Zobrazování sodíku a lymfatických uzlin u lymfedému
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým cílem této práce je aplikovat a zhodnotit nové, neinvazivní MRI technologie citlivé na sodík a lymfatickou cirkulaci u pacientů s dobře charakterizovaným lymfatickým onemocněním. Výsledky objasní mechanismy lymfatické clearance tkáňového sodíku a vyhodnotí nové biomarkery rizika lymfedému, progrese a léčebné odpovědi. Nedávné důkazy podporují, že lymfatika reguluje intersticiální hladiny sodíku. Při poruše lymfatické clearance vede hypertonický intersticiální sodík k otoku tkáně, ukládání sodíku v kůži a špatné kontrole krevního tlaku. Když je lymfatická clearance narušena u modelů lymfedému na hlodavcích, dochází ke stáze lymfy a zánětu, což vede k remodelaci tkáně a fibróze. Tyto údaje naznačují, ale nepotvrzují, že zhoršená lymfatická clearance přispívá k ukládání sodíku ve tkáni a fibróze. Tato možnost však nebyla důkladně prozkoumána kvůli nedostatku klinicky proveditelných měřicích nástrojů citlivých na sodík a lymfatické cévy u lidí. K vyřešení těchto mezer ve znalostech výzkumníci vyvinuli přístup neinvazivní MR lymfangiografie (MRL) ke kvantifikaci lymfatické vaskulatury u pacientů s jednostranným lymfedémem horních končetin. Potvrdili lateralizovanou lymfatickou stázu a zvětšenou plochu průřezu lymfatického kolektoru, která se po manuální lymfodrenážní terapii zmenšila. Paralelně s těmito studiemi výzkumníci optimalizovali neinvazivní sodík 23Na MRI pro měření obsahu tkáňového sodíku (TSC) v nohách pacientů s lymfatickou insuficiencí způsobenou lipedémem. V předběžných datech demonstrují tyto metody poprvé společně u pacientů s lymfedémem dolních končetin souvisejícím s rakovinou (LEL), kteří vykazují významně zvýšené kožní TSC ve srovnání s kontrolami (24,2±6,8 vs. 14,2±1,8 mmol/l, p<0,001, velikost účinku Cohenovo d=1,2). Důkazy lymfatického postižení na MRL a ukládání sodíku v tkáni jsou u pacientů se zvyšující se závažností onemocnění rozdílné a modifikované lymfatickou kompletní dekongestivní terapií (CDT), což motivuje následující hypotézy:
Hypotéza (1): Kožní TSC nepřímo koreluje s rychlostí lymfatického toku; rychlost lymfatického toku se snižuje a TSC se zvyšuje po odstranění LN u pacientů s rizikem lymfedému. Hypotéza (2): Kožní TSC pozitivně koreluje se stádiem lymfedému; subkutánní sodík se lokalizuje společně s fibrotickou tkání u pacientů s lymfedémem a fibrózou. Hypotéza (3): Kožní TSC klesá a rychlost lymfatického toku se zvyšuje po CDT na postižených končetinách s LEL; zobrazovací metriky jsou reprodukovatelné u zdravých dobrovolníků. Dopad: Výsledky budou demonstrovat vztahy mezi tkáňovým sodíkem a lymfatickou dysfunkcí u lidských onemocnění pomocí neinvazivních MRI technologií. To nastíní klinicky proveditelné biomarkery rizika, progrese a léčebné odpovědi lymfedému, které by mohly mít význam pro budoucí klinické studie, které se snaží vyhodnotit dopad nově vznikajících lymfatických terapií na ukládání sodíku v tkáních.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biologicky žena
- Věkové rozmezí = 18-80 let
- Rozsah BMI = 18 až 40 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Primární lymfedém
- Kontraindikace 3T MRI
- Těhotná
- Těžká klaustrofobie
- Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Aktivní infekce kdekoli v těle nebo otevřená rána na dolních končetinách nebo v místech pro měření
- Subjekty, které nemohou z jakéhokoli důvodu dodržovat experimentální protokoly
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hrozí lymfedém
Účastníci jsou ohroženi lymfedémem nohou
|
Standardní zobrazovací protokol zahrnuje techniky neinvazivního zobrazování magnetickou rezonancí včetně sodíkové a lymfatické angiografie.
|
|
S lymfedémem
Účastníci s lymfedémem nohou
|
Standardní zobrazovací protokol zahrnuje techniky neinvazivního zobrazování magnetickou rezonancí včetně sodíkové a lymfatické angiografie.
|
|
S lymfedémem podstupujícím kompletní dekongestivní terapii (CDT)
Účastníci s lymfedémem nohou podstupující rutinní kompletní dekongestivní terapii (CDT)
|
Standardní zobrazovací protokol zahrnuje techniky neinvazivního zobrazování magnetickou rezonancí včetně sodíkové a lymfatické angiografie.
Vyšetřovatelé identifikují účastníky podstupující klinicky indikované intervence, které již dostávají pro jejich rutinní klinickou léčbu (kompletní dekongestivní fyzikální terapie).
Nebudou provádět žádné hodnocení účinnosti těchto postupů, ale spíše testovat základní hypotézy týkající se lymfatické clearance tkáňového sodíku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace obsahu tkáňového sodíku
Časové okno: Výchozí stav k dokončení rutinního kurzu fyzikální terapie (přibližně 6 týdnů)
|
Účastníci výzkumu budou pravidelně podstupovat neinvazivní sodíkovou magnetickou rezonanci po klinicky indikované kompletní dekongestivní terapii.
Studijní tým bude měřit změnu obsahu sodíku v tkáni (mmol/l) v léčených končetinách, aby mohl studovat účinky lymfatické stimulace na clearance sodíku.
|
Výchozí stav k dokončení rutinního kurzu fyzikální terapie (přibližně 6 týdnů)
|
|
Počet účastníků, kteří změnili závažnost lymfedému
Časové okno: Výchozí stav k dokončení rutinního kurzu fyzikální terapie (přibližně 6 týdnů)
|
Účastníci výzkumu budou po klinicky indikované kompletní dekongestivní terapii podstupovat periodickou neinvazivní magnetickou rezonanční lymfangiografii.
Studijní tým bude měřit změnu v kvantifikované lymfatické stázi v léčených končetinách za účelem studia účinků lymfatické stimulace na závažnost lymfedému.
|
Výchozí stav k dokončení rutinního kurzu fyzikální terapie (přibližně 6 týdnů)
|
|
Základní koncentrace tkáňového obsahu sodíku
Časové okno: Základní linie
|
U rizikových účastníků nebo účastníků s lymfedémem bude neinvazivní sodíková magnetická rezonance měřit obsah sodíku v tkáni (mmol/l) v končetinách za účelem studia sodíku u lymfedému.
|
Základní linie
|
|
Kvantifikace lymfatických stavů v končetinách na počátku
Časové okno: Základní linie
|
U rizikových účastníků nebo účastníků s lymfedémem bude neinvazivní MR lymfangiografie měřit kvantifikovanou lymfatickou stázu v končetinách pro studium lymfatické fyziologie u lymfedému.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace v extracelulární vodě končetiny
Časové okno: Výchozí stav a po rutinním průběhu fyzikální terapie (přibližně 6 týdnů)
|
Účastníci výzkumu budou po klinicky indikované kompletní dekongestivní terapii podstupovat periodické hodnocení bioimpedanční spektroskopií k odhadu extracelulární vody končetiny (rezistence celé končetiny, Ohmy).
Studijní tým bude měřit změnu v extracelulární vodě končetiny (rezistence celé končetiny, Ohmy) v léčených končetinách za účelem studia účinků lymfatické stimulace na složení tkáně.
|
Výchozí stav a po rutinním průběhu fyzikální terapie (přibližně 6 týdnů)
|
|
Koncentrace v kožní vodě
Časové okno: Výchozí stav a po rutinním průběhu fyzikální terapie (přibližně 6 týdnů)
|
Účastníci výzkumu budou po klinicky indikované kompletní dekongestivní terapii podstupovat periodické hodnocení tkáňovou dielektrickou sondou k odhadu kožní vody (% vody).
Studijní tým bude měřit změnu kožní vody (% vody) na léčených končetinách, aby mohl studovat účinky lymfatické stimulace na složení tkáně.
|
Výchozí stav a po rutinním průběhu fyzikální terapie (přibližně 6 týdnů)
|
|
Změna elasticity kůže
Časové okno: Výchozí stav a po rutinním průběhu fyzikální terapie (přibližně 6 týdnů)
|
Účastníci výzkumu budou po klinicky indikované kompletní dekongestivní terapii podstupovat periodické hodnocení pomocí fibrometrické sondy za účelem odhadu elasticity kůže (newtony indurace).
Studijní tým bude měřit změnu elasticity kůže (newtony indurace) na léčených končetinách, aby studoval účinky lymfatické stimulace na složení tkáně.
|
Výchozí stav a po rutinním průběhu fyzikální terapie (přibližně 6 týdnů)
|
|
Koncentrace extracelulární vody končetiny na začátku
Časové okno: Základní linie
|
U rizikových účastníků nebo účastníků s lymfedémem bude odhadnuta výchozí hodnota extracelulární vody končetiny (rezistence celé končetiny, Ohmy) v končetinách pro studium složení tkáně u lymfedému.
|
Základní linie
|
|
Základní pleťová voda
Časové okno: Základní linie
|
U rizikových účastníků nebo účastníků s lymfedémem bude odhadnuta výchozí hodnota kožní vody (% vody) v končetinách, aby bylo možné studovat složení tkáně u lymfedému.
|
Základní linie
|
|
Základní elasticita pokožky
Časové okno: Základní linie
|
U rizikových účastníků nebo účastníků s lymfedémem bude odhadnuta výchozí elasticita kůže (Newtony indurace) na končetinách, aby bylo možné studovat složení tkáně u lymfedému.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachelle Crescenzi, PhD, University of Virginia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 302403
- 202424 (Jiný identifikátor: Vanderbilt University Medical Center)
- 1R01HL155523-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .