Badanie terapii skojarzonej z guselkumabem i golimumabem u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (DUET-UC)
27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2b z podwójnie ślepą próbą, z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną i placebo, prowadzone w grupach równoległych, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonej indukcyjnej i podtrzymującej z użyciem guselkumabu i golimumabu u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej postacią czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa JNJ-78934804 w porównaniu z guselkumabem i golimumabem u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, którzy mieli niewystarczającą początkową odpowiedź, utratę odpowiedzi lub nietolerancję jednego lub więcej zatwierdzonych zaawansowana terapia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
577
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Benoni, Afryka Południowa, 1501
- Worthwhile Clinical Trials Lakeview Hospital
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7925
- Groote Schur Hospital
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7500
- Mediclinic Panorama
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 1827
- Practice Dr Naeem Moosa
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0002
- Emmed Research
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentyna, C1119ACN
- CIPREC
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1264AAN
- Hospital de Gastroenterologia Dr. Carlos Bonorino Udaondo
-
Córdoba, Argentyna, X5002AOQ
- Sanatorio Duarte Quiroz
-
Mar del Plata, Argentyna, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Rosario, Argentyna, 2002
- Hospital Provincial del Centenario
-
-
-
-
-
Box Hill, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Camperdown, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Clayton, Australia, 3168
- Monash Health, Monash Medical Centre
-
Concord, Australia, 2139
- Concord Hospital
-
Footscray, Australia, 3011
- Western Health
-
Maroochydore, Australia, 4558
- Coastal Digestive Health
-
Murdoch, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
North Terrace, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Parkville, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Prahran, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
-
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Universitaetsklinikum Salzburg Landeskrankenhaus
-
Vienna, Austria, 1020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
-
Wels, Austria, 4600
- Klinikum Wels Grieskirchen
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imelda Ziekenhuis
-
Bruges, Belgia, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Ghent, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liege
-
Liège, Belgia, 4000
- CHC MontLégia
-
Sint-Niklaas, Belgia
- Vitaz
-
-
-
-
-
Botucatu, Brazylia, 18618-970
- Universidade Estadual Paulista 'Julio De Mesquita Filho'
-
Brasília, Brazylia, 70200-730
- L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
-
Brasília, Brazylia, 72145-450
- Chronos Clinica Medica LTDA Chronos Pesquisa Clinica
-
Caxias do Sul, Brazylia, 95070-560
- Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
-
Curitiba, Brazylia, 80430-180
- Centro Digestivo de Curitiba - Instituto de Pesquisa Clínica
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 21941-913
- Universidade Federal do Rio de Janeiro - Faculdade de Medicina
-
Salvador, Brazylia, 40150 150
- SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia
-
Santo André, Brazylia, 09080-110
- Pesquisare Saúde
-
Santos, Brazylia, 11075-101
- Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
-
São Paulo, Brazylia, 03325-050
- BR Trials
-
São Paulo, Brazylia, 04502-001
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
-
São Paulo, Brazylia, 04039-004
- Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
-
São Paulo, Brazylia, 01409 902
- Hospital Nove de Julho
-
-
-
-
-
Haskovo, Bułgaria, 6300
- Medical Centre Hipocrat
-
Sliven, Bułgaria, 8800
- Diagnostic Consulting Center I Sliven
-
Sofia, Bułgaria, 1527
- UMHAT 'Tsaritsa Yoanna'
-
Sofia-Grad, Bułgaria, 1431
- University Hospital Alexandrovska - Clinic of Nephrology
-
Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
- Medical Center -Medika Plus
-
Vratsa, Bułgaria, 3000
- Multriprofile Hospital for Active Treatment Hristo Botev
-
-
-
-
-
Concepción, Chile, 4030000
- Hospital Clinico Regional Dr. Guillermo Grant Benavente
-
Santiago, Chile, 8331143
- Centro de Estudios Clínicos e Investigación Médica (CeCim)
-
Santiago, Chile, 7640881
- Clinica Dermacross S A
-
Santiago, Chile, 8207257
- Complejo Asistencial Hospital Dr. Sótero del Río
-
-
-
-
-
Chaoyang, Chiny, 100013
- China Japan Friendship Hospital
-
Chengdu, Chiny, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Hangzhou, Chiny, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Jinhua, Chiny, 321000
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Nanjing, Chiny, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Wuhan, Chiny, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
-
-
-
Bjelovar, Chorwacja, 43000
- Opća bolnica Bjelovar
-
Split, Chorwacja, 21000
- University Hospital Center Split
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- University Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 636 00
- Vojenska nemocnice Brno
-
Prague, Czechy, 190 00
- ISCARE a.s.
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Aalborg Hospital
-
Aarhus, Dania
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dania, 2400
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
-
Herlev, Dania, 2730
- Herlev Hospital, University of Copenhagen
-
Odense, Dania, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estonia, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tartu, Estonia, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Colombes, Francja, 92701
- Hôpital Louis Mourier
-
Créteil, Francja, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire(CHU) - Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, Francja, 38700
- Chu Grenoble
-
La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Lille, Francja, 59037
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
-
Marseille, Francja, 13915
- Hôpital Nord Marseille
-
Montpellier, Francja, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
Neuilly-sur-Seine, Francja, 92200
- Clinique Ambroise Pare
-
Nice, Francja, 06202
- CHU de Nice Hopital de l Archet
-
Nîmes, Francja, 30029
- CHU Nimes Hopital Caremeau
-
Pessac, Francja, 33604
- Hopital Haut-Leveque, CMC Magellan
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
Saint-Etienne, Francja, 42270
- CHU Saint Etienne
-
Toulouse, Francja, 31059
- Hôpital de Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
- CHRU Nancy Brabois
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Athens, Grecja, 115 27
- Sotiria General State Hospital of Chest Diseases
-
Piraeus, Grecja, 184 54
- Nikaia General Hospital
-
Thessaloniki, Grecja, 54642
- Hippokration Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Hosp. de Navarra
-
Pontevedra, Hiszpania, 36071
- Hosp. Montecelo
-
Sabadell, Hiszpania, 8208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Torrejón de Ardoz, Hiszpania, 28850
- Hosp. Univ. de Torrejon
-
Vigo, Hiszpania, 36213
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 105 AZ
- Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
-
Dordrecht, Holandia, 3318 AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
-
Rotterdam, Holandia, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie, 560054
- M S Ramaiah Medical College and Hospital
-
Bhubaneswar, Indie, 751003
- Siksha O Anusandhan University - Institute of Medical Scienc
-
Jaipur, Indie, 302017
- Apex Hospitals Ltd
-
New Delhi, Indie, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, Indie, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, Indie, 110088
- Fortis Hospital
-
New Delhi, Indie, 110 002
- G.B. Pant Hospital
-
Secunderabad, Indie, 500003
- Yashoda Super Speciality Hospitals
-
Surat, Indie, 395002
- Surat Institute of Digestive Sciences Hospitals
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- Haemek Medical Center - Afula
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3339419
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
-
Qiryat Krinitzi, Izrael, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tzrifin, Izrael, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Asahikawa, Japonia, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Bunkyō City, Japonia, 113 8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Chikushino-shi, Japonia, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Fukuoka-ken, Japonia, 802-0077
- Kitakyushu Municipal Medical Center
-
Gifu, Japonia, 500-8717
- Gifu Prefectural General Medical Center
-
Hachiōji, Japonia, 192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital
-
Hamamatsu, Japonia, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Hirosaki, Japonia, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Hirosaki, Japonia, 036-8545
- National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center
-
Isehara, Japonia, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kagoshima, Japonia, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kagoshima, Japonia, 892-0843
- Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
-
Kamakura, Japonia, 247-0056
- Ofuna Chuo Hospital
-
Kanagawa, Japonia, 220-0045
- Matsushima Clinic
-
Kashihara, Japonia, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Kashiwa, Japonia, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Kobe, Japonia, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kofu, Japonia, 400-0027
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Kumamoto, Japonia, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kurume, Japonia, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Kyoto, Japonia, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kyoto, Japonia, 606 8507
- Kyoto University Hospital
-
Maebashi, Japonia, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
Minatoku, Japonia, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Mitaka, Japonia, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Morioka, Japonia, 112-0015
- Iwate Medical University Hospital
-
Nagoya, Japonia, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya, Japonia, 466 8560
- Nagoya University Hospital
-
Nishinomiya, Japonia, 663-8501
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
-
Osaka, Japonia, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, Japonia, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Osaka, Japonia, 553-0003
- Japan Community Health care Organization Osaka Hospital
-
Osaka, Japonia, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
-
Sakura, Japonia, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Sapporo, Japonia, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Sapporo, Japonia, 004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
-
Sapporo, Japonia, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
-
Sapporo Chuo-ku, Japonia, 064-0919
- Sapporo IBD Clinic
-
Sumida Ku, Japonia, 130 8575
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
Tokyo, Japonia, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 108-0073
- Tokyo Saiseikai Central Hospital
-
Tokyo, Japonia, 105 8471
- The Jikei University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 152 8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Tomakomai, Japonia, 053-8506
- Oji General Hospital
-
Toyama, Japonia, 930 8550
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
Toyota, Japonia, 470-0396
- Toyota Kosei Hospital
-
Tsu, Japonia, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Tsukuba, Japonia, 305 8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Wakayama, Japonia, 641 8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yokohama, Japonia, 232 0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Ōgaki, Japonia, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Ōita, Japonia, 870-0033
- Oita Red Cross Hospital
-
-
-
-
-
Amman, Jordania, 11942
- Jordan University Hospital
-
Amman, Jordania, 11184
- Istishari Hospital
-
Irbid, Jordania, 22110
- King Abdullah University Hospital
-
Irbid, Jordania, 21110
- Irbid Specialty Hospital
-
-
-
-
-
Bridgewater, Kanada, B4V 3N2
- Viable Clinical Research
-
Saguenay, Kanada, G7H3C3
- Hopital Chicoutimi
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6K3
- Covenant Health/Grey Nuns hospital
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada
- Columbia Gastroenterology
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- The Gordon & Leslie Diamond Health Care Center
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- GIRI Gastrointestinal Research Institute
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H4
- The Medical Arts Health Research Group
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8P 2P5
- PerCuro Clinical Research Ltd.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Nova Scotia
-
Dartmouth, Nova Scotia, Kanada, B2W 6L4
- Viable Clinical Research 1
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B4
- Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal Installation Hopital Maisonneuve Rosemont
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University - Health Centre - Montreal General Hospital
-
Mount Royal, Quebec, Kanada, H3P 3E5
- CMIIM, Centre médical L'Enjeu
-
Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, V8R 4R2
- St. Jerome Medical Research
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Busan, Korea Południowa, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
Daegu, Korea Południowa, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Gwangju, Korea Południowa, 61453
- Chosun University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Hwaseong-si, Korea Południowa, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa, 130 050
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 6591
- The Catholic University of Korea Seoul St.Marys Hospital 1
-
Suwon, Korea Południowa, 16499
- Ajou University Hospital
-
Wŏnju, Korea Południowa, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
Berlin, Niemcy, 14163
- Krankenhaus Waldfriede Mitte
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin (CCM)
-
Berlin, Niemcy, 10825
- Praxis Fur Gastroenteroligie
-
Dresden, Niemcy, 1307
- University Hospital Dresden
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Universitaetsklinik Erlangen
-
Frankfurt, Niemcy, 69590
- JWG-University Hospital
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60431
- Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken GmbH, Markus Krankenhaus
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Fulda, Niemcy, 36043
- Klinikum Fulda - Tumorklinik - Germany
-
Halle, Niemcy, 06097
- Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg - Universitaetsk
-
Halle, Niemcy, 06108
- Studiengesellschaft Mitteldeutschland GmbH
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
Heidelberg, Niemcy, 69115
- Gastroenterology Outpatient Clinic Prof. Ehehalt/Dr. Hemstäd
-
Jena, Niemcy, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
Jerichow, Niemcy, 39319
- Praxisgemeinschaft Jerichow
-
Karlshorst, Niemcy, 10318
- Gastroenterologische Spezialpraxis - Berlin-Karlshorst
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- EUGASTRO GmbH
-
Lüneburg, Niemcy, 21339
- Staedtisches Klinikum Lueneburg
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Universitaetsklinikum Mannheim
-
Minden, Niemcy, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
-
Munich, Niemcy, 81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen
-
Münster, Niemcy, 48155
- MVZ Portal 10
-
Münster, Niemcy, 48149
- Praxis fur Innere Medizin und Gastroenterologie
-
Nürtingen, Niemcy, 72622
- Medius Klinik Nurtingen
-
Pforzheim, Niemcy, 75179
- Siloah St Trudpert Klinikum
-
Saarbrücken, Niemcy, 66111
- Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Universitaetsklinik Tuebingen
-
Ulm, Niemcy, 89070
- Universitätsklinikum Ulm
-
Wipperfürth, Niemcy, 51688
- Gemeinschaftspraxis Jakobeit
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Gjettum, Norwegia, 1346
- Vestre Viken HF Baerum Sykehus
-
Gjøvik, Norwegia, 2819
- Sykehuset Innlandet HF Gjøvik
-
Lørenskog, Norwegia, 1478
- Akershus universitetssykehus
-
Oslo, Norwegia, 0450
- Oslo University Hospital HF Ulleval sykehus
-
Tromsø, Norwegia, N-9038
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
-
Ålesund, Norwegia, 6010
- Alesund sjukehus
-
-
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8140
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, Nowa Zelandia, 9016
- Dunedin Hospital
-
Lower Hutt, Nowa Zelandia, 5010
- Hutt Hospital
-
Wellington, Nowa Zelandia, 6021
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-168
- Szpital Uniwersytecki No2
-
Krakow, Polska, 31-513
- Centrum Medyczne PROMED
-
Krakow, Polska, 30 363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Lodz, Polska, 90-644
- Amicare Centrum Medyczne
-
Lublin, Polska, 20-412
- ETG Lublin
-
Lublin, Polska, 20-582
- Gastromed Spotka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Sp. K.
-
Nowy Targ, Polska, 34 400
- Allmedica
-
Olsztyn, Polska, 10 561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
-
Poznan, Polska, 61-293
- Twoja Przychodnia
-
Poznan, Polska, 61 441
- Synexus Polska Sp z o o
-
Rzeszów, Polska, 35-326
- Centrum Medyczne Medyk
-
Sopot, Polska, 81-756
- Endoskopia Sp z o.o.
-
Szczecin, Polska, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Szczecin, Polska, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Torun, Polska, 87 100
- Gastromed Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polska, 02 507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
-
Warsaw, Polska, 00 632
- Centrum Zdrowia Matki Dziecka i Mlodziezy
-
Warsaw, Polska, 03 580
- NZOZ Vivamed
-
Warsaw, Polska, 03 712
- Bodyclinic Sp. z o.o. sp. k
-
Warsaw, Polska, 02-655
- Reumatika-Centrum Reumatologii, NZOZ
-
Wroclaw, Polska, 54 144
- EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
-
Wroclaw, Polska, 50 449
- Melita Medical Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polska, 53 149
- Przychodnia Vistamed
-
Wroclaw, Polska, 52 415
- Centrum Medyczne Oporow
-
Włocławek, Polska, 87-800
- Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o. Szpital Specjalistyczny Barska
-
Zamość, Polska, 22-400
- ETG Zamość
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte Hospital Santa Maria
-
Loures, Portugalia, 2674 514
- Uls Loures Odivelas - Hosp. Loures
-
Portimão, Portugalia, 8500-338
- Hospital de Portimao-Centro Hospitalar do Barlavento Algarvio
-
Santa Maria da Feira, Portugalia, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E
-
Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434 502
- Uls Gaia Espinho
-
-
-
-
California
-
Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91006
- Valley Gastroenterology Medical Group
-
Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
- Southern California Research Center
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- Om Research LLC
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
- Medical Research Center of Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Coconut Creek, Florida, Stany Zjednoczone, 33066
- Pioneer Research Solutions Inc.
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- Digestive and Liver Disease Institute
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- Osceola Regional Hospital
-
Lakewood Rch, Florida, Stany Zjednoczone, 34211
- Florida Research Center Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32808
- Omega Research Consultants
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
- Synergy Clinical Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- GCP Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
- Gastroenterolgy Associates of Central GA
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Atlanta Gastroenterology Associates 1
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
- Gastroenterology Consultants
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Grand Teton Gastroenterology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- IU Health University Hospital
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- Gastroenterology of Southern Indiana
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- Tri-State Gastroenterology Assoc
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815-7313
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- Huron Gastroenterology Associates Center for Digestive Care
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
- Care Access Las Vegas
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth Hitchcock
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
Utica, New York, Stany Zjednoczone, 13502-6313
- Mohawk Valley Endoscopy Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
- Onsite Clinical Solutions
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Tryon Medical Group
-
Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
- Care Access Research, Kinston
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
- Frontier Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
- Digestive Disease Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Gastro One
-
Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
- Etsu Quillen College Of Medicine
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9063
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77346
- GI Specialists of Houston
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Gastroenterology Clinic Of San Antonio P A
-
Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- Medical College Of Virginia Hospital
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- Washington Gastroenterology, PLLC
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98111
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Medical Center
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Digestive Health Specialists
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226-3522
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
Bern, Szwajcaria, 3012
- Gastroenterologische Praxis Balsiger und Seibold
-
Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
- Kantonsspital St Gallen
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Solna, Szwecja, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
Stockholm, Szwecja, 116 91
- Ersta sjukhus
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Słowacja, 974 01
- FNsP F.D.R. Banska Bystrica
-
Bratislava, Słowacja, 811 09
- Cliniq s.r.o.
-
Prešov, Słowacja, 080 01
- GASTRO I. s.r.o.
-
Vranov nad Topľou, Słowacja, 093 01
- Gastroenterology Department ENDOMED, s.r.o.
-
-
-
-
-
Celje, Słowenia, 3000
- Splosna bolnisnica Celje
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Univerzitetni klinicni center Ljubljana
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tajwan, 407204
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tajwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital, Division of Infectious Diseases
-
Taoyuan, Tajwan, 33305
- Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Budapest, Węgry, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Węgry, H-1088
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Węgry, H-1136
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
-
Gyöngyös, Węgry, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
Szeged, Węgry, 6720
- Szegedi Tud Egyetem Szent Gyorgyi Albert Klin Kozp
-
Szombathely, Węgry, H-9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Università degli Studi di Bari
-
Catania, Włochy, 95126
- A.O. Per L' Emergenza Cannizzaro - U.O. Chirurgia Generale
-
Messina, Włochy, 98125
- AOU Policlinico G.Martino
-
Milan, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele HSR Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
-
Monserrato, Włochy, 09042
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari - Policlinico Duilio Casula di Monserrato
-
Monza, Włochy, 20090
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
Negrar, Włochy, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Palermo, Włochy, 90146
- Ospedale Villa Sofia-Cervello
-
Roma, Włochy, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Włochy, 00128
- Università Campus Biomedico di Roma
-
Rozzano, Włochy, 20089
- IRCCS Humanitas Rozzano-IBD Center Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali
-
San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
High Wycombe, Zjednoczone Królestwo, HP112QW
- Velocity Clinical Research
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- St Georges University Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW109NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) przez co najmniej 3 miesiące przed punktem wyjściowym
- Umiarkowana do ciężkiej aktywna postać UC według zmodyfikowanej skali Mayo
- Wykazano niewystarczającą odpowiedź, utratę odpowiedzi lub nietolerancję na co najmniej jeden lek biologiczny lub nowy preparat doustny o działaniu zbliżonym do biologicznego
- Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, musi spełniać wymagania dotyczące antykoncepcji i reprodukcji
Kryteria wyłączenia:
- Ma ciężkie rozległe zapalenie jelita grubego, jak określono w protokole
- Zasięg choroby zapalnej ograniczony do odbytnicy
- Uczestnicy z aktualnym rozpoznaniem nieokreślonego zapalenia jelita grubego, mikroskopowego zapalenia jelita grubego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna (CD)
- Ma przewlekłą lub nawracającą chorobę zakaźną w wywiadzie, w tym między innymi infekcje zatok i płuc, rozstrzenie oskrzeli, nawracające infekcje nerek / dróg moczowych (np. odmiedniczkowe zapalenie nerek, zapalenie pęcherza moczowego), otwartą, sączącą się lub zakażoną ranę skóry lub Wrzód
- Obecnie ma nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ, który był leczony bez objawów nawrotu w ciągu 12 miesięcy od pierwszej dawki badanej interwencji)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa 1: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo podskórnie (SC).
Wszyscy uczestnicy, którzy spełnią kryteria niewystarczającej odpowiedzi, zostaną skierowani do aktywnego leczenia.
Uczestnicy, którzy kwalifikują się i chcą kontynuować interwencję badawczą, którą otrzymują w 44. tygodniu, mogą przystąpić do długoterminowego przedłużenia.
|
Placebo będzie podawane we wstrzyknięciu podskórnym.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Guselkumab
Uczestnicy otrzymają guselkumab w schemacie dawkowania 1 SC.
Wszyscy uczestnicy, którzy spełnią kryteria niewystarczającej odpowiedzi, zostaną skierowani do aktywnego leczenia.
Uczestnicy, którzy kwalifikują się i chcą kontynuować interwencję badawczą, którą otrzymują w 44. tygodniu, mogą przystąpić do długoterminowego przedłużenia.
|
Guselkumab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3: Golimumab
Uczestnicy otrzymają schemat dawki golimumabu 1 SC.
Wszyscy uczestnicy, którzy spełnią kryteria niewystarczającej odpowiedzi, zostaną skierowani do aktywnego leczenia.
Uczestnicy, którzy kwalifikują się i chcą kontynuować interwencję badawczą, którą otrzymują w 44. tygodniu, mogą przystąpić do długoterminowego przedłużenia.
|
Golimumab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4: JNJ-78934804 (wysoka dawka)
Uczestnicy otrzymają schemat dawkowania JNJ-78934804 1 SC.
Wszyscy uczestnicy, którzy spełnią kryteria niewystarczającej odpowiedzi, zostaną skierowani do aktywnego leczenia.
Uczestnicy, którzy kwalifikują się i chcą kontynuować interwencję badawczą, którą otrzymują w 44. tygodniu, mogą przystąpić do długoterminowego przedłużenia.
|
JNJ-78934804 będzie podawany podskórnie zgodnie z określonym schematem.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 5: JNJ-78934804 (średnia dawka)
Uczestnicy otrzymają schemat dawki JNJ-78934804 2 SC.
Wszyscy uczestnicy, którzy spełnią kryteria niewystarczającej odpowiedzi, zostaną skierowani do aktywnego leczenia.
Uczestnicy, którzy kwalifikują się i chcą kontynuować interwencję badawczą, którą otrzymują w 44. tygodniu, mogą przystąpić do długoterminowego przedłużenia.
|
JNJ-78934804 będzie podawany podskórnie zgodnie z określonym schematem.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 6: JNJ-78934804 (niska dawka)
Uczestnicy otrzymają schemat dawkowania JNJ-78934804 3 SC.
Wszyscy uczestnicy, którzy spełnią kryteria niewystarczającej odpowiedzi, zostaną skierowani do aktywnego leczenia.
Uczestnicy, którzy kwalifikują się i chcą kontynuować interwencję badawczą, którą otrzymują w 44. tygodniu, mogą przystąpić do długoterminowego przedłużenia.
|
JNJ-78934804 będzie podawany podskórnie zgodnie z określonym schematem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z remisją kliniczną w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z remisją kliniczną w 48. tygodniu.
Remisja kliniczna na podstawie zmodyfikowanych wyników cząstkowych Mayo.
|
Tydzień 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany).
Zdarzenie niepożądane niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z interwencją.
|
Do tygodnia 48
|
|
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
|
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; jest podejrzeniem przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego poprzez produkt leczniczy; jest medycznie ważny.
|
Do tygodnia 48
|
|
Stężenia Guselkumabu w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
|
Zostaną zgłoszone stężenia guselkumabu w surowicy w czasie.
Próbki surowicy zostaną przeanalizowane w celu określenia stężeń guselkumabu przy użyciu zwalidowanej, swoistej i czułej metody.
|
Do tygodnia 48
|
|
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwko Guselkumabowi
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwko guselkumabowi.
|
Do tygodnia 48
|
|
Miana przeciwciał na Guselkumab
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
|
Zostaną zgłoszone miana przeciwciał przeciwko guselkumabowi.
|
Do tygodnia 48
|
|
Miana przeciwciał przeciwko golimumabowi
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
|
Zostaną zgłoszone miana przeciwciał przeciwko golimumabowi.
|
Do tygodnia 48
|
|
Odsetek uczestników z przeciwciałami neutralizującymi przeciwko golimumabowi
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z przeciwciałami neutralizującymi przeciwko golimumabowi.
|
Do tygodnia 48
|
|
Odsetek uczestników z poprawą endoskopową w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z poprawą endoskopową w 48. tygodniu.
Poprawa endoskopowa w 48. tygodniu w oparciu o punktację endoskopową Mayo.
|
Tydzień 48
|
|
Odsetek uczestników z objawową remisją w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z objawową remisją w 48. tygodniu.
Objawowa remisja w 48. tygodniu na podstawie objawów krwawienia ze stolca i odbytu.
|
Tydzień 48
|
|
Odsetek uczestników z połączeniem remisji histologicznej i poprawy endoskopowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z połączeniem remisji histologicznej i poprawy endoskopowej w 48. tygodniu.
Remisja histologiczna i poprawa endoskopowa w 48. tygodniu na podstawie oceny histologicznej i wyniku endoskopii Mayo.
|
Tydzień 48
|
|
Stężenia golimumabu w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
|
Podane zostanie stężenie golimumabu w surowicy w czasie.
Próbki surowicy zostaną przeanalizowane w celu określenia stężeń golimumabu przy użyciu zwalidowanej, swoistej i czułej metody.
|
Do tygodnia 48
|
|
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwko golimumabowi
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwko golimumabowi.
|
Do tygodnia 48
|
|
Odsetek uczestników z przeciwciałami neutralizującymi na Guselkumab
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z neutralizującymi przeciwciałami przeciwko guselkumabowi.
|
Do tygodnia 48
|
|
Odsetek uczestników, u których w 48. tygodniu uzyskano remisję kliniczną bez stosowania kortykosteroidów
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których w 48. tygodniu nie stosowano kortykosteroidów (60-dniowa) remisja kliniczna.
|
Tydzień 48
|
|
Porównanie wtórne: Odsetek uczestników z remisją kliniczną w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z remisją kliniczną w 48. tygodniu.
Remisja kliniczna zostanie zgłoszona na podstawie zmodyfikowanej podskali Mayo.
|
Tydzień 48
|
|
Parametry laboratoryjne w czasie
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
|
Parametry laboratoryjne będą raportowane w miarę upływu czasu.
|
Do tygodnia 48
|
|
Parametry funkcji życiowych w czasie
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
|
Parametry funkcji życiowych będą raportowane w miarę upływu czasu.
|
Do tygodnia 48
|
|
Ocena myśli samobójczych przy użyciu skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS).
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
|
Skala C-SSRS składa się z 28 pozycji podzielonych na 4 części: zachowania samobójcze, rzeczywiste próby, myśli samobójcze i intensywność myśli.
Pogorszenie myśli samobójczych oznaczało zwiększenie ich nasilenia w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Do tygodnia 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
27 marca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR109179
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 78934804UCO2001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2021-005528-39 (Numer EudraCT)
- 2023-504743-13-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .