 712
- Bodyclinic Sp. z o.o. sp. k
-
Warsaw, Polen, 02-655
- Reumatika-Centrum Reumatologii, NZOZ
-
Wroclaw, Polen, 54 144
- EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
-
Wroclaw, Polen, 50 449
- Melita Medical Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polen, 53 149
- Przychodnia Vistamed
-
Wroclaw, Polen, 52 415
- Centrum Medyczne Oporow
-
Włocławek, Polen, 87-800
- Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o. Szpital Specjalistyczny Barska
-
Zamość, Polen, 22-400
- ETG Zamość
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte Hospital Santa Maria
-
Loures, Portugal, 2674 514
- Uls Loures Odivelas - Hosp. Loures
-
Portimão, Portugal, 8500-338
- Hospital de Portimao-Centro Hospitalar do Barlavento Algarvio
-
Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
- Uls Gaia Espinho
-
-
-
-
-
Celje, Slovenië, 3000
- Splosna bolnisnica Celje
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Univerzitetni klinicni center Ljubljana
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slowakije, 974 01
- FNsP F.D.R. Banska Bystrica
-
Bratislava, Slowakije, 811 09
- Cliniq s.r.o.
-
Prešov, Slowakije, 080 01
- GASTRO I. s.r.o.
-
Vranov nad Topľou, Slowakije, 093 01
- Gastroenterology Department ENDOMED, s.r.o.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Hosp. de Navarra
-
Pontevedra, Spanje, 36071
- Hosp. Montecelo
-
Sabadell, Spanje, 8208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Santander, Spanje, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Torrejón de Ardoz, Spanje, 28850
- Hosp. Univ. de Torrejon
-
Vigo, Spanje, 36213
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407204
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital, Division of Infectious Diseases
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 636 00
- Vojenska nemocnice Brno
-
Prague, Tsjechië, 190 00
- ISCARE a.s.
-
-
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
High Wycombe, Verenigd Koninkrijk, HP112QW
- Velocity Clinical Research
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- St Georges University Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW109NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
California
-
Arcadia, California, Verenigde Staten, 91006
- Valley Gastroenterology Medical Group
-
Coronado, California, Verenigde Staten, 92118
- Southern California Research Center
-
Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
- Om Research LLC
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
- Medical Research Center of Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Coconut Creek, Florida, Verenigde Staten, 33066
- Pioneer Research Solutions Inc.
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
- Digestive and Liver Disease Institute
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
- Osceola Regional Hospital
-
Lakewood Rch, Florida, Verenigde Staten, 34211
- Florida Research Center Inc.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32808
- Omega Research Consultants
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
- Synergy Clinical Research
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
- GCP Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
- Gastroenterolgy Associates of Central GA
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Atlanta Gastroenterology Associates 1
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
- Gastroenterology Consultants
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Grand Teton Gastroenterology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- IU Health University Hospital
-
New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
- Gastroenterology of Southern Indiana
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
- Tri-State Gastroenterology Assoc
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815-7313
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
- Huron Gastroenterology Associates Center for Digestive Care
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
- Care Access Las Vegas
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth Hitchcock
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
Utica, New York, Verenigde Staten, 13502-6313
- Mohawk Valley Endoscopy Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
- Onsite Clinical Solutions
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- Tryon Medical Group
-
Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28501
- Care Access Research, Kinston
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
- Frontier Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
- Digestive Disease Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Gastro One
-
Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
- Etsu Quillen College Of Medicine
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9063
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77346
- GI Specialists of Houston
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Gastroenterology Clinic Of San Antonio P A
-
Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
- Medical College Of Virginia Hospital
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
- Washington Gastroenterology, PLLC
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98111
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Swedish Medical Center
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Digestive Health Specialists
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226-3522
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Busan, Zuid -Korea, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
Daegu, Zuid -Korea, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Gwangju, Zuid -Korea, 61453
- Chosun University Hospital
-
Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Hwaseong-si, Zuid -Korea, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Zuid -Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Zuid -Korea, 130 050
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 6591
- The Catholic University of Korea Seoul St.Marys Hospital 1
-
Suwon, Zuid -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
Wŏnju, Zuid -Korea, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Benoni, Zuid-Afrika, 1501
- Worthwhile Clinical Trials Lakeview Hospital
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
- Groote Schur Hospital
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7500
- Mediclinic Panorama
-
Johannesburg, Zuid-Afrika, 1827
- Practice Dr Naeem Moosa
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0002
- Emmed Research
-
-
-
-
-
Solna, Zweden, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
Stockholm, Zweden, 116 91
- Ersta sjukhus
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
Bern, Zwitserland, 3012
- Gastroenterologische Praxis Balsiger und Seibold
-
Sankt Gallen, Zwitserland, 9007
- Kantonsspital St Gallen
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van colitis ulcerosa (UC) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan baseline
- Matig tot ernstig actieve UC zoals beoordeeld door de gewijzigde Mayo-score
- Aangetoonde ontoereikende respons, verlies van respons of intolerantie voor ten minste één biologisch of nieuw oraal middel met biologisch-achtige activiteit
- Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd, moet voldoen aan de anticonceptie- en reproductie-eisen
Uitsluitingscriteria:
- Heeft ernstige uitgebreide colitis zoals gedefinieerd in het protocol
- Omvang van ontstekingsziekte beperkt tot het rectum
- Deelnemers met huidige diagnose van onbepaalde colitis, microscopische colitis, ischemische colitis of de ziekte van Crohn (CD)
- Heeft een voorgeschiedenis van, of aanhoudende, chronische of terugkerende infectieziekte, inclusief maar niet beperkt tot sinopulmonale infecties, bronchiëctasie, terugkerende nier-/urineweginfecties (bijvoorbeeld pyelonefritis, cystitis), een open, drainerende of geïnfecteerde huidwond, of een zweer
- Heeft momenteel een maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar vóór de screening (met uitzondering van niet-melanome huidkanker of cervicaal carcinoom in situ die is behandeld zonder bewijs van recidief binnen 12 maanden na de eerste dosis van de onderzoeksinterventie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Groep 1: Placebo
Deelnemers krijgen placebo subcutaan (SC).
Alle deelnemers die aan ontoereikende responscriteria voldoen, worden geëscaleerd naar een actieve behandeling.
Deelnemers die in aanmerking komen en bereid zijn om de studie-interventie voort te zetten die ze in week 44 ontvangen, kunnen deelnemen aan de langdurige verlenging.
|
Placebo zal als subcutane injectie worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Groep 2: Guselkumab
Deelnemers krijgen guselkumab-doseringsschema 1 SC.
Alle deelnemers die aan ontoereikende responscriteria voldoen, worden geëscaleerd naar een actieve behandeling.
Deelnemers die in aanmerking komen en bereid zijn om de studie-interventie voort te zetten die ze in week 44 ontvangen, kunnen deelnemen aan de langdurige verlenging.
|
Guselkumab zal als subcutane injectie worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Groep 3: Golimumab
Deelnemers krijgen golimumab-doseringsschema 1 SC.
Alle deelnemers die aan ontoereikende responscriteria voldoen, worden geëscaleerd naar een actieve behandeling.
Deelnemers die in aanmerking komen en bereid zijn om de studie-interventie voort te zetten die ze in week 44 ontvangen, kunnen deelnemen aan de langdurige verlenging.
|
Golimumab zal als subcutane injectie worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Groep 4: JNJ-78934804 (Hoge dosis)
Deelnemers krijgen JNJ-78934804 doseringsschema 1 SC.
Alle deelnemers die aan ontoereikende responscriteria voldoen, worden geëscaleerd naar een actieve behandeling.
Deelnemers die in aanmerking komen en bereid zijn om de studie-interventie voort te zetten die ze in week 44 ontvangen, kunnen deelnemen aan de langdurige verlenging.
|
JNJ-78934804 zal subcutaan worden toegediend volgens het gedefinieerde schema.
|
|
Experimenteel: Groep 5: JNJ-78934804 (middelmatige dosis)
Deelnemers krijgen JNJ-78934804 doseringsschema 2 SC.
Alle deelnemers die aan ontoereikende responscriteria voldoen, worden geëscaleerd naar een actieve behandeling.
Deelnemers die in aanmerking komen en bereid zijn om de studie-interventie voort te zetten die ze in week 44 ontvangen, kunnen deelnemen aan de langdurige verlenging.
|
JNJ-78934804 zal subcutaan worden toegediend volgens het gedefinieerde schema.
|
|
Experimenteel: Groep 6: JNJ-78934804 (lage dosis)
Deelnemers krijgen JNJ-78934804 doseringsschema 3 SC.
Alle deelnemers die aan ontoereikende responscriteria voldoen, worden geëscaleerd naar een actieve behandeling.
Deelnemers die in aanmerking komen en bereid zijn om de studie-interventie voort te zetten die ze in week 44 ontvangen, kunnen deelnemen aan de langdurige verlenging.
|
JNJ-78934804 zal subcutaan worden toegediend volgens het gedefinieerde schema.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met klinische remissie in week 48
Tijdsspanne: Week 48
|
Het percentage deelnemers met klinische remissie in week 48 wordt gerapporteerd.
Klinische remissie op basis van de gemodificeerde Mayo-subscores.
|
Week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een farmaceutisch (onderzoeks- of niet-onderzoeks)product heeft toegediend gekregen.
Een AE hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de interventie.
|
Tot week 48
|
|
Percentage deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis: de dood tot gevolg heeft; is levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is; is een vermoedelijke overdracht van een infectieus agens via een geneesmiddel; medisch belangrijk is.
|
Tot week 48
|
|
Serumconcentraties van Guselkumab in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Serumconcentraties van guselkumab in de loop van de tijd zullen worden gerapporteerd.
Serummonsters zullen worden geanalyseerd om de concentraties van guselkumab te bepalen met behulp van een gevalideerde, specifieke en gevoelige methode.
|
Tot week 48
|
|
Percentage deelnemers met antilichamen tegen Guselkumab
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Het percentage deelnemers met antilichamen tegen guselkumab wordt gerapporteerd.
|
Tot week 48
|
|
Titers van antilichamen tegen Guselkumab
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Titers van antilichamen tegen guselkumab zullen worden gerapporteerd.
|
Tot week 48
|
|
Titers van antilichamen tegen Golimumab
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Titers van antilichamen tegen golimumab zullen worden gerapporteerd.
|
Tot week 48
|
|
Percentage deelnemers met neutraliserende antilichamen tegen Golimumab
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Het percentage deelnemers met neutraliserende antilichamen tegen golimumab wordt gerapporteerd.
|
Tot week 48
|
|
Percentage deelnemers met endoscopische verbetering in week 48
Tijdsspanne: Week 48
|
Het percentage deelnemers met endoscopische verbetering in week 48 wordt gerapporteerd.
Endoscopische verbetering in week 48 op basis van de Mayo endoscopische subscore.
|
Week 48
|
|
Percentage deelnemers met symptomatische remissie in week 48
Tijdsspanne: Week 48
|
Het percentage deelnemers met symptomatische remissie in week 48 wordt gerapporteerd.
Symptomatische remissie in week 48 op basis van ontlastings- en rectale bloedingssymptomen.
|
Week 48
|
|
Percentage deelnemers met een combinatie van histologische remissie en endoscopische verbetering in week 48
Tijdsspanne: Week 48
|
Het percentage deelnemers met een combinatie van histologische remissie en endoscopische verbetering in week 48 wordt gerapporteerd.
Histologische remissie en endoscopische verbetering in week 48 op basis van de histologische beoordeling en de Mayo-endoscopie-subscore.
|
Week 48
|
|
Serumconcentraties van Golimumab in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot week 48
|
De serumconcentratie van golimumab in de loop van de tijd zal worden gerapporteerd.
Serummonsters zullen worden geanalyseerd om de concentraties van golimumab te bepalen met behulp van een gevalideerde, specifieke en gevoelige methode.
|
Tot week 48
|
|
Percentage deelnemers met antilichamen tegen Golimumab
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Het percentage deelnemers met antistoffen tegen golimumab wordt gerapporteerd.
|
Tot week 48
|
|
Percentage deelnemers met neutraliserende antilichamen tegen Guselkumab
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Het percentage deelnemers met neutraliserende antilichamen tegen guselkumab wordt gerapporteerd.
|
Tot week 48
|
|
Percentage deelnemers met corticosteroïdenvrije klinische remissie in week 48
Tijdsspanne: Week 48
|
Het percentage deelnemers met een klinische remissie zonder corticosteroïden (60 dagen) in week 48 zal worden gerapporteerd.
|
Week 48
|
|
Secundaire vergelijking: percentage deelnemers met klinische remissie in week 48
Tijdsspanne: Week 48
|
Het percentage deelnemers met klinische remissie in week 48 zal worden gerapporteerd.
Klinische remissie op basis van de gewijzigde Mayo-subscores zal worden gerapporteerd.
|
Week 48
|
|
Laboratoriumparameters in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Laboratoriumparameters in de loop van de tijd zullen worden gerapporteerd.
|
Tot week 48
|
|
Vitale parameters in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Parameters voor vitale functies in de loop van de tijd zullen worden gerapporteerd.
|
Tot week 48
|
|
Beoordeling van zelfmoordgedachten met behulp van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-score
Tijdsspanne: Tot week 48
|
De C-SSRS-schaal bestaat uit 28 items in 4 secties: zelfmoordgedrag, daadwerkelijke pogingen, zelfmoordgedachten en intensiteit van de ideeën.
Een verslechtering van de zelfmoordgedachten was een toename van de ernst van de zelfmoordgedachten ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Tot week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
27 maart 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR109179
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- 78934804UCO2001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2021-005528-39 (EudraCT-nummer)
- 2023-504743-13-00 (Register-ID: EUCT number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .