Uno studio sulla terapia di combinazione con Guselkumab e Golimumab nei partecipanti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva (DUET-UC)
23 aprile 2024 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio di fase 2b randomizzato, in doppio cieco, controllato con farmaco attivo e placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione di induzione e mantenimento con guselkumab e golimumab nei partecipanti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di JNJ-78934804 rispetto a guselkumab e golimumab nei partecipanti con colite ulcerosa attiva da moderatamente a gravemente che hanno avuto una risposta iniziale inadeguata, perdita di risposta o intolleranza a uno o più farmaci approvati terapia avanzata.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
550
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Study Contact
- Numero di telefono: 844-434-4210
- Email: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Luoghi di studio
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1264AAN
- Reclutamento
- Hospital de Gastroenterología Dr. Carlos Bonorino Udaondo
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Reclutamento
- Hospital Britanico de Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
- Reclutamento
- CIPREC
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Cordoba, Argentina, X5002AOQ
- Reclutamento
- Sanatorio Duarte Quiroz
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Mar Del Plata, Argentina, B7600FYK
- Reclutamento
- Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata
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Rosario, Argentina, 2002
- Reclutamento
- Hospital Provincial del Centenario
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Box Hill, Australia, 3128
- Reclutamento
- Box Hill Hospital
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Camperdown, Australia, 2050
- Reclutamento
- Royal Prince Alfred Hospital
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Clayton, Australia, 3168
- Reclutamento
- Monash Health, Monash Medical Centre
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Concord, Australia, 2139
- Reclutamento
- Concord Hospital
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Footscray, Australia, 3011
- Reclutamento
- Western Health
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Maroochydore, Australia, 4558
- Reclutamento
- Coastal Digestive Health
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Murdoch, Australia, 6150
- Reclutamento
- Fiona Stanley Hospital
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North Terrace, Australia, 5000
- Reclutamento
- Royal Adelaide Hospital
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Parkville, Australia, 3050
- Reclutamento
- Royal Melbourne Hospital
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Prahran, Australia, 3004
- Reclutamento
- The Alfred Hospital
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Salzburg, Austria, 5020
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
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Wels, Austria, 4600
- Reclutamento
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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Wien, Austria, 1090
- Reclutamento
- Medizinische Universität Wien
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Wien, Austria, 1020
- Reclutamento
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Bonheiden, Belgio, 2820
- Reclutamento
- Imelda Ziekenhuis
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Brugge, Belgio, 8000
- Reclutamento
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
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Bruxelles, Belgio, 1200
- Reclutamento
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Gent, Belgio, 9000
- Reclutamento
- UZ Gent
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Gent, Belgio, 9000
- Reclutamento
- AZ Maria Middelares
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Leuven, Belgio, 3000
- Reclutamento
- UZ Leuven
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Liege, Belgio, 4000
- Reclutamento
- CHU de Liège
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Liège, Belgio, 4000
- Reclutamento
- CHC MontLegia
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Sint-Niklaas, Belgio
- Reclutamento
- VITAZ
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Botucatu, Brasile, 18618-970
- Reclutamento
- Universidade Estadual Paulista 'Julio De Mesquita Filho'
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Brasilia, Brasile, 72145-450
- Reclutamento
- Chronos Clinica Medica LTDA - Chronos Pesquisa Clinica
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Brasilia, Brasile, 70200-730
- Reclutamento
- L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
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Caxias Do Sul, Brasile, 95070-560
- Reclutamento
- Fundação Universidade de Caxias do Sul
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Curitiba, Brasile, 80430-180
- Reclutamento
- Centro Digestivo de Curitiba - Instituto de Pesquisa Clínica
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Porto Alegre, Brasile, 90035-001
- Reclutamento
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
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Porto Alegre, Brasile, 90035-903
- Reclutamento
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasile, 90035-003
- Reclutamento
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Rio de Janeiro, Brasile, 21941-913
- Reclutamento
- Universidade Federal do Rio de Janeiro - Faculdade de Medicina
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Salvador, Brasile, 40150150
- Reclutamento
- SER - Servicos Especializados em Reumatologia da Bahia
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Santo Andre, Brasile, 09080-110
- Reclutamento
- Pesquisare Saude
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Santos, Brasile, 11075-101
- Reclutamento
- Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
-
Sao Paulo, Brasile, 03325-050
- Reclutamento
- BR Trials
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Sao Paulo, Brasile, 04039-004
- Reclutamento
- Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
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São Paulo, Brasile, 04502-001
- Reclutamento
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
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Haskovo, Bulgaria, 6300
- Reclutamento
- Medical Centre Hipocrat
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Sliven, Bulgaria, 8800
- Reclutamento
- Diagnostic Consulting Center I Sliven
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Sofia, Bulgaria, 1527
- Reclutamento
- UMHAT 'Tsaritsa Yoanna'
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Sofia-Grad, Bulgaria, 1431
- Reclutamento
- University Hospital Alexandrovska - Clinic of Nephrology
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Reclutamento
- Medical Center -Medika Plus
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Vratsa, Bulgaria, 3000
- Reclutamento
- Multriprofile Hospital for Active Treatment Hristo Botev
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Bridgewater, Canada, B4V 3N2
- Reclutamento
- Viable Clinical Research
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Saguenay, Canada, G7H3C3
- Reclutamento
- Hopital Chicoutimi
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Reclutamento
- Foothills Hospital
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Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
- Reclutamento
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
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Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6K3
- Reclutamento
- Covenant Health/Grey Nuns hospital
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canada
- Reclutamento
- Columbia Gastroenterology
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- Reclutamento
- GIRI Gastrointestinal Research Institute
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Reclutamento
- The Gordon & Leslie Diamond Health Care Center
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Victoria, British Columbia, Canada, V8P 2P5
- Reclutamento
- PerCuro Clinical Research Ltd.
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Reclutamento
- Health Sciences Centre
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Nova Scotia
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Dartmouth, Nova Scotia, Canada, B2W 6L4
- Reclutamento
- Viable Clinical Research
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Reclutamento
- Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Reclutamento
- London Health Sciences Centre - University Campus
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Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B4
- Reclutamento
- Toronto Immune & Digestive Health Institute Inc.
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Quebec
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Mont-Royal, Quebec, Canada, H3P 3E5
- Reclutamento
- CMIIM, Centre médical L'Enjeu
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Reclutamento
- CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal Installation Hôpital Maisonneuve-Rosemont
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Reclutamento
- McGill University - Health Centre - Montreal General Hospital
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Saint-Jerome, Quebec, Canada, V8R 4R2
- Reclutamento
- St. Jerome Medical Research
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Brno, Cechia, 636 00
- Reclutamento
- Vojenská Nemocnice Brno
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Praha 9, Cechia, 190 00
- Reclutamento
- ISCARE a.s.
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Concepcion, Chile, 4030000
- Reclutamento
- Hospital Clinico Regional Dr. Guillermo Grant Benavente
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Santiago, Chile, 8331143
- Reclutamento
- Centro de Estudios Clínicos e Investigación Médica (CeCim)
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Santiago, Chile, 8207257
- Reclutamento
- Complejo Asistencial Hospital Dr. Sótero del Río
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Santiago, Chile, 7640881
- Reclutamento
- Clinica Dermacross S A
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Chaoyang, Cina, 100013
- Reclutamento
- China-Japan Friendship Hospital
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Chengdu, Cina, 610041
- Reclutamento
- West China Hospital Sichuan University
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Hangzhou, Cina, 310016
- Reclutamento
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Jinhua, Cina, 321000
- Reclutamento
- Jinhua municipal central hospital
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Nanjing, Cina, 210009
- Reclutamento
- Zhongda Hospital Southeast University
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Wuhan, Cina, 430022
- Reclutamento
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Busan, Corea, Repubblica di, 48108
- Reclutamento
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Busan, Corea, Repubblica di, 49267
- Completato
- Kosin University Gospel Hospital
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Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
- Reclutamento
- Yeungnam University Hospital
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Gwangju, Corea, Repubblica di, 61453
- Completato
- Chosun university hospital
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Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16247
- Reclutamento
- The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
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Hwaseong-si, Corea, Repubblica di, 18450
- Completato
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Reclutamento
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Reclutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03181
- Reclutamento
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
- Reclutamento
- The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 6591
- Reclutamento
- The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 130 050
- Reclutamento
- Kyung Hee University Hospital
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Suwon, Corea, Repubblica di, 16499
- Completato
- Ajou University Hospital
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Wonju, Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 26426
- Reclutamento
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
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Bjelovar, Croazia, 43000
- Reclutamento
- Opca bolnica Bjelovar
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Split, Croazia, 21000
- Reclutamento
- University Hospital Center Split
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Zagreb, Croazia, 10000
- Reclutamento
- University Hospital Dubrava
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Reclutamento
- Aalborg Hospital
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Aarhus, Danimarca
- Reclutamento
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Danimarca, 2400
- Reclutamento
- Bispebjerg Og Frederiksberg Hospital
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Herlev, Danimarca, 2730
- Reclutamento
- Herlev Hospital, University of Copenhagen
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Odense, Danimarca, 5000
- Reclutamento
- Odense Universitetshospital
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Tallinn, Estonia, 10617
- Reclutamento
- West Tallinn Central Hospital
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Tallinn, Estonia, 10138
- Reclutamento
- East Tallinn Central Hospital
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Tartu, Estonia, 51014
- Reclutamento
- Tartu University Hospital
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AMIENS cedex 1, Francia, 80054
- Reclutamento
- Chu Amiens - Hopital Sud
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Colombes Cedex, Francia, 92701
- Reclutamento
- Hôpital Louis Mourier
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Créteil, Francia, 94010
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire(CHU) - Hopital Henri Mondor
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Grenoble, Francia, 38700
- Reclutamento
- CHU Grenoble
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La Roche sur Yon, Francia, 85925
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Départemental Vendée
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Lille, Francia, 59037
- Reclutamento
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
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Marseille, Francia, 13915
- Reclutamento
- Hopital Nord Marseille
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Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamento
- Hopital Saint Eloi
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Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
- Reclutamento
- Clinique Ambroise Pare
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Nice cedex 03, Francia, 06202
- Reclutamento
- CHU de Nice Hopital de l Archet
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Nîmes, Francia, 30029
- Reclutamento
- CHU Nimes Hopital Caremeau
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Pessac, Francia, 33604
- Reclutamento
- Hopital Haut-Leveque, CMC Magellan
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Pierre Bénite, Francia, 69495
- Reclutamento
- Hospices Civils de Lyon HCL
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Saint Etienne, Francia, 42270
- Reclutamento
- CHU Saint-Etienne
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Toulouse cedex 09, Francia, 31059
- Reclutamento
- Hôpital de Rangueil
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Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
- Reclutamento
- CHRU Nancy-Brabois
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Berlin, Germania, 14163
- Reclutamento
- Krankenhaus Waldfriede Mitte
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Berlin, Germania, 10117
- Reclutamento
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
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Berlin, Germania, 10825
- Reclutamento
- Praxis Für Gastroenteroligie
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Berlin, Germania, 12203
- Reclutamento
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin (CCM)
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Berlin-Karlshorst, Germania, 10318
- Reclutamento
- Gastroenterologische Spezialpraxis - Berlin-Karlshorst
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Dresden, Germania, 1307
- Reclutamento
- University Hospital Dresden
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Erlangen, Germania, 91054
- Reclutamento
- Universitaetsklinik Erlangen
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Frankfurt, Germania, 69590
- Reclutamento
- JWG-University Hospital
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Frankfurt/Main, Germania, 60431
- Reclutamento
- Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken GmbH, Markus Krankenhaus
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Freiburg, Germania, 79106
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Freiburg
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Fulda, Germania, 36043
- Reclutamento
- Klinikum Fulda - Tumorklinik - Germany
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Halle, Germania, 06108
- Reclutamento
- BSF Studiengesellschaft
-
Halle (Saale), Germania, 06097
- Reclutamento
- Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg - Universitaetsk
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Hannover, Germania, 30625
- Reclutamento
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Germania, 69120
- Reclutamento
- University Hospital Heidelberg
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Heidelberg, Germania, 69115
- Reclutamento
- Gastroenterology Outpatient Clinic Prof. Ehehalt/Dr. Hemstäd
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Jena, Germania, 07747
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Jena
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Jerichow, Germania, 39319
- Reclutamento
- Praxisgemeinschaft Jerichow
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Leipzig, Germania, 04103
- Reclutamento
- EUGASTRO GmbH
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Lueneburg, Germania, 21339
- Reclutamento
- Staedtisches Klinikum Lueneburg
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Mannheim, Germania, 68167
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Mannheim
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Minden, Germania, 32423
- Reclutamento
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
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Munich, Germania, 81377
- Reclutamento
- Klinikum der Universitaet Muenchen
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Munster, Germania, 48149
- Reclutamento
- Praxis fur Innere Medizin und Gastroenterologie
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Münster, Germania, 48155
- Reclutamento
- MVZ Portal 10
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Nürtingen, Germania, 72622
- Completato
- Medius Klinik Nürtingen
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Pforzheim, Germania, 75179
- Reclutamento
- Siloah St Trudpert Klinikum
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Saarbrücken, Germania, 66111
- Reclutamento
- Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
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Tübingen, Germania, 72076
- Reclutamento
- Universitaetsklinik Tuebingen
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Ulm, Germania, 89070
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Ulm
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Wipperfürth, Germania, 51688
- Reclutamento
- Gemeinschaftspraxis Jakobeit
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Würzburg, Germania, 97080
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Würzburg
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Asahikawa, Giappone, 078-8510
- Reclutamento
- Asahikawa Medical University Hospital
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Bunkyo-Ku, Giappone, 113-8519
- Reclutamento
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Chikushino, Giappone, 818-8502
- Reclutamento
- Fukuoka University Chikushi Hospital
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Fukuoka-ken, Giappone, 802-0077
- Reclutamento
- Kitakyushu Municipal Medical Center
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Gifu, Giappone, 500-8717
- Reclutamento
- Gifu Prefectural General Medical Center
-
Hachioji, Giappone, 192-0032
- Reclutamento
- Tokai University Hachioji Hospital
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Hamamatsu, Giappone, 431-3192
- Reclutamento
- Hamamatsu University Hospital
-
Hirosaki, Giappone, 036-8563
- Reclutamento
- Hirosaki University Hospital
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Hirosaki, Giappone, 036-8545
- Reclutamento
- National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center
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Isehara, Giappone, 259-1193
- Reclutamento
- Tokai University Hospital
-
Kagoshima, Giappone, 892-0843
- Reclutamento
- Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
-
Kagoshima, Giappone, 890-8520
- Reclutamento
- Kagoshima University Hospital
-
Kamakura, Giappone, 247-0056
- Reclutamento
- Ofuna Chuo Hospital
-
Kanagawa, Giappone, 220-0045
- Reclutamento
- Matsushima Clinic
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Kashihara, Giappone, 634-8522
- Reclutamento
- Nara Medical University Hospital
-
Kashiwa, Giappone, 277-0871
- Reclutamento
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Kobe, Giappone, 650-0017
- Reclutamento
- Kobe University Hospital
-
Kofu-Shi, Giappone, 400-0027
- Reclutamento
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Kumamoto, Giappone, 860-8556
- Reclutamento
- Kumamoto University Hospital
-
Kurume, Giappone, 830-0011
- Reclutamento
- Kurume University Hospital
-
Kyoto, Giappone, 602-8566
- Reclutamento
- University Hospital Kyoto Perfectural University of Medicine
-
Kyoto, Giappone, 606-8507
- Reclutamento
- Kyoto University Hospital
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Maebashi, Giappone, 371-8511
- Reclutamento
- Gunma University Hospital
-
Minato-ku, Giappone, 108-8642
- Reclutamento
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Mitaka, Giappone, 181-8611
- Reclutamento
- Kyorin University Hospital
-
Morioka, Giappone, 112-0015
- Reclutamento
- Iwate Medical University Hospital
-
Nagoya, Giappone, 466-8560
- Reclutamento
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya, Giappone, 467-8602
- Reclutamento
- Nagoya City University Hospital
-
Nishinomiya, Giappone, 663-8501
- Reclutamento
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
-
Ogaki, Giappone, 503-8502
- Reclutamento
- Ogaki Municipal Hospital
-
Oita, Giappone, 870-0033
- Reclutamento
- Oita Red Cross Hospital
-
Osaka, Giappone, 545-8586
- Reclutamento
- Osaka City University Hospital
-
Osaka, Giappone, 530-0011
- Reclutamento
- Kinshukai Infusion Clinic
-
Osaka, Giappone, 553-0003
- Reclutamento
- Japan Community Health Care Organization Osaka Hospital
-
Osaka-shi, Giappone, 540-0006
- Reclutamento
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Sakura, Giappone, 285-8741
- Reclutamento
- Toho University Sakura Medical Center
-
Sapporo, Giappone, 004-0041
- Reclutamento
- Sapporo Tokushukai Hospital
-
Sapporo, Giappone, 065-0033
- Reclutamento
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Sapporo, Giappone, 060-0033
- Reclutamento
- Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
-
Sapporo Chuo-ku, Giappone, 064-0919
- Reclutamento
- Sapporo IBD Clinic
-
Sumida-ku, Giappone, 130-8575
- Reclutamento
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
Tokyo, Giappone, 152-8902
- Reclutamento
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Tokyo, Giappone, 160-0023
- Reclutamento
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Giappone, 108-0073
- Reclutamento
- Tokyo Saiseikai Central Hospital
-
Tokyo, Giappone, 105 8471
- Reclutamento
- The jikei University Hospital
-
Tomakomai, Giappone, 053-8506
- Reclutamento
- Oji General Hospital
-
Toyama, Giappone, 930-8550
- Reclutamento
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
Toyota, Giappone, 470-0396
- Reclutamento
- Toyota Kosei Hospital
-
Tsu, Giappone, 514-8507
- Reclutamento
- Mie University Hospital
-
Tsukuba-City, Giappone, 305-8576
- Reclutamento
- University of Tsukuba Hospital
-
Wakayama, Giappone, 641 8510
- Reclutamento
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yokohama, Giappone, 232 0024
- Reclutamento
- Yokohama City University Medical Center
-
-
-
-
-
Amman, Giordania, 11942
- Reclutamento
- Jordan University Hospital
-
Amman, Giordania, 11184
- Reclutamento
- Istishari Hospital
-
Irbid, Giordania, 21110
- Reclutamento
- Irbid Specialty Hospital
-
Irbid, Giordania, 22110
- Reclutamento
- King Abdullah University Hospital
-
-
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-
Athens, Grecia, 11528
- Reclutamento
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Athens, Grecia, 115 27
- Reclutamento
- Sotiria General State Hospital of Chest Diseases
-
Piraievs, Grecia, 184 54
- Reclutamento
- Nikaia General Hospital
-
Thessaloniki, Grecia, 54642
- Reclutamento
- Hippokration Hospital
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Bangalore, India, 560054
- Reclutamento
- M S Ramaiah Medical College and Hospital
-
Bhubaneswar, India, 751003
- Reclutamento
- Siksha O Anusandhan University - Institute of Medical Scienc
-
Jaipur, India, 302017
- Reclutamento
- Apex Hospitals Ltd
-
New Delhi, India, 110088
- Reclutamento
- Fortis Hospital
-
New Delhi, India, 110060
- Reclutamento
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, India, 110029
- Reclutamento
- All India Institute of Medical Sciences
-
Secunderabad, India, 500003
- Reclutamento
- Yashoda Super Speciality Hospitals
-
Surat, India, 395002
- Reclutamento
- Surat Institute of Digestive Sciences Hospitals
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Afula, Israele, 1834111
- Reclutamento
- Haemek Medical Center - Afula
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Haifa, Israele, 31096
- Reclutamento
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israele, 3339419
- Reclutamento
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Israele, 9103102
- Reclutamento
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israele, 91120
- Reclutamento
- Hadassah Hebrew University Medical Center
-
Petah Tikva, Israele, 4941492
- Reclutamento
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
-
Rehovot, Israele, 76100
- Reclutamento
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv Yafo, Israele, 6423906
- Reclutamento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Hashomer, Israele, 52621
- Reclutamento
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tzrifin, Israele, 70300
- Reclutamento
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Reclutamento
- Università degli Studi di Bari
-
Catania, Italia, 95126
- Reclutamento
- A.O. Per L' Emergenza Cannizzaro - U.O. Chirurgia Generale
-
Messina, Italia, 98125
- Reclutamento
- AOU Policlinico G.Martino
-
Milano, Italia, 20132
- Reclutamento
- Ospedale San Raffaele HSR Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
-
Monserrato, Italia, 09042
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari - Policlinico Duilio Casula di Monserrato
-
Monza, Italia, 20090
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
Negrar Di Valpolicella, Italia, 37024
- Reclutamento
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Palermo, Italia, 90146
- Reclutamento
- Ospedale Villa Sofia-Cervello
-
Roma, Italia, 00168
- Reclutamento
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Italia, 00128
- Reclutamento
- Università Campus Biomedico di Roma
-
Rozzano, Italia, 20089
- Reclutamento
- IRCCS Humanitas Rozzano-IBD Center Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Reclutamento
- Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
-
-
-
Alesund, Norvegia, 6010
- Reclutamento
- Alesund sjukehus
-
Gjettum, Norvegia, 1346
- Reclutamento
- Vestre Viken HF Baerum Sykehus
-
Gjøvik, Norvegia, 2819
- Reclutamento
- Sykehuset Immlandet HF Gjøvik
-
Lørenskog, Norvegia, 1478
- Reclutamento
- Akershus Universitetssykehus
-
Oslo, Norvegia, 0450
- Reclutamento
- Oslo University Hospital HF Ulleval sykehus
-
Tromso, Norvegia, N-9038
- Reclutamento
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
-
-
-
-
-
Christchurch, Nuova Zelanda, 8140
- Reclutamento
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, Nuova Zelanda, 9016
- Reclutamento
- Dunedin Hospital
-
Lower Hutt, Nuova Zelanda, 5010
- Reclutamento
- Hutt Hospital
-
Wellington, Nuova Zelanda, 6021
- Reclutamento
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Olanda, 105 AZ
- Reclutamento
- Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
-
Dordrecht, Olanda, 3318 AT
- Completato
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Maastricht, Olanda, 6229 HX
- Reclutamento
- Maastricht University Medical Centre
-
Rotterdam, Olanda, 3015 GD
- Reclutamento
- Erasmus Medisch Centrum
-
Utrecht, Olanda, 3584 CX
- Reclutamento
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Reclutamento
- Szpital Uniwersytecki No2
-
Krakow, Polonia, 30-363
- Reclutamento
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polonia, 31-513
- Completato
- Centrum Medyczne Promed
-
Lodz, Polonia, 90-644
- Reclutamento
- AmiCare Centrum Medyczne
-
Lublin, Polonia, 20-582
- Reclutamento
- Gastromed Spotka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Sp. K.
-
Lublin, Polonia, 20-412
- Completato
- Etg Lublin
-
Nowy Targ, Polonia, 34-400
- Completato
- Allmedica
-
Olsztyn, Polonia, 10-561
- Reclutamento
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
-
Poznan, Polonia, 61-293
- Completato
- Twoja Przychodnia
-
Poznan, Polonia, 61-441
- Completato
- Synexus Polska Sp. z o.o.
-
Rzeszow, Polonia, 35-326
- Reclutamento
- Centrum Medyczne Medyk
-
Sopot, Polonia, 81-756
- Reclutamento
- Endoskopia Sp z o.o.
-
Szczecin, Polonia, 71-434
- Reclutamento
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Szczecin, Polonia, 71-685
- Reclutamento
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Torun, Polonia, 87-100
- Reclutamento
- GASTROMED Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polonia, 03-580
- Reclutamento
- NZOZ Vivamed
-
Warszawa, Polonia, 04-141
- Reclutamento
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
Warszawa, Polonia, 02-655
- Reclutamento
- Reumatika-Centrum Reumatologii, NZOZ
-
Warszawa, Polonia, 02-507
- Reclutamento
- Centralny Szpital Kliniczny Mswia
-
Warszawa, Polonia, 00-632
- Reclutamento
- Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Młodzieży
-
Wloclawek, Polonia, 87-800
- Reclutamento
- Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o. Szpital Specjalistyczny Barska
-
Wroclaw, Polonia, 50-449
- Reclutamento
- Melita Medical Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polonia, 53-149
- Completato
- Przychodnia Vistamed
-
Wroclaw, Polonia, 54 144
- Reclutamento
- EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
-
Wrocław, Polonia, 52-415
- Reclutamento
- Centrum Medyczne Oporow
-
Zamosc, Polonia, 22-400
- Reclutamento
- ETG Zamosc
-
-
-
-
-
Lisboa, Portogallo, 1649-035
- Reclutamento
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte Hospital Santa Maria
-
Loures, Portogallo, 2674 514
- Reclutamento
- Hospital Beatriz Angelo
-
Portimao, Portogallo, 8500-338
- Reclutamento
- Hospital de Portimao-Centro Hospitalar do Barlavento Algarvio
-
Santa Maria da Feira, Portogallo, 4520-211
- Reclutamento
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E
-
Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
- Reclutamento
- Chvng - Unidade I
-
-
-
-
-
Belfast, Regno Unito, BT12 6BA
- Reclutamento
- Royal Victoria Hospital
-
Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Reclutamento
- Addenbrooke's Hospital
-
Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
- Reclutamento
- Queen Elizabeth University Hospital
-
High Wycombe, Regno Unito, HP112QW
- Reclutamento
- Velocity Clinical Research
-
London, Regno Unito, SW109NH
- Reclutamento
- Chelsea And Westminster Hospital
-
London, Regno Unito, SW17 0QT
- Reclutamento
- St George's University Hospital NHS Foundation Trust
-
Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
- Reclutamento
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovacchia, 974 01
- Reclutamento
- FNsP F.D.R. Banska Bystrica
-
Bratislava, Slovacchia, 811 09
- Reclutamento
- Cliniq s.r.o.
-
Presov, Slovacchia, 080 01
- Reclutamento
- GASTRO I. s.r.o.
-
Vranov nad Toplou, Slovacchia, 093 01
- Reclutamento
- Gastroenterology Department ENDOMED, s.r.o.
-
-
-
-
-
Celje, Slovenia, 3000
- Completato
- Splosna bolnisnica Celje
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Reclutamento
- Univerzitetni klinicni center Ljubljana
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Reclutamento
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spagna, 28046
- Reclutamento
- Hosp. Univ. La Paz
-
Pamplona, Spagna, 31008
- Completato
- Hosp. de Navarra
-
Pontevedra, Spagna, 36071
- Reclutamento
- Hosp. Montecelo
-
Sabadell, Spagna, 8208
- Reclutamento
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Santander, Spagna, 39008
- Reclutamento
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Torrejón de Ardoz, Spagna, 28850
- Reclutamento
- Hosp. Univ. de Torrejon
-
Vigo, Spagna, 36213
- Reclutamento
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
California
-
Arcadia, California, Stati Uniti, 91006
- Reclutamento
- Valley Gastroenterology Medical Group
-
Coronado, California, Stati Uniti, 92118
- Reclutamento
- Southern California Research Center
-
Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- Reclutamento
- Om Research LLC
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Reclutamento
- Cedars Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Reclutamento
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- University of Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Reclutamento
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
- Reclutamento
- Medical Research Center of Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Reclutamento
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Reclutamento
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Coconut Creek, Florida, Stati Uniti, 33066
- Reclutamento
- Pioneer Research Solutions Inc.
-
Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
- Completato
- Digestive and Liver Disease Institute
-
Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
- Reclutamento
- Osceola Regional Hospital
-
Lakewood Ranch, Florida, Stati Uniti, 34211
- Reclutamento
- Florida Research Center Inc.
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Reclutamento
- University of Miami
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
- Reclutamento
- Gastroenterology Group Of Naples
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32808
- Reclutamento
- Omega Research Consultants
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
- Reclutamento
- Synergy Clinical Research
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- Reclutamento
- GCP Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Reclutamento
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
- Reclutamento
- Gastroenterolgy Associates of Central GA
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Reclutamento
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Reclutamento
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
- Reclutamento
- Gastroenterology Consultants
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Completato
- Grand Teton Gastroenterology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Reclutamento
- IU Health University Hospital
-
New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
- Reclutamento
- Gastroenterology of Southern Indiana
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017
- Reclutamento
- Tri-State Gastroenterology Assoc
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- Reclutamento
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Reclutamento
- Jewish Hospital
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815-7313
- Reclutamento
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-5400
- Reclutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
- Reclutamento
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
- Reclutamento
- Las Vegas Medical Research
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
- Completato
- Care Access Las Vegas
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Reclutamento
- Dartmouth Hitchcock
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Reclutamento
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Reclutamento
- Weill Cornell Medical College
-
Utica, New York, Stati Uniti, 13502-6313
- Completato
- Mohawk Valley Endoscopy Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Reclutamento
- University North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- Reclutamento
- Tryon Medical Group
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
- Completato
- Onsite Clinical Solutions
-
Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
- Reclutamento
- Care Access Research, Kinston
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
- Reclutamento
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
- Reclutamento
- Frontier Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Reclutamento
- Medical University of South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
- Reclutamento
- Digestive Disease Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Reclutamento
- Gastro One
-
Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
- Reclutamento
- Etsu Quillen College Of Medicine
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37067
- Reclutamento
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9063
- Reclutamento
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77346
- Reclutamento
- GI Specialists of Houston
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Reclutamento
- Gastroenterology Clinic Of San Antonio P A
-
Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
- Reclutamento
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- Reclutamento
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
- Reclutamento
- Medical College Of Virginia Hospital
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
- Reclutamento
- Washington Gastroenterology, PLLC
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Reclutamento
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98111
- Reclutamento
- Virginia Mason Medical Center
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Reclutamento
- Digestive Health Specialists
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226-3522
- Reclutamento
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Benoni, Sud Africa, 1501
- Reclutamento
- Worthwhile Clinical Trials Lakeview Hospital
-
Cape Town, Sud Africa, 7500
- Reclutamento
- Mediclinic Panorama
-
Cape Town, Sud Africa, 7925
- Reclutamento
- Groote Schur Hospital
-
Johannesburg, Sud Africa, 1827
- Reclutamento
- Practice Dr Naeem Moosa
-
Pretoria, Sud Africa, 0002
- Reclutamento
- Emmed Research
-
-
-
-
-
Solna, Svezia, 171 76
- Reclutamento
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
Stockholm, Svezia, 116 91
- Reclutamento
- Ersta sjukhus
-
-
-
-
-
Basel, Svizzera, 4031
- Reclutamento
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Svizzera, 3010
- Reclutamento
- Inselspital Universitätsspital Bern
-
Bern, Svizzera, 3012
- Reclutamento
- Gastroenterologische Praxis Balsiger und Seibold
-
St. Gallen, Svizzera, 9007
- Reclutamento
- Kantonsspital St.Gallen
-
Zuerich, Svizzera, 8091
- Reclutamento
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Reclutamento
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407204
- Reclutamento
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Reclutamento
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital, Division of Infectious Diseases
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Reclutamento
- Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1062
- Reclutamento
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Ungheria, H-1088
- Reclutamento
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungheria, H-1136
- Reclutamento
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
-
Budapest, Ungheria, 1036
- Completato
- Óbudai Egészségügyi Centrum Kft
-
Gyongyos, Ungheria, 3200
- Reclutamento
- Bugat Pal Korhaz
-
Szeged, Ungheria, 6720
- Reclutamento
- Szegedi Tud Egyetem Szent Gyorgyi Albert Klin Kozp
-
Szombathely, Ungheria, H-9700
- Completato
- Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di colite ulcerosa (CU) per almeno 3 mesi prima del basale
- CU da moderatamente a gravemente attiva valutata dal punteggio Mayo modificato
- Dimostrata risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza ad almeno un farmaco orale biologico o nuovo con attività di tipo biologico
- Se femmina e in età fertile, deve soddisfare i requisiti di contraccezione e riproduzione
Criteri di esclusione:
- Ha una grave colite estesa come definito nel protocollo
- Estensione della malattia infiammatoria limitata al retto
- Partecipanti con diagnosi attuale di colite indeterminata, colite microscopica, colite ischemica o morbo di Crohn (CD)
- Ha una storia di, o in corso, malattia infettiva cronica o ricorrente, incluse ma non limitate a, infezioni sinopolmonari, bronchiectasie, infezioni ricorrenti del tratto renale/urinario (ad esempio, pielonefrite, cistite), una ferita cutanea aperta, drenante o infetta, o un'ulcera
- Ha attualmente un tumore maligno o una storia di tumore maligno entro 5 anni prima dello screening (ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma o del carcinoma cervicale in situ che è stato trattato senza evidenza di recidiva entro 12 mesi dalla prima dose dell'intervento dello studio)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gruppo 1: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo per via sottocutanea (SC).
Tutti i partecipanti che soddisfano criteri di risposta inadeguati verranno trasferiti a un trattamento attivo.
I partecipanti che sono idonei e disposti a continuare l'intervento di studio che stanno ricevendo alla settimana 44 possono accedere all'estensione a lungo termine.
|
Il placebo sarà somministrato come iniezione sottocutanea.
|
|
Sperimentale: Gruppo 2: Guselkumab
I partecipanti riceveranno il regime di dose di guselkumab 1 SC.
Tutti i partecipanti che soddisfano criteri di risposta inadeguati verranno trasferiti a un trattamento attivo.
I partecipanti che sono idonei e disposti a continuare l'intervento di studio che stanno ricevendo alla settimana 44 possono accedere all'estensione a lungo termine.
|
Guselkumab verrà somministrato come iniezione sottocutanea.
|
|
Sperimentale: Gruppo 3: golimumab
I partecipanti riceveranno il regime di dose di golimumab 1 SC.
Tutti i partecipanti che soddisfano criteri di risposta inadeguati verranno trasferiti a un trattamento attivo.
I partecipanti che sono idonei e disposti a continuare l'intervento di studio che stanno ricevendo alla settimana 44 possono accedere all'estensione a lungo termine.
|
Golimumab verrà somministrato come iniezione sottocutanea.
|
|
Sperimentale: Gruppo 4: JNJ-78934804 (alte dosi)
I partecipanti riceveranno JNJ-78934804 regime di dose 1 SC.
Tutti i partecipanti che soddisfano criteri di risposta inadeguati verranno trasferiti a un trattamento attivo.
I partecipanti che sono idonei e disposti a continuare l'intervento di studio che stanno ricevendo alla settimana 44 possono accedere all'estensione a lungo termine.
|
JNJ-78934804 verrà somministrato per via sottocutanea secondo il regime definito.
|
|
Sperimentale: Gruppo 5: JNJ-78934804 (dose media)
I partecipanti riceveranno JNJ-78934804 regime di dose 2 SC.
Tutti i partecipanti che soddisfano criteri di risposta inadeguati verranno trasferiti a un trattamento attivo.
I partecipanti che sono idonei e disposti a continuare l'intervento di studio che stanno ricevendo alla settimana 44 possono accedere all'estensione a lungo termine.
|
JNJ-78934804 verrà somministrato per via sottocutanea secondo il regime definito.
|
|
Sperimentale: Gruppo 6: JNJ-78934804 (basso dosaggio)
I partecipanti riceveranno JNJ-78934804 regime di dose 3 SC.
Tutti i partecipanti che soddisfano criteri di risposta inadeguati verranno trasferiti a un trattamento attivo.
I partecipanti che sono idonei e disposti a continuare l'intervento di studio che stanno ricevendo alla settimana 44 possono accedere all'estensione a lungo termine.
|
JNJ-78934804 verrà somministrato per via sottocutanea secondo il regime definito.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con remissione clinica alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
|
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con remissione clinica alla settimana 48.
Remissione clinica basata sui punteggi parziali Mayo modificati.
|
Settimana 48
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
|
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale).
Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento.
|
Fino alla settimana 48
|
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
|
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che a qualsiasi dose: provoca la morte; è in pericolo di vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; è una sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo attraverso un medicinale; è clinicamente importante.
|
Fino alla settimana 48
|
|
Concentrazioni sieriche di Guselkumab nel tempo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
|
Verranno riportate le concentrazioni sieriche di guselkumab nel tempo.
I campioni di siero verranno analizzati per determinare le concentrazioni di guselkumab utilizzando un metodo validato, specifico e sensibile.
|
Fino alla settimana 48
|
|
Percentuale di partecipanti con anticorpi contro Guselkumab
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
|
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con anticorpi contro guselkumab.
|
Fino alla settimana 48
|
|
Titoli di anticorpi contro Guselkumab
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
|
Verranno riportati i titoli di anticorpi contro guselkumab.
|
Fino alla settimana 48
|
|
Titoli di anticorpi contro Golimumab
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
|
Verranno riportati i titoli di anticorpi contro golimumab.
|
Fino alla settimana 48
|
|
Percentuale di partecipanti con anticorpi neutralizzanti contro Golimumab
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
|
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con anticorpi neutralizzanti contro golimumab.
|
Fino alla settimana 48
|
|
Percentuale di partecipanti con miglioramento endoscopico alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
|
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con miglioramento endoscopico alla settimana 48.
Miglioramento endoscopico alla settimana 48 basato sul punteggio secondario endoscopico di Mayo.
|
Settimana 48
|
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Percentuale di partecipanti con remissione sintomatica alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
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Verrà riportata la percentuale di partecipanti con remissione sintomatica alla settimana 48.
Remissione sintomatica alla settimana 48 sulla base dei sintomi di sanguinamento delle feci e del retto.
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Settimana 48
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Percentuale di partecipanti con combinazione di remissione istologica e miglioramento endoscopico alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
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Verrà riportata la percentuale di partecipanti con combinazione di remissione istologica e miglioramento endoscopico alla settimana 48.
Remissione istologica e miglioramento endoscopico alla settimana 48 in base al grading istologico e al sottopunteggio dell'endoscopia Mayo.
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Settimana 48
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Percentuale di partecipanti con remissione clinica alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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Verrà riportata la percentuale di partecipanti con remissione clinica alla settimana 24.
Remissione clinica basata sui punteggi parziali Mayo modificati
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Settimana 24
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Concentrazioni sieriche di Golimumab nel tempo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
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Verrà riportata la concentrazione sierica di golimumab nel tempo.
I campioni di siero verranno analizzati per determinare le concentrazioni di golimumab utilizzando un metodo validato, specifico e sensibile.
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Fino alla settimana 48
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Percentuale di partecipanti con anticorpi contro Golimumab
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
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Verrà riportata la percentuale di partecipanti con anticorpi contro golimumab.
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Fino alla settimana 48
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Percentuale di partecipanti con anticorpi neutralizzanti contro Guselkumab
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
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Verrà riportata la percentuale di partecipanti con anticorpi neutralizzanti contro guselkumab.
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Fino alla settimana 48
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
27 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
10 ottobre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Malattie infiammatorie intestinali
- Ulcera
- Colite
- Colite, ulcerosa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Inibitori del fattore di necrosi tumorale
- Golimumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR109179
- 78934804UCO2001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
- 2021-005528-39 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .