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Imágenes de sodio y linfáticos en el linfedema

23 de abril de 2025 actualizado por: Rachelle Crescenzi, University of Virginia
La evidencia reciente respalda la regulación linfática del manejo del sodio en los tejidos, sin embargo, persisten lagunas fundamentales en el conocimiento sobre el papel de los vasos linfáticos en las enfermedades humanas de desregulación del sodio. El objetivo de este trabajo es aplicar nuevas herramientas de imágenes no invasivas para medir las relaciones entre la función linfática y el sodio tisular en pacientes con linfedema bien caracterizado. Los hallazgos están destinados a informar los mecanismos de eliminación linfática del sodio tisular y proporcionar nuevos biomarcadores de imagen de la progresión del linfedema y la respuesta al tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo general de este trabajo es aplicar y evaluar nuevas tecnologías de resonancia magnética no invasivas sensibles al sodio y la circulación linfática en pacientes con enfermedad linfática bien caracterizada. Los resultados aclararán los mecanismos de eliminación linfática del sodio tisular y evaluarán nuevos biomarcadores de riesgo de linfedema, progresión y respuesta al tratamiento. La evidencia reciente respalda que los vasos linfáticos regulan los niveles de sodio intersticial. Cuando la depuración linfática está alterada, el sodio intersticial hipertónico produce hinchazón de los tejidos, almacenamiento de sodio en la piel y control deficiente de la presión arterial. Cuando la eliminación linfática se altera en modelos de linfedema en roedores, se produce estasis linfática e inflamación, lo que conduce a la remodelación del tejido y la fibrosis. Estos datos sugieren, pero no confirman, que la depuración linfática alterada contribuye al almacenamiento de sodio en los tejidos y la fibrosis. Sin embargo, esta posibilidad no se ha investigado rigurosamente debido a la falta de herramientas de medición clínicamente factibles sensibles al sodio y los linfáticos en humanos. Para abordar estas lagunas en el conocimiento, los investigadores han desarrollado un enfoque de linfangiografía por RM no invasiva (MRL) para cuantificar la vasculatura linfática en pacientes con linfedema unilateral de las extremidades superiores. Confirmaron la estasis linfática lateralizada y el área transversal del colector linfático agrandada que se redujo después de la terapia de drenaje linfático manual. Paralelamente a estos estudios, los investigadores optimizaron la resonancia magnética no invasiva con sodio 23Na para medir el contenido tisular de sodio (TSC, por sus siglas en inglés) en las piernas de pacientes con insuficiencia linfática debido a lipedema. En datos preliminares, demuestran estos métodos juntos por primera vez en pacientes con linfedema de las extremidades inferiores (LEL) relacionado con el cáncer que muestran TSC de piel significativamente elevado en comparación con los controles (24,2 ± 6,8 frente a 14,2 ± 1,8 mmol/L, p<0,001, tamaño del efecto d de Cohen = 1,2). La evidencia de deterioro linfático en LMR y el depósito tisular de sodio son diferenciales en pacientes con una gravedad creciente de la enfermedad y se modifican con la terapia descongestiva completa (TDC) linfática, lo que motiva las siguientes hipótesis:

Hipótesis (1): el TSC de la piel se correlaciona inversamente con la velocidad del flujo linfático; la velocidad del flujo linfático se reduce y el TSC aumenta después de la extracción de LN en pacientes con riesgo de linfedema. Hipótesis (2): el CET de la piel se correlaciona positivamente con el estadio de linfedema; el sodio subcutáneo colocaliza con el tejido fibrótico en pacientes con linfedema y fibrosis. Hipótesis (3): Disminuye el TSC de la piel y aumenta la velocidad del flujo linfático después de la CDT en las extremidades afectadas con LEL; las métricas de imagen son reproducibles en voluntarios sanos. Impacto: los resultados demostrarán las relaciones entre el sodio tisular y la disfunción linfática en enfermedades humanas utilizando tecnologías de resonancia magnética no invasivas. Esto describirá biomarcadores clínicamente factibles de riesgo de linfedema, progresión y respuesta al tratamiento que podrían tener importancia para futuros ensayos clínicos que buscan evaluar el impacto de las terapias linfáticas emergentes en el almacenamiento de sodio en los tejidos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

75

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los investigadores reclutarán adultos que estén en riesgo de linfedema en las extremidades inferiores (n=30) o que tengan linfedema secundario en las extremidades inferiores (n=45).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • biológicamente femenino
  • Rango de edad = 18-80 años
  • Rango de IMC = 18 a 40 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Linfedema primario
  • Contraindicación para RM 3T
  • Embarazada
  • Claustrofobia severa
  • Incapacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito
  • Infección activa en cualquier parte del cuerpo o herida abierta en las extremidades inferiores o en lugares de medición
  • Sujetos que no pueden adherirse a los protocolos experimentales por cualquier motivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
En riesgo de linfedema
Participantes en riesgo de linfedema en la pierna
El protocolo de imagen estándar implica técnicas de imagen por resonancia magnética no invasivas, incluida la angiografía linfática y de sodio.
Con linfedema
Participantes con linfedema en la pierna
El protocolo de imagen estándar implica técnicas de imagen por resonancia magnética no invasivas, incluida la angiografía linfática y de sodio.
Con linfedema en tratamiento descongestivo completo (TDC)
Participantes con linfedema en la pierna sometidos a terapia descongestiva completa (CDT) de rutina
El protocolo de imagen estándar implica técnicas de imagen por resonancia magnética no invasivas, incluida la angiografía linfática y de sodio.
Los investigadores identificarán a los participantes que se someten a intervenciones clínicamente indicadas que ya están recibiendo para su manejo clínico de rutina (fisioterapia descongestiva completa). No evaluarán la eficacia de estos procedimientos, sino que probarán hipótesis fundamentales sobre la eliminación linfática del sodio tisular.
Otros nombres:
  • ejercicio
  • compresión
  • drenaje linfatico manual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración del contenido de sodio tisular
Periodo de tiempo: Línea de base hasta completar el curso de rutina de fisioterapia (aproximadamente 6 semanas)
Los participantes de la investigación se someterán a resonancias magnéticas de sodio no invasivas periódicas después de una terapia descongestiva completa clínicamente indicada. El equipo de estudio medirá el cambio en el contenido de sodio en los tejidos (mmol/L) en las extremidades tratadas para estudiar los efectos de la estimulación linfática sobre la eliminación de sodio.
Línea de base hasta completar el curso de rutina de fisioterapia (aproximadamente 6 semanas)
Número de participantes que cambiaron la gravedad del linfedema
Periodo de tiempo: Línea de base hasta completar el curso de rutina de fisioterapia (aproximadamente 6 semanas)
Los participantes de la investigación se someterán a una linfangiografía por resonancia magnética no invasiva periódica después de una terapia descongestiva completa clínicamente indicada. El equipo de estudio medirá el cambio en la estasis linfática cuantificada en las extremidades tratadas para estudiar los efectos de la estimulación linfática sobre la gravedad del linfedema.
Línea de base hasta completar el curso de rutina de fisioterapia (aproximadamente 6 semanas)
Concentración de la línea de base del contenido de sodio tisular
Periodo de tiempo: Base
Para los participantes en riesgo o con linfedema, la resonancia magnética de sodio no invasiva medirá el contenido de sodio en los tejidos (mmol/L) en las extremidades para estudiar el sodio en el linfedema.
Base
Cuantificación de los estados linfáticos en las extremidades al inicio
Periodo de tiempo: Base
Para los participantes en riesgo o con linfedema, la linfangiografía por RM no invasiva medirá la estasis linfática cuantificada en las extremidades para estudiar la fisiología linfática en el linfedema.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración en el agua extracelular de las extremidades
Periodo de tiempo: Línea de base y después de un curso de rutina de fisioterapia (aproximadamente 6 semanas)
Los participantes de la investigación se someterán a una evaluación periódica mediante espectroscopia de bioimpedancia para estimar el agua extracelular de las extremidades (resistencia de toda la extremidad, ohmios) después de una terapia descongestiva completa clínicamente indicada. El equipo de estudio medirá el cambio en el agua extracelular de las extremidades (resistencia de toda la extremidad, ohmios) en las extremidades tratadas para estudiar los efectos de la estimulación linfática en la composición del tejido.
Línea de base y después de un curso de rutina de fisioterapia (aproximadamente 6 semanas)
Concentración en el agua de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base y después de un curso de rutina de fisioterapia (aproximadamente 6 semanas)
Los participantes de la investigación se someterán a una evaluación periódica mediante una sonda dieléctrica tisular para estimar el agua de la piel (% de agua) después de una terapia descongestiva completa clínicamente indicada. El equipo de estudio medirá el cambio en el agua de la piel (% de agua) en las extremidades tratadas para estudiar los efectos de la estimulación linfática en la composición del tejido.
Línea de base y después de un curso de rutina de fisioterapia (aproximadamente 6 semanas)
Cambio en la elasticidad de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base y después de un curso de rutina de fisioterapia (aproximadamente 6 semanas)
Los participantes de la investigación se someterán a una evaluación periódica mediante una sonda de fibrómetro para estimar la elasticidad de la piel (Newtons de induración) después de una terapia descongestiva completa clínicamente indicada. El equipo de estudio medirá el cambio en la elasticidad de la piel (Newtons de induración) en las extremidades tratadas para estudiar los efectos de la estimulación linfática en la composición del tejido.
Línea de base y después de un curso de rutina de fisioterapia (aproximadamente 6 semanas)
Concentración de agua extracelular de las extremidades al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Base
Para los participantes en riesgo o con linfedema, se estimará el agua extracelular de las extremidades de referencia (resistencia de toda la extremidad, Ohmios) en las extremidades para estudiar la composición del tejido en el linfedema.
Base
Agua de la piel de referencia
Periodo de tiempo: Base
Para los participantes en riesgo o con linfedema, se estimará el agua de la piel de referencia (% de agua) en las extremidades para estudiar la composición del tejido en el linfedema.
Base
Elasticidad básica de la piel
Periodo de tiempo: Base
Para los participantes en riesgo o con linfedema, se estimará la elasticidad de la piel de referencia (Newtons de induración) en las extremidades para estudiar la composición del tejido en el linfedema.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rachelle Crescenzi, PhD, University of Virginia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 302403
  • 202424 (Otro identificador: Vanderbilt University Medical Center)
  • 1R01HL155523-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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