- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05242900
Визуализация натрия и лимфатических сосудов при лимфедеме
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель этой работы заключается в применении и оценке новых, неинвазивных технологий МРТ, чувствительных к циркуляции натрия и лимфы у пациентов с хорошо охарактеризованными лимфатическими заболеваниями. Результаты прояснят механизмы лимфатического клиренса тканевого натрия и оценят новые биомаркеры риска, прогрессирования лимфедемы и ответа на лечение. Недавние данные подтверждают, что лимфатические сосуды регулируют интерстициальный уровень натрия. Когда лимфатический клиренс нарушен, гипертонический интерстициальный натрий приводит к отеку тканей, накоплению натрия в коже и плохому контролю артериального давления. Когда лимфатический клиренс нарушается в моделях лимфедемы у грызунов, возникает застой лимфы и воспаление, что приводит к ремоделированию тканей и фиброзу. Эти данные предполагают, но не подтверждают, что нарушение лимфатического клиренса способствует накоплению натрия в тканях и фиброзу. Однако эта возможность не была тщательно исследована из-за отсутствия клинически осуществимых инструментов измерения, чувствительных к натрию и лимфатическим сосудам у людей. Чтобы устранить эти пробелы в знаниях, исследователи разработали метод неинвазивной МР-лимфангиографии (МРЛ) для количественной оценки лимфатических сосудов у пациентов с односторонней лимфедемой верхних конечностей. Они подтвердили латеральный стаз лимфы и увеличенную площадь поперечного сечения лимфатического коллектора, которая уменьшилась после мануальной лимфодренажной терапии. Параллельно с этими исследованиями исследователи оптимизировали неинвазивную МРТ с 23Na натрия для измерения содержания натрия в тканях (TSC) в ногах пациентов с лимфатической недостаточностью из-за липедемы. По предварительным данным, они впервые демонстрируют эти методы совместно у пациентов с лимфедемой нижних конечностей (НПВ), связанной с раком, у которых наблюдается значительно повышенный уровень ОСК кожи по сравнению с контрольной группой (24,2 ± 6,8 против 14,2 ± 1,8). ммоль/л, р<0,001, величина эффекта Коэна d=1,2). Доказательства лимфатической недостаточности по MRL и отложению натрия в тканях различаются у пациентов с нарастающей тяжестью заболевания и модифицируются лимфатической полной деконгестивной терапией (CDT), что мотивирует следующие гипотезы:
Гипотеза (1): TSC кожи обратно коррелирует со скоростью лимфатического потока; скорость лимфотока снижается, а ОТС увеличивается после удаления лимфатического узла у пациентов с риском лимфедемы. Гипотеза (2): TSC кожи положительно коррелирует со стадией лимфедемы; подкожный натрий локализуется совместно с фиброзной тканью у пациентов с лимфедемой и фиброзом. Гипотеза (3): TSC кожи уменьшается, а скорость лимфотока увеличивается после CDT в пораженных конечностях с LEL; показатели визуализации воспроизводятся у здоровых добровольцев. Воздействие: результаты продемонстрируют взаимосвязь между тканевым натрием и лимфатической дисфункцией при заболеваниях человека с использованием неинвазивных технологий МРТ. В нем будут описаны клинически возможные биомаркеры риска лимфедемы, прогрессирования и ответа на лечение, которые могут иметь значение для будущих клинических испытаний, направленных на оценку влияния новых лимфатических методов лечения на накопление натрия в тканях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Биологически женщина
- Возрастной диапазон = 18-80 лет
- Диапазон ИМТ = от 18 до 40 кг/м2
Критерий исключения:
- Первичная лимфедема
- Противопоказания к 3Т МРТ
- Беременная
- Тяжелая клаустрофобия
- Невозможность дать письменное информированное согласие
- Активная инфекция в любом месте тела или открытая рана на нижних конечностях или в местах измерения
- Субъекты, которые по какой-либо причине не могут придерживаться экспериментальных протоколов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Риск лимфедемы
Участники подвержены риску лимфедемы ног
|
Стандартный протокол визуализации включает неинвазивные методы магнитно-резонансной томографии, включая натриевую и лимфатическую ангиографию.
|
|
При лимфедеме
Участники с лимфедемой ног
|
Стандартный протокол визуализации включает неинвазивные методы магнитно-резонансной томографии, включая натриевую и лимфатическую ангиографию.
|
|
При лимфедеме проводят полную деконгестивную терапию (КДТ)
Участники с лимфедемой ног, проходящие обычную полную противоотечную терапию (CDT)
|
Стандартный протокол визуализации включает неинвазивные методы магнитно-резонансной томографии, включая натриевую и лимфатическую ангиографию.
Исследователи выявят участников, проходящих клинически показанные вмешательства, которые они уже получают для своего обычного клинического лечения (полная противоотечная физиотерапия).
Они не будут оценивать эффективность этих процедур, а будут проверять фундаментальные гипотезы относительно лимфатического клиренса тканевого натрия.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация содержания натрия в тканях
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения обычного курса физиотерапии (примерно 6 недель)
|
Участники исследования будут проходить периодическую неинвазивную МРТ натрия после клинически показанной полной противоотечной терапии.
Исследовательская группа будет измерять изменение содержания натрия в тканях (ммоль/л) в обработанных конечностях, чтобы изучить влияние лимфатической стимуляции на клиренс натрия.
|
От исходного уровня до завершения обычного курса физиотерапии (примерно 6 недель)
|
|
Количество участников, у которых изменилась тяжесть лимфедемы
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения обычного курса физиотерапии (примерно 6 недель)
|
Участникам исследования будет проводиться периодическая неинвазивная магнитно-резонансная лимфангиография после клинически показанной полной противоотечной терапии.
Исследовательская группа будет измерять изменение количественного лимфатического застоя в обработанных конечностях, чтобы изучить влияние лимфатической стимуляции на тяжесть лимфедемы.
|
От исходного уровня до завершения обычного курса физиотерапии (примерно 6 недель)
|
|
Концентрация исходного содержания натрия в тканях
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для участников из группы риска или с лимфедемой неинвазивная МРТ натрия будет измерять содержание натрия в тканях (ммоль / л) в конечностях для изучения натрия при лимфедеме.
|
Базовый уровень
|
|
Количественная оценка состояния лимфатической системы конечностей на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для участников из группы риска или с лимфедемой неинвазивная МР-лимфангиография будет измерять количественный лимфатический застой в конечностях для изучения физиологии лимфатической системы при лимфедеме.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация во внеклеточной воде конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень и после обычного курса физиотерапии (приблизительно 6 недель)
|
Участники исследования будут проходить периодическую оценку с помощью спектроскопии биоимпеданса для оценки внеклеточной воды конечности (сопротивление всей конечности, Ом) после клинически показанной полной противоотечной терапии.
Исследовательская группа будет измерять изменение внеклеточной воды конечности (сопротивление всей конечности, Ом) в обработанных конечностях, чтобы изучить влияние лимфатической стимуляции на состав ткани.
|
Исходный уровень и после обычного курса физиотерапии (приблизительно 6 недель)
|
|
Концентрация в воде кожи
Временное ограничение: Исходный уровень и после обычного курса физиотерапии (приблизительно 6 недель)
|
Участники исследования будут проходить периодическую оценку с помощью тканевого диэлектрического зонда для оценки количества воды в коже (% воды) после клинически показанной полной противоотечной терапии.
Исследовательская группа будет измерять изменение содержания воды в коже (% воды) на обработанных конечностях, чтобы изучить влияние лимфатической стимуляции на состав тканей.
|
Исходный уровень и после обычного курса физиотерапии (приблизительно 6 недель)
|
|
Изменение эластичности кожи
Временное ограничение: Исходный уровень и после обычного курса физиотерапии (приблизительно 6 недель)
|
Участники исследования будут проходить периодическую оценку с помощью фиброметрического зонда для оценки эластичности кожи (Ньютоны уплотнения) после клинически показанной полной противоотечной терапии.
Исследовательская группа будет измерять изменение эластичности кожи (Ньютоны уплотнения) на обработанных конечностях, чтобы изучить влияние лимфатической стимуляции на состав тканей.
|
Исходный уровень и после обычного курса физиотерапии (приблизительно 6 недель)
|
|
Концентрация внеклеточной воды конечностей на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для участников из группы риска или с лимфедемой исходный уровень внеклеточной воды конечности (сопротивление всей конечности, Ом) будет оцениваться в конечностях для изучения состава ткани при лимфедеме.
|
Базовый уровень
|
|
Базовая вода кожи
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для участников с повышенным риском или с лимфедемой исходный уровень воды в коже (% воды) будет оцениваться в конечностях для изучения состава ткани при лимфедеме.
|
Базовый уровень
|
|
Базовая эластичность кожи
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для участников из группы риска или с лимфедемой исходная эластичность кожи (ньютоны уплотнения) будет оцениваться на конечностях для изучения состава ткани при лимфедеме.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rachelle Crescenzi, PhD, University of Virginia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 302403
- 202424 (Другой идентификатор: Vanderbilt University Medical Center)
- 1R01HL155523-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .